肿瘤个体化治疗患者健康数据跨境流动的法规-1

202X演讲人2026-01-12肿瘤个体化治疗患者健康数据跨境流动的法规肿瘤个体化治疗患者健康数据跨境流动的法规未来法规演进与行业协同展望实践中的合规挑战与路径优化全球与中国法规框架的核心原则与规范要求肿瘤个体化治疗健康数据跨境流动的背景与价值目录01PARTONE肿瘤个体化治疗患者健康数据跨境流动的法规肿瘤个体化治疗患者健康数据跨境流动的法规引言在肿瘤诊疗领域，个体化治疗已从“概念探索”走向“临床常态”——基于患者基因变异、肿瘤微环境、既往治疗反应等多维健康数据，制定精准靶向治疗、免疫治疗方案，已成为延长生存期、提升生活质量的关键路径。然而，肿瘤个体化治疗的突破性进展高度依赖数据规模与质量：一项针对非小细胞肺癌的靶向药研发往往需要整合全球多中心数万例患者的基因测序数据、影像学数据及临床随访数据；一位罕见基因突变患者的有效治疗方案，可能源自跨国医疗团队的实时数据共享与多学科会诊。在此背景下，患者健康数据的跨境流动已从“可选项”变为“必选项”，但其特殊性——既包含敏感的个人身份信息，又涉及人类遗传资源，还关乎医疗创新与公共卫生安全——使其成为全球法规治理的焦点领域。肿瘤个体化治疗患者健康数据跨境流动的法规作为一名长期深耕医疗数据合规与肿瘤临床研究实践的工作者，我曾亲历多个因数据跨境合规问题导致的研究延迟案例：某跨国药企因未完成中国患者基因数据的出境安全评估，使一项全球多中心免疫联合治疗的入组进度滞后6个月；某医院在尝试通过跨境远程会诊为晚期患者匹配临床试验时，因数据脱敏不充分引发患者隐私担忧。这些经历让我深刻认识到：肿瘤个体化治疗的发展，离不开数据跨境的“血脉畅通”，而法规则是保障这一“血脉”安全与高效的“阀门”。本文将从行业实践视角，系统梳理肿瘤个体化治疗患者健康数据跨境流动的法规框架、核心原则、实践挑战及未来路径，为相关从业者提供兼具理论深度与实践指导的合规思路。02PARTONE肿瘤个体化治疗健康数据跨境流动的背景与价值肿瘤个体化治疗的数据特征与跨境需求肿瘤个体化治疗的核心逻辑是“量体裁衣”，其依赖的健康数据呈现出“高维度、高敏感性、高关联性”三大特征：1.高维度性：数据涵盖基因组学（如EGFR、ALK、ROS1等基因突变）、转录组学（肿瘤标志物表达谱）、蛋白组学（PD-L1表达水平）、影像组学（CT/MRI的纹理特征）、临床诊疗数据（手术史、化疗方案、不良反应记录）及患者生活方式数据（吸烟史、合并症）等，形成“多模态数据矩阵”。2.高敏感性：基因数据不仅揭示个体健康状况，还可能涉及家族遗传风险（如BRCA1/2突变与乳腺癌的关联），一旦泄露可能引发基因歧视；而诊疗数据包含肿瘤分期、转移情况等极度隐私信息，直接影响患者的就业、保险等权益。肿瘤个体化治疗的数据特征与跨境需求3.高关联性：单个患者的数据价值有限，但通过跨境整合海量数据，可构建“基因-临床-预后”关联模型。例如，亚洲人群EGFR突变率（约40%）显著高于欧美人群（约10%），仅依靠本土数据难以完全指导靶向药物研发与用药选择。基于上述特征，肿瘤个体化治疗对数据跨境流动的需求体现在三个核心场景：-国际多中心临床试验：如PD-1/PD-L1抑制剂的全球研发，需同步纳入中国、欧美、日韩等不同区域的患者数据，以验证药物在不同基因背景人群中的疗效与安全性（如PD-L1表达水平与疗效的关联在不同种族中是否存在差异）。-跨国远程诊疗与会诊：当国内患者携带罕见基因突变（如NTRK融合）时，可通过跨境数据共享接入国际专家资源，匹配已在海外获批的靶向治疗方案（如拉罗替尼、恩曲替尼）。肿瘤个体化治疗的数据特征与跨境需求-真实世界研究与药物警戒：药物上市后，需通过跨境收集患者的长期随访数据（如靶向药耐药后的治疗方案转换、不良反应发生率），为说明书更新、适应症拓展提供依据。数据跨境流动的多维价值肿瘤个体化治疗患者健康数据的跨境流动，不仅是医疗技术进步的“助推器”，更是全球医疗资源公平分配的“平衡器”，其价值可概括为“临床创新、科研突破、患者获益”三个层面：1.加速临床创新：通过整合全球数据，可缩短新药研发周期。例如，针对KRASG12C突变（非小细胞肺癌中发生率约13%）的靶向药Sotorasib，研发团队通过跨境分析全球1.2万例KRAS突变患者的基因数据，快速锁定药物靶点，将传统6-8年的研发周期压缩至4年。2.优化诊疗方案：跨境数据共享可弥补区域数据短板。如我国肝癌患者中乙肝病毒感染相关比例超80%，而欧美以酒精性肝癌为主，通过分析两地患者的基因突变谱（如TP53、CTNNB1突变频率差异），可制定更符合中国患者特点的分层诊疗策略。数据跨境流动的多维价值3.提升患者可及性：对于罕见肿瘤患者（如软组织肉瘤、神经内分泌肿瘤），跨境接入国际临床试验数据库，可匹配到针对性治疗方案，避免“无药可用”的困境。数据显示，2022年我国通过跨境数据匹配参与国际多中心临床试验的罕见肿瘤患者达3200例，其客观缓解率（ORR）较传统治疗提升28%。跨境流动的风险与合规必要性尽管数据跨境流动价值显著，但其风险亦不容忽视，主要体现在“隐私泄露、数据滥用、主权争议”三大维度：-隐私泄露风险：肿瘤患者的基因数据具有“不可更改性”，一旦泄露将伴随终身风险。2021年，某跨国药企因员工非法出售中国患者基因数据（包含EGFR突变状态、肿瘤分期等），导致部分患者面临保险拒保、就业歧视，引发社会对数据安全的强烈担忧。-数据滥用风险：健康数据可能被用于非医疗目的（如商业保险定价、精准营销），甚至被“基因黑客”利用，开发针对特定人群的生物武器。例如，2020年某国科研机构未经授权收集非洲裔肿瘤患者的基因数据，试图研究“种族差异的遗传基础”，引发国际社会对“数据殖民主义”的批判。跨境流动的风险与合规必要性-主权争议风险：人类遗传资源是国家的战略资源，其跨境流动涉及国家生物安全。我国《人类遗传资源管理条例》明确规定，“重要遗传资源出境需经审批”，部分国家曾以“数据共享”为由，试图获取中国特有的肿瘤基因资源（如食管癌的遗传易感基因），引发主权争议。因此，构建适配肿瘤个体化治疗特点的健康数据跨境流动法规体系，既是保护患者权益的“安全网”，也是维护国家生物安全的“防火墙”，更是平衡医疗创新与风险管控的“调节阀”。03PARTONE全球与中国法规框架的核心原则与规范要求国际法规的共性原则与差异在全球范围内，肿瘤个体化治疗患者健康数据跨境流动的法规以“隐私保护”为核心，形成了以欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）、美国《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）、世界卫生组织（WHO）《健康数据治理指南》为代表的三大体系，其共性原则与差异如下：国际法规的共性原则与差异共性原则-目的限制原则：数据跨境流动必须基于“医疗研究或诊疗”的明确目的，不得用于其他目的。例如，GDPR第5条要求“处理数据需有特定、明确和合法的目的”，HIPAA第164.502条禁止“未经授权将健康数据用于市场营销”。01-数据最小化原则：仅跨境传输与个体化治疗直接相关的数据，避免敏感信息过度暴露。如WHO指南建议，基因数据跨境传输时，应去除与治疗无关的位点信息（如与肿瘤无关的HLA分型）。02-安全保障原则：数据接收方需具备同等安全保护能力。例如，GDPR第5（1）（f）条要求“采取技术与管理措施保障数据安全”，HIPAA要求接收方通过“安全港认证”（SafeHarborCertification）。03国际法规的共性原则与差异共性原则-主体权利保障原则：患者对自身数据享有知情、同意、访问、更正、删除等权利。如GDPR第21条赋予患者“反对数据处理权”，HIPAA第164.524条要求患者可“获取其健康数据的副本”。国际法规的共性原则与差异差异对比-监管模式差异：欧盟采用“统一立法+严格审批”模式，数据跨境需满足“充分性认定”（如认定某国数据保护水平与欧盟相当）或“适当保障措施”（如标准合同条款SCC、有约束力的公司规则BCR）；美国采用“分散立法+行业自律”模式，HIPAA主要规范医疗机构，而数据跨境更多依赖“合同约束”与“州法补充”（如加州CCPA）；WHO指南则作为“软法”，通过建议条款推动各国协调，但不具强制约束力。-基因数据特殊保护差异：欧盟将基因数据列为“特殊类别数据”，跨境传输需“明确同意”（explicitconsent），且原则上禁止向未达到GDPR标准的国家传输；美国HIPAA未单独规定基因数据，但通过《遗传信息非歧视法》（GINA）禁止基因歧视，数据跨境更多依赖《联邦贸易委员会法》（FTC）的“不正当竞争条款”规制；日本、韩国等亚洲国家则借鉴欧盟模式，对人类遗传资源出境设置“许可制”。中国法规体系的“三位一体”框架我国对肿瘤个体化治疗患者健康数据跨境流动的监管，已形成“《个人信息保护法》（PIPL）为统领、《数据安全法》（DSL）为基础、《人类遗传资源管理条例》（HGRRegulations）为特化”的“三位一体”法规体系，其核心逻辑是“安全优先、分类施策、权责明确”。中国法规体系的“三位一体”框架《个人信息保护法》（PIPL）：数据跨境的“基本法”PIPL于2021年11月实施，首次在法律层面确立了“个人信息跨境流动规则”，对健康数据（作为“敏感个人信息”）跨境提出更高要求：-跨境条件：第38条规定，敏感个人信息跨境需满足以下任一条件：（1）取得个人“单独同意”；（2）按照国家网信部门规定进行“安全评估”；（3）为应对突发公共卫生事件，或保护患者生命健康所必需；（4）法律、行政法规规定的其他条件。-单独同意要求：第29条明确，“敏感个人信息处理需取得个人单独同意”，且consent必须“明确、具体”，告知跨境传输的目的、接收方、数据类型、存储期限等，不得通过概括性同意替代。例如，在肿瘤多中心临床试验中，需向患者说明“基因数据将跨境传输至美国、欧盟等国家的研究机构，仅用于药物疗效分析”，并签署《单独同意书》。中国法规体系的“三位一体”框架《个人信息保护法》（PIPL）：数据跨境的“基本法”-安全评估：第37条规定，处理100万人以上个人信息、或关键信息基础设施运营者处理个人信息、或处理敏感个人信息达到一定数量（如10万人以上）的，需向网信部门申报“数据出境安全评估”。2023年，国家网信部门发布的《数据出境安全评估办法》进一步明确，肿瘤患者的基因数据、病历数据出境，若满足“累计向境外提供10万人以上敏感个人信息”或“可能导致数据泄露危害国家安全”情形，必须通过安全评估。中国法规体系的“三位一体”框架《数据安全法》（DSL）：数据安全的“保障法”DSL于2021年9月实施，强调“数据安全与发展并重”，为健康数据跨境流动划定“安全红线”：-数据分类分级：第21条规定，国家实行“数据分类分级保护制度”，健康数据（尤其是基因数据）被列为“重要数据”，其出境需遵守“更严格的审批程序”。例如，国家网信办《重要数据识别指南》将“肿瘤高发地区人群的基因数据”“涉及国家战略的肿瘤生物样本数据”列为“重要数据”，出境需经主管部门（如国家卫健委、科技部）批准。-风险评估与监测：第30条要求，数据处理者开展数据跨境流动前，需进行“数据安全风险评估”，评估内容包括“数据泄露风险、对国家安全的影响、接收方的安全保障能力”等，并定期向主管部门报送风险监测报告。3.《人类遗传资源管理条例》（HGRRegulations）：遗传资源的“特中国法规体系的“三位一体”框架《数据安全法》（DSL）：数据安全的“保障法”化法”2019年实施的HGRRegulations是我国针对人类遗传资源跨境流动的“专项立法”，直接关联肿瘤个体化治疗的基因数据管理：-资源出境审批：第27条规定，将“人类遗传资源材料（如肿瘤组织、血液样本）”或“人类遗传资源信息（如基因数据、测序结果）”向境外提供，需经“科技部批准”。例如，某跨国药企计划将中国患者的肿瘤基因数据传输至美国总部进行分析，需向科技部提交《人类遗传资源出境申请》，说明数据用途、接收方资质、安全保障措施等，获批后方可传输。中国法规体系的“三位一体”框架《数据安全法》（DSL）：数据安全的“保障法”-国际合作项目管理：第14条规定，利用我国人类遗传资源开展国际合作研究（如国际多中心临床试验），需符合“有利于我国生物医药自主创新”的原则，且中方机构需对研究过程中的数据使用拥有“主导权”。例如，在肿瘤靶向药的国际合作试验中，中方机构需保存原始数据副本，并有权参与数据成果的发表与专利申请。核心条款的深度解读与适用场景结合肿瘤个体化治疗的实践需求，以下对三大法规的核心条款进行深度解读，明确不同场景下的合规要求：核心条款的深度解读与适用场景“单独同意”与“知情同意”的区分在临床试验场景中，患者的“知情同意”需包含《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求的“试验目的、风险、受益”等信息，而“单独同意”则需额外明确“数据跨境传输”的具体细节。例如：-错误做法：在《知情同意书》中笼统表述“患者数据可能用于国际研究合作”，未说明接收方国家、数据类型、存储期限。-正确做法：单独设置“数据跨境传输”章节，明确“您的基因测序数据、影像数据将传输至美国XX药企研发中心，用于分析药物疗效与安全性，数据存储期限为试验结束后10年，接收方已通过GDPR认证，我们将采取加密技术保障数据安全”，并由患者亲笔签署《数据跨境单独同意书》。核心条款的深度解读与适用场景“安全评估”与“备案”的适用边界根据PIPL第38条，敏感个人信息跨境可选择“安全评估”“备案”或“标准合同”三种路径，但需结合数据类型与数量判断：-安全评估：适用于“累计向境外提供10万人以上敏感个人信息”或“关键信息基础设施运营者跨境提供个人信息”的情形。例如，某医院计划将5年内的10万例肿瘤患者的病历数据、基因数据跨境传输至国际医学研究机构，需启动安全评估。-备案：适用于“向境外提供1万人以上不满100万人敏感个人信息”的情形，需向所在地省级网信部门备案。例如，某省级肿瘤中心计划向境外提供2万例乳腺癌患者的HER2表达数据用于联合研究，需提交《数据出境备案表》及安全保障方案。核心条款的深度解读与适用场景“安全评估”与“备案”的适用边界-标准合同：适用于“向境外提供不满1万人敏感个人信息”的情形，需与接收方签订由国家网信部门制定的《标准合同条款》（SCC）。例如，某科室将100例晚期肺癌患者的基因突变数据跨境传输至海外专家会诊，需签订SCC，明确数据用途、保密义务、违约责任等。核心条款的深度解读与适用场景人类遗传资源与个人信息的“双重规制”1肿瘤患者的基因数据既属于“个人信息”（受PIPL规制），又可能属于“人类遗传资源信息”（受HGRRegulations规制），需同时满足两法要求。例如：2-案例：某跨国药企开展一项针对中国人群EGFR突变的国际多中心临床试验，需收集患者的血液样本（遗传资源材料）及基因测序数据（遗传资源信息）。3-HGRRegulations要求：向科技部申请《人类遗传资源采集许可》《人类遗传资源出境审批》，说明试验目的、样本数量、接收方、数据安全保障措施。4-PIPL要求：取得患者的“单独同意”，明确告知数据跨境传输细节，并完成数据出境安全评估（若涉及10万人以上数据）。04PARTONE实践中的合规挑战与路径优化数据确权与权属划分困境肿瘤个体化治疗患者健康数据的跨境流动，首先面临“数据权属”这一基础性难题：数据是归患者个人所有、医疗机构所有，还是科研机构所有？不同权属认定直接影响跨境传输的合规路径。数据确权与权属划分困境理论争议与实践现状-患者所有权说：认为个人对其基因数据等健康信息享有“绝对所有权”，跨境传输需经患者“明确同意”，且患者有权撤回同意。该观点在欧盟GDPR中有所体现，但实践中面临操作难题：若患者撤回同意，已跨境传输的数据如何处理？正在进行的国际临床试验是否会因数据撤回而中断？-机构使用权说：认为医疗机构或科研机构在诊疗、研究过程中投入了成本（如测序费用、数据分析设备），对数据享有“使用权”，但需在“患者利益优先”原则下行使。例如，美国《统一健康信息隐私法》（UHIPA）规定，医疗机构可在“治疗、支付、医疗操作”三项目的中使用数据，但跨境传输需符合“患者利益”标准（如为患者匹配海外临床试验）。数据确权与权属划分困境理论争议与实践现状-国家主权说：认为人类遗传资源是国家战略资源，其权属属于国家，个人与机构仅享有“有限使用权”。我国HGRRegulations采纳此观点，规定“人类遗传资源资源属于国家，任何组织和个人不得非法采集、买卖、出口、出境”。数据确权与权属划分困境权属困境的合规应对在实践中，肿瘤个体化治疗数据的跨境流动，需构建“患者赋权+机构受托+国家监管”的三元权属结构：-患者赋权：通过“单独同意”明确患者对数据的“知情权、决定权、收益权”（如数据成果转化后患者可获得一定补偿），同时设置“数据访问与更正权”，允许患者查看自身数据的跨境使用记录。-机构受托：医疗机构或科研机构作为“数据受托方”，需签订《数据信托协议》，明确“为患者利益最大化”使用数据的义务，定期向患者披露数据跨境使用情况。-国家监管：主管部门（如网信办、卫健委）对数据跨境流动进行“全流程监管”，确保数据使用不偏离“医疗研究”的初衷，不损害国家生物安全。技术合规标准的实践差异肿瘤个体化治疗数据的跨境流动，需满足“技术合规”要求，如数据脱敏、匿名化处理、加密传输等，但不同国家对“技术标准”的定义存在差异，导致跨境实践中的“合规冲突”。技术合规标准的实践差异匿名化与假名化的认定差异-欧盟GDPR：严格区分“匿名化”（anonymous）与“假名化”（pseudonymous），认为“匿名化数据不属于个人信息，可自由跨境流动”，但匿名化需满足“无法识别到特定个人”的标准（如通过去除所有标识符、使用不可逆加密）。-美国HIPAA：采用“安全港”标准，将“去标识化数据”（de-identifieddata）定义为“不包含18类直接与个人相关的标识符”（如姓名、身份证号、电话号码），认为其不属于受保护的健康信息（PHI），可跨境传输。-中国PIPL：未明确“匿名化”标准，但第72条规定“匿名化处理后的个人信息可自由流动”，实践中参考《个人信息安全规范》（GB/T35273），要求“去除或替换可识别个人的信息，且处理后的信息无法复原”。技术合规标准的实践差异技术合规的实践难点肿瘤数据的特殊性（如基因数据即使匿名化，通过关联分析仍可能识别个人）使得“完全匿名化”难以实现，实践中常面临以下挑战：01-基因数据的“再识别风险”：例如，若将肿瘤患者的基因数据（去除姓名、身份证号）与公开的基因数据库（如1000GenomesProject）关联，可能通过“家系分析”识别到具体个人。02-技术标准的“地域冲突”：某药企将中国患者的基因数据按照HIPAA“安全港”标准去标识化后传输至美国，但欧盟监管机构认为该数据仍可通过关联分析识别个人，违反GDPR要求，导致数据被退回。03技术合规标准的实践差异技术合规的优化路径为解决技术合规差异，可采取“高标准兼容+动态评估”的策略：-采用“最严格标准”：在跨境传输前，按照GDPR的匿名化标准对数据进行处理（如去除基因数据中的SNP位点信息、使用差分隐私技术），确保数据在任何国家均被认定为“非个人信息”。-引入“第三方技术评估”：委托国际权威机构（如ISO、IEC）对数据脱敏效果进行评估，出具《技术合规报告》，作为接收国监管部门的审批依据。-建立“动态监测机制”：数据跨境传输后，持续跟踪接收方的数据使用情况，若发现“再识别风险”（如接收方将数据关联至公开数据库），立即启动数据召回机制，并向主管部门报告。跨境传输流程的效率瓶颈肿瘤个体化治疗具有“时间敏感性”（如晚期患者需尽快匹配靶向药），但现行跨境传输流程（如安全评估、备案）周期较长，导致“合规”与“效率”的冲突。跨境传输流程的效率瓶颈流程瓶颈的具体表现-安全评估周期长：根据《数据出境安全评估办法》，安全评估需经过“材料受理-材料补正-专家评审-部门审核”四个环节，法定时限为45个工作日，实践中因材料补正、专家评审常延长至3-6个月。-审批部门分散：数据跨境流动可能涉及网信办（数据安全评估）、科技部（人类遗传资源出境）、卫健委（医疗数据）等多个部门，需分别提交申请，存在“重复审批”问题。-流程透明度低：部分审批流程（如安全评估）的进度查询、结果反馈不透明，申请方难以预估数据跨境时间，影响临床试验入组或患者诊疗计划。跨境传输流程的效率瓶颈效率优化的实践探索为平衡合规与效率，部分地区与机构已开展“流程优化试点”，核心思路是“简化流程、提升透明度、部门协同”：-“一站式”审批平台：2023年，上海、广东等自贸区试点“数据跨境流动一网通办”平台，整合网信办、科技部、卫健委的审批入口，实现“一次申请、并联审批”，将肿瘤基因数据跨境审批周期从6个月缩短至2个月。-“白名单”机制：对信誉良好的医疗机构、药企（如近3年无数据泄露记录、无违规跨境传输行为），纳入“数据跨境白名单”，简化其安全评估流程（如免于提交部分材料，优先评审）。-“紧急通道”设置：对于“危及患者生命健康”的紧急跨境数据传输（如为晚期肿瘤患者匹配海外已上市但未在国内获批的靶向药），开通“绿色通道”，允许“先传输后补审批”，确保患者在72小时内获得数据支持。国际法规冲突的协调难题不同国家/地区的法规存在“冲突时适用”问题，例如：-GDPR与HGRRegulations冲突：欧盟GDPR要求数据跨境传输需满足“充分性认定”，而中国HGRRegulations要求“人类遗传资源出境需经科技部批准”，若某跨国药企将中国患者基因数据传输至欧盟，需同时满足两法要求，可能面临“双重审批”困境。-数据本地化与跨境流动冲突：部分国家（如俄罗斯、印度）要求“健康数据必须存储在本国境内”，仅允许“必要数据跨境传输”，而肿瘤个体化治疗需整合全球数据，这种“数据本地化”要求与跨境需求直接冲突。国际法规冲突的协调难题冲突协调的实践策略-“国际合同条款补充”：在签订跨境数据合同时，增加“法规冲突解决条款”，约定“若接收国法规与中国法规冲突，以中国法规为准，但双方可协商采取替代性保障措施（如增加加密层级）”。-“多边协议参与”：积极参与《数字经济伙伴关系协定》（DEPA）、《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）等国际协定中的“数据流动”条款谈判，推动“互认机制”建立（如承认中国的人类遗传资源出境审批与欧盟的安全评估具有同等效力）。-“行业自律联盟”：由国际制药企业协会（IFPMA）、欧洲癌症研究协会（EORTC）等组织发起“肿瘤数据跨境合规联盟”，制定统一的行业标准（如数据脱敏规范、安全评估模板），减少因标准差异引发的冲突。12305PARTONE未来法规演进与行业协同展望技术赋能下的合规模式创新随着隐私计算（如联邦学习、多方安全计算）、区块链等技术的发展，肿瘤个体化治疗数据的跨境流动将迎来“数据可用不可见”的新模式，推动法规从“物理隔离”向“逻辑隔离”转变。技术赋能下的合规模式创新隐私计算技术的合规价值-联邦学习：允许各方在不共享原始数据的情况下，联合训练模型。例如，中国、美国、欧洲的医疗机构可通过联邦学习，构建“全球肿瘤基因突变预测模型”，各机构仅上传模型参数（非原始基因数据），避免数据跨境传输。12-区块链技术：通过分布式账本记录数据跨境流转全流程，实现“不可篡改、全程可追溯”。例如，将肿瘤患者的数据跨境传输记录（包括时间、接收方、用途）上链，监管部门可通过区块链实时查询，确保数据使用合规。3-多方安全计算（MPC）：通过密码学技术保证数据在“计算过程中不可见”。例如，跨国药企可使用MPC技术，对中国患者的基因数据与海外临床试验数据进行联合分析，中国患者数据始终存储在国内服务器上，分析结果经加密后传输至海外。技术赋能下的合规模式创新法规对技术创新的适配未来法规需对“隐私计算结果”的属性进行明确界定：-若通过联邦学习、MPC等技术得出的“分析结果”不包含原始数据信息，是否属于“数据跨境传输”？-隐私计算过程中的“数据模型参数”“中间结果”是否需要纳入“数据出境安全评估”范围？建议法规修订时增加“技术合规豁免条款”，明确“采用经国家认证的隐私计算技术进行数据跨境处理，且结果不包含原始数据的，可免于数据出境安全评估”，鼓励技术创新与合规协同。国际规则协同的中国路径作为肿瘤个体化治疗数据大国（我国每年新增肿瘤患者约450万，基因测序数据量占全球20%），我国需在国际规则制定中发挥“引领作用”，推动构建“公平、安全、高效”的全球数据治理体系。国际规则协同的中国路径推动“一带一路”肿瘤数据合作STEP1STEP2STEP3STEP4依托“一带一路”医疗健康合作机制，与沿线国家签订《肿瘤健康数据跨境流动专项协议》，重点解决三类问题：-标准互认：建立统一的肿瘤数据分类分级标准、脱敏技术规范，减少因标准差异导致的合规障碍。-能力建设：为沿线国家提供肿瘤数据治理培训、技术支持，提升其数据安全保障能力，实现“共同安全”。-利益共享：建立“数据成果共享机制”，沿线国家共同享有基于跨境数据研发的肿瘤药物专利收益，避免“数据掠夺”。国际规则协同的中国路径参与WHO全球健康数据治理框架STEP1STEP2STEP3STEP4WHO正在制定《全球健康数据治理框架》，我国可主动提出“肿瘤个体化治疗数据跨境流动”的中国方案：-主张“发展权优先”：强调发展中国家应享有“平等获取肿瘤数据资源”的权利，反对发达国家对数据的“垄断性占有”。-推动“分级分类流动”：建议按“数据敏感性”设置不同流动规则（