医疗规则制度

医疗规则制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国网络安全法》等国家法律法规，参照《企业内部控制基本规范》及行业最佳实践，结合集团母公司关于风险管理、合规经营的相关规定，并针对公司业务运营中的专项风险防控需求制定。旨在明确医疗规则管理范畴、组织职责、管控要求及运行机制，规范业务操作流程，防范操作风险、合规风险及安全风险，保障公司稳健运营及患者权益。第二条本制度适用于公司总部各部门、下属单位及全体员工，覆盖医疗产品研发、生产、销售、服务等全流程业务场景，包括但不限于临床试验管理、医疗器械注册、医疗信息处理、售后服务及患者服务等相关活动。第三条本制度下列核心术语定义如下：（一）医疗规则专项管理：指公司围绕医疗领域合规要求，建立制度体系、明确管理职责、实施风险防控、开展监督评价的一整套管理活动，确保业务活动符合法律法规及行业标准。（二）专项风险：指在医疗规则管理中存在的、可能引发法律责任、经济损失或声誉损害的潜在因素，如临床试验数据造假、医疗器械缺陷、信息泄露等。（三）合规：指公司业务活动、员工行为及管理体系符合医疗领域法律法规、行业规范及内部制度要求的状态。（四）风险管理矩阵：指通过风险识别、评估、应对及监控，对专项风险进行系统性管理的工具方法。第四条医疗规则专项管理遵循以下核心原则：（一）全面覆盖：医疗规则管理要求覆盖所有业务流程及岗位，确保无死角、无盲区。（二）责任到人：明确各级组织及岗位的管理责任，建立可追溯的责任体系。（三）风险导向：聚焦高风险环节，优先配置资源，强化重点领域管控。（四）持续改进：定期评估管理有效性，优化制度流程，适应动态变化。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对医疗规则专项管理负总责，承担领导责任；分管医疗业务、合规、风控的领导为直接责任人，负责统筹实施及监督考核。第六条公司设立医疗规则专项管理领导小组，由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括医疗、法务、风控、质量、研发、生产等部门负责人。领导小组主要职责包括：（一）统筹规划医疗规则专项管理制度体系建设，审定重大风险防控策略；（二）协调跨部门专项管理事项，解决业务运营中的重大合规问题；（三）定期听取专项管理工作报告，监督制度执行情况，提出改进要求。第七条设立医疗规则专项管理办公室（暂由法务部牵头），作为领导小组日常工作机构，负责：（一）组织制度修订、培训宣贯及合规审查；（二）牵头开展风险排查、评估及处置；（三）协调相关部门落实管理要求，跟踪改进效果。第八条牵头部门职责：（一）法务部作为牵头部门，统筹医疗规则专项管理制度建设，组织风险识别、合规审查及考核；（二）负责定期更新管理清单，协调各部门开展合规培训，确保全员知晓并执行。第九条专责部门职责：（一）质量部负责医疗器械生产、检验及临床评价的合规管理，监督临床试验质量体系运行；（二）研发部负责产品研发全流程的合规性审核，确保设计、验证等环节符合法规要求；（三）销售部负责市场推广、渠道管理的合规审查，禁止虚假宣传及不当促销行为。第十条业务部门及下属单位职责：（一）生产单位落实医疗器械生产质量管理规范，确保工艺参数、原材料采购等符合注册要求；（二）下属医疗机构依法开展医疗服务，规范诊疗行为，保护患者隐私；（三）供应链单位加强供应商资质审核，防范假冒伪劣产品流入。第十一条基层执行岗责任：（一）所有岗位员工须签署合规承诺书，明确个人在医疗规则管理中的义务；（二）一线员工发现违规行为或风险隐患，须立即上报，并配合调查处置。第三章专项管理重点内容与要求第十二条临床试验管理：（一）合规标准：严格遵守《药物临床试验质量管理规范》，确保方案设计科学、伦理审查通过、数据真实完整；（二）禁止行为：严禁篡改试验数据、干预患者治疗、隐瞒不良事件；（三）风险防控：加强监查员培训，建立电子病历实时监控机制，防范数据造假风险。第十三条医疗器械注册与生产：（一）合规标准：注册申报材料真实准确，生产过程符合YY/T0316等标准，持续保持产品安全有效；（二）禁止行为：严禁伪造注册证、使用禁用原料、擅自变更关键工艺；（三）风险防控：建立关键工序参数追溯系统，强化出厂检验覆盖率，定期开展质量体系内审。第十四条医疗信息安全：（一）合规标准：遵循《医疗健康数据安全管理办法》，对患者隐私数据脱敏处理，确保系统加密传输；（二）禁止行为：严禁泄露患者诊疗记录、非法买卖医疗数据；（三）风险防控：部署防火墙及入侵检测系统，定期开展渗透测试，及时修补漏洞。第十五条医疗广告与推广：（一）合规标准：广告内容经医疗部门审核，符合《医疗广告管理办法》，禁止夸大疗效及使用医疗术语；（二）禁止行为：严禁通过直播带货等形式推广处方药、虚假宣传产品功效；（三）风险防控：建立广告语库及审查清单，对推广人员进行合规培训及考核。第十六条患者服务与纠纷处理：（一）合规标准：建立患者投诉响应机制，7日内初步回应，30日内给出处理方案；（二）禁止行为：推诿患者诉求、泄露隐私信息、拖延纠纷解决；（三）风险防控：定期开展服务满意度调查，分析投诉数据，优化服务流程。第十七条供应链合规管理：（一）合规标准：供应商资质符合《医疗器械监督管理条例》，定期审核其生产、质量体系；（二）禁止行为：严禁采购无证经营或存在质量问题的供应商产品；（三）风险防控：建立供应商黑名单制度，对关键原材料实施溯源管理。第十八条伦理审查与患者保护：（一）合规标准：临床试验方案经伦理委员会独立审查通过，患者签署知情同意书；（二）禁止行为：未经同意采集生物样本、强制参与高风险试验；（三）风险防控：建立伦理审查台账，对审查意见落实情况进行跟踪。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制：（一）法务部每年联合各部门评估法规变化及业务调整需求，修订医疗规则管理制度；（二）重大法规出台后30日内完成制度同步，并组织全员宣贯。第二十条风险识别预警机制：（一）每月由医疗规则专项管理办公室牵头，开展跨部门风险排查，形成风险清单；（二）按风险等级（一般/重要/重大）划分，重要风险须3日内制定应对方案，重大风险立即上报领导小组。第二十一条合规审查机制：（一）关键节点嵌入审查：1.临床试验方案须经质量部、法务部双签章；2.医疗广告投放前需经医疗部门、合规部联合审核；3.采购合同签订前须进行法律合规审查；（二）审查不合格项目禁止实施，整改合格后方可推进。第二十二条风险应对机制：（一）一般风险：由业务部门制定整改措施，专责部门监督落实；（二）重大风险：启动应急预案，成立处置小组，必要时申请外部法律援助；（三）风险事件须在2小时内上报至分管领导，24小时内向领导小组汇报处置进展。第二十三条责任追究机制：（一）违规情形及处罚标准：1.数据造假：对责任人处以相当于1年工资的罚款，情节严重移送司法机关；2.信息泄露：追究直接责任人及部门负责人行政处分，赔偿患者损失；3.广告违规：暂停推广活动，罚款10万元至50万元，并约谈区域负责人；（二）处罚联动绩效考核，连续2次违规的直接责任人不得晋升。第二十四条评估改进机制：（一）每季度由领导小组评估制度执行效果，重点考核风险下降率及合规达标率；（二）评估结果作为部门评优依据，年度评估报告须提交董事会审议。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障：（一）各级领导须在月度会议上汇报专项管理进展，确保资源投入；（二）设立专项管理基金，用于培训、技术改造及风险处置。第二十六条考核激励机制：（一）将医疗规则合规情况纳入部门年度考核指标，权重不低于15%；（二）对合规表现突出的部门及个人授予“医疗规则管理奖”，奖金标准为年度绩效的20%。第二十七条培训宣传机制：（一）管理层：每年参加合规管理专题培训，考核合格方可履职；（二）一线员工：每季度开展岗位合规操作培训，考核不合格者调岗或待岗学习。第二十八条信息化支撑：（一）开发医疗规则管理平台，实现临床试验数据自动监控、采购合同电子签章；（二）部署风险预警系统，对异常操作实时触发警报。第二十九条文化建设：（一）发布《医疗规则合规手册》，在办公区张贴合规标语，制作案例警示视频；（二）新员工入职须签署合规承诺书，内容包括“禁止收受回扣”“保护患者隐私”等十项核心条款。第三十条报告制度：（一）风险事件报告：须包含事件经过、责任认定、整改措施及预防建议，每月5日前提交至领导小组；（二）年度管理报告：