青海医疗卫生监管制度

PAGE青海医疗卫生监管制度一、总则（一）目的为加强青海医疗卫生监管，规范医疗卫生机构及其从业人员执业行为，提高医疗卫生服务质量，保障公众健康权益，依据国家相关法律法规和行业标准，结合青海实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于青海行政区域内各级各类医疗卫生机构，包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等及其从业人员。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依据法律法规和行业标准实施监管，确保监管行为合法合规。2.科学公正原则：运用科学的方法和手段，客观公正地开展监管工作，保证监管结果真实可靠。3.全面覆盖原则：对医疗卫生机构的医疗服务、医疗质量、医疗安全、医疗收费等各方面进行全面监管。4.动态监管原则：根据医疗卫生行业发展变化和监管实际情况，及时调整监管策略和方法，实现动态化监管。二、监管主体与职责（一）卫生健康行政部门1.省级卫生健康行政部门负责制定全省医疗卫生监管政策、规划和标准，并组织实施。对全省各级各类医疗卫生机构进行宏观管理和监督指导，组织开展全省性医疗卫生专项整治行动。负责审批医疗机构的设置、执业登记等事项，核发相关执业许可证。组织协调跨地区、跨部门的医疗卫生监管重大问题的处理。2.市（州）级卫生健康行政部门贯彻执行省级卫生健康行政部门制定的监管政策、规划和标准，结合本地实际，制定具体实施办法。负责辖区内医疗卫生机构的日常监督管理，组织开展定期和不定期的监督检查。对辖区内医疗卫生机构的违法违规行为进行查处，向上级卫生健康行政部门报告重大违法违规案件。负责辖区内医疗机构的执业登记初审工作，协助省级卫生健康行政部门做好相关审批工作。3.县级卫生健康行政部门具体负责本行政区域内医疗卫生机构的日常监督管理工作，落实各项监管措施。对本行政区域内医疗卫生机构的执业活动进行现场检查，及时发现和纠正违法违规行为。负责受理和处理群众对医疗卫生机构的投诉举报，维护群众健康权益。协助上级卫生健康行政部门做好辖区内医疗机构的相关审批和监管工作。（二）其他相关部门1.发展改革部门：负责医疗卫生机构建设项目的立项审批，参与医疗卫生服务价格政策的制定和调整，监督医疗卫生机构收费执行情况。2.财政部门：负责医疗卫生机构财政资金的预算安排、拨付和监管，保障医疗卫生机构正常运转和监管工作经费。3.医保部门：负责制定医保政策，监督医保基金的使用管理，对医疗卫生机构医保服务行为进行监管，确保医保基金合理使用。4.市场监管部门：负责医疗卫生机构药品、医疗器械的质量监管，查处药品、医疗器械领域的违法违规行为，维护市场秩序。（三）职责分工协作机制建立卫生健康行政部门与其他相关部门的协作联动机制，定期召开联席会议，通报工作进展，协调解决监管工作中的重大问题。加强信息共享，实现医疗卫生监管信息互联互通，形成监管合力。三、医疗卫生机构准入监管（一）医疗机构设置审批1.申请设置医疗机构，应当按照国家和青海有关规定提交相关材料，包括设置可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等。2.卫生健康行政部门应当自受理设置申请之日起，按照规定的审批权限和程序进行审核。审核内容包括医疗机构的功能定位、布局合理性、人员资质、设备设施、规章制度等。3.经审核合格的，发给设置医疗机构批准书；审核不合格的，应当书面通知申请人并说明理由。（二）医疗机构执业登记1.医疗机构执业，应当向登记机关申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。2.申请执业登记时，应当提交下列材料：《医疗机构申请执业登记注册书》、《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》、医疗机构用房产权证明或者使用证明、医疗机构建筑设计平面图、验资证明、医疗机构规章制度、医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件等。3.登记机关应当自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。（三）执业登记校验1.医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验。2.登记机关应当自受理校验申请之日起30日内完成校验。校验合格的，予以登记；校验不合格的，登记机关应当责令其限期改正，拒不改正的，吊销其《医疗机构执业许可证》。（四）变更与注销管理1.医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交相关材料。2.医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。四、医疗服务监管（一）医疗质量管理1.医疗卫生机构应当建立健全医疗质量管理体系，制定并落实医疗质量管理制度、医疗质量控制指标和考核标准。2.卫生健康行政部门应当定期组织对医疗卫生机构医疗质量进行检查和评估，通过现场检查、病历评审、医疗安全不良事件监测等方式，督促医疗卫生机构持续改进医疗质量。3.鼓励医疗卫生机构开展医疗质量管理创新活动，推广先进的医疗质量管理方法和技术，提高医疗质量水平。（二）医疗安全管理1.医疗卫生机构应当严格执行医疗安全管理制度，加强医疗风险防范，确保医疗安全。2.建立医疗安全不良事件报告制度，医疗卫生机构及其医务人员发现医疗安全不良事件后，应当及时报告、分析和处理，并采取有效措施防止类似事件再次发生。3.卫生健康行政部门应当对医疗卫生机构医疗安全管理情况进行监督检查，督促落实医疗安全防范措施，对存在医疗安全隐患的医疗卫生机构责令限期整改，并跟踪复查。（三）医疗技术临床应用管理1.医疗卫生机构开展医疗技术临床应用应当遵守国家和青海有关规定，按照医疗技术临床应用管理目录进行分类管理。2.开展限制类医疗技术临床应用的，应当按照规定向卫生健康行政部门备案。卫生健康行政部门应当对备案情况进行监督检查。3.医疗卫生机构应当建立医疗技术临床应用评估制度，定期对医疗技术临床应用情况进行评估，保障医疗技术临床应用安全、有效、规范。（四）医疗纠纷预防与处理1.医疗卫生机构应当建立健全医疗纠纷预防与处理机制，加强医患沟通，及时化解医疗纠纷。2.发生医疗纠纷后，医疗卫生机构应当按照规定程序处理，积极配合有关部门进行调查处理，妥善解决医疗纠纷，维护医疗秩序。3.卫生健康行政部门应当指导和监督医疗卫生机构做好医疗纠纷预防与处理工作，协调解决医疗纠纷处理中的重大问题。五、医疗卫生人员监管（一）执业资格管理1.医疗卫生人员应当依法取得相应的执业资格证书，并按照注册的执业地点、执业类别、执业范围从事执业活动。2.卫生健康行政部门应当加强对医疗卫生人员执业资格的审核和注册管理，建立执业资格数据库，定期进行信息更新和比对，确保医疗卫生人员依法执业。3.对未取得执业资格证书或者未经注册从事医疗卫生执业活动的，依法予以查处。（二）执业行为规范1.医疗卫生人员应当遵守职业道德规范，树立良好的医德医风，尊重患者的知情权、选择权和隐私权。2.严格执行医疗技术操作规范和诊疗指南，合理检查、合理用药、合理治疗，不得过度医疗。3.医疗卫生人员不得收受患者及其家属的财物或者谋取其他不正当利益，不得泄露患者隐私。（三）继续教育与培训1.医疗卫生机构应当制定并落实医疗卫生人员继续教育与培训计划，组织开展业务培训、学术交流等活动，提高医疗卫生人员业务水平和综合素质。2.卫生健康行政部门应当加强对医疗卫生人员继续教育与培训工作的指导和监督，定期组织开展医疗卫生人员岗位培训考核，确保培训质量。3.鼓励医疗卫生人员参加在职学历教育和专业技术培训，不断更新知识结构，提高业务能力。六、医疗卫生机构运行监管（一）医疗收费监管1.医疗卫生机构应当严格执行国家和青海有关医疗收费政策，按照规定的收费项目和标准收费，并在显著位置公示收费标准。2.卫生健康行政部门应当会同发展改革、医保等部门加强对医疗卫生机构医疗收费的监督检查，严厉查处乱收费行为。3.建立医疗收费投诉举报制度，及时受理和处理群众对医疗收费的投诉举报，维护群众合法权益。（二）药品与医疗器械监管1.医疗卫生机构应当建立健全药品与医疗器械采购、验收、储存、使用等管理制度，确保药品与医疗器械质量安全。2.严格执行药品集中采购政策，规范药品采购渠道，严禁从非法渠道采购药品。3.卫生健康行政部门应当会同市场监管等部门加强对医疗卫生机构药品与医疗器械的监督检查，查处药品与医疗器械购销、使用中的违法违规行为。（三）财务与资产管理1.医疗卫生机构应当建立健全财务管理制度，严格执行财务纪律，规范财务收支行为。2.加强资产管理，合理配置资产，提高资产使用效益，防止国有资产流失。3.卫生健康行政部门应当会同财政等部门加强对医疗卫生机构财务与资产管理的监督检查，确保财务管理规范、资产安全。七、公共卫生监管（一）疾病预防控制监管1.专业公共卫生机构应当按照国家和青海有关规定，做好疾病预防控制工作，制定并实施疾病预防控制计划和措施。2.卫生健康行政部门应当对疾病预防控制机构的工作进行监督检查，考核疾病预防控制工作成效，确保疾病预防控制任务落实。3.加强对传染病疫情报告、监测、预警、处置等工作的监管，依法查处传染病防控中的违法违规行为。（二）妇幼保健监管1.妇幼保健机构应当提供优质的妇幼保健服务，加强孕产妇、儿童保健管理，提高出生人口素质。2.卫生健康行政部门应当对妇幼保健机构的服务质量、技术水平、人员资质等进行监督检查，保障妇幼健康权益。3.规范母婴保健技术服务，加强对母婴保健技术服务机构和人员的监管，严厉打击非法开展母婴保健技术服务行为。（三）卫生监督执法监管1.卫生健康行政部门所属卫生监督机构应当依法履行卫生监督执法职责，加强对医疗卫生机构、公共场所、饮用水卫生等的监督检查。2.建立健全卫生监督执法工作制度，规范执法程序，提高执法水平，确保卫生监督执法公正、公平、公开。3.加强对卫生监督执法人员的培训和考核，提高执法人员业务素质和执法能力。八、监管措施与手段（一）日常监督检查1.卫生健康行政部门及其监督机构应当定期对医疗卫生机构进行日常监督检查，检查内容包括机构执业资质、人员资质、医疗服务质量、医疗安全管理、医疗收费等。2.日常监督检查可以采取现场检查、查阅资料、询问相关人员等方式进行，对发现的问题应当及时下达整改通知书，责令限期整改。（二）专项整治行动1.根据医疗卫生监管工作需要，卫生健康行政部门应当适时组织开展专项整治行动，针对医疗卫生领域存在的突出问题进行集中整治。2.专项整治行动可以联合其他相关部门共同开展，明确整治目标、任务和措施，确保整治工作取得实效。（三）投诉举报处理1.建立健全医疗卫生投诉举报制度，设立投诉举报电话、邮箱等渠道，方便群众投诉举报。2.卫生健康行政部门应当及时受理群众投诉举报，对投诉举报内容进行调查核实，依法处理违法违规行为，并将处理结果及时反馈投诉举报人。（四）信息化监管1.推进医疗卫生监管信息化建设，建立全省统一的医疗卫生监管信息平台，实现医疗卫生机构、人员、业务等信息的互联互通和动态监管。2.利用信息化手段对医疗卫生机构的医疗服务、医疗质量、医疗安全等进行实时监测和分析，及时发现问题并采取相应措施。（五）信用监管1.建立医疗卫生机构及从业人员信用档案，记录其执业行为、违法违规情况等信用信息。2.根据信用档案对医疗卫生机构及从业人员进行信用评价，实施分类分级监管。对守信者给予激励，对失信者依法予以惩戒。九、法律责任（一）医疗卫生机构违法违规行为的处罚1.医疗卫生机构违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生健康行政部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，可以处3000元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：未按照规定办理医疗机构执业登记手续擅自执业的；超出登记范围开展诊疗活动的；使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的；未按照规定进行医疗质量管理的；未按照规定执行医疗安全管理制度的；未按照规定开展医疗技术临床应用的；未按照规定处理医疗纠纷的；未按照规定执行医疗收费政策的；未按照规定采购、使用药品与医疗器械的；未按照规定履行公共卫生职责的。2.医疗卫生机构违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生健康行政部门吊销其《医疗机构执业许可证》：诊疗活动超出登记范围，情节严重的；使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，情节严重的；发生重大医疗事故，造成严重后果的；存在严重违法违规行为，拒不改正的。（二）医疗卫生人员违法违规行为的处罚1.医疗卫生人员违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，暂停其执业活动直至吊销其执业证书：未取得执业资格证书或者未经注册从事医疗卫生执业活动的；违反医疗技术操作规范和