《山东省医药化工园区抗生素类化学物质风险评估模型（征求意见稿）》编制说明

1工作简况山东省是医药化工大省，拥有多家省级以上医药化工园区，抗生素生产涵盖β-内酰胺类、喹诺酮类等全品类，其排放具有“连续排放+间歇峰值”“有组织+无组织并存”的特征。抗生素类物质兼具生态毒性与耐药性传播风险，低浓度长期存在即可诱导微生物耐药基因扩散，且部分园区临近黄河流域、南四湖等敏感水域，风险传播途径复杂。不同园区、技术机构评估时存在毒理学数据来源不一、参数取值混乱、计算流程不统一等问题，“排放达标”与“风险可控”之间缺乏有效衔接。随着《山东省新污染物治理工作方案》推进，抗生素类物质被列为重点管控新污染物。为构建适配山东区域特征与产业实际的精准评估体系，填补地方专项技术空白，规范评估流程，为污染防控、风险预警提供量化工具，制定《山东省医药化工园区抗生素类化学物质风险评估模型》团体标准具有重要现实意义。2025年12月18日，山东省生态环境保护促进会发布了《山东省医药化工园区抗生素类化学物质风险评估模型》团体标准立项的公告，《山东省医药化工园区抗生素类化学物质风险评估模型》正式立项。1.2主要工作过程（1）工作准备2025年9月-10月成立标准编制工作组，明确各成员职责分工。广泛收集抗生素管控相关国家政策、法律法规、国标行标及地方标准，系统调研省内医药化工园区生产工艺、排放特征、企业排放台账及污染治理设施运行记录；梳理国内外抗生素风险评估模型研究与应用经验，整合β-内酰胺类、喹诺酮类等典型抗生素在山东土壤、水体中的残留水平及迁移规律数据，充分征求技术支撑单位、涉排企业、科研机构及环境管理部门意见，明确编制核心需求与技术重点。（2）提案2025年10月初，编制工作组依据前期调研成果，结合山东区域环境条件与抗生素独特环境行为，起草《团体标准立项申请书》及标准草案，明确适用范围、核心技术内容及编制思路，向山东省生态环境保护促进会提出立项申请。（3）立项2025年12月18日，山东省生态环境保护促进会发布立项公告，本标准正式立项。（4）起草及初稿讨论2025年12月至2026年1月，编制工作组结合立项审查意见，细化标准框架，明确风险识别、危害表征、暴露评估三大模块构成；规范危害表征、环境迁移、人群暴露等核心参数的确定方法；制定危害阈值、环境介质浓度、受体暴露剂量的计算逻辑；确立数据比对、模型对比、现场实测三重验证流程，整合山东本土化环境参数，形成标准草案。由山东省生态环境保护促进会组织召开初稿讨论会，邀请行业专家、涉排企业代表、环境监测机构及环境管理部门人员参会，就模型适配性、参数科学性、操作可行性等方面收集修改建议，形成意见汇总并完善标准草案。2团体标准编制原则和主要内容2.1编制原则本标准的编制遵循合法性、科学性、先进性、实用性、协调性原则。2.2主要内容本文件规定了山东省医药化工园区抗生素类化学物质风险评估模型的模型构成、模型参数、计算方法、模型验证的要求。适用于山东省医药化工园区抗生素类化学物质风险评估，涵盖大气、水、土壤多介质危害表征与暴露剂量计算。2.3解决的主要问题技术层面：建立“生态毒性+耐药性”双维度危害表征体系，统一本土化参数与计算流程，解决耐药性风险难以量化、评估结果可比性低的问题；管理层面：构建“识别-表征-暴露-验证”完整技术链条，填补地方专项评估空白，破解“重排放、轻风险”“管控无精准依据”的监管难题；产业层面：为企业提供明确的风险自查技术依据，引导优化生产工艺与污染治理方案，推动行业从“被动达标”向“主动防控”转型；生态健康层面：精准识别高风险抗生素品种与暴露区域，为敏感水域保护、职业健康防护提供科学支撑，降低耐药性传播与生态健康潜在风险。3主要试验（或验证）情况分析暂无试验。4团体标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明5采用国际标准和国外先进标准情况，与国际、国外同类标准水平的对比情况6与国家现行相关法律、法规、规章及相关政府标准，特别是强制性标准的协调性本标准严格遵循我国现行生态环境保护法律法规及标准体系，无冲突，且具有衔接性、补充性和针对性：衔接的法律法规：国家层面全面契合《中华人民共和国环境保护法》《水污染防治法》《土壤污染防治法》《新污染物治理行动方案》等要求；地方层面紧密对接《山东省生态环境保护条例》《山东省新污染物治理工作方案》《山东省医药化工园区环境管理办法》等规章，落实地方污染防控特殊要求。衔接的国家及行业标准：以《化学物质环境风险评估技术方法框架性指南（试行）》《建设用地土壤污染风险评估技术导则》（HJ25.3-2019）等通用标准为基础，细化抗生素专项评估方法；衔接《发酵类制药工业水污染物排放标准》（GB21903-2008）、《挥发性有机物排放标准第7部分：其他行业》（DB37/2801.7-2019）等排放标准，形成“排放管控—风险评估—防控优化”闭环；参考《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）、《职业接触限值化学有害因素》（GBZ2.1-2019）等标准，明确风险判定依据。补充与完善作用：填补了地方医药化工园区抗生素类物质专项风险评估的技术空白，解决了通用标准适配性不足、地方政策缺乏技术支撑的问题，使现行法律法规和标准的执行更具针对性与可操作性。7重大分歧意见的处理经过和依据本文件的立项、起草过程中无重大分歧意见。8贯彻标准的要求和措施建议8.1组织措施组织专门的标准宣贯培训活动，邀请标准的制定专家或专业培训人员进行讲解，通过案例分析、现场演示等方式，帮助使用单位加深对标准的理解和掌握。8.2技术措施利用网络技术，搭建在线