医学装备制度

医学装备制度第一章总则第一条本制度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等国家相关法律法规，参照行业质量管理体系标准及集团母公司关于风险防控与合规经营的管理要求制定。同时，为规范公司医学装备全生命周期管理，提升资源配置效率，防控采购、使用、维护等环节的专项风险，保障患者安全与业务连续性，结合企业实际管理需求，特制定本制度。第二条本制度适用于公司总部各部门、下属子公司及全体员工。医学装备的采购、验收、储存、使用、维护、报废等业务场景，以及涉及医学装备的资金投入、技术改造、信息化建设等关联活动，均须遵循本制度执行。第三条本制度下列术语定义如下：（一）医学装备专项管理：指公司为确保医学装备符合质量安全标准、提升使用效能、防控操作风险而建立的全流程管理体系，涵盖政策符合性、资产完整性、功能有效性及合规性要求。（二）医学装备专项风险：指在医学装备采购、使用、维护等环节中存在的可能导致设备失效、安全事故、经济损失或合规处罚的潜在危害因素。（三）医学装备合规：指医学装备的引入、操作、维护等行为完全符合国家法律法规、行业标准及企业内部管理规范，不存在违规或违法情形。第四条医学装备专项管理遵循以下核心原则：（一）全面覆盖：确保医学装备管理覆盖采购、验收、使用、维护、报废等全生命周期，无管理空白。（二）责任到人：明确各层级、各部门管理职责，确保责任主体可追溯。（三）风险导向：优先防控高风险环节，实施差异化管控措施。（四）持续改进：定期评估管理效果，优化流程与工具，适应内外部环境变化。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对医学装备专项管理工作负总责，承担统筹决策、资源保障及最终责任；分管医疗装备或运营的领导为直接责任人，负责具体组织、协调及监督执行。第六条设立医学装备专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括医疗装备部、采购部、财务部、合规部、IT部等关键部门负责人。领导小组职能包括：（一）统筹规划医学装备专项管理战略与制度体系；（二）审议重大医学装备采购、报废等决策事项；（三）协调跨部门管理矛盾，监督制度执行效果。第七条领导小组下设办公室，挂靠医疗装备部，负责日常工作协调，具体职责包括：（一）收集分析医学装备行业政策、技术趋势及风险动态；（二）组织专项培训、宣贯及考核；（三）汇总管理报告，提出优化建议。第八条牵头部门（医疗装备部）职责：（一）主导制定、修订医学装备专项管理制度，建立管理台账；（二）组织开展医学装备专项风险识别与评估；（三）监督各部门执行情况，定期通报问题；（四）组织医学装备技术培训与操作规范宣贯。第九条专责部门职责：（一）采购部：负责供应商资质审核、招标合规性审查；（二）财务部：负责医学装备预算管理、资金审批与税务合规；（三）合规部：负责医学装备领域合规风险排查与整改；（四）IT部：负责医学装备信息化系统的开发与运维。第十条业务部门及下属单位职责：（一）临床使用部门：落实设备操作规范，定期反馈使用问题；（二）工程维护部门：执行设备维护保养计划，记录故障信息；（三）下属子公司：参照本制度建立本地化实施细则，报总部备案。第十一条基层执行岗责任：（一）岗位人员须签署合规承诺书，严格执行操作规程；（二）发现违规操作或风险隐患，及时上报至专责部门；（三）配合完成专项检查、整改及培训要求。第三章专项管理重点内容与要求第十二条采购管理：（一）合规标准：严格执行医疗器械分类管理要求，采购需取得合法资质的供应商，开展尽职调查（包括资质、财务、法律合规等）；招标流程须符合《招标投标法实施条例》，公开透明。（二）禁止行为：严禁向近亲属或关联方采购，禁止指定特定品牌或型号；严禁未验收即入库。（三）风险防控：重点关注供应商不良记录、产品质量抽检数据、临床使用反馈。第十三条验收管理：（一）合规标准：执行国家强制检定医疗器械的送检规定，验收程序需经双签名确认，建立验收台账；进口设备需完成商检备案。（二）禁止行为：严禁伪造验收记录，禁止对不合格设备进行“合格化”处理。（三）风险防控：关注设备参数与合同约定一致性、包装完整性、技术文档齐全性。第十四条储存管理：（一）合规标准：设立专用仓库，温湿度符合设备要求，执行“先进先出”原则；高值设备需安装监控设备，记录环境数据。（二）禁止行为：严禁非授权人员接触库存设备，禁止混放易燃易爆物品。（三）风险防控：定期检查货架稳定性、消防设施有效性、库存账实匹配性。第十五条使用管理：（一）合规标准：制定设备操作手册，定期开展临床培训，高风险设备需持证上岗；建立临床使用记录，落实患者安全防护措施。（二）禁止行为：严禁超范围使用设备，禁止设备转借第三方。（三）风险防控：监控设备故障率、患者不良事件发生率、操作错误报告。第十六条维护管理：（一）合规标准：建立设备维保计划，核心设备需签订维保协议，维保记录需完整存档；定期开展预防性维护，确保设备性能达标。（二）禁止行为：严禁未经维保即投入使用，禁止擅自拆卸关键部件。（三）风险防控：跟踪维保完成率、设备停机时间、维修成本异常波动。第十七条报废管理：（一）合规标准：达到报废标准的设备需按流程审批，强制报废设备需交由指定回收企业处理，建立报废台账。（二）禁止行为：严禁非法变卖报废设备，禁止未报即废。（三）风险防控：核对报废设备清单与实际处置记录，确保符合环保要求。第十八条信息化管理：（一）合规标准：通过ERP系统实现设备全生命周期电子化记录，关键节点（如采购、验收）需留痕；建立数据备份机制，确保信息安全。（二）禁止行为：严禁篡改系统数据，禁止使用非授权账号登录。（三）风险防控：监控系统访问日志，定期测试数据恢复能力。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制：（一）医疗装备部每年汇总法规变化、业务痛点，提出修订建议；（二）领导小组每半年审议一次，批准生效后发布新版制度，并组织宣贯。第二十条风险识别预警机制：（一）每年6月、12月开展全面风险排查，重点关注高值设备、进口设备；（二）对发现的风险按“一般/重大”分级，发布预警通知至相关单位。第二十一条合规审查机制：（一）采购流程需经合规部前置审核，重大项目由领导小组审批；（二）临床使用部门每月提交合规自查表，不符合项限期整改。第二十二条风险应对机制：（一）一般风险由专责部门牵头处置，重大风险启动应急预案，由领导小组协调资源；（二）风险处置过程需全程记录，处置完毕后提交复盘报告。第二十三条责任追究机制：（一）违反本制度的行为按《员工违规处罚办法》处理，情节严重的取消评优资格；（二）对第三方违规行为（如供应商虚假宣传）须上报监管机构。第二十四条评估改进机制：（一）每年11月开展管理效果评估，指标包括合规达标率、风险处置效率等；（二）评估结果用于优化制度流程，形成闭环管理。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障：（一）各级领导须签署责任书，明确“一岗双责”；（二）设立专项管理保证金，对未达标单位扣减相应额度。第二十六条考核激励机制：（一）将合规表现纳入部门年度考核，占比不低于20%；（二）对突出贡献的个人授予“医学装备管理先进个人”称号。第二十七条培训宣传机制：（一）管理层每年参加合规培训，重点学习政策法规；（二）一线员工每月接受操作规范培训，考核合格后方可上岗。第二十八条信息化支撑：（一）开发“医学装备智慧管理系统”，实现采购、维保流程自动化；（二）建立风险预警模型，通过数据分析提前识别问题。第二十九条文化建设：（一）编制《医学装备合规手册》，人手一册；（二）设立合规意见箱，鼓励员工匿名举报问题。第三十条报告制度：（一）风险事件须在24小时内上报至领导小组办公室；