卫生院疫苗冷链制度

PAGE卫生院疫苗冷链制度一、总则1.目的为加强卫生院疫苗冷链管理，确保疫苗质量安全，有效预防、控制相应传染病的发生和流行，保障公众健康，依据《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规及行业标准，制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院内疫苗的采购、验收、储存、运输、分发、使用等环节的冷链管理。3.职责分工卫生院院长：全面负责疫苗冷链管理工作，提供必要的资源支持，确保冷链设施设备正常运行，监督制度执行情况。冷链管理小组：由相关科室负责人组成，负责制定和修订疫苗冷链管理制度，组织开展冷链管理培训，定期检查冷链设备运行状况，协调解决冷链管理中的问题。疫苗管理人员：负责疫苗的采购、验收、储存、分发、使用等具体工作，严格执行冷链管理制度，做好相关记录。冷链设备维护人员：负责冷链设施设备的日常维护、保养和维修，确保设备正常运行，记录设备维护情况。二、疫苗采购与验收1.采购要求卫生院应从具有合法资质的疫苗生产企业或疫苗经营企业采购疫苗。采购疫苗时，应当索取疫苗生产企业或疫苗经营企业提供的疫苗批签发证明复印件，并加盖企业印章；进口疫苗还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。采购疫苗应签订采购合同，明确疫苗的品种、规格、数量、价格、供货时间、质量标准、验收方式、双方责任等内容。2.验收程序疫苗到货时应当由疫苗管理人员和冷链设备维护人员共同进行验收。验收内容包括疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期、质量状况、疫苗储存运输温度监测记录等。验收疫苗时，应当检查疫苗的包装、标签、说明书是否符合规定，疫苗的外观质量是否有破损、污染、变质等情况。对验收合格的疫苗，应当在规定时间内办理入库手续，并将疫苗存放于符合要求的冷库或冷藏柜中。对验收不合格的疫苗，应当及时报告卫生院院长，并按照规定进行处理。三、疫苗储存1.储存设施设备卫生院应配备与疫苗储存规模相适应的冷库或冷藏柜，冷库应具有自动监测、调控、显示、记录温度功能，冷藏柜应配备温度监测设备。冷库或冷藏柜应定期进行维护、保养和校准，确保其正常运行，温度符合规定要求。冷库或冷藏柜应安装备用制冷机组或备用电源，以保证在设备故障或停电时能够正常制冷。2.储存条件疫苗应按照品种、批号、有效期分类码放，不同品种、不同批号的疫苗不得混垛存放。疫苗储存温度应当符合以下要求：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑减毒活疫苗、脊灰减毒活疫苗等国家免疫规划疫苗，以及麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑灭活疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、钩体疫苗、炭疽疫苗、出血热疫苗等非国家免疫规划疫苗，应在2℃～8℃条件下储存。其他疫苗的储存温度要求按照疫苗说明书执行。疫苗应在有效期内储存，过期疫苗应及时清理，并按照规定进行处理。3.库存管理疫苗管理人员应定期对疫苗库存进行盘点，做到账、物、卡相符。对接近有效期的疫苗，应及时通知相关科室或接种单位，以便合理安排使用，避免疫苗过期浪费。对过期、失效、破损、变质等不合格疫苗，应及时清理出库存，并填写《不合格疫苗登记表》，详细记录疫苗的品种、规格、数量、批号、失效原因、处理方式等信息，报卫生院院长批准后，按照规定进行销毁处理。四、疫苗运输1.运输设施设备卫生院应配备与疫苗运输规模相适应的冷藏车或冷藏箱（包），冷藏车应具有自动监测、调控、显示、记录温度功能，冷藏箱（包）应配备温度监测设备。冷藏车或冷藏箱（包）应定期进行维护、保养和校准，确保其正常运行，温度符合规定要求。冷藏车或冷藏箱（包）应安装备用制冷机组或备用电源，以保证在设备故障或停电时能够正常制冷。2.运输要求疫苗运输过程中，应采取有效的保温、冷藏措施，确保疫苗始终处于规定的温度环境。疫苗运输前，应检查冷藏车或冷藏箱（包）的温度是否符合要求，运输过程中应实时监测并记录温度。疫苗运输应使用专门的疫苗运输工具，不得与其他药品、生物制品等混装运输。运输疫苗时，应按照疫苗的品种、批号、有效期分类码放，不同品种、不同批号的疫苗不得混装运输。运输疫苗的工具应定期进行清洁、消毒，防止污染疫苗。3.运输记录疫苗运输过程中，应详细记录运输时间、运输温度、启运和到达地点、启运和到达时的疫苗储存温度、运输工具名称等信息。运输记录应保存至疫苗有效期满后不少于5年。五、疫苗分发与使用1.分发要求疫苗管理人员应根据接种单位的需求，按照疫苗的品种、批号、有效期等信息，合理安排疫苗分发计划。疫苗分发应遵循“先短效期、后长效期”“先产先出、先进先出”的原则，确保疫苗在有效期内使用。疫苗分发时，应填写《疫苗分发登记表》，详细记录疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期、分发时间、分发单位等信息。2.使用管理接种单位应按照《预防接种工作规范》的要求，规范开展预防接种工作，确保疫苗接种安全、有效。接种单位在使用疫苗前，应检查疫苗的外观质量、有效期等信息，确认无误后方可使用。接种单位应按照规定的接种程序和剂量使用疫苗，不得擅自更改接种程序和剂量。接种单位应做好疫苗接种记录，详细记录接种时间、接种对象姓名、性别、年龄、接种疫苗品种、批号、剂量、接种部位、接种途径等信息。接种单位在疫苗使用过程中，如发现疫苗质量问题或疑似预防接种异常反应，应及时报告卫生院，并按照规定进行处理。六、冷链设备管理1.设备维护与保养冷链设备维护人员应定期对冷库、冷藏柜、冷藏车、冷藏箱（包）等冷链设备进行维护、保养和检查，确保设备正常运行。冷链设备维护人员应按照设备操作规程进行操作，定期对设备进行清洁、消毒，防止设备污染。冷链设备维护人员应定期对设备的性能进行检测和校准，并做好记录。2.设备故障处理冷链设备出现故障时，冷链设备维护人员应及时进行维修，并记录故障发生时间、故障现象、维修过程、维修结果等信息。对因设备故障导致疫苗储存运输温度不符合规定要求的，应及时采取有效的补救措施，确保疫苗质量安全，并报告卫生院院长。对无法及时修复的冷链设备，应及时启用备用设备，并尽快安排维修，确保疫苗冷链管理工作不受影响。3.设备报废管理冷链设备达到报废条件时，应由冷链设备维护人员提出报废申请，填写《冷链设备报废申请表》，详细说明设备名称、型号、购置时间、报废原因等信息。《冷链设备报废申请表》经卫生院院长批准后，按照规定进行报废处理。冷链设备报废后，应及时清理现场，并做好记录。七、温度监测与记录1.监测设备卫生院应配备足够数量的温度监测设备，如温度计、温度记录仪等，用于监测疫苗储存运输过程中的温度。温度监测设备应定期进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。2.监测频率冷库、冷藏柜应每天上午和下午各进行一次温度监测，并记录监测结果。冷藏车、冷藏箱（包）在运输过程中应实时监测温度，并记录监测结果。3.记录要求温度监测记录应真实、准确、完整，不得涂改、伪造。温度监测记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规及行业标准的要求。温度监测记录应作为疫苗质量追溯的重要依据，在需要时能够提供查询。八、人员培训与考核1.培训计划卫生院应制定疫苗冷链管理培训计划，定期组织相关人员参加培训，提高其冷链管理知识和技能水平。培训内容应包括法律法规、行业标准、冷链管理知识、设备操作规程、应急处理等方面。2.培训实施培训应采用集中授课、现场演示、案例分析等多种形式进行，确保培训效果。培训结束后，应对培训人员进行考核，考核合格后方可上岗。3.考核管理卫生院应建立疫苗冷链管理考核制度，定期对相关人员的冷链管理工作进行考核。考核内容应包括冷链管理制度执行情况、冷链设备维护情况、温度监测记录情况、疫苗质量安全情况等方面。对考核不合格的人员，应进行补考或重新培训，直至考核合格。九、应急管理1.应急预案制定卫生院应制定疫苗冷链管理应急预案，明确应急组织机构、应急处置流程、应急物资储备等内容，确保在突发情况下能够迅速、有效地应对。应急预案应定期进行演练和修订，确保其科学性、实用性和可操作性。2.应急处置流程当冷链设备出现故障、停电、运输途中温度异常等突发情况时，应立即启动应急预案。应急处置人员应迅速采取有效的措施，如启用备用设备、转移疫苗、采取保温措施等，确保疫苗质量安全。应