康复工程室制度

康复工程室制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等相关法律法规，结合行业技术标准及企业内部风险防控要求，旨在规范康复工程室的业务流程，明确管理职责，防范操作风险，提升服务质量，促进康复工程领域的合规运营与持续发展。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖康复工程室设备研发、生产、测试、应用、售后等全流程业务场景，包括但不限于医疗辅助器具设计、康复机器人开发、临床应用指导、数据管理及安全防护等环节。第三条本制度核心术语定义如下：（一）“XX专项管理”指围绕康复工程领域，从风险识别、合规审查到动态优化的全周期管控活动，确保业务操作符合法律法规及行业标准。（二）“XX风险”指在康复工程室业务中可能引发安全事件、数据泄露、质量事故或法律纠纷的潜在隐患，需通过分级防控机制予以管理。（三）“XX合规”指康复工程室所有业务活动必须满足国家法律法规、行业规范及企业内部规章的要求，并建立有效的监督与改进机制。第四条康复工程室专项管理遵循以下核心原则：（一）全面覆盖：确保业务各环节纳入管理范围，不留盲区；（二）责任到人：明确各层级、各岗位的管理职责与操作权限；（三）风险导向：优先防控高风险环节，动态调整管理资源；（四）持续改进：定期评估管理有效性，优化制度流程；（五）协同联动：加强部门间协作，形成管理闭环。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人为本制度实施的第一责任人，对康复工程室专项管理工作的整体有效性负总责；分管领导为直接责任人，负责组织落实、监督考核及资源协调。第六条设立康复工程室专项管理领导小组，由公司分管领导担任组长，成员包括人力资源部、法务合规部、技术管理部、质量监督部等相关部门负责人，主要职能为：（一）统筹康复工程室专项管理制度建设与执行；（二）协调跨部门风险处置与重大决策审批；（三）监督考核管理成效，定期向公司汇报。第七条康复工程室专项管理领导小组下设办公室，挂靠技术管理部，负责日常统筹协调，具体职责包括：（一）组织专项风险排查与合规培训；（二）跟踪制度执行情况，提出优化建议；（三）汇总管理数据，编制季度/年度报告。第八条牵头部门职责：（一）技术管理部作为牵头部门，负责统筹康复工程室专项管理制度建设，组织风险识别与评估，监督考核落实情况，并推动培训宣贯工作；（二）每季度向领导小组汇报管理进展，牵头修订制度内容。第九条专责部门职责：（一）法务合规部负责康复工程室业务合规性审核，监督合同签订、知识产权保护等环节，出具法律意见；（二）质量监督部负责设备研发、生产、测试全流程质量管控，组织内审与外部认证协调；（三）信息安全部负责数据安全与隐私保护，建立监测预警机制。第十条业务部门/下属单位职责：（一）康复工程室各业务团队需落实本领域专项管理要求，开展日常风险防控，如设备安全操作、临床应用规范等；（二）下属单位需严格执行公司制度，定期上报风险事件及管理问题。第十一条基层执行岗责任：（一）所有岗位员工需签署合规承诺书，严格遵守操作规程；（二）发现风险隐患或违规行为，须立即上报至直接主管或专项管理办公室，并协助调查处置。第三章专项管理重点内容与要求第十二条设备研发管理：（一）合规标准：严格遵循医疗器械相关法规，开展产品安全性评估、临床试验及注册审批；（二）禁止行为：严禁无资质研发、伪造试验数据或违规引用他人技术成果；（三）重点防控：核心算法泄露、设计缺陷（如结构强度不足）、临床试验样本偏差。第十三条生产制造管理：（一）合规标准：执行ISO13485质量管理体系，落实物料溯源、生产记录、检验检疫等环节要求；（二）禁止行为：严禁偷工减料、设备超负荷运行或隐瞒质量缺陷；（三）重点防控：原材料不合格、生产环境交叉污染、设备维护缺失。第十四条临床应用管理：（一）合规标准：制定标准化操作指南，确保康复设备与患者适配性，定期评估使用效果；（二）禁止行为：严禁超范围应用、夸大宣传功能或强制推销配套服务；（三）重点防控：不当使用导致二次伤害、患者信息篡改、评估报告造假。第十五条数据安全管理：（一）合规标准：依据《数据安全法》要求，建立数据分类分级制度，实施加密存储与传输；（二）禁止行为：严禁非法采集、泄露患者隐私或擅自对外提供数据；（三）重点防控：数据库漏洞、终端设备丢失、跨境传输未合规报备。第十六条意外应急处置：（一）合规标准：制定设备故障、患者伤害等突发事件预案，明确上报流程与处置权限；（二）禁止行为：严禁瞒报、迟报或擅自扩大影响范围；（三）重点防控：应急响应迟缓、责任部门推诿、证据链不完整。第十七条合作方管理：（一）合规标准：对供应商、研究机构等合作方开展尽职调查，签订保密协议并定期审核履约情况；（二）禁止行为：严禁利益输送、捆绑采购或泄露商业秘密；（三）重点防控：合作方资质造假、技术侵权、违约纠纷。第十八条技术更新管理：（一）合规标准：及时跟进行业技术迭代，通过合规性评估后方可应用于临床；（二）禁止行为：严禁盲目引入不成熟技术或忽视安全性验证；（三）重点防控：技术路线错误、知识产权纠纷、标准切换风险。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制：（一）技术管理部每年联合法务合规部、质量监督部等评估制度适用性，根据法规变化、业务调整或重大事件及时修订；（二）修订后须发布正式通知，并组织全员宣贯。第二十条风险识别预警机制：（一）每月开展专项风险排查，由康复工程室各团队填报风险清单，领导小组分级评估；（二）高风险项需发布预警通知，明确整改时限与责任人。第二十一条合规审查机制：（一）关键业务节点（如设备上市、合作签约）必须经专责部门审查通过后方可实施，实行“一关否决制”；（二）审查意见需存档备查，重大问题提交领导小组决策。第二十二条风险应对机制：（一）一般风险由业务部门自行处置，重大风险由领导小组牵头成立专项工作组；（二）突发事件需在X小时内上报至公司主要负责人，并启动应急响应。第二十三条责任追究机制：（一）违规情形包括但不限于违反操作规程、泄露数据、隐瞒事故等，视情节轻重按内部规章处罚；（二）处罚类型包括经济处罚、降级、解职或移送纪律处分，并取消评优资格。第二十四条评估改进机制：（一）每半年对专项管理体系有效性开展评估，指标包括风险发生率、整改完成率等；（二）评估结果作为部门绩效考核依据，并提交优化建议清单。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障：（一）公司主要负责人每年听取专项管理工作报告，分管领导每月召开协调会；（二）康复工程室设立专职管理员，负责台账维护与沟通协调。第二十六条考核激励机制：（一）将专项合规情况纳入部门年度考核，合规达标率低于X%的取消评优资格；（二）对风险防控突出贡献者给予专项奖励，金额最高可达X万元。第二十七条培训宣传机制：（一）管理层每年参加合规履职培训，考核合格后方可签署授权书；（二）一线员工每月接受操作规范培训，考核不合格者禁止上岗。第二十八条信息化支撑：（一）开发专项管理信息系统，实现风险实时监控、流程自动化审批；（二）利用大数据分析技术，预测潜在风险并提前干预。第二十九条文化建设：（一）定期发布《专项合规手册》，列举典型案例与操作指引；（二）全员签署合规承诺书，营造“合规创造价值”的内部氛围。第三十条报告制度：（一）风险事件须在X小时内提交初步报告，24小时内上报完