医疗质量安全核心十八项制度

医疗质量安全核心十八项制度第一章总则第一条本制度依据《医疗质量安全管理办法》《医疗机构管理条例实施细则》《医疗质量管理办法》等国家相关法律法规，参照行业最高质量管理标准及集团母公司关于风险防控和业务规范的整体要求制定。同时，为有效防控医疗质量安全专项风险，规范业务操作流程，保障患者权益，提升服务品质，结合企业实际运营需求，特制定本制度。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖医疗服务的全流程管理，包括但不限于诊疗行为、药品耗材管理、院感控制、信息安全、设备维护、临床试验等业务场景。第三条本制度涉及以下核心术语：（一）“XX专项管理”是指针对医疗质量安全风险，通过制度设计、流程优化、技术手段、人员培训等系统性措施，实现风险识别、评估、预警、处置、改进的闭环管理。其外延涵盖质量安全管理体系建设、合规审查、风险防控、应急响应等全部活动。（二）“XX风险”是指可能导致医疗质量安全事件发生或扩大的不确定性因素，包括操作失误、设备故障、信息安全、法律法规变动等潜在威胁。（三）“XX合规”是指医疗业务活动严格遵循国家法律法规、行业标准及内部管理制度要求，确保诊疗行为、服务流程、数据管理、资源配置等环节合法合规。第四条专项管理应遵循以下核心原则：（一）全面覆盖：医疗质量安全管理应覆盖所有业务领域、服务环节及人员岗位，确保无死角、无盲区。（二）责任到人：明确各级管理主体和执行岗位的职责权限，建立“谁主管、谁负责”的责任体系。（三）风险导向：以风险防控为核心，实施分级分类管理，优先处理高风险事项。（四）持续改进：通过动态评估、复盘优化，不断完善管理体系，提升管理效能。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对本单位医疗质量安全专项管理负总责，承担最终责任；分管领导作为直接责任人，负责组织落实、监督考核、协调解决相关问题。第六条设立医疗质量安全专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，各部门负责人及下属单位代表为成员。领导小组负责统筹协调专项管理工作，审批重大风险处置方案，监督评价管理成效，定期召开会议研究解决重点问题。第七条各部门及下属单位应明确专项管理联络员，负责日常信息传达、风险上报、制度宣贯等工作。领导小组下设办公室，办公室设在[牵头部门名称]，具体负责统筹专项管理制度建设、数据统计、文件归档、培训组织等工作。第八条牵头部门（如质量管理部）职责：（一）统筹制定、修订专项管理制度，组织开展风险识别与评估；（二）监督业务部门落实专项管理要求，定期开展合规审查；（三）组织专项培训，提升全员合规意识；（四）汇总分析风险数据，形成管理报告。第九条专责部门（如医务部、信息部、财务部）职责：（一）医务部负责诊疗行为合规审核、临床路径优化、医疗纠纷处置；（二）信息部负责数据安全管理、系统权限控制、网络安全防护；（三）财务部负责资金审批权限管理、医保合规审查、费用核算监督。第十条业务部门及下属单位职责：（一）落实本单位专项管理要求，开展日常风险排查；（二）建立风险台账，及时上报异常情况；（三）开展岗位培训，确保员工掌握操作规范；（四）配合完成专项检查，落实整改要求。第十一条基层执行岗责任：（一）签订岗位合规承诺书，严格执行操作规程；（二）发现风险隐患或违规行为，立即上报；（三）参与应急演练，提升处置能力。第三章专项管理重点内容与要求第十二条诊疗行为管理：业务操作合规标准包括：严格执行诊疗规范、规范使用药品耗材、加强病历质量管理；禁止性行为包括：过度医疗、违规转诊、伪造病历等；重点防控点为：抗生素合理使用、高风险诊疗操作授权等。第十三条药品耗材管理：合规标准包括供应商资质审核、集中采购执行、库存动态监控；禁止性行为包括：收受回扣、违规代购、过期药品使用；重点防控点为：药品使用目录管理、冷链物流监管。第十四条院感控制管理：合规标准包括环境消毒规范、手卫生执行、感染监测预警；禁止性行为包括：未规范消毒器械、陪护人员管理疏漏；重点防控点为：重点科室感染防控、医疗废物处置。第十五条信息安全管理：合规标准包括数据加密存储、权限分级管理、安全审计；禁止性行为包括：非授权访问、数据泄露、系统漏洞未修复；重点防控点为：患者隐私保护、电子病历安全。第十六条设备设施管理：合规标准包括定期巡检维护、操作人员持证上岗、应急预案演练；禁止性行为包括：设备带病运行、未规范校准、安全警示缺失；重点防控点为：大型设备维护记录、应急响应能力。第十七条临床试验管理：合规标准包括伦理审查、知情同意、数据真实性；禁止性行为包括：招募造假、干预受试者、数据篡改；重点防控点为：试验方案执行、不良事件监测。第十八条第三方合作管理：合规标准包括合作协议审查、履约过程监督、费用合规审核；禁止性行为包括：利益输送、服务转包、资质不符；重点防控点为：合作方背景调查、服务交付验收。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制：牵头部门每年联合专责部门开展制度评估，根据法规变化、业务调整及时修订。重大修订需经领导小组审议通过。第二十条风险识别预警机制：各部门每月开展风险排查，领导小组每季度组织综合评估，按“一般/重大”分级发布预警。预警信息需明确处置时限、责任部门及整改要求。第二十一条合规审查机制：将专项审查嵌入业务决策、合同签订、项目启动等关键节点，实行“未经审查不得实施”原则。审查通过后方可执行，并留存审查记录。第二十二条风险应对机制：（一）一般风险由业务部门自行处置，上报专责部门备案；（二）重大风险由领导小组启动应急预案，多部门协同处置，及时上报公司决策层；（三）处置过程需全程记录，处置后开展复盘评估。第二十三条责任追究机制：违规情形包括但不限于：违反诊疗规范、收受回扣、数据泄露等。处罚标准分为警告、通报批评、绩效扣减、纪律处分等，严重者移交司法机关。第二十四条评估改进机制：领导小组每年组织专项管理成效评估，从制度覆盖率、风险发生率、整改完成率等维度考核，形成改进报告并纳入部门考核。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障：各级领导须定期研究专项管理议题，将管理要求纳入部门年度工作计划，确保资源投入。第二十六条考核激励机制：专项合规情况纳入部门绩效考核及个人评优，优先提拔合规意识强、管理能力突出的员工。第二十七条培训宣传机制：（一）管理层：每年开展合规履职培训，重点学习法规政策、决策流程；（二）一线员工：每季度开展操作规范培训，考核合格后方可上岗；（三）发布《专项合规手册》，通过宣传栏、内部平台普及合规知识。第二十八条信息化支撑：开发专项管理信息系统，实现流程自动化、风险实时监控、数据自动统计。第二十九条文化建设：设立合规月、发布合规案例，签订全员合规承诺书，营造“人人讲合规”的氛围。第三十条报告制度：（一）风险事件须在24小时内上报至专责部门，重大事件立