生物医药年度报告

汇报人:XXXX2026.02.06生物医药年度报告CONTENTS目录01

行业发展总体态势02

市场规模与结构分析03

前沿技术突破与应用04

政策环境与产业生态CONTENTS目录05

区域发展格局与重点园区06

全球化战略与出海实践07

挑战与未来展望行业发展总体态势01从要素驱动到创新驱动的转型特征研发模式：从跟随仿制到原始创新中国生物制药行业已摆脱“仿制药为主”的标签，进入创新药研发爆发期。2024年中国在研创新药数量占全球总量的30%，抗体药物、细胞治疗、基因治疗等前沿领域管线占比显著提升，如ADC领域中国企业凭借差异化靶点选择与工艺优化，在全球竞争中占据一席之地。技术路径：前沿技术引领产业变革基因编辑、细胞治疗、AI制药成为核心驱动力。基因编辑技术向“安全性提升、成本降低、适应症扩展”方向演进；细胞治疗领域，CAR-T疗法拓展至实体瘤治疗，TCR-T、NK细胞疗法加速临床转化；AI制药从“辅助工具”向“核心研发平台”转型，实现“从0到1”的原始创新。政策导向：从审批加速到生态构建政策环境对行业推动作用显著。国家医保局动态调整医保目录提升患者可及性；药监局实施“优先审评”“突破性疗法认定”缩短上市周期；地方政府通过专项基金、产业园区、人才政策等构建“研发-临床-生产-商业化”全链条支持体系，推动行业从“单点突破”向“系统创新”升级。价值创造：从规模扩张到价值创造跨越行业正迎来历史性窗口期，从“规模扩张”向“价值创造”跨越。肿瘤治疗从“单药治疗”向“联合用药”转型，罕见病治疗因政策激励与技术突破加速扩容，推动行业从“症状管理”向“疾病修正”升级。中研普华预测，到2030年全球生物制药市场规模将突破万亿美元，中国将成为全球第二大市场，贡献全球30%以上的增长。全球产业格局重构中的中国定位

01全球市场份额与增长贡献中研普华预测，到2030年，中国将成为全球第二大生物制药市场，贡献全球30%以上的增长。2025年上半年中国生物医药行业市场规模已达12241亿元。

02技术创新从跟跑到并跑中国在研创新药数量占全球总量的30%，抗体药物、细胞治疗、基因治疗等前沿领域管线占比显著提升。ADC领域凭借差异化靶点选择与工艺优化，在全球竞争中占据一席之地。

03国际化布局深化：从技术输出到价值共创中国创新药出海模式升级，采用“首付款+里程碑付款+销售分成”模式。2025H1中国药企license-out交易总金额达408亿美元，同比增长96%，头部企业如荣昌生物与艾伯维达成56亿美元授权协议。

04区域创新高地引领发展中国已形成“长三角、环渤海、珠三角”三大创新高地，上海生物医药产业2025年制造业产值达2099亿元，创新药械企业产值占比提升至20.9%，成为新质生产力驱动下的典范。质量可靠性与技术自主性发展现状质量可靠性：从合规达标到体系升级

我国生物制药行业已进入质量攻坚阶段，政策层面通过动态调整医保目录、实施优先审评等机制，推动企业从单纯合规向全面质量体系建设转变，以满足从“疾病治疗”向“健康管理”转型的需求。技术自主性：核心技术取得突破

在抗体药物、细胞治疗、基因治疗等前沿领域，中国企业已实现从跟随仿制到原始创新的跨越。2024年中国在研创新药数量占全球总量的30%，ADC、CAR-T等领域部分产品临床数据达国际先进水平并实现商业化落地。产业协同性：创新生态逐步构建

行业正推动“产学研用金”协同创新，加强与高校、科研机构合作突破基础科学瓶颈，推动产业链上下游协同及与金融机构合作解决资金需求，逐步从“单点突破”向“系统创新”升级。市场规模与结构分析02全球生物制药市场规模及增长预测全球市场规模持续扩张全球生物制药市场规模持续扩张，中研普华预测，到2030年将突破万亿美元大关，展现出强劲的增长态势。区域市场格局：北美领跑，亚太崛起北美市场凭借技术积累与支付能力占据主导地位，亚太地区增速显著，预计到2030年将贡献全球生物制药市场40%以上的份额，中国和印度将成为核心增长极。中国市场地位日益凸显中研普华预测，到2030年中国将成为全球第二大生物制药市场，贡献全球30%以上的增长，在全球市场中的影响力持续提升。中国市场贡献及区域增长极分布中国市场全球贡献度中国已成为全球第二大生物制药市场，预计到2030年将贡献全球30%以上的增长。2025年上半年中国生物医药行业市场规模达12241亿元，展现出强劲的发展势头。三大创新高地引领发展长三角依托上海国际化资源与江苏产业配套能力，构建全产业链体系；环渤海以北京科研资源为核心，在创新药研发与细胞治疗领域形成技术辐射极；珠三角通过广州研发、深圳制造联动，在AI制药、基因测序等前沿领域实现弯道超车。中西部特色集群协同发展中西部地区通过承接产业转移与特色化发展实现追赶，如武汉光谷生物城在医疗器械国产化、成都天府新区在特医食品、重庆国际生物城在抗体药物领域的突破，形成“东部创新+中西部制造”的分工逻辑。重点产业园区集聚效应显著全国425个生物医药产业园区中，20大重点产业园区地域集中度明显，四成集中于华东地区，江苏、广东各拥有4个，北京3个，上海2个，这些园区成为区域创新的核心载体和增长引擎。肿瘤治疗与罕见病领域市场潜力肿瘤治疗：核心赛道持续领跑肿瘤治疗仍是生物制药行业核心赛道，免疫检查点抑制剂、CAR-T疗法、双特异性抗体等新型疗法推动治疗模式向“联合用药”转型，显著提升患者生存率。中研普华分析，未来五年，肿瘤治疗市场将保持两位数增长，“ADC+免疫治疗”“细胞治疗+基因编辑”等联合疗法将成主流。罕见病治疗：政策与技术驱动市场扩容罕见病治疗市场因政策激励与技术突破加速扩容。全球罕见病药物市场规模虽小但增速迅猛，基因疗法、细胞疗法等颠覆性技术为传统疗法难以治愈的疾病提供根治可能，推动行业从“症状管理”向“疾病修正”升级。中国创新药在肿瘤领域的全球竞争力中国在研创新药数量占全球总量的30%，其中抗体药物、细胞治疗等前沿领域管线占比显著提升。ADC领域，中国企业凭借差异化靶点选择与工艺优化占据一席之地；CAR-T疗法在血液肿瘤治疗中临床数据达国际先进水平，部分产品实现商业化落地。细分赛道价值分布与产业链的微笑曲线单击此处添加正文

创新药研发：高投入高回报的价值制高点创新药研发，尤其是前沿的ADC、双抗、细胞与基因治疗等领域，处于产业链价值顶端。2025年中国创新药对外授权交易总额较2020年增长10倍，2025年上半年License-out交易总金额达408亿美元，同比增长96%，彰显其高价值特性。高端医疗设备与体外诊断：技术壁垒构筑高附加值高端医疗设备如医学影像设备、体外诊断试剂等，凭借核心技术壁垒和进口替代空间，占据产业链高价值环节。2025年相关企业海外收入增速普遍领先于总收入增速，海外市场拓展成效显著。CXO服务：研发生产协同的价值枢纽CRO、CDMO等CXO服务在创新药研发生产链条中扮演关键角色，受益于下游创新药需求增加，2025年国内外投融资数据好转，CXO板块有望迎来新一轮发展，成为连接研发与生产的高价值纽带。原料药与传统制剂：产业链中价值相对薄弱环节传统原料药及仿制药制剂生产环节，由于市场竞争激烈、同质化程度高，利润空间相对有限，处于产业链微笑曲线的中间低谷区域，面临向特色原料药、高端制剂升级的压力。前沿技术突破与应用03基因编辑技术：从实验室到临床的跨越01技术演进：安全性与效率的双重突破基因编辑技术如CRISPR-Cas9正朝着“安全性提升、成本降低、适应症扩展”方向演进。国内某基因编辑平台通过引入国际顶尖人才，将CRISPR-Cas9技术的脱靶率降低至0.1%以下，达到国际领先水平，推动行业从“小众疗法”迈向“主流治疗手段”。02临床转化：从罕见病到复杂疾病的拓展基因编辑技术聚焦罕见病、遗传病等未满足临床需求，推动治疗模式从“症状缓解”向“疾病修正”转型。目前，国内已有针对阿尔茨海默病的海洋寡糖类药物完成Ⅲ期临床试验，展现良好疗效；某CRISPR-Cas9疗法已进入Ⅲ期临床，有望成为首个上市的基因编辑药物。03产业应用：从基础研究到商业化落地基因编辑技术与合成生物学等融合，实现海洋活性成分的异源高效表达，突破资源瓶颈，降低生产成本。中研普华预测，到2030年，基因编辑与细胞治疗将占据创新药市场的30%以上份额，成为行业增长的核心引擎，加速实现从实验室成果到商业化产品的跨越。细胞治疗：CAR-T与实体瘤治疗新进展

CAR-T疗法在血液肿瘤领域的成熟与突破CAR-T疗法在血液肿瘤治疗中临床数据已达国际先进水平，部分产品实现商业化落地，显著提升患者生存率，成为血液肿瘤治疗的重要手段。

CAR-T疗法向实体瘤治疗的拓展当前CAR-T疗法正积极拓展至实体瘤治疗领域，通过技术优化如双抗/ADC组合疗法等，旨在克服实体瘤微环境等挑战，提升治疗响应率。

新型细胞治疗技术的临床转化加速TCR-T、NK细胞疗法等新型细胞治疗技术加速临床转化，为实体瘤治疗提供了更多可能性，丰富了细胞治疗的技术图谱和应用场景。

通用型CAR-T技术降低治疗成本通用型CAR-T技术的研发取得进展，有望将治疗成本降至传统方案的1/10，推动细胞治疗的商业化进程和患者可及性提升。AI制药：研发范式的革命性变革单击此处添加正文

AI制药：从辅助工具到核心研发平台AI制药正深刻重塑研发范式，从早期的辅助筛选工具，向“核心研发平台”转型，通过生成式设计、虚拟筛选等技术，实现“从0到1”的原始创新，大幅提升新药研发效率。AI驱动药物发现：加速临床前候选化合物产出部分企业依托自有AI平台已发现27款临床前候选化合物，其中13款获得临床试验批件，显著缩短了传统研发周期，展现出AI在药物发现阶段的强大赋能作用。AI制药商业化进程加速：市场认可度提升2025年底，某AI制药企业登陆港交所，成为AI制药第一股，并以22.77亿港元创下当年港股生物医药IPO募资纪录，反映出资本市场对AI制药赛道的高度认可。数据与算力：AI+医疗发展的核心矛盾与突破方向生物医药行业长期高质量、标准化数据缺失成为限制AI+医疗发展的核心矛盾。数字化战略下，可批量获得高质量、标准化数据的相关软硬件公司有望成为第一批AI+医疗的获益者。海洋生物医药：蓝色经济的新兴增长极

行业定义与核心价值海洋生物医药行业是以海洋生物为原料，通过现代生物技术提取药理活性成分，开发药品、保健品及医用材料的战略性新兴产业，其核心价值在于利用海洋生物的独特性与多样性，为解决人类重大疾病提供新可能。

全球市场格局与中国地位2026年全球海洋生物医药行业进入快速成长期，形成北美、欧洲、亚太三足鼎立格局。中国凭借丰富海洋生物资源和政策支持，成为全球市场重要参与者，年增长率显著超过传统医药行业平均增速。

技术创新与产品研发突破中国科研人员已完成多种海洋生物基因组测序，构建大型海洋天然产物化合物库；一批具有自主知识产权的海洋新药进入临床，如针对阿尔茨海默病的海洋寡糖类药物已完成Ⅲ期临床试验，展现良好疗效。

市场需求与产业链特征人口老龄化、疾病谱变化推动创新药物需求增长，海洋源保健品市场快速扩容。产业链呈现上游资源规范化、中游研发专业化分工、下游渠道多元化趋势，价值分布呈现“微笑曲线”特征，上下游附加值较高。

未来发展趋势展望技术上向深海远洋生物资源勘探、AI与合成生物学应用发展；产品向肿瘤、神经系统疾病治疗药物、现代化海洋中药、个性化功能食品及高端生物材料多元化拓展，有望在人类健康领域发挥重要作用。政策环境与产业生态04国家层面创新激励政策体系审评审批加速机制国家药监局实施“优先审评”“附条件批准”“突破性治疗程序”等机制，大幅压缩创新药上市周期，为创新药研发提供快速通道。医保支付支持政策国家医保局通过动态调整医保目录，将更多创新药纳入报销范围，提升患者可及性；DRG2.0特例单议机制、商保“按疗效付费”模式试点等为创新药开辟特殊支付通道。研发与产业化支持从“十四五”生物医药产业发展规划到“健康中国2030”战略，国家明确推动创新药向高端化、国际化发展，地方政府设立专项基金、建设产业园区、优化人才政策，构建“研发-临床-生产-商业化”全链条支持体系。知识产权保护强化药品专利链接制度、数据保护期延长等措施，为创新药企构建了更长的市场独占期，激励企业加大研发投入，保护创新成果。国际化发展引导政策鼓励“中美双报”“国际多中心临床试验”，支持创新药企业参与国际标准制定，推动中国创新药的全球化进程，提升国际市场竞争力。医保支付改革与商保补充机制

医保支付改革：优化创新药准入与可及性医保动态调整目录，将更多创新药纳入报销，显著提升患者可及性。例如，某GLP-1受体激动剂通过医保谈判后年治疗费用下降70%，市场渗透率一年内提升3倍。DRG2.0特例单议机制为创新药开辟特殊支付通道。

商业健康保险：多层次保障体系的重要组成医保基金长期承压背景下，商业保险成为破局关键。2025年医保局推动商保创新药目录申报，统筹基本医保和商业健康保险发展，优化创新品种支付能力，满足人民群众多元化用药保障需求。

支付端协同：平衡“保基本”与“支持创新”医保“保基本”与商保“支持创新”协同，为高价创新药提供支付路径。创新药可通过商保应用积累真实世界数据、增加临床渗透，提升潜在市场价值空间，推动医药支付端新活力。审评审批制度优化与国际化接轨全链条政策支持体系构建自2015年药品审评审批制度改革启动以来，国家通过"优先审评"、"附条件批准"、"突破性治疗程序"等机制，大幅压缩创新药上市周期。医保支付体系亦同步革新，DRG2.0特例单议机制、商保"按疗效付费"模式试点等，为创新药开辟了特殊支付通道。国际多中心临床试验与数据互认政策积极引导"中美双报"和国际多中心临床试验，加速中国创新药全球化进程。中国药企正深度参与国际技术标准制定，推动临床试验数据互认与监管政策协同，例如某企业主导的ADC药物临床试验标准已被FDA采纳。监管资源与政策红利首发地国家药监局审评检查分中心在长三角、大湾区等地的布局，使相关生物医药产业园成为政策红利的首发地。监管改革如创新药临床试验审评时限压缩、罕见病用药市场独占期设立、医疗器械注册人制度试点等，显著降低了创新成本。产学研用金协同创新生态构建

强化产学研合作，突破核心技术瓶颈加强与高校、科研机构合作，共建联合实验室与重大科技基础设施，聚焦基础科学问题与重大工程化瓶颈，提升原始创新能力。

推动产业链上下游协同，培育标志性产品通过“龙头企业+细分产业链+大品种”模式，促进产业链上下游资源整合与高效协作，培育一批具有国际竞争力的标志性产品与高能级创新平台。

深化金融合作，破解资金瓶颈深化与金融机构合作，利用产业基金、风险投资、科创板上市等多元化渠道，解决创新药研发“高投入、长周期”的资金需求，助力产业持续发展。区域发展格局与重点园区05长三角：创新要素集聚与产业协同

全产业链体系构建与创新生态优势长三角依托上海国际化资源与江苏产业配套能力，构建了覆盖生物技术药物、诊断试剂、医疗装备的全产业链体系，其创新生态的成熟度与资本密度形成显著优势。

前沿技术平台与基础设施进化区域内产业园从空间载体向创新基础设施进化，如深圳坪山生物医药产业园与华为、腾讯共建AI药物发现平台，苏州BioBAY建设GMP细胞制备中心，加速前沿技术转化。

政策红利首发地与监管改革先行区国家药监局审评检查分中心在长三角布局，使区域成为政策红利首发地，创新药临床试验审评时限压缩、罕见病用药市场独占期设立等监管改革显著降低创新成本。

“东部创新+中西部制造”的梯度协同长三角通过“东部创新+中西部制造”的分工逻辑，与中西部地区形成协同，避免同质化竞争，通过产业链协同构建全国一盘棋的创新网络，推动生物医药产业整体发展。上海生物医药产业规模与创新药械占比2025年上海生物医药制造业产值2025年，上海生物医药产业展现出强劲韧性，制造业产值实现2099亿元稳步增长。创新药械企业产值占比显著提升产业结构向新向优深刻变革，创新药械企业产值占比从2020年的8.1%跃升至2025年的20.9%，标志着新质生产力驱动下产业生态正式进入正向循环迭代的崭新阶段。创新药械领域成果丰硕2025年上海9个国产1类创新药获批上市，数量并列全国第二；48起商务拓展交易占全国总量的33%，位居首位；生物医药企业在沪深交易所及港交所新上市9家，占全国26%，领跑全国。重点产业园区发展模式与案例区域产业格局：三大高地与特色集群协同中国生物医药产业已形成"长三角、环渤海、珠三角"三大创新高地与中西部特色集群协同发展格局。长三角覆盖全产业链，环渤海聚焦创新药研发与细胞治疗，珠三角在AI制药等前沿领域实现弯道超车，中西部则承接产业转移与特色化发展。创新生态构建：从空间载体到创新基础设施前沿技术集群突破重塑产业园竞争维度，如深圳坪山生物医药产业园与华为、腾讯共建AI药物发现平台，苏州BioBAY建设GMP细胞制备中心。CRO/CDMO企业深度绑定，"基金+基地"模式形成"技术孵化-价值成长-资本退出"闭环。典型园区案例：差异化定位与全链条服务北京亦庄生物医药园聚焦疫苗、抗体药物等领域，构建多功能新药研发创新服务体系；成都医学城主导"三医融合"+大数据/AI产业，汇聚570余家上下游协作企业；广州国际生物岛集聚500多家生物医药企业及数十家研究院所，形成完整产业生态。中西部特色生物医药集群崛起

01承接产业转移，形成梯度发展格局中西部地区依托成本与资源优势，积极承接东部地区生物医药产业转移，形成“东部创新+中西部制造”的产业分工逻辑，避免同质化竞争，促进全国产业链协同发展。

02特色领域突破，打造差异化竞争力中西部生物医药集群在特定领域形成优势，如武汉光谷生物城聚焦医疗器械国产化，成都天府新区发力特医食品，重庆国际生物城在抗体药物领域取得突破，展现特色化发展路径。

03政策与资源协同，加速产业集聚地方政府通过设立专项基金、建设产业园区、优化人才政策等措施，结合中西部丰富的生物资源与临床资源，吸引生物医药企业落户，推动产业集群化发展，提升区域产业竞争力。全球化战略与出海实践06License-out交易规模与结构演变交易规模持续高速增长中国创新药License-out交易金额增长显著，2024年披露总交易金额达523亿美元；2025年前10个月首付款达63亿美元，同比增长53%，单笔交易规模亦不断刷新纪录。早期项目占比逐年提升授权交易中临床早期产品占比逐年增加，反映出国际市场对中国创新药早期研发实力的认可，中国企业已成为全球TopMNC的第二大项目来源地。交易模式向深度合作演进交易从早期“一锤子买卖”向“首付款+里程碑付款+销售分成”模式转变，合作深度增加，如荣昌生物与艾伯维就RC148双抗药物达成56亿美元授权协议，体现中国创新药全球价值共创能力。治疗领域与技术类型多元化交易覆盖肿瘤、自身免疫等多个领域，ADC、双抗、CAR-T等前沿技术成为热门标的，2025年上半年中国药企License-out交易总金额达408亿美元，同比增长96%，技术输出能力持续增强。从技术输出到规则制定的升级路径

01参与国际标准制定，输出中国方案在基因编辑、细胞治疗等前沿领域，中国企业和研究机构正积极参与国际标准制定，推动中国技术方案和实践经验成为国际标准的重要组成部分，提升在全球生物医药领域的话语权。

02深化国际合作研发，共推全球多中心临床试验中国创新药企通过“联合开发、共享收益”模式，与跨国药企共同推进全球多中心临床试验，不仅加速了创新药的全球上市进程，也在合作中提升了中国在临床试验设计和数据标准方面的影响力。

03拓展新兴市场，构建全球供应链与销售网络通过本地化生产、技术转让等方式，中国生物医药企业正积极深耕东南亚、非洲等新兴市场，在拓展市场份额的同时，将中国的生产标准、质量管理体系融入当地，逐步构建起具有全球影响力的供应链与销售网络。新兴市场布局与本地化策略

新兴市场成为增长新引擎东南亚、中东、拉美等新兴市场凭借人口基数、医疗需求增长及政策支持，成为中国生物医药企业国际化的重要增长极。2025年，部分中国创新药企在东南亚市场收入占比已突破20%。

本地化生产与供应链构建企业通过在新兴市场建立本地化生产基地、技术转让等方式，降低成本并规避贸