建立落实缺药登记制度

建立落实缺药登记制度第一章总则第一条为规范公司药品管理行为，保障临床用药安全与供应稳定，根据《药品管理法》及相关行业规范，结合集团母公司关于医疗物资专项风险管控的要求，以及公司提升药品供应链精细化管理水平的内部需求，特制定本制度。本制度旨在通过建立健全缺药登记与应对机制，防范药品短缺风险，强化全流程合规管理，提升应急保障能力。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖药品采购、库存管理、临床使用、信息报送等业务场景，包括但不限于医院药房、制剂中心、采购部、供应链管理部、信息部及各医疗业务单元。第三条本制度涉及以下核心术语：（一）XX专项管理：指围绕药品短缺风险防控，建立的全流程登记、评估、预警、处置与持续改进的管理体系；（二）XX风险：指因药品供应中断、库存不足或调配不畅可能导致的临床用药延误或安全事件；（三）XX合规：指药品管理行为严格遵循法律法规、行业标准及公司内部制度要求，确保业务合法合规；（四）XX供应链协同：指采购、生产、库存、临床需求等多主体间的信息共享与责任协同机制。第四条XX专项管理应遵循以下原则：（一）全面覆盖：覆盖所有药品品类（含急救药品、罕见病用药等特殊品种），全流程纳入管理；（二）责任到人：明确各级管理主体及岗位的缺药登记与处置职责；（三）风险导向：优先管控高影响药品短缺风险，动态调整管理资源；（四）持续改进：通过数据复盘优化登记流程与应急响应机制。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人为本制度第一责任人，对缺药登记体系的整体有效性负总责；分管医疗、供应链或运营的领导为直接责任人，统筹制度执行与监督考核。第六条设立XX专项管理领导小组，由公司主要负责人牵头，成员包括医疗事务部、采购部、运营管理部、法务合规部及信息部负责人。领导小组负责：（一）制定与审批专项管理制度及年度工作计划；（二）统筹跨部门重大缺药事件的协调处置；（三）每季度审议管理效果与改进方向。第七条XX专项管理领导小组下设办公室（依托医疗事务部），具体职责包括：（一）汇总分析全流程缺药登记数据，形成风险报告；（二）协调供应链资源保障紧急需求；（三）组织跨部门专项培训与演练。第八条牵头部门（医疗事务部）职责：（一）主导缺药登记标准的制定与优化；（二）每月汇总全院药品短缺情况，预测潜在风险；（三）监督临床科室执行登记制度。第九条专责部门（采购部、信息部）职责：（一）采购部：优先保障短缺药品紧急采购，建立供应商备选库；（二）信息部：开发缺药登记系统，实现数据自动预警与可视化呈现。第十条业务部门/下属单位职责：（一）各医疗单元需指定专人每日核对药品库存，重点监控库存周转率＞30天的品种；（二）遇紧急短缺应立即启动院内调配或外部紧急采购流程，并同步登记系统。第十一条基层执行岗责任：（一）药房、病区护士等岗位需严格按《缺药登记表》记录药品短缺事件，确保信息完整；（二）发现疑似合规风险（如虚假登记）须主动上报至科室负责人。第三章专项管理重点内容与要求第十二条临床需求评估环节：药品使用科室需每月提交下季度急救药品需求清单，经医疗事务部审核后纳入采购计划。禁止因预算限制擅自取消高优先级药品储备。第十三条供应商管理环节：（一）采购部对短缺药品供应商开展年度资质复评，重点关注供货稳定性与价格合理性；（二）严禁向同一供应商集中采购金额占比＞40%的短缺药品。第十四条库存预警标准：（一）常规药品库存＜10天需启动一级预警，＜3天为红色预警；（二）急救药品库存不足1小时立即上报领导小组。第十五条跨科室调配机制：（一）同一医院内缺药可通过系统申请临时调拨，调出科室须同步更新库存数据；（二）调配申请需经药剂科主管审批，特殊情况由领导小组授权执行。第十六条紧急采购审批流程：（一）金额＜XX万元采购由采购部审批，＞XX万元需报领导小组特批；（二）采购部须在2小时内联系备选供应商，并同步临床科室。第十七条临床用药替代规范：（一）替代药品需经药事委员会备案，优先选择国家目录内品种；（二）替代记录需包含原药短缺原因、替代品适应症差异说明。第十八条信息报送标准：（一）每日短缺药品清单须在次日上午10点前汇总至领导小组办公室；（二）重大短缺事件（如3类药品连续7天无货）须24小时内提交专项报告。第十九条外部资源协调：（一）遇省级短缺药品清单发布的品种，需主动对接区域集采平台；（二）紧急进口药品需经商务部备案，并附合规证明材料。第四章专项管理运行机制第十二条制度动态更新机制：（一）医疗事务部每年6月对照国家药品目录调整现行清单；（二）系统功能升级由信息部根据业务需求评估，每年12月发布新版操作指南。第十三条风险识别预警机制：（一）领导小组每季度联合采购部开展短缺药品排查，标注“高风险”（如原料药依赖型药品）；（二）信息部建立智能预警模型，按“红黄蓝”三色发布库存偏离度。第十四条合规审查嵌入机制：（一）采购合同签订前需由法务部审核短缺条款；（二）违反规定未登记的科室将取消下季度专项采购指标。第十五条风险应对流程：（一）一般事件由业务部门自行协调，每日汇总至办公室；（二）重大事件启动“日报告+周会”机制，直至问题解决。第十六条责任追究标准：（一）因登记错误导致临床延误的，责任人须接受内部培训补考；（二）连续两次未达标者取消年度评优资格。第十七条评估改进机制：（一）每年11月开展缺药事件复盘，重点分析系统拦截无效案例；（二）优化方案须在次年1月提交领导小组审议。第五章专项管理保障措施第十八条组织保障：（一）各级领导须在季度会议上签署《XX管理责任承诺书》；（二）领导小组办公室每月通报各科室执行进度。第十九条考核激励机制：（一）将缺药登记准确率纳入科室年度绩效考核，权重不低于15%；（二）对主动上报风险隐患的团队给予专项奖励，金额最高不超过XX万元。第二十条培训宣传机制：（一）管理层需参加合规履职培训，考核不合格者须重新学习；（二）临床岗位开展“情景模拟式”操作培训，每月更新案例库。第二十一条信息化支撑：（一）系统实现库存自动校验，异常数据触发手工复核；（二）采购部通过平台监控供应商交货时效，延误＞5天自动预警。第二十二条文化建设：（一）制作《XX管理合规手册》，纳入新员工入职培训；（二）设立“月度优秀登记案例”，在公司内网发布。第二十三条报告制度：（一）风险事件须在4小时内提交至领导小组，格式参照附件A；（