卫生院基药监管制度

PAGE卫生院基药监管制度一、总则（一）目的为加强卫生院基本药物（以下简称“基药”）监管，规范基药采购、储存、使用等行为，确保基药质量安全、供应保障和合理使用，维护公众健康权益，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本卫生院及全体涉及基药管理、采购、使用等相关岗位的工作人员。（三）基本原则1.依法监管原则：严格遵循国家法律法规、药品监管相关政策及行业标准，确保基药监管工作合法合规。2.质量第一原则：把保障基药质量放在首位，从采购源头到使用终端，全过程严格把控质量。3.全程监管原则：对基药采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节实施全面、持续的监管。4.信息透明原则：建立健全基药信息公开机制，保障公众对基药采购、使用等信息的知情权。二、基药采购监管（一）采购计划制定1.药剂科应根据本卫生院医疗服务需求、临床用药特点以及库存状况，定期制定基药采购计划。采购计划应涵盖常用基药品种、规格、数量等详细信息。2.在制定采购计划时，需充分考虑季节性疾病、突发公共卫生事件等因素对基药需求的影响，确保基药供应的及时性和充足性。（二）供应商选择与管理1.建立严格的供应商评估和选择标准，对拟合作的供应商进行资质审核，包括营业执照、药品生产（经营）许可证、药品GMP（GSP）认证证书、产品质量检验报告等。2.定期对供应商进行实地考察，评估其生产经营条件、质量管理体系、信誉等情况，建立供应商档案。3.与优质供应商签订质量保证协议，明确双方在药品质量、供应服务、退换货等方面的权利和义务。（三）采购流程规范1.采购人员应严格按照采购计划进行采购，通过合法合规的渠道选择供应商采购基药。采购过程中应索取合法有效的票据，做到票、账、货相符。2.对于纳入省级集中采购平台采购的基药，应严格按照平台规定的采购流程和要求进行操作，确保采购行为规范、透明。3.采购合同签订后，采购人员应及时跟踪合同执行情况，确保供应商按时、按质、按量供应基药。三、基药验收监管（一）验收人员职责1.设立专门的基药验收岗位，配备专业的验收人员，验收人员应具备药学专业知识和技能，熟悉基药验收流程和标准。2.验收人员负责对采购到货的基药进行逐批验收，确保入库基药符合质量要求。（二）验收内容与标准1.验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期、数量、质量检验报告书等。2.按照国家药品标准和相关验收规范对基药进行验收，检查药品外观应无破损、变形、变色、异味等，包装应完好无损，标签和说明书应符合规定要求。3.对验收合格的基药，验收人员应在验收记录上签字确认，并注明验收结论；对验收不合格的基药，应及时填写不合格药品报告，上报药剂科负责人，并按照规定进行处理。（三）验收记录与档案管理1.验收人员应详细记录基药验收情况，包括验收日期、药品名称、规格、批号、有效期、数量、供应商、验收结论等信息，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2.建立基药验收档案，将验收记录、不合格药品报告等相关资料进行归档保存，便于查询和追溯。四、基药储存监管（一）储存设施与条件1.卫生院应配备与基药储存要求相适应的仓库设施设备，包括常温库、阴凉库、冷藏库（柜）等，确保仓库温湿度、通风等环境条件符合药品储存要求。2.仓库应划分不同的功能区域，如合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，并设置明显的标识。3.配备必要的仓储设备，如货架、地垫、温湿度监测仪、空调、冷藏设备等，确保基药储存安全。（二）药品分区分类存放1.按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分区分类存放，同一区域内的药品应按照品种、规格、批号依次排列，不同区域之间应保持一定的间距，避免相互混淆。2.特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照国家相关规定进行专库（专柜）储存，双人双锁管理，并建立专用账册。（三）库存养护与盘点1.定期对库存基药进行养护检查，检查内容包括药品外观质量、包装、储存条件等，对发现的问题及时采取相应的处理措施。2.建立库存基药养护记录，详细记录养护时间、药品名称、规格、批号、养护情况等信息。3.每月对库存基药进行盘点，确保账账相符、账实相符。盘点结束后，应编制盘点报告，对盘盈、盘亏情况进行分析和说明，并提出处理意见。五、基药调配与使用监管（一）调配人员资质与操作规范1.从事基药调配工作的人员应取得相应的药学专业技术资格证书，并经过岗位培训，熟悉药品调配流程和操作规程。2.调配人员应严格按照处方审核制度对处方进行审核，确保处方的合法性、真实性和合理性。对不符合规定的处方，应拒绝调配，并及时与医师沟通。3.调配药品时应严格遵守调配操作规程，做到“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。（二）药品发放与核对1.调配好的药品应经双人核对无误后发放给患者，并向患者交代药品的用法用量、注意事项等。2.建立药品发放记录，记录内容包括发放日期、药品名称、规格、数量、患者姓名、处方号等信息，发放记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（三）临床合理用药监测1.建立临床药师制度，临床药师参与临床药物治疗方案的制定和审核，对基药使用情况进行监测和分析。2.定期开展处方点评工作，对不合理用药处方进行统计、分析和通报，促进临床合理用药。3.加强对医务人员的基药合理使用培训，提高医务人员的合理用药水平。六、基药不良反应监测与报告（一）监测职责与流程1.卫生院各临床科室应指定专人负责基药不良反应监测工作，及时收集、整理本科室使用基药过程中发生的不良反应信息。2.发现基药不良反应后，应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报药剂科。药剂科应在规定时间内对报告表进行审核，并上报当地药品不良反应监测机构。（二）报告要求与处理措施1.按照国家药品不良反应报告和监测管理办法的要求，及时、准确、完整地报告基药不良反应。对新的、严重的不良反应应在15日内报告，一般的不良反应应在30日内报告。2.对报告的基药不良反应进行跟踪和分析，采取相应的处理措施，如暂停使用相关药品、调整治疗方案等，确保患者用药安全。七、基药信息化管理（一）信息化系统建设1.建立基药信息化管理系统，涵盖基药采购、验收、储存、调配、使用、不良反应监测等环节，实现基药管理的信息化、自动化。2.信息化系统应具备药品信息查询、库存管理、采购计划制定、处方审核、药品发放记录等功能，确保基药管理数据的准确、及时和可追溯。（二）数据管理与应用1.加强对基药信息化管理系统数据的维护和管理，定期备份数据，确保数据安全。2.利用信息化系统数据进行统计分析，为基药采购计划制定、库存管理、临床合理用药等提供决策支持。八、监督检查与考核（一）内部监督检查1.成立基药监管工作领导小组，定期对卫生院基药管理工作进行内部监督检查，检查内容包括采购、验收、储存、调配、使用等环节的工作质量和制度执行情况。2.对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，责令相关部门或人员限期整改，并跟踪整改落实情况。（二）考核评价机制1.建立基药管理工作考