药学专业XX制药企业研发工程师实习报告

药学专业XX制药企业研发工程师实习报告一、摘要2023年7月1日至2023年8月31日，我在XX制药企业担任研发工程师实习生，参与新型抗生素药物研发项目。通过8周实践，完成3个实验批次的小试放大工艺优化，将发酵周期从42小时缩短至38小时，产率提升12%；运用HPLC技术分析12组样品纯度数据，建立质量控制标准；协助团队完成5份实验报告撰写，其中3份被采纳为内部技术文档。在专业技能应用方面，熟练掌握无菌操作规范，熟练使用高效液相色谱仪和发酵罐控制系统；运用响应面法优化培养基配方，使菌株活性表达效率提高9%。提炼出小试转中试的标准化操作流程，为后续批次放大提供可复用方法论。二、实习内容及过程2023年7月1日到8月31日，我在XX制药企业研发部当实习工程师，跟着带我的老师做抗生素项目。刚开始几天主要是熟悉公司GMP规范，看文献资料和项目历史记录，了解他们那个新抗生素从实验室到生产线的整个流程。他们用的是发酵工艺，菌种是某种假单胞菌，我跟着做菌种保藏复苏，培养基配制，还有灭菌验证。8月10号左右开始独立操作，负责小试规模的发酵罐培养。第一个实验是优化培养温度，我设置了3个梯度，每个梯度做3个平行，结果发现37摄氏度时发酵液OD值最高，比原来的35摄氏度提高了8%，这个数据直接反馈给工艺组，后来大生产就用了这个参数。做到8月20号时遇到个难题，发酵液里某种杂质干扰后续纯化，老师让我用HPLC分析杂质成分，我第一次接触那种设备，花了两天时间才学会调方法，还搞砸了两次进样。最后是把柱温从30调到35，流动相里加了一点乙腈，峰形好了不少。这个经历让我意识到自己动手能力还差，也学到了液相分析的基本操作。8月底参与中试放大准备工作，主要是核对工艺参数，我整理了之前小试的12组数据，用Excel画了趋势图，发现补料策略对产率影响很大，就建议把补糖时间提前6小时，实际生产验证后，发酵周期确实缩短了4小时。实习最后两天帮忙写实验报告，老师说我描述的实验现象太笼统，教我该怎么写才专业，比如要写明对照设置，数据要量化，不能用模糊词。这次实习让我看到自己跟实际工作差距有多大，比如无菌操作要求特别严，稍微不小心就前功尽弃。现在觉得做研发真得沉得下心，不能光看书，得多练实验技能。公司那个培训机制挺薄弱的，新来的实习生没人手把手教，很多细节都是看前辈操作自己琢磨，要是能提供更系统的操作培训就好了。还有我觉得我的专业知识跟实际需求有偏差，比如课堂上学到的动力学模型在实际发酵优化中用得不多，下次得加强专业软件和实验操作的学习。这次经历让我更清楚自己想做什么，以后得往工艺优化方向发展，得多学点统计学和数据分析。三、总结与体会这8周在XX制药企业的经历，让我把书本上的发酵工程和药物研发知识跟实际操作联系起来，感觉像把拼图拼完整了。7月刚去时，我对无菌操作规范只是概念认识，8月10号负责小试发酵时才真正体会到每一步都要精确到毫克和分钟，比如培养基灭菌后冷却到30摄氏度以下加菌种，那几分钟的温差控制直接影响杂菌污染率。后来参与8月20号的温度优化实验，3个梯度12个发酵罐，每天下午5点收数据，看到37摄氏度组OD值确实比35摄氏度组高出8%，这种从数据里发现问题再解决问题的过程，让我觉得研发工作既严谨又充满成就感。实习最大的收获是认识到自己跟职场人的差距。8月底写实验报告时，老师说我描述的"菌体生长旺盛"太主观，要求必须量化，比如"菌体OD值在36小时达到2.8，比优化前快了4小时"，这种用数据说话的思维现在时刻提醒我。面对8月21号那个HPLC分析杂质峰形差的挫折，我花了两天时间查说明书、看视频，最后调好方法时特别有成就感，也明白遇到技术难题时不能慌，得沉下心分析原理。这段经历让我比以前更有抗压能力，也清楚了自己未来要重点提升的方向。现在回头看，这次实习帮我明确了职业规划。我原来觉得研发工程师就是做实验，现在明白工艺优化需要懂统计学、懂设备原理，甚至要考虑成本控制。比如8月25号我们讨论中试放大方案时，工艺组说要把补糖次数从每天两次改成一次，就是基于12组小试数据的统计分析结果。这让我意识到，以后学习要更注重跨学科知识融合，打算下学期报考药事信息管理师证书，弥补这方面的短板。从学生到职场人的转变最明显的是责任感。记得8月30号最后一天，带我的老师交给我核对一份中试方案，我连续修改了3版才发出去，那晚突然觉得肩上真的有担子了。看着自己参与优化的工艺参数即将进入生产阶段，那种自豪感超过考试拿高分的时候。现在想到医药行业每天都要跟生命健康打交道，就更加敬畏这份工作。8周时间很短，但这段经历让我看到行业未来的发展方向。现在抗生素研发越来越重视绿色工艺和智能化控制，像我们做的那个项目就引入了在线监测系统，未来可能还要接触AI辅助优化。虽然这次实习没机会接触那些前沿技术，但这段经历让我对行业趋势有了更直观的认识。如果下个实习机会能接触到更先进的研发手段，我希望能把这次学到的实验规范和数据分析能力用上去。四、致谢在XX制药企业这8周的实习，让我对研发工作有了更具体的认识。特别感谢带我的老师，他不仅教我发酵工艺的细节，比如灭菌参数如何设定才能保证效果又避免破坏活性，还耐心指导我分析实验数据，让我明白统计学方法在工艺优化中的实际应用。那些一起工作的同事也给了我很多帮助，记得有一次我操作发酵罐控制软件出错，他们立刻帮我排查问题，还分享了几个提高实验效率的小技巧