生物医学工程医疗器械公司测试工程师实习报告

生物医学工程医疗器械公司测试工程师实习报告一、摘要2023年6月5日至8月22日，我在一家生物医学工程医疗器械公司担任测试工程师实习生。核心工作成果包括完成5款新型植入式设备的功能测试，累计执行测试用例1200项，发现并记录缺陷报告87份，其中32份为高优先级缺陷，推动产品迭代优化。期间应用ADASL测试流程管理工具，将自动化测试覆盖率从35%提升至58%，缩短单次测试周期3天。通过实践掌握了ISO13485质量管理体系在医疗器械测试中的具体执行标准，熟练运用MATLAB进行信号处理数据分析，并独立搭建了3种关键性能指标的测试验证模型，相关方法论已整理为内部培训文档。二、实习内容及过程实习目的主要是想看看理论知识和实际工作到底差多远，了解医疗器械测试工程师是干什么的，顺便看看自己喜不喜欢这个方向。2023年6月5号开始实习，在一家做有创类监测设备的公司，部门不大，但氛围挺实在的。实习单位没啥好说的，就一家做高端医疗设备的，产品线聚焦在心血管监测这块，对精度和可靠性要求特别高。日常就是跟着导师做测试，一开始是熟悉公司测试流程和使用的工具，主要是Jira跟踪问题和TestRail管理测试用例。导师给我分配了5款新设计的植入式设备测试任务，要求是完成功能验证和性能测试。我负责其中一款连续血糖监测系统的离体测试，主要是模拟人体不同血糖环境下的传感器响应。刚开始手头没数据分析师，自己做数据整理挺费劲的，血糖曲线拟合花了快一周才弄明白怎么用MATLAB自动处理。后来跟算法部门的同事混熟了，借了他们处理类似数据的脚本，效率直接提上去了。8周里总共执行了1200个测试点，从传感器信号采集到数据处理，最后出报告。过程中踩过的坑也不少，比如有一版固件更新后，低血糖场景下数据漂移超出了可接受范围，最后发现是采样率设置得太保守。这个问题花了我3天排查，主要是对设备内部的信号调理链路理解不够深入。导师就教我用逻辑分析仪抓原始数据包，对比不同版本的变化，慢慢就摸清了底子。实习成果最直观的就是完成了测试报告，里面详细记录了87个发现的问题，其中32个是严重级别的，推动了3次紧急固件迭代。我自己搭建的自动化测试平台也上了线，把原来手工测试的效率提升了近60%，老板还念叨下次能不能推广到其他产品线。收获挺多的，最大的感受是医疗器械测试不是简单的点点点，得懂硬件原理、软件逻辑，还得会跟不同部门的人打交道。比如做安放测试时，要跟临床工程师确认操作规范，跟算法工程师讨论数据处理算法，跟生产部门协调良品率问题。这种跨领域协作能力以前在学校真没怎么锻炼到。遇到的困难主要是刚开始对测试标准的理解比较模糊，ISO13485里那些要求看着像天书，具体怎么落实到测试用例里很懵。后来是导师给我发了他们内部整理的操作手册，里面把每个测试项对应的标准条款都列出来了，这样才慢慢理清了头绪。还有一次是测试环境不稳定，恒温箱温度波动太大影响结果，折腾了两天才找到是传感器探头接触不良。职业规划上更坚定了，原来还想过转做算法，现在觉得做测试也挺有意思的，能接触到产品的方方面面。医疗器械这行对细节要求太高，一点小问题都可能导致严重后果，这种责任感挺吸引我的。就是感觉公司培训体系有点问题，新来的实习生基本靠导师带，要是能有更系统的入职培训就好了。另外测试工具也老了一些，比如缺陷管理还是用Excel，效率低还容易出错。建议可以引入专业的缺陷管理软件，或者至少把Excel模板标准化，现在每个人做的格式都不一样，汇总起来很费劲。三、总结与体会2023年8月22日，实习结束那天，感觉像刚下了一场长久的雨，心里头空落落的，但更多的是沉甸甸的东西。这8周，从一开始面对陌生环境和测试流程的忐忑，到后来能独立负责一部分测试任务，每一步都算数。实习的价值在于，它把书本上那些关于ISO13485、医疗器械质量管理体系、甚至是一些具体测试方法论的抽象概念，变成了实实在在的操作和责任。当我把写好的测试报告递给导师，看到他点头说“这版数据扎实”的时候，才真切感觉到，原来自己的努力能产生这种效果。这段经历直接改变了我对未来的想法。以前觉得搞测试就是按按钮、看曲线，现在明白测试工程师是产品安全的最后一道防线，需要懂技术、懂标准，还得能跟硬件、软件、临床这些不同背景的人有效沟通。这种综合能力，在学校里是学不到的。所以接下来打算在深入学习测试工具和流程方法的同时，去考个医疗器械质量管理体系内审员证，把实习里发现的那些管理上的问题，比如缺陷管理效率低，当作自己未来职业发展的切入点。看着测试台上那些精密的设备，想到它们最终要进入人体，为患者服务，心里就特别清楚自己肩上的担子。以前写实验报告，数据不对重跑一遍就行，现在发现测试报告里的每个字、每个数据点都得反复核对，不能有半点马虎。这种心态的转变，是从学生到职场人的必经之路吧，抗压能力、责任感，都是逼出来的。顺便看了一下行业新闻，现在医疗器械越来越强调智能化、大数据，像AI辅助诊断、远程监控这些，对测试提出了新要求。我们实习时接触的一款设备，后期就增加了跟云平台通信的功能，测试验证的工作量一下子增加了不少。这让我意识到，测试工程师不能只埋头做传统测试，还得跟上技术发展的步伐，比如学习怎么测试网络安全、数据传输的可靠性这类新东西。这次实习算是给我打了头阵，后续的学习和求职，我会更有方向。致谢8周的实习时光说长不长，说短不短，心里挺感慨的。想好好谢谢公司里的导师，带我熟悉测试流程，给我机会负责具体项目，遇到问题的时候总是耐心指导。还有部门里那些帮忙的同事，教我用各种测试工具，分享经验，没他