质量管理体系审核流程执行手册

质量管理体系审核流程执行手册前言本手册旨在规范质量管理体系（QMS）审核的完整流程，保证审核活动系统性、客观性和有效性，为组织内部审核、外部审核（如客户审核、认证审核）及监督审核提供统一操作指引。通过明确各阶段职责、方法及输出要求，助力识别体系运行中的改进机会，保障质量管理体系持续符合标准及组织要求。一、适用范围与应用场景（一）适用范围本手册适用于组织内部质量管理体系审核（第一方审核）、外部相关方（如客户、认证机构）实施的第二方/第三方审核，以及体系运行后的监督审核与专项审核。（二）典型应用场景内部体系审核：定期评估质量管理体系符合性（如ISO9001标准）、运行有效性及目标达成情况，为管理评审输入。客户第二方审核：应客户要求，验证组织质量保障能力，满足供应链合作准入条件。第三方认证审核：初次认证、再认证或监督审核，获取或保持质量管理体系认证证书。专项问题审核：针对特定过程、产品或客户投诉开展的针对性审核，聚焦问题根源分析与改进验证。二、审核流程全阶段操作指引质量管理体系审核流程分为审核准备、审核实施、审核报告、纠正措施跟踪四个核心阶段，各阶段操作步骤及输出要求（一）审核准备阶段目标：明确审核边界与要求，组建专业审核组，制定可执行的审核方案，保证审核活动有序开展。步骤1：明确审核目的与范围输入：年度审核计划、管理评审要求、客户需求、体系标准（如ISO9001:2015）、组织质量手册及程序文件。操作：确定审核核心目的（如“验证设计开发过程是否符合APQP要求”“评估生产过程质量控制有效性”）。定义审核范围（如“系列产品的设计、生产、检验全过程”“部门的质量管理体系运行情况”），明确审核的物理区域、过程及标准条款。输出：《审核任务书》（含目的、范围、日期、依据、资源要求）。步骤2：组建审核组并分配职责输入：《审核任务书》、内部审核员资质清单、专业能力矩阵。操作：任命审核组组长（具备审核员资质及3年以上相关领域经验），由*组长负责审核整体策划、协调及报告确认。根据审核范围配备审核员（如审核生产过程需配备生产/质量专业审核员，审核设计过程需配备研发审核员），保证审核员与被审核区域无直接责任关系（保证独立性）。明确审核员职责：收集审核证据、记录审核发觉、编制检查表、参与不符合项判定。输出：《审核组成员及职责分配表》。步骤3：编制审核计划输入：《审核任务书》、《审核组成员及职责分配表》、部门/过程流程图、过往审核结果。操作：确定审核时间（通常为1-3天，根据范围复杂度调整）、首次会议/末次会议时间（各约30-60分钟）。分配审核资源：明确各审核员负责的部门/过程、审核方法（如访谈、查阅记录、现场观察）、抽样量（如关键过程抽查3-5批记录，每个岗位访谈2-3人）。计划需经受审核方负责人确认，保证不影响正常生产运营。输出：《审核日程计划表》（示例见表1）。步骤4：准备审核文件输入：质量管理体系文件（手册、程序、作业指导书）、法律法规要求、客户特定要求、过往不符合项报告。操作：审核员根据分工编制《检查表》，明确审核项目、审核内容、审核方法、抽样数量、对应条款（如ISO9001条款、组织程序文件编号）。《检查表》需覆盖“人、机、料、法、环、测”各要素，重点关注过程关键控制点（如特殊过程参数监控、不合格品处置流程）。准备审核工具：检查记录表、摄像机（如需拍照取证）、相关文件副本（避免现场频繁借阅）。输出：《检查表》（示例见表2）、审核记录表、文件清单。（二）审核实施阶段目标：通过客观证据收集，验证体系运行的符合性与有效性，识别不符合项及改进机会。步骤1：首次会议参与方：审核组、受审核方负责人（如管理者代表）、各部门接口人。议程（由*组长主持）：介绍审核组成员及职责；重申审核目的、范围、依据及计划；说明审核方法（抽样、面谈、观察）及沟通机制（每日审核结束后沟通会）；确认审核资源支持（如陪同人员、文件查阅权限）；明保证密承诺及末次会议安排。输出：《首次会议签到表》《首次会议记录》（经双方签字确认）。步骤2：现场证据收集操作要点：抽样原则：随机抽样与针对性抽样结合，覆盖不同班次、设备、人员及时间段（如“抽查2023年Q3不合格品处理记录10份，覆盖3个生产班组”）。证据类型：记录类：质量记录（检验报告、审核报告、培训记录）、生产记录（批次记录、设备点检表）、文件（现行有效版本标识）；实物类：产品标识、设备状态标签、测量器具校准标识；人员类：现场操作人员对SOP的掌握程度、应急处理能力（通过提问或实操考核）。沟通技巧：采用开放式提问（如“请介绍该过程的关键控制点是什么？”），避免诱导性提问；观察实际操作与文件描述的一致性。输出：《现场审核记录表》（含证据描述、文件编号、人员信息，如“2023年10月15日，生产车间A线，操作员*操作CNC设备，设备点检表记录日期为10月14日，与实际日期不符，记录编号：SC-20231015-001”）。步骤3：审核组内部沟通时间：每日审核结束后（或分阶段进行）。操作：审核员汇总当日审核发觉，分享证据及初步判断；对不确定的发觉（如“是否构成不符合”）进行集体讨论，依据“事实清楚、证据确凿、判定准确”原则达成一致；调整次日审核计划（如发觉某过程问题较多，需增加抽样量）。输出：《每日审核沟通记录》。步骤4：与受审核方沟通审核发觉操作：对初步判定为“不符合”的发觉，与受审核方负责人现场沟通，确认事实描述准确性（如“贵部门10月14日设备点检表未填写实际日期，是否符合《设备管理程序》4.2条款要求？”）；对“观察项”（未构成不符合但有改进空间的），提出改进建议，记录受审核方反馈。输出：《不符合事实确认单》（经受审核方代表签字，如拒绝签字需注明原因，并由审核员记录）。（三）审核报告阶段目标：系统汇总审核发觉，形成客观的审核结论，为体系改进提供依据。步骤1：编制不符合项报告输入：《不符合事实确认单》《现场审核记录表》。操作：不符合项分类：严重不符合：体系系统性失效（如关键过程未按SOP执行导致批量不合格）、违反法规/标准强制性条款；一般不符合：孤立问题（如个别记录填写不规范）、对体系运行影响较小的问题。报告内容：不符合事实描述（含时间、地点、人员、证据编号）；违反条款（如ISO9001:20158.5.6条款、组织《文件管理程序》3.1条款）；不符合类型（严重/一般）；原因分析要求（需明确原因分析及纠正措施完成时限，一般不符合为15天，严重不符合为30天）。输出：《不符合项报告》（示例见表3），一式两份（审核组、受审核方各执一份）。步骤2：编制审核报告输入：《审核日程计划表》《现场审核记录表》《不符合项报告》《每日审核沟通记录》。操作：报告结构：审核概况（目的、范围、日期、依据、审核组成员）；审核过程简述（首次会议、现场审核、末次会议情况）；审核发觉（符合项总结、不符合项统计及描述、观察项汇总）；审核结论（体系运行的符合性、有效性，推荐认证通过/保持/有条件通过等）；改进建议（针对体系优化方向的宏观建议）。审核结论需基于审核证据，避免主观推断（如“本次审核共发觉3项一般不符合，未发觉严重不符合，体系运行基本符合ISO9001:2015标准要求”）。输出：《审核报告》（经审核组组长*组长签字，报管理者代表或最高管理者批准）。步骤3：末次会议参与方：审核组、受审核方负责人、各部门负责人。议程（由*组长主持）：重申审核目的与范围；通报审核过程（如“现场审核覆盖5个部门、12个过程，抽查记录35份，访谈人员20人”）；宣布审核结论；发放《不符合项报告》，明确整改要求；受审核方负责人表态（确认整改承诺，感谢审核组工作）；宣布会议结束。输出：《末次会议签到表》《末次会议记录》（经双方签字确认）。（四）纠正措施跟踪阶段目标：保证不符合项原因分析到位、纠正措施有效实施，实现问题闭环管理。步骤1：原因分析与纠正措施制定输入：《不符合项报告》。操作：受审核方组织责任部门开展原因分析（采用“5Why分析法”“鱼骨图”等工具），区分根本原因（如“设备点检表未规定填写实际日期”而非“操作员疏忽”）；制定纠正措施（针对不符合原因）和预防措施（防止问题再发），明确措施内容、责任部门、责任人、完成时限（如“责任部门：生产部；责任人：*主管；措施：修订《设备点检表》，增加‘实际日期’填写栏；完成时限：2023年11月10日”）。输出：《纠正与预防措施计划表》（提交审核组备案）。步骤2：措施实施与验证操作：责任部门按计划实施措施，保留实施证据（如修订后的《设备点检表》版本号、培训记录）；审核组在规定时限内验证措施有效性（如“现场抽查新版设备点检表5份，均填写实际日期；访谈操作员2人，均表示已掌握填写要求”）；验证通过则关闭不符合项；若验证不通过，要求重新分析原因并制定措施。输出：《纠正措施验证记录》（示例见表4）。步骤3：审核总结与归档操作：汇总《不符合项报告》《纠正与预防措施计划表》《纠正措施验证记录》，形成《审核总结报告》；将审核过程文件（计划、检查表、记录、报告等）整理归档，保存期限不少于3个审核周期。输出：《审核总结报告》、审核档案。三、常用模板与表单工具表1：审核日程计划表（示例）日期时间段审核区域/过程审核内容审核员抽样方法/数量备注2023-10-1509:00-10:00管理者代表质量目标达成情况、管理评审输出*审核员1查阅2023年Q3目标统计表、管理评审记录2023-10-1510:15-12:00生产车间A线生产过程控制、设备点检*审核员2抽查3批次生产记录、5份设备点检表首次会议后2023-10-1514:00-16:00质量检验部检验规程执行、不合格品处置*审核员3查阅10份检验报告、5份不合格品处理单2023-10-1516:15-17:00审核组内部沟通汇总当日发觉，调整明日计划全体每日固定表2：检查表（示例）审核区域：生产车间A线审核依据：《生产过程控制程序》3.2条款、ISO9001:20158.5.1条款审核项目审核内容生产计划执行生产指令与实际生产批次、数量是否一致过程参数监控关键过程参数（如温度、压力）是否在规定范围内，记录是否完整产品标识与追溯产品批次标识是否清晰，能否实现原材料-半成品-成品追溯表3：不符合项报告（示例）不符合项编号：NC-20231015-01受审核部门生产车间A线审核日期2023年10月15日审核员*审核员2不符合事实描述2023年10月14日生产车间A线CNC设备点检表（编号：DJ-20231014-005）中“实际日期”栏未填写，与《设备管理程序》4.2.1条款“点检记录需填写实际操作日期”的要求不符。违反条款《设备管理程序》4.2.1条款；ISO9001:20158.5.6条款“组织的生产和服务提供的受控条件”不符合类型□严重不符合√一般不符合原因分析要求请于2023年11月5日前提交根本原因分析及纠正措施计划。受审核方代表签字：_________日期：_______审核员签字：*审核员2日期：2023-10-15表4：纠正措施验证记录（示例）不符合项编号：NC-20231015-01责任部门生产部责任人*主管计划完成日期2023年11月10日纠正措施1.修订《设备点检表》（版本号由V1.0升级至V1.1），增加“实际日期”填写栏；2.组织操作员培训，保证掌握新版表单填写要求。实施证据1.新版《设备点检表》（V1.1）发布日期：2023年11月8日；2.培训记录（编号：PX-20231015-02），参训人员15人，考核合格率100%。验证方法1.查阅新版表单；2.现场抽查5份设备点检表（编号：DJ-20231108-001至005），均填写实际日期；3.访谈操作员*，确认已掌握填写要求。验证结果√措施有效，不符合项关闭验证人*审核员2验证日期2023年11月12日四、执行关键要点与风险规避（一）审核独立性保障审核员不得审核自身负责的工作（如质量部审核员不得直接审核本部门的质量记录），避免利益冲突；审核计划需经管理者代表批准，保证审核资源不受受审核方限制。（二）证据链完整性收集的证据需“事实清楚、可追溯”（如记录需有时间、地点、人员签名，照片需标注拍摄时间及位置）；不符合项判定需有明确依据（标准条款、组织文件），避免主观臆断。（三）沟通有效性首次会议需明确审核规则，减少受审核方抵触情绪；不符合事实沟通时，需基于客观证据，避免指责性语言，聚焦“问题解决”而非“责任追究”。（四）纠正措施有效性验证区分“纠正”（如立即填写漏填的日期）与“纠正措施”（如修订表单模板、培训人员），保证措施从根源解决问题；对系统性不符合（如多个部门同类问题），需制