洁净间作业制度

洁净间作业制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国环境保护法》等相关国家法律法规，以及《XX集团企业内部控制管理办法》《XX公司质量管理手册》等集团母公司规定制定。同时，为有效防控洁净间作业过程中的专项风险，规范作业流程，提升产品/服务质量，保障员工职业健康安全，结合企业实际管理需求，特制定本制度。第二条本制度适用于公司所有部门、下属单位及全体员工，涵盖洁净间作业的规划设计、设备维护、物料管理、生产操作、环境控制、应急处理等所有业务场景，包括但不限于研发、生产、仓储、质控、设备管理等环节。第三条本制度中下列术语含义：（一）“XX专项管理”指针对洁净间作业环境特殊性，实施的系统性风险防控、流程管控、合规审查及持续改进的管理活动。（二）“XX风险”指在洁净间作业过程中可能发生的设备故障、交叉污染、环境失控、操作失误等导致质量下降、安全事件或合规瑕疵的潜在危害。（三）“XX合规”指洁净间作业活动严格遵守国家法律法规、行业标准、集团制度及客户要求的全部行为规范。第四条洁净间作业专项管理遵循“全面覆盖、责任到人、风险导向、持续改进”的核心原则。（一）“全面覆盖”要求管理范围覆盖洁净间作业全流程、全要素、全层级。（二）“责任到人”强调各层级管理主体明确职责分工，确保责任可追溯。（三）“风险导向”优先防控高风险环节，实施差异化管控措施。（四）“持续改进”通过动态评估优化管理机制，提升防控效能。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对公司洁净间作业专项管理负总责，承担首要领导责任；分管生产/运营的领导为直接责任人，负责组织落实专项管理制度。第六条公司设立洁净间作业专项管理领导小组，由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括生产、设备、质量、安全、人力资源等部门负责人。领导小组统筹协调管理事项，审批重大风险处置方案，监督评价管理成效。第七条领导小组下设专项管理办公室，由生产部牵头，负责日常管理工作的组织协调；设备部负责设备维护与验证；质量管理部负责过程监督与合规审核；安全环保部负责风险排查与应急指导。各职能部门协同推进专项管理工作。第八条牵头部门（生产部）职责：（一）统筹制定洁净间作业专项管理制度及操作规程。（二）定期组织专项风险识别与评估，更新风险清单。（三）监督各部门落实管理要求，开展考核评价。（四）负责专项培训与宣贯，提升全员合规意识。第九条专责部门职责：（一）质量管理部：负责作业流程合规审核，参与设备验证与环境检测，监督不合格品处置。（二）设备部：负责设备台账管理、维护保养及预防性维修，保障设备性能稳定。（三）安全环保部：负责作业环境风险排查，指导应急演练与事故处置。第十条业务部门/下属单位职责：（一）生产车间：严格执行作业规程，落实首件检验与过程巡检，确保操作规范。（二）仓储部门：规范物料分区存放，防止交叉污染，执行先进先出原则。（三）研发部门：在产品试制中同步开展洁净间作业风险评估，优化工艺方案。第十一条基层执行岗责任：（一）岗位操作人员必须签署合规承诺书，严格遵守操作规程。（二）发现设备异常、环境超标或潜在风险时，及时上报并协助处置。（三）参与风险事件调查，提出改进建议，避免同类问题重复发生。第三章专项管理重点内容与要求第十二条设备设施管理洁净间设备设施必须符合GB50073等标准要求，建立完整的台账与维护计划。关键设备（如HVAC系统、压差调节装置）每季度检测一次，每年进行一次全面验证，确保运行参数持续稳定。第十三条环境控制管理（一）洁净间温度、湿度、洁净度必须维持在规定范围，每日监测并记录。（二）压差梯度每班次检测一次，发现异常立即停用并排查原因。（三）空气过滤系统必须定期更换滤网，防止堵塞导致洁净度下降。第十四条物料管理（一）原辅料、成品必须分区存放，采用防尘、防潮措施。（二）禁止在洁净区外拆包装，所有物料传递必须通过传递窗或气闸室。（三）废弃物料必须按危废/普废分类处理，防止二次污染。第十五条人员管理（一）进入洁净区人员必须穿戴合规防护用品（如洁净服、口罩、手套），并遵守行为规范。（二）新员工必须接受洁净操作培训并考核合格后方可上岗。（三）禁止在洁净区饮食、吸烟或从事非工作活动。第十六条污染控制管理（一）严格执行清洁程序，地面、墙面、设备表面每日清洁消毒。（二）对疑似污染事件启动隔离响应，追溯污染源并采取纠正措施。（三）定期进行微生物检测，确保环境符合GMP等标准要求。第十七条工艺变更管理（一）任何工艺参数调整必须经技术部门评估，验证合格后方可实施。（二）变更实施后连续生产三个批次，每批进行专项抽检，确保稳定性。（三）变更记录必须完整存档，作为合规审查依据。第十八条访客管理（一）洁净区禁止无关人员进入，特殊访客需经审批并穿戴临时防护。（二）访客活动区域必须限制在指定范围，减少对生产环境的影响。（三）每次访客活动后必须进行环境消毒，并记录相关措施。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制（一）每年第一季度由生产部牵头，联合各部门对制度执行情况评估，根据法规变化、业务调整提出修订建议。（二）遇重大标准更新（如标准号变更、技术要求升级），立即启动修订程序，30日内完成更新并发布。第二十条风险识别预警机制（一）每季度开展一次专项风险排查，形成风险清单，按等级标注（一般/重大/紧急）。（二）重大风险每月复核一次，确保防控措施有效；紧急风险即时发布预警通知。（三）风险数据录入管理信息系统，实现可视化监控与预警推送。第二十一条合规审查机制（一）所有洁净间作业活动必须在启动前完成合规审查，未经审查不得实施。（二）审查内容包括：设备状态、环境参数、操作资质、物料资质等。（三）审查不合格的，责任部门必须整改，复查合格后方可继续。第二十二条风险应对机制（一）一般风险由责任部门自行处置，每日上报处置进度。（二）重大风险由专项管理办公室牵头，启动应急预案，必要时上报领导小组协调资源。（三）所有风险事件处置完毕后必须形成报告，包含原因分析、整改措施及预防建议。第二十三条责任追究机制（一）违反本制度导致质量事故的，按管理权限追究责任部门负责人20%-50%绩效扣减。（二）造成环境污染或人员伤害的，启动纪律处分程序，最高解除劳动合同。（三）处罚标准与事件等级挂钩，具体标准见《XX公司违规处理办法》。第二十四条评估改进机制（一）每年12月由领导小组组织专项管理有效性评估，形成评估报告。（二）评估内容：制度覆盖率、风险控制率、员工培训达标率等。（三）评估结果作为次年管理重点的依据，闭环优化管理漏洞。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障（一）公司主要负责人每季度听取一次专项管理工作汇报，研究解决重大问题。（二）分管领导每月检查一次制度执行情况，确保管理要求落地。（三）各部门负责人对本领域管理负直接责任，签订年度责任书。第二十六条考核激励机制（一）专项合规情况纳入部门年度绩效考核，占比不低于10%。（二）连续三年无重大风险单位，奖励负责人专项奖金5000-10000元。（三）员工违规行为与个人绩效挂钩，首次警告、二次扣减绩效10%-20%。第二十七条培训宣传机制（一）管理层每年参加一次合规履职培训，内容涵盖法规解读、风险管理等。（二）一线员工每月培训一次操作规范，培训后签署确认书。（三）制作《洁净间作业合规手册》，张贴关键岗位提示标识。第二十八条信息化支撑（一）开发管理信息系统，实现设备状态、环境数据、风险事件等实时监控。（二）系统自动触发预警，生成管理报告，提升响应效率。（三）数据与ERP系统对接，实现物资、工艺信息的联动管理。第二十九条文化建设（一）设立“合规之星”评选，每季度表彰管理标兵。（二）发布年度合规报告，分享管理案例与改进成果。（三）组织合规承诺签字仪式，强化全员责任意识。第三十条报告制度（一）风险事件报告：2小时内上报至专项管理办公室，24小时内形成初步调查报告。（二）年度管理报告：每年1月31日前提交至领导小组，内容包含：1.上年管理情况总结2.本年风险发生统计3.改进措施有效性评估4.下年管理