伏立康唑注射液说明书

伏立康唑注射液说明书【药品名称】通用名称：伏立康唑注射液商品名称：（根据实际情况填写，如无则省略）英文名称：VoriconazoleInjection【成分】本品主要成分为伏立康唑。辅料为：磺丁基醚β-环糊精钠、注射用水（具体辅料以药品实际说明书为准）。【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。【适应症】本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：1.侵袭性曲霉病。2.非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。3.对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌感染）。4.由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。5.用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。【规格】按伏立康唑计（1）50mg（2）100mg(根据实际产品规格填写)【用法用量】本品在静脉滴注前必须先用指定的溶媒稀释，并在稀释后立即使用。静脉滴注速度不宜过快，每瓶滴注时间须1至2小时以上。具体用法用量应根据患者的年龄、体重、病情及肾功能等情况，在有经验的临床医师指导下使用。成人用药：负荷剂量：对于第一天治疗，每次6mg/kg，每12小时一次，静脉滴注。维持剂量：从第二天开始，每次4mg/kg，每12小时一次，静脉滴注。如患者不能耐受维持剂量，可减为每次3mg/kg，每12小时一次。儿童用药（2岁至12岁）：负荷剂量：每次6mg/kg，每12小时一次，静脉滴注，共给药2次。维持剂量：每次4mg/kg，每12小时一次，静脉滴注。青少年（12岁至16岁）：同成人用法用量。肾功能损害患者：伏立康唑主要通过肝脏代谢，肾功能损害患者一般无需调整剂量。但中度到严重肾功能损害（肌酐清除率<50ml/min）的患者应用本品时，需注意监测血药浓度，以避免药物蓄积。血液透析或腹膜透析对伏立康唑的清除影响不大，但可能会清除其赋形剂磺丁基醚β-环糊精钠，因此此类患者用药需谨慎。肝功能损害患者：轻度至中度肝硬化患者（Child-PughA和B）的负荷剂量不变，但维持剂量应减半。严重肝硬化患者（Child-PughC）的应用尚无足够资料，应权衡利弊慎用。【不良反应】伏立康唑治疗中报告的不良反应种类与其他三唑类抗真菌药相似。常见的不良反应包括：视觉异常：视力模糊、畏光、视觉色彩改变、视幻觉等，通常为轻度、一过性，停药后可恢复。肝功能异常：转氨酶升高、胆红素升高等，用药期间需定期监测肝功能。皮肤反应：皮疹、瘙痒等，少数患者可能出现严重皮肤反应如Stevens-Johnson综合征。消化系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛等。神经系统：头痛、头晕、外周神经病、癫痫发作等。其他：发热、寒战、水肿、呼吸困难等。如在用药过程中出现任何不适或异常症状，应及时告知医师。【禁忌】1.对伏立康唑或任何一种赋形剂过敏者禁用。2.禁止与其他药物，如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、西沙必利、匹莫齐特、利福平、卡马西平、苯巴比妥等合用，因可能导致严重的药物相互作用。【注意事项】1.肝功能监测：伏立康唑可能引起肝功能异常，治疗前及治疗期间应定期监测肝功能，尤其是有肝病史或基础疾病的患者。如出现肝功能持续异常或加重，应考虑停药。2.视觉监测：用药期间可能出现视觉异常，如连续治疗超过28天，需监测视觉功能，包括视敏度、视力范围以及色觉。3.心律失常风险：伏立康唑可能引起QT间期延长，先天性或获得性QT间期延长患者、电解质紊乱（尤其是低钾血症、低镁血症和低钙血症）患者慎用。用药前应纠正电解质紊乱。4.皮肤反应：如出现皮疹，应密切观察，如发展为严重皮肤反应，应立即停药。5.肾功能损害：重度肾功能损害患者（肌酐清除率<50ml/min）使用本品时，应考虑监测血药浓度。6.药物相互作用：伏立康唑与多种药物存在相互作用，使用前应告知医师正在使用的所有药物（包括处方药、非处方药、vitamins、herbalsupplements）。7.孕妇及哺乳期妇女：伏立康唑可通过胎盘，孕妇使用可能对胎儿造成危害，除非益处大于潜在风险，否则不应使用。哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。8.驾驶与操作机器能力：伏立康唑可能引起视觉异常和头晕，患者在用药期间应避免驾驶或操作机器。9.儿童用药：2岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未确立。10.老年患者：老年患者无需调整剂量，但应注意监测肾功能和肝功能。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：除非益处明显大于对胎儿的潜在危险，否则孕妇不应使用本品。哺乳期妇女：伏立康唑在乳汁中分泌的浓度尚不清楚，为避免对婴儿造成潜在危害，哺乳期妇女在使用本品时应停止哺乳。【儿童用药】2岁至12岁儿童患者的用法用量参见【用法用量】项下。2岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。【老年用药】老年患者（≥65岁）应用本品时无需调整剂量，但由于老年患者可能存在肝肾功能减退，应密切监测不良反应。【药物相互作用】伏立康唑是细胞色素P450同工酶CYP2C19、CYP2C9和CYP3A4的底物和抑制剂。因此，伏立康唑与这些酶的诱导剂或抑制剂合用时可能发生药物相互作用。例如：诱导剂：利福平、卡马西平、苯巴比妥等可显著降低伏立康唑的血药浓度，应避免合用。抑制剂：氟康唑可能增加伏立康唑的血药浓度，合用时需调整剂量。其他：伏立康唑可能增加华法林、环孢素、他克莫司等药物的血药浓度，合用时需监测这些药物的血药浓度并调整剂量。详细药物相互作用情况，请咨询医师或药师。【药物过量】目前尚无伏立康唑急性overdose的经验。如发生药物过量，应给予对症支持治疗。血液透析可能有助于清除药物，但具体效果尚不明确。【药理毒理】伏立康唑的作用机制是抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，从而抑制真菌细胞膜麦角甾醇的生物合成，破坏真菌细胞膜的完整性，达到抑菌和杀菌的作用。伏立康唑对多种致病性真菌，包括曲霉属、念珠菌属（包括氟康唑耐药株）、足放线病菌属、镰刀菌属等均有较好的抗菌活性。【药代动力学】伏立康唑静脉给药后迅速分布至全身各组织和体液中，蛋白结合率约为58%。主要在肝脏代谢，通过细胞色素P450同工酶CYP2C19、CYP2C9和CYP3A4代谢。代谢产物主要经肾脏排泄。【贮藏】遮光，密闭，在2～8℃条件下保存。不得冷冻。稀释后的溶液应立即使用，如不能立即使用，应在2～8℃条件下保存，并于24小时内使用完毕。【包装】玻璃输液瓶装，（具体包装规格，如1瓶/盒，5瓶/盒等）。【有效期】（根据实际产品填写，如24个月，36个月等）【执行标准】（根据实际产品执行的国家药品标准填写）【批准文号】国药准字HXXXX