2025年医疗器械不良事件报告表

2025年医疗器械不良事件报告表**《2025年医疗器械不良事件报告表》内容框架大纲**

**封面/标题页**

*表格正式标题：“2025年医疗器械不良事件报告表”

*报告编号（如适用）

*报告日期

*填报单位/个人信息区域（姓名、联系方式等）

**第一章：引言/目的(Introduction/Purpose)**

***核心要点：**

*简述本报告表的目的：收集、记录和分析医疗器械不良事件信息，以改进产品安全性和患者护理。

*强调及时报告的重要性。

*提及报告的法规依据（如国家或地区相关法律法规）。

**第二章：报告者信息(ReporterInformation)**

***核心要点：**

***个人信息：**填报人姓名、性别、年龄、职业、联系方式（电话、邮箱、地址等）。

***单位信息（如适用）：**若代表医疗机构或生产企业填报，需填写单位名称、地址、联系人、联系方式等。

***报告者与事件的关联性：**如医生、护士、患者、家属、消费者、研究人员、监管人员等。

**第三章：患者信息(PatientInformation)**

***核心要点：**

***基本信息：**姓名（或代称/编码）、性别、出生日期（或年龄）、体重、身高（如相关）。

***人口统计学信息：**民族、国籍（如相关）。

***医疗史：**重要的既往病史、过敏史（特别是药物和医疗器械过敏）。

***事件发生时状况：**患者当时的健康状况、诊断。

***保护隐私说明：**提示如何匿名化处理数据，保护患者隐私。

**第四章：相关医疗器械信息(DeviceInformation)**

***核心要点：**

***设备标识：**

*医疗器械名称（通用名、商品名）。

*医疗器械型号、规格、批号/序列号。

*生产厂商名称、地址、联系方式。

*注册证号/批准文号/备案号。

***设备来源：**医疗机构、零售商、患者自购、研究用途等。

***使用信息：**

*使用目的/适应症。

*使用日期、地点。

*使用者（医生、护士、患者等）。

*是否为说明书外使用（Off-labeluse）。

***设备状况：**报告时设备是否完好、是否已回收（如适用）。

**第五章：不良事件信息(AdverseEventInformation)**

***核心要点：**

***事件描述：**

*详细、客观、准确地描述发生的不良事件经过。

*包括事件发现时间、持续时间、发生地点。

*患者症状、体征的变化。

***事件严重程度：**

*对患者健康的损害程度（如：轻微、严重、危及生命、导致永久性伤残、导致死亡）。

*提供具体判断依据。

***与医疗器械的关联性评估：**

*报告者初步判断不良事件是否与使用该医疗器械有关（是/否/不适用）。

*如判断为“是”，请进一步说明关联性程度（如：肯定相关、很可能相关、可能相关、无法评价、可能无关、无关）。

*提供推断关联性的依据（时间顺序、机制、排除其他原因等）。

***事件结局：**

*患者最终结局（治愈、好转、未愈、病情加重、死亡等）。

*是否需要额外治疗或干预。

**第六章：附加信息/其他(AdditionalInformation/Other)**

***核心要点：**

***相关文献/资料：**如有相关文献、检验报告、影像资料、病理报告等，请提供信息或附件。

***随访信息：**对患者进行随访的结果（如适用）。

***其他需要说明的情况：**如报告过程中遇到的问题、需要补充的信息等。

**第七章：报告单位/个人声明(Declaration)**

***核心要点：**

*声明报告内容的真实性。

*声明已尽最大努力提供准确、完整的信息。

*填报人/单位签名或盖章。

*填报日期。

**第八章：附件(Attachments)**

***核心要点：**

*为支持主报告表内容，可附上相关证明材料，如：

*医疗记录复印件

*检验报告

*影像学报告

*病理报告

*其他相关文件

这个框架提供了一个全面的结构，可以根据具体的法规要求和实际报告需求进行调整和细化。

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**第一章：引言/目的(Introduction/Purpose)**

***1.1表格目的与重要性(PurposeandImportanceoftheForm)**

***详细内容：**本《2025年医疗器械不良事件报告表》旨在为监管机构、生产企业、经营企业和使用单位提供一个标准化的信息收集工具，用于系统性地记录、报告和分析医疗器械在临床使用过程中发生的、或潜在的、可能导致患者伤害或健康损害的不良事件（包括但不限于副作用、并发症、设备故障等）。及时、准确、完整地填写本报告表，是履行医疗器械安全监管职责、监测产品风险、改进产品设计、生产工艺、使用说明以及提升患者安全水平的关键环节。通过汇集和分析大量不良事件数据，可以识别产品安全风险信号，触发进一步的调查或干预措施，从而促进医疗器械行业的持续改进和健康发展。

***1.2法规依据(LegalBasis)**

***详细内容：**根据《[请在此处插入具体国家/地区名称，例如：中华人民共和国]医疗器械监督管理条例》、《[请在此处插入具体国家/地区名称]医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及相关法规、规章的要求，所有从事医疗器械生产、经营和使用活动的单位及个人，在发现或获知医疗器械不良事件后，均有义务主动、及时地报告。本报告表是根据上述法规精神设计，作为提交不良事件报告的官方或推荐格式。填报单位和个人应对报告内容的真实性负责，并承担相应的法律责任。

***1.3报告范围与对象(ScopeandReportingObligations)**

***详细内容：**本报告旨在收集所有与已上市医疗器械相关的、符合不良事件定义的事件信息。报告对象包括但不限于：

*医疗器械注册人/备案人。

*医疗器械生产企业的生产、销售和售后服务人员。

*医疗机构的医务人员（医生、护士、药师、检验人员等）。

*医疗器械经营企业。

*患者或其家属/监护人。

*其他了解或发现不良事件信息的个人或单位。

***具体说明：**无论事件是否怀疑与器械有关、事件严重程度如何，均鼓励报告，特别是对于首次报告或严重事件。监管机构将根据事件严重程度、与产品的关联性、风险程度等因素，确定后续处理优先级。

***1.4填报指南与要求(ReportingGuidelinesandRequirements)**

***详细内容：**请仔细阅读本报告表所有部分及填写说明（如有单独的填写指南文件，应在此处注明）。为确保报告质量，填报时请遵循以下原则：

***及时性：**应在发现或获知不良事件后尽快完成报告。

***准确性：**提供真实、客观、完整的信息，使用清晰、规范的语言和术语。尽可能量化描述（如日期、时间、频率、程度等）。

***完整性：**按照表格要求，尽可能填写所有项目，尤其是与事件发生、发展和结局相关的关键信息。

***保密性：**在报告过程中，应注意保护患者隐私。如涉及患者个人信息，应进行脱敏处理或遵循相关隐私保护规定。必要时，可使用编码替代姓名等直接识别信息。

***关联性评估：**在填写“与医疗器械的关联性评估”部分时，应结合事件发生的时间顺序、临床表现、排除其他可能原因等因素，进行审慎、客观的判断，并充分说明理由。

***1.5如何提交报告(HowtoSubmittheReport)**

***详细内容：**完成报告表填写后，请按照[请在此处说明具体的提交途径，例如：国家药品监督管理局指定的电子报告平台、邮寄至指定监管机构地址、通过生产企业提交等]的方式提交。提交前请核对信息无误。如需帮助或有疑问，请联系[请在此处提供帮助联系电话或机构名称]。电子报告的具体操作指南可参见[相关网址或附件]。

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**总结:**第一章作为报告表的起始部分，旨在明确报告的目的、强调其重要性，并告知填报者相关的法规要求、报告范围、基本填报原则以及提交方式，为后续信息的准确、规范填写奠定基础。内容应清晰、简洁、具有指导性。

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**第二章：报告者信息(ReporterInformation)**

***2.1个人基本信息(BasicPersonalInformation)**

***核心要点：**收集填报人的基本身份信息，以便识别报告者身份并必要时进行联系或核实。

***详细内容：**

***填报人姓名(Reporter'sName):**[__________](如实填写)

***联系电话(ContactPhoneNumber):**[__________](包括区号，建议使用常用或可联系号码)

***电子邮箱(EmailAddress):**[__________](如提供，便于电子版报告提交及后续沟通)

***通讯地址(MailingAddress):**[__________](街道、门牌号、邮编等，如需邮寄材料或核实信息)

***性别(Gender):**[]男[]女[]其他[__________]

***出生日期(DateofBirth):**[_____]年[_____]月[_____]日(或年龄：[_____]岁)(年龄有时比具体日期更实用，可根据要求选择)

***职业(Occupation):**[__________](例如：医生、护士、药师、护士长、患者、家属、质量控制员、市场专员等，选择最符合实际情况的选项或填写)

***2.2报告者所在单位信息(Reporter'sInstitution/OrganizationInformation)(如适用)**

***核心要点：**如果报告者代表某个单位（如医院、研究机构、生产企业）进行报告，收集单位信息有助于关联事件与特定环境。

***详细内容：**(仅当报告者非独立个人身份时填写)

***单位全称(FullNameofInstitution/Organization):**[______________________________]

***单位地址(AddressofInstitution/Organization):**[______________________________]

***单位性质(NatureofInstitution/Organization):**[]医疗机构[]生产企业[]经营企业[]科研院所[]其他[__________]

***科室/部门(Department):**[______________________________](如适用，例如：外科、内科、检验科、生产部、销售部等)

***单位联系人(ContactPersonatInstitution):**[__________](如单位需要接收官方回复)

***单位联系电话(ContactPhoneatInstitution):**[__________]

***单位传真(FacsimileNumber):**[__________](如提供)

***2.3报告者与事件的关联性(Reporter'sRelationshiptotheEvent)**

***核心要点：**明确报告者身份（患者/家属、医务人员、企业人员等），这有助于理解信息的来源和可靠性。

***详细内容：**

***与患者关系(RelationshiptoPatient):**

*[]医务人员（医生、护士、技师等）

*[]患者本人

*[]患者家属/监护人

*[]其他（请说明：__________）

***与事件/器械关系(RelationshiptoEvent/Device):**

*[]医疗器械使用者

*[]医疗器械生产/经营人员

*[]医疗机构管理人员

*[]患者/公众

*[]研究人员

*[]监管人员

*[]其他（请说明：__________）

***2.4报告者信息用途说明(PurposeofReporterInformation)**

***核心要点：**声明收集报告者信息的必要性，并强调保密原则。

***详细内容：**收集上述信息是为了核实报告内容、保持与报告者的沟通、评估报告的背景信息以及进行统计分析。我们将严格保密报告者个人信息，仅用于不良事件监测、调查和统计分析目的，依法保护报告者合法权益，不会将其用于其他商业用途或随意公开。

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**总结:**第二章专注于收集关于报告本身发起者的信息。这包括报告者的个人身份、联系方式（用于沟通和核实）、所属单位（如果适用）以及报告者与不良事件或相关医疗器械的关联程度。最后，通常会有一个声明，解释收集这些信息的目的并保证隐私保护，这符合数据保护法规的要求，也能鼓励报告者提供信息。

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**《2025年医疗器械不良事件报告表》内容框架大纲(续)**

**第三章：患者信息(PatientInformation)**

***核心要点：**收集与不良事件相关的患者基本信息和健康状况，为评估事件严重性和关联性提供背景。强调隐私保护。

***3.1基本信息(BasicInformation)**

*患者姓名（或编码/匿名标识符）：[__________]

*性别：[]男[]女[]其他[]

*出生日期（或年龄）：[_____]年[_____]月[_____]日/[_____]岁

*体重：[_____]kg(如相关)

*身高：[_____]cm(如相关)

***3.2既往史与过敏史(MedicalHistoryandAllergies)**

*诊断/主要疾病：[______________________________]

*重要的既往病史（如：手术史、住院史、慢性病等）：[简述]

*过敏史（特别是药物、食物、医疗器械过敏）：[]无[]有，详情：[______________________________]

***3.3不良事件发生时状况(ConditionatTimeofEvent)**

*当时主要健康状况：[______________________________]

*与不良事件相关的其他治疗情况：[简述]

***3.4隐私保护说明(PrivacyProtectionStatement)**

***核心要点：**强调对患者隐私的保护。

***详细内容：**在报告过程中，请务必保护患者隐私。如需使用可识别患者身份的信息，应征得患者或家属同意，或在提交报告前进行必要的匿名化处理（如使用编码替代姓名）。监管机构和相关机构将依据相关法律法规，对涉及患者隐私的信息予以保密。

**第四章：相关医疗器械信息(DeviceInformation)**

***核心要点：**详细、准确地描述涉及的医疗器械，以便追溯和风险评估。

***4.1设备标识(DeviceIdentification)**

*医疗器械名称（通用名/商品名）：[______________________________]

*医疗器械型号规格：[______________________________]

*批号/序列号：[______________________________]

*生产厂商名称：[______________________________]

*厂商地址：[______________________________]

*厂商联系电话：[______________________________]

*注册证号/批准文号/备案号：[______________________________]

***4.2设备来源与状态(DeviceSourceandStatus)**

*设备来源：

*[]医疗机构库存

*[]患者自备

*[]零售商购买

*[]厂家提供（如临床试验用）

*[]其他（请说明：__________）

*本次使用目的/适应症：[______________________________]

*使用日期：[_____]年[_____]月[_____]日

*使用地点：[______________________________]

*使用者（姓名/职称）：[______________________________]

*是否说明书外使用（Off-labeluse）：[]是[]否(如为“是”，请简述原因：________________________)

*设备使用状况（报告时）：[]完好[]故障/损坏[]其他（请说明：__________）

*是否已回收/封存（如适用）：[]是[]否

**第五章：不良事件信息(AdverseEventInformation)**

***核心要点：**详细记录不良事件的描述、严重程度、与器械的关联性判断及事件结局。

***5.1事件描述(EventDescription)**

***核心要点：**客观、详细地描述事件经过。

***详细内容：**

*不良事件发现/发生时间：[_____]年[_____]月[_____]日[_____]时[_____]分

*事件发生具体过程/症状/体征变化：[详细描述事件的起因、经过、患者感受、观察到的情况等]

*事件持续时间：[_____](请注明单位：分钟、小时、天等)

*事件发生地点：[______________________________]

***5.2事件严重程度(SeverityofEvent)**

***核心要点：**评估事件对患者健康的损害程度。

***详细内容：**

*[]轻微（如：短暂不适，无需治疗或仅需简单处理）

*[]严重（如：导致住院、需要医疗干预以防止永久性损害）

*[]危及生命（如：生命体征不稳定，需要紧急抢救）

*[]导致永久性伤残（如：导致肢体、感官或认知功能永久性丧失）

*[]导致死亡

***严重程度判断依据：**[简述判断依据，如治疗记录、医生诊断等]

***5.3与医疗器械的关联性评估(AssessmentofAssociationwithDevice)**

***核心要点：**报告者对事件与所使用医疗器械之间关系的主观判断。

***详细内容：**

*初步判断：[]是[]否[]不适用

*如判断为“是”或“否”，请进一步选择关联性程度：

*[]肯定相关(Definite)

*[]很可能相关(Likely)

*[]可能相关(Possible)

*[]无法评价(Cannotbeassessed)

*[]可能无关(Probablenotrelated)

*[]无关(Notrelated)

*判断关联性的主要依据/理由：[详细说明判断逻辑，如时间顺序、机制推断、是否排除其他病因等]

**第六章：附加信息/其他(AdditionalInformation/Other)**

***核心要点：**提供补充信息或附件，以支持报告表内容。

***6.1相关文献/资料(RelatedLiterature/资料的附件(Attachments)**

***核心要点：**提供支持性文件。

***详细内容：**如有相关的医学文献、检验报告、影像资料、病理报告等，可在此处说明或作为附件提交。

*附件清单：[______________________________]

*附件数量：[_____]份

**第七章：报告单位/个人声明(Declaration)**

***核心要点：**报告者确认报告内容的真实性、准确性和完整性。

***7.1声明内容(DeclarationContent)**

***详细内容：**本人/本单位已仔细阅读本报告表所有内容，并确认所填报信息真实、准确、完整。本人/本单位了解并遵守相关法律法规关于医疗器械不良事件报告的要求。对报告内容的真实性负责。

***7.2签名与日期(SignatureandDate)**

*报告人签名：______________________________

*报告人职务（如适用）：[______________________________]

*报告人联系电话（再次确认）：[__________]

*填报日期：[_____]年[_____]月[_____]日

*（如代表单位报告）单位盖章：______________________________

*单位负责人签章（或授权代表签章）：______________________________

*单位签章日期：[_____]年[_____]月[_____]日

**第八章：附件(Attachments)**

***核心要点：**提供第七章中提到的支持性文件的详细列表和存放位置。

***详细内容：**(此部分通常与第六章部分重叠，但此处更侧重于附件的正式列表)

*附件1：[文件名称，例如：血常规检验报告]

*附件2：[文件名称，例如：CT影像报告]

*附件3：[文件名称，例如：不良事件详细记录单]

*...

*附件总数：[_____]份

**第九章：总结(Summary)**

***核心要点：**(此部分在标准报告表中可能不单独列出，其内容已融入各章节标题和引言中)简要回顾报告表的目的和主要内容结构。

***详细内容：**本报告表旨在标准化收集医疗器械不良事件信息，涵盖报告者、患者、器械、事件本身及关联性评估等多个维度，最终通过附件提供详实证据，以支持后续的风险评估和监管决策。

**第十章：填报说明/指南(Instructions/Guidelines)**

***核心要点：**提供详细的填写指导，确保报告质量。

***详细内容：**(此部分通常作为附件或在报告表前附页)

*指导如何理解各项术语。

*提示填写时需要注意的关键点。

*如何判断事件严重程度和关联性。

*提交报告的流程和注意事项。

*联系方式（如疑问咨询）。

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**补充说明:**

***编号系统：**各章节和要点内部可以进一步细化编号，如3.1,3.2,3.3...或A,B,C...以便引用。

***[]方括号：**用于指示需要填写的空白处。

***示例文本：**方括号内的示例文字（如“[请在此处插入...]”）在最终定稿时需替换为实际内容或删除。

***格式调整：**根据实际打印或电子版格式要求，可能需要调整字体、字号、行距、表格线等。

***法律法规更新：**报告表内容需根据最新的国家或地区医疗器械相关法律法规进行更新。

**整体审查评估:**

当前框架结构完整，涵盖了不良事件报告所需的核心信息模块，从报告者背景到患者信息、器械详情、事件描述、关联性评估乃至附件和声明，逻辑清晰，符合一般不良事件报告表的常见规范。

**优化建议:**

1.**格式与排版:**

***表格化呈现:**建议将整个内容框架或最终定稿的报告表设计为规范的**表格形式**。例如，使用横线将内容区分开，为每个章节/部分设置清晰的标题行。这比纯文本列表更直观，易于阅读和填写。

***留白与对齐:**在表格设计中注意留白，避免信息过于拥挤。确保文字输入区域有足够空间，并尽量对齐标题和内容，提升专业性和易用性。

***术语标准化:**在填报说明或指南（第十章）中明确定义关键术语（如“不良事件”、“严重程度”、“关联性程度”的具体定义和示例），并在表头或相应位置使用统一、规范的术语。

2.**语言表达:**

***精炼性:**部分描述性文字可以更精炼。例如，“旨在为监管机构...提供一个标准化的信息收集工具”可以简化为“旨在标准化收集...信息，支持监管决策”。

***一致性:**确保全文使用一致的语气和风格，例如，引言部分可以更偏向于说明性，而填报说明部分则更偏向于指令性。

***用户友好性:**在保持专业性的同时，措辞应尽可能清晰易懂，避免过于生僻的术语，特别是在面向非医学专业报告者（如患者、家属）的部分。

3.**逻辑与内容:**

***隐私保护突出:**在患者信息部分（第三章）和报告者信息部分（第二章）都强调了隐私保护，这是一个好的做法。可以考虑在标题或开头部分也简要提及，并可能提供一个简短的隐私政策声明或链接。

***关联性评估指导:**在第五章“与医疗器械的关联性评估”部分，可以更详细地指导报告者如何判断关联性程度，例如提供一些常见的判断依据示例（如时间关联性、机制合理性、排他性诊断等），并强调需要考虑所有可能性，即使初步判断为“可能无关”或“无法评价”也应报告。

***电子化考虑:**如果报告表计划以电子形式为主提交，可以在设计时就考虑电子填写的便利性，例如使用下拉菜单、日期选择器、复选框等，并在填报说明中明