质量管理体系内审与外审准备清单

质量管理体系内审与外审准备清单一、适用场景与目标本清单适用于组织质量管理体系内部审核（以下简称“内审”）及外部审核（如ISO9001认证审核、监督审核、再认证审核等，以下简称“外审”）的准备阶段，旨在通过系统化梳理审核准备各环节要求，保证审核工作有序开展，提升审核通过率，同时推动体系文件与实际运作的持续优化。使用对象包括质量管理部门、各业务部门负责人、内审员及配合审核的岗位人员。二、审核准备全流程操作指南（一）审核启动与团队组建明确审核目的与范围根据年度审核计划或外审机构通知，确定本次审核的核心目标（如体系符合性、有效性验证，或认证维持需求）。划定审核范围，明确涉及的部门、区域、产品/服务过程及标准条款（如ISO9001:2015标准全部条款或特定条款subset）。成立审核小组内审：由管理者代表任命内审组长某，组员需具备内审员资质，且与被审核部门无直接责任关系，保证客观性。外审：配合外审机构指定审核组长，提前对接审核组成员信息，明确我方陪同人员（如质量负责人某某、各接口部门对接人）。明确职责分工审核组长：负责审核计划制定、团队协调、报告审核及问题跟踪。内审员/陪同人员：准备审核资料、引导现场审核、记录不符合项、协助整改验证。各部门负责人：提供本部门体系文件、记录，配合现场检查，组织人员培训。（二）审核策划与计划制定确定审核依据收集并明确审核依据，包括：质量管理体系标准（如ISO9001）、体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、法律法规要求、顾客特定要求及组织内部规章制度。制定审核计划内审计划需包含：审核目的、范围、依据、日期、审核组成员、受审核部门/过程、审核要点、时间安排及输出要求（如首次/末次会议时间）。外审计划需提前与外审机构确认，重点关注其提出的特殊要求（如特定过程抽样、历史不符合项验证），并纳入我方准备清单。审核计划经管理者代表或最高管理者批准后，至少提前5个工作日分发至各部门。（三）文件资料系统梳理体系文件完整性检查核对质量手册、程序文件、作业指导书三级文件是否现行有效，保证文件版本与实际运作一致，无遗漏或过期文件。重点检查文件审批、发放记录，保证流程可追溯（如文件发放签收表、修订记录）。审核记录准备按审核要点收集近1-3年的记录资料，包括但不限于：管理评审记录（输入、输出、决议跟踪）；内审记录（以往内审报告、不符合项整改证据）；人力资源管理（培训记录、岗位资质证书、人员能力评价表）；生产和过程控制（生产计划、过程参数记录、设备点检表）；产品检验（进货检验记录、过程检验报告、成品检验报告、不合格品处理记录）；顾客反馈（投诉处理记录、顾客满意度调查结果、纠正预防措施）；改进措施（纠正预防措施计划、实施效果验证记录）。文件资料整理与归档按部门或过程分类整理文件资料，建立资料清单（参考模板1），标注文件存放位置及责任人，保证审核员可快速调阅。对电子版文件进行备份，避免因设备故障导致资料缺失。（四）现场环境与条件准备现场标识与目视化管理检查现场区域标识（如合格区、待检区、不合格区）、设备状态标识（运行、停用、维修）、安全警示标识是否清晰、规范。保证作业指导书、工艺流程图等文件在现场可获取，且版本正确。设备与工装状态确认核对关键设备、检测仪器的校准/检定证书，保证在有效期内；检查设备点检、维护记录是否完整。工装、模具需有管理台账，保证状态完好且标识清晰。作业环境合规性保证生产/作业现场环境符合体系文件要求（如温湿度、洁净度、安全防护措施），无安全隐患。（五）人员能力与意识培训审核员能力提升内审员需熟悉审核标准（如ISO9001）、体系文件及审核技巧，可通过内部培训或外部培训更新知识，保证具备独立开展审核的能力。受审核部门人员培训组织各部门人员学习审核计划、审核流程及配合要求，明确需提供的资料及现场检查要点。强调审核目的不是“挑错”，而是发觉问题、改进体系，减少员工抵触情绪。（六）不符合项整改预演内部自查与问题识别各部门对照审核标准及体系文件，提前开展自查，重点关注以往内审/外审不符合项、日常监控中的薄弱环节（如记录填写不规范、流程执行不到位）。质量管理部门汇总自查问题，组织跨部门讨论，分析根本原因，制定整改措施。整改措施跟踪与验证建立“不符合项整改跟踪表”（参考模板3），明确问题描述、责任部门、整改措施、完成时限及验证人。整改完成后，由内审员或质量负责人验证整改效果，保证问题关闭且无新风险产生。三、核心准备工具模板模板1：质量管理体系文件资料准备清单序号文件类别文件名称编号/版本存放位置责任部门状态（已准备/待准备）备注1体系文件质量手册QM-2023/A质量部质量部已准备涵盖全部条款2体系文件《生产过程控制程序》SOP-SC-005生产部生产部已准备2023年修订版3记录文件管理评审会议记录MR-2023-02质量部总经办待准备需补充决议跟踪记录4记录文件设备校准证书EQ-2023-15设备部设备部已准备有效期至2024年……模板2：质量管理体系审核计划表审核目的体系年度监督审核，验证体系符合性与有效性审核范围公司所有部门，覆盖ISO9001:2015标准全部条款审核依据ISO9001:2015标准、质量手册（QM-2023/A）、程序文件审核日期2023年10月16日-10月17日审核组长内审组长某（外审组长由XX认证机构指定）审核组成员内审员某某、某；外审员3名（待确认）时间安排审核部门/过程模板3：不符合项整改跟踪表序号不符合项描述（条款+事实）涉及部门/过程不符合条款原因分析（人/机/料/法/环/测）整改措施责任人计划完成时限验证结果（有效/无效）验证人备注1生产部3台设备（编号P-01/P-02/P-03）点检记录缺失2023年8-9月数据生产部/设备管理ISO9001:20177.1.5.11.设备点检员某责任心不足；2.点检表存放混乱，未及时归档1.对点检员进行培训，明确职责；2.建立电子点检台账，每日备份记录某2023-10-10有效（已补充记录并完成培训）质量部某某已关闭2采购合同Z-2023-015未明确质量验收标准采购部/采购控制ISO9001:20178.4.2采购员某某对标准条款不熟悉，未识别需明确验收标准修订合同模板，增加“质量验收标准”必填项；组织采购员培训某某2023-10-08有效（合同已修订，培训完成）质量部某已关闭……………四、关键风险与规避建议（一）文件资料不完整或版本混乱风险：审核过程中因资料缺失或版本不一致，导致无法证明体系有效性，判定不符合项。规避：提前1个月启动文件梳理，使用“文件资料准备清单”逐项核对，明确文件版本管理责任人（如质量部文件管理员），建立文件台账实时更新。（二）现场准备与实际运作脱节风险：现场标识错误、设备状态与记录不符等“两张皮”现象，影响审核员对体系有效性的判断。规避：审核前3天组织模拟审核，由内审员按审核计划现场检查，重点核对“人、机、料、法、环”与记录的一致性，发觉问题立即整改。（三）部门协同不畅导致准备延误风险：因部门间职责不清、沟通不足，导致资料准备、现场整改等工作滞后，影响审核进度。规避：召开审核准备启动会，明确各部门职责及时限；建立“审核准备进度群”，每日更新准备状态，质量部专人跟踪督促。（四）不符合项整改未闭环风险：整改措施停留在表面问题，未分析根本原因，导致同类问题重复发生，影响审核结论。规避：采用“5Why