《卵巢组织冻存移植技术规范》编制说明

《卵巢组织冻存技术操作规范》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

2022年5月26日，由首都医科大学附属北京妇产医院项目负责

人阮祥燕教授提出《卵巢组织冻存技术操作规范》团体标准立项申请，

根据中国人体健康科技促进发布的《关于2022年度团体标准项目申

报的通知》（中健科标字〔2022〕3号），以及《中国人体健康科技

促进会团体标准管理办法（试行）》相关规定，经协会团体标准委员

会批准，团体标准《卵巢组织冻存技术操作规范》（项目编号：CHSTPA-

202201）立项并制定。

（二）标准制定的背景和目的

2021年，中国新发恶性肿瘤患者480多万例，其中超过78%的年

轻肿瘤患者有生育需求。随着诊断与治疗学的进步，恶性肿瘤患者的

生存率极大提高；但因疾病及其治疗造成的性腺功能受损，导致

70%~100%的年轻女性患者出现早发性卵巢功能不全，造成生育力丧

失、过早衰老及慢性病提前发生，增加国家巨大的医疗负担。2021年，

中国的人口出生率仅为7.52‰，如何保障女性生育力、提高出生人口

数量成为亟待解决的问题。

卵巢组织冻存与移植技术是目前国际上最先进、最有前景的生育

力保护方法，即在卵巢遭受损伤前通过手术将部分卵巢组织取出、冻

存，待条件允许时再复苏、移植回体内，不仅保护女性生育能力，还

可恢复卵巢的内分泌功能。

卵巢组织冻存与移植技术在我国具有极高的社会需求，应用前景

广阔，社会效益与经济效益可观，众多医疗机构争相开展这项技术。

首都医科大学附属北京妇产医院2012年建立了中国首个卵巢组织冻

存库，2015年正式启动该技术的临床应用，并于2016年完成中国首

例冻存卵巢组织移植。至今，首都医科大学附属北京妇产医院已成功

完成卵巢组织冻存400余例、移植10例，成功率100%，达国际领先

水平。为推动该技术在全国的推广应用，负责人阮祥燕教授2018年

牵头组织全国50多位专家及5位国际专家制定中国首部《卵巢组织

冻存与移植中国专家共识》，同年在国际妇科内分泌学会官方期刊发

表中国首个《卵巢组织冻存移植指南》，引起本领域强烈的反响。

然而，国内尚无卵巢组织冻存技术操作的规范化标准。为促进卵

巢组织冻存技术在全国范围内的规范化开展，亟需制定本团体标准。

本标准属国内、国际首次制定。

（三）主要工作过程

1.资料收集

本标准起草工作组通过查阅国内外文献和多方调研学习，做了以下资

料收集、调研工作：

(1)分析整理了与卵巢组织冻存与移植相关的标准规定、专家论著，

期刊研究、技术规范、最佳实践、指南等，并结合实际操作，梳理

归纳了卵巢组织冻存与移植技术相关规范。

(2)标准起草工作组部分专家参与《卵巢组织冻存与移植中国专家共

识》、《造血干细胞移植女童患者生育力保护中国专家共识》2个

国内专家共识编制，为《卵巢组织冻存技术操作规范》的编制工

作提供了基础和宝贵经验。

(3)委托中国标准化研究院国家标准馆就选题的新颖性和立项的必要

性做专业严谨的调研查新。

2.工作分工

中国人体健康科技促进会团体标准委员会组织首都医科大学附

属北京妇产医院、首都儿科研究所附属儿童医院、首都医科大学附属

北京儿童医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、国家卫生健康委科

学技术研究所、中国科学院理化技术研究所、天津医科大学总医院、

北京大学人民医院、中国医学科学院肿瘤医院、首都医科大学附属北

京天坛医院、郑州大学第一附属医院、宁夏医科大学、同济大学附属

第一妇婴保健院、复旦大学附属妇产科医院、山东大学第二医院、河

北医科大学第二医院、武汉大学医院人民医院、重庆医科大学附属第

二医院、北京燕创生物医学工程研究院的专家共同起草标准相关内容，

并负责监督及协助解决编制过程中存在的问题，如学术调研、标准编

写、工作组讨论等。

3.标准起草

(1)本标准于2022年1月开始收集相关信息。查阅相关国际、国家、

地区、行业、团体标准，发现卵巢组织冻存移植领域标准尚一片

空白。

(2)2022年5月《卵巢组织冻存技术操作规范》经中国人体健康科技

促进会标准工作专家委员会审议后立项。

(3)2022年10月委托中国标准化研究院国家标准馆进行查新与调研，

并出具查新报告。

(4)2022年9月、10月标准起草小组召开2次线下会议，部署与讨论

团标起草工作。2022年10月底标准起草小组完成了标准草案。

(5)2022年11月组织2次标准讨论会，请编写委员会专家和团标专家

共同对起草稿中的文字表述、医学内容等逐条讨论和修改，并于

12月12日统一意见形成编写工作组草案。

(6)2023年2月8日组织标准主要起草人召开线上会议，再次对起草

稿中的文字表述、医学内容等逐条讨论和审阅，最终形成征求意

见稿。

二、标准编制原则以及标准的主要内容和依据来源

（一）标准编制原则

本标准充分考虑当前卵巢组织冻存移植技术实际开展现状和实

际情况，在标准编制过程中，力求符合各级医疗机构的现实需求，重

点阐述技术开展所涉及的医疗机构、人员、场地、设备要求及操作方

法，具有很强的实用性和可操作性。

（二）标准的主要内容和依据来源

1.依据来源

卵巢组织冻存与移植技术是目前国际上最新、最有前景的女性生

育力保护方法，指在卵巢功能严重受损之前通过手术取出部分卵巢组

织，采用先进的低温生物学技术进行超低温冻存，待患者需要且条件

允许时再将冻存的卵巢组织复苏，重新移植回体内。这项技术可一次

性为患者保存成千上万个卵母细胞，还可恢复卵巢内分泌功能，且不

需要激素刺激，是青春期前女童和时间急迫的育龄女性唯一的生育力

保护方法。

首都医科大学附属北京妇产医院阮祥燕团队2012年创建了中国

首个卵巢组织冻存库，2016年完成中国首例卵巢组织冻存移植，2020

年实现中国冻存卵巢组织移植后首例自然妊娠，2021年诞生中国首例

冻存卵巢组织移植后健康活产婴儿，屡次填补中国空白，并牵头制定

了中国首部卵巢组织冻存移植指南，达到了全方位各环节的技术成熟。

至今，阮祥燕团队已完成400余例儿童及年轻患者的卵巢组织冻存，

开展了10例冻融卵巢组织移植，成功率100%，远超国际平均水平的

70%。经阮祥燕团队的不懈努力，卵巢组织冻存相关的所有收费项目

已全部获批，实现了重大科技转化临床应用。目前，北京妇产医院卵

巢组织冻存库是中国首个也是唯一的临床卵巢组织冻存库，常规为放

化疗的儿童与育龄女性冻存卵巢组织，保护生育力与卵巢功能。

卵巢组织冻存与移植技术的科学性强、安全性高。作为最新的生

育力保护技术，卵巢组织冻存与移植技术与卵子冻存、胚胎冻存等传

统技术相比，具备诸多优势：1）可一次性冻存成千上万个卵母细胞；

2）无需特殊准备，是最节省时间的生育力保护方法；3）不仅可以保

护生育力，还可保存卵巢内分泌功能；4）无需激素刺激，可用于激素

依赖性肿瘤患者；5）是唯一适用于青春期前女童的生育力保护方法。

卵巢组织的取材手术与移植手术均为腹腔镜微创手术，患者耐受度高、

安全性强。

为了确保技术科学、安全地开展，项目负责人阮祥燕教授3次赴

德国波恩大学卵巢组织冻存库、海德堡大学妇产医院、图宾根大学妇

产医院访学，团队成员田玄玄、杜娟、金凤羽、李扬璐、金婧等6人

次赴德国深入学习卵巢组织冻存与移植技术。团队结合国内实际情况，

对技术进行创新性改良，规范了卵巢组织取材、转运、处理、冻存、

复苏、活性检测、移植等一系列核心技术操作，建立了质量控制、数

据管理等标准化体系，确保卵巢组织冻存与移植技术有效、安全、规

范地开展。在国家科技部引智项目、北京市医院管理中心临床技术创

新项目（扬帆项目）、首都临床特色应用研究与成果推广项目、首都

卫生发展科研专项项目、国际科技合作专项后补助项目等的支持下，

卵巢组织冻存与移植技术经历了临床前研究、异种移植实验、临床研

究等层层验证，这一创新性技术在中国得以成功开展，最终实现重大

临床转化。首都医科大学附属北京妇产医院采用的卵巢组织冻存技术

是被作为国际金标准的程序化冷冻技术，全程达到了可视、可控、可

溯源；经过对降温曲线的分析，每例卵巢组织均达到了预期的冷冻效

果。此外，经过新鲜卵巢组织样本与冷冻复苏后卵巢组织样本的活性

对比，验证了技术的高水平有效性。

经过对患者的门诊随访，移植的10例患者100%恢复卵巢功能，

远高于国际报道的70%这一平均水平。至今，10例患者的卵巢功能均

维持正常，且第10例患者（2019年移植）的卵巢功能维持时间已超

过3年，第1例患者（2016年移植）卵巢功能已维持超过6年，即在

北京妇产医院接受了卵巢组织冻存移植的所有患者，卵巢功能的维持

时间均远高于国际报道的2.5年这一平均水平。

北京市卫生健康委员会于2018年11月评估并核定了北京市重点

新增医疗服务价格项目。卵巢组织冻存技术相关操作符合预申报重点

项目文件要求第1条即“使用新技术诊断或治疗，且截至相关项目申

报前临床尚无有效诊断或者治疗手段的医疗服务价格项目”；第2条

即“使用新技术、新方法经过卫生经济学评价，疗效显著的医疗服务

价格项目”；第4条即“国家或北京市科技重大专项和重点研发计划

具有自主知识产权的创新成果转化为诊疗服务的新增医疗服务价格

项目”；第5条即“使用新技术治疗影响北京市重大疾病、罕见病、

恶性肿瘤、心脑血管疾病等，且具有明显临床优势的新增医疗服务价

格项目”。预计该技术常规开展后，患者分布本市/外地占比约为3/7。

如果北京妇产医院有床位，建立生育力保护临床中心，建立30~50个

以上全国临床分中心，年开展量可达50~500例/年。

2.主要内容

本标准结构含8个部分。主要技术内容包括卵巢组织冻存患者的

适应证与禁忌证，卵巢组织取材手术的注意事项，低温转运的操作规

范，卵巢组织处理的要求，卵巢组织冷冻与冻存的方法，冻存卵巢组

织移植的时机与指征，移植前的风险评估与处理，冻存卵巢组织复苏

的步骤，卵巢组织移植的手术方法，移植后患者的随访与监测，移植

效果的评价指标，以及卵巢组织冻存移植技术在不同疾病中的应用等。

同时，明确了技术开展所涉及的医疗机构的一般要求，开展卵巢组织

冻存实验室的具体要求，技术负责人、主要技术人员及辅助技术人员

的职责与要求，知情、保密、安全等伦理相关要求，以及技术开展需

满足的审查要求等。

三、与国际、国外同类标准水平的对比情况

国内外无同类标准。

三、与有关的现行法律、法规和标准的关系

本标准按照国家标准GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：

标准结构和编写规则》的规定要求进行制定。

本标准主要参考GB/T37864-2019《生物样本库质量和能力通用

要求》、GB/T5458-1997《液氮生物容器》2项国家标准。

五、重大分歧意见的处理经过和依据

本标准制订过程中，无重大分歧意见。

六、标准的属性

本标准属于自愿性团体标准。

七、贯彻标准的要求和措施建议

在本标准通过审核、批准发布之后，由首都医科大学附属北京妇

产医院和中国人体健康科技促进会协商推动标准的宣贯和培训工作。

通讯联系人：阮祥燕，首都医科大学附属北京妇产医院内分泌科，

Email:ruanxiangyan@

《卵巢组织冻存技术操作规范》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

2022年5月26日，由首都医科大学附属北京妇产医院项目负责

人阮祥燕教授提出《卵巢组织冻存技术操作规范》团体标准立项申请，

根据中国人体健康科技促进发布的《关于2022年度团体标准项目申

报的通知》（中健科标字〔2022〕3号），以及《中国人体健康科技

促进会团体标准管理办法（试行）》相关规定，经协会团体标准委员

会批准，团体标准《卵巢组织冻存技术操作规范》（项目编号：CHSTPA-

202201）立项并制定。

（二）标准制定的背景和目的

2021年，中国新发恶性肿瘤患者480多万例，其中超过78%的年

轻肿瘤患者有生育需求。随着诊断与治疗学的进步，恶性肿瘤患者的

生存率极大提高；但因疾病及其治疗造成的性腺功能受损，导致

70%~100%的年轻女性患者出现早发性卵巢功能不全，造成生育力丧

失、过早衰老及慢性病提前发生，增加国家巨大的医疗负担。2021年，

中国的人口出生率仅为7.52‰，如何保障女性生育力、提高出生人口

数量成为亟待解决的问题。

卵巢组织冻存与移植技术是目前国际上最先进、最有前景的生育

力保护方法，即在卵巢遭受损伤前通过手术将部分卵巢组织取出、冻

存，待条件允许时再复苏、移植回体内，不仅保护女性生育能力，还

可恢复卵巢的内分泌功能。

卵巢组织冻存与移植技术在我国具有极高的社会需求，应用前景

广阔，社会效益与经济效益可观，众多医疗机构争相开展这项技术。

首都医科大学附属北京妇产医院2012年建立了中国首个卵巢组织冻

存库，2015年正式启动该技术的临床应用，并于2016年完成中国首

例冻存卵巢组织移植。至今，首都医科大学附属北京妇产医院已成功

完成卵巢组织冻存400余例、移植10例，成功率100%，达国际领先

水平。为推动该技术在全国的推广应用，负责人阮祥燕教授2018年

牵头组织全国50多位专家及5位国际专家制定中国首部《卵巢组织

冻存与移植中国专家共识》，同年在国际妇科内分泌学会官方期刊发

表中国首个《卵巢组织冻存移植指南》，引起本领域强烈的反响。

然而，国内尚无卵巢组织冻存技术操作的规范化标准。为促进卵

巢组织冻存技术在全国范围内的规范化开展，亟需制定本团体标准。

本标准属国内、国际首次制定。

（三）主要工作过程

1.资料收集

本标准起草工作组通过查阅国内外文献和多方调研学习，做了以下资

料收集、调研工作：

(1)分析整理了与卵巢组织冻存与移