T∕CAMDI 172-2026 增材制造 个性化矫形鞋

IAdditivemanufacturing-Personalizedorthopaedicfootwears中国医疗器械行业协会发布04 1本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提243增材制造个性化矫形鞋本文件界定了增材制造个性化矫正鞋的定义，规定了增材制造个性化矫形鞋的设计，要求，试验本文件适用于以增材制造工艺生产的个性化矫形鞋（包括：减压鞋、糖尿病足GB/T23698-2023三维扫描人体测量方GB/T39955增材制造材料粉末床熔融用尼龙12及GB/T43416-2023矫形鞋要求GB/T43481增材制造三维工艺模型数据GB/T43722.1皮革抗菌性能的测定第1部分：HG/T5500热塑性聚氨酯（TPU）颗粒料减压鞋Orthopaedicfootwearstorelaxthepressure糖尿病足鞋Orthopaedicfootwearsfordia增压鞋Orthopaedicfootwearstoaddthepress4用于增加或集中局部组织受力的矫形鞋（常用于高弓力线矫正鞋Orthopaedicfootwearsforforcel下肢力线Lineofgravityoflowerlimb4.1三维模型数据采集4.1.1数据采集方法增材制造个性化矫形鞋的患者数据应按照GB/T23698-2023中4.1的要）；）；）；b)按照附录B标示的部位，采集以下行为的动静态足底压力数据：d)必要时通过CT或MRI断层扫描4.1.2数据采集要求a)足部的表面轮廓数据的精度误差范围应在±0.b)数字模型应体现骨性标记等重要部位，并在模型文件中以≥3mm直径的球体或同义坐标点进行c)足部的表面轮廓数据应完整且去除无d)采集3次数据,应取3次数据的中间数4.2设计分类4.2.1增材制造个性化矫形鞋基本设计接触层：与皮肤、空气相接5鞋口区/花纹区域/鞋底区：应标注填充率。定区域内压强峰值应减小30%以上且压强峰值4.2.6增材制造力线矫正鞋设计64.3制造4.3.1材料聚丙烯（PP）原材料（包括注塑类、挤出类、纤维类、挤出薄膜类）应符合GB/T12670的热塑性聚氨酯弹性体（TPU）原材料应符合HG/T5500的规定；4.3.2前处理a)模型摆放和切片处理的参数设定，应保证加工强度、表面质量、成型空间体积利用率；b)模型支撑的参数设定应尽量少添加支撑或增材制造打印后支撑容易去除；c)切片处理设定应采用固定分层厚度，或自适应分层，满足打印精度和打印效率的综合要求；d)前处理完成后应获得指导机器生产的加工数据格式文4.3.3打印a)选择粉末床烧结（熔融）、材料挤出、粘接剂喷射、材料喷射、立体光固化等工艺进行生c)打印完成后应获得增材制造个性化矫形鞋4.3.4后处理a)打印的增材制造个性化矫形鞋半成品应去b)打印的增材制造个性化矫形鞋半成品，应通过物理或化学的方式对其表面进行打磨、抛光，表c)选择上色和涂装，上色和涂装可根据患者需求定制，其材料成分不应损害皮d)后处理完成，应获得增材制造个性化矫形鞋5.1.1增材制造个性化矫形鞋整体外观应平整、平服、色泽一致，内垫贴服。5.1.2增材制造个性化矫形鞋表面应平整、无锐边、无毛刺、无裂痕、无残存材料、无粉末碎屑、无5.2尺寸足长、足宽、足弓高、后跟外翻指数和足弓指数应符合设计要求，数据误差不应大于±5.3.1增材制造个性化矫形鞋撕裂而剥离层未开时，剥离强度应不小于30N/cm。5.3.2增材制造个性化矫形鞋完全剥离时，剥离强度应不小于40N/cm。75.4.1鞋面不应出现裂面。5.4.1不同层及区域裂隙长度不应大于5.0mm。5.4.1鞋底出现裂纹不超过3处，且最长裂纹长度不应大于5.0mm.。增材制造个性化矫形鞋磨痕长度不应大于105.6.1若材料撕裂而结合处未开时，鞋帮拉出强度不应小于60N/cm。5.6.2材料完全断裂时，鞋帮拉出强度不应小于70N/cm。5.8.1可分解有害芳香胺含量应小于20mg/k5.8.2游离或可部分水解的甲醛含量应小于75mg/5.9.1增材制造个性化矫形鞋对金黄色葡萄球菌及大肠杆菌的抑菌率不应小于70%.5.9.2增材制造个性化矫形鞋对白色念珠菌的抑菌率不应小于60%。5.10矫形功能应符合GB/T43416-2023中4.4应符合GB/T43416-2023中增材制造减压鞋应符合GB/T43416-2023中4.4穿戴后，溃疡中心处，压强应不大于10mmHg；以溃疡周围3c86.1.3异味等级按GB/T43416-2023中5.1.3的要求进行检验，符合5.1.3的通过扫描打印后的矫形鞋，对比原始数据与扫描数据，计算误差，符合5.2的要求。扫描前应将试按GB/T3903.3进行检验。结果应符按GB/T3903.1进行检验。结果应符按GB/T43416-2023中5.6.8.1按GB/T43416-2023中5.3.1的方法6.8.2按GB/T43416-2023中5.3.2的方法6.10.1按GB/T43416-2023中5.4.1的方法进行进行测量。结果应符合按GB/T43416-2023中5.4.2的方法进行进行测量。结果应符合按GB/T43416-2023中5.4.3的方法进行进行测量。结果应符合5.放置6个相同的直径1cm的圆片状压力检测装置，检测结果符合5.10.69——产品名称，明确为增材制造个性化矫形鞋；——产品适应证；——降低风险的警示信息和预防措施；——患者特征标识及其他需补充信息；——生产日期、使用期限。足长（足跟至足尖）、足宽（第一与第五跖骨头间距）、足弓高（足弓最低点至地面距离）如图A.1所示，后跟外翻指数如图A.2所示，足弓指数如图A.3所示。[1]李波;赵佳华;仲映旭;.足弓结构对足部运动特性的影响[J].中国皮革,2016,v.45;No.715(07).[2]DombroskiColinE;BalsdonMeganER;FroatsAdam.Theuseofalowcost3Dscannitoolinthemanufactureofcustom-madefootorthoses:apreliminarystudy.[J].BMCresearchnotes,2014,7(1).[3]IelapiAlessio;LammensNicolas;VanPaepegemWim;ForwardMalcolm;DeckersVermandelMiguel;DeBeuleMatthieuprintedanklefootorthoses.[J].Computermethodsinbiomechanicsandbiomedicalengineering,2019,22(8).[4]3D打印技术在矫形康复治疗中的应用[J].张成;李超;安超;韩向东;高武长.医疗卫[5]魏代清;李翠;徐杨博;3D打印技术在足踝外科的应用进展[J].中国修复重建外科杂[6]南国新;.儿童足踝畸形诊治中3D打印技术的应用[J].临床小儿外科杂志,2[7]GhoshShramana;RobsonNina;McCarthyJ.MichKnee-ankle-footOrthosis[J].Journalof2020,3(2).[8]TheEffectofArchHeightandMaterialHardnessofPersonalizedInsoleonCorrectionandTissuesofFlatfoot.[J].SuShonglun;MoZhongjun;GuoJunchao;FanYubo[9]黄楚红;黄文华;黄国志;.3D打印技术在康复医学中的应用与研究进展[J].中国康复医学杂[10]任媛媛;蒲文;.基于主被动的脚踝康复系统[J].现代计算机,2021,[11]InertialSensorGaitAnalysisofTrendelenburgGaitinPatientIKim;ColleenMWixted;ChristineJWu;ZoeWHinton;WilliamAJiranek.TheJournalofa[12]EffectivenessofKiValgusDeformitiesinPatientsWithKn[13]TheEffectsofDifferentDegreChildrenandAdults:TreatmentImplications.[J].MohamedSaaidF;SulaimanAR;MunajatI;MohdEF;ArifinWN;GhafarR.Malaysianorthopaedicjournal.2023[14]Benefitsof3DPrintedandCustomize