医疗卫生监督规章制度

PAGE医疗卫生监督规章制度一、总则（一）目的为加强医疗卫生监督管理，规范医疗卫生机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，依据相关法律法规，制定本规章制度。（二）适用范围本规章制度适用于辖区内各级各类医疗卫生机构，包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等及其从业人员。（三）基本原则医疗卫生监督遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持监督与指导相结合，处罚与教育相结合，保障医疗卫生法律法规和标准规范的有效执行。二、医疗卫生机构执业许可监督（一）许可申请与受理1.医疗卫生机构设立、执业登记、变更、校验等，应当按照规定向卫生健康行政部门提出申请，并提交真实、准确、完整的材料。2.卫生健康行政部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当当场或者在规定期限内一次性告知申请人需要补正的全部内容。（二）现场审核1.受理申请后，卫生健康行政部门应当组织现场审核，对医疗卫生机构的选址、布局、设施设备、人员资质、规章制度等进行实地检查。2.现场审核应当由两名以上卫生监督员进行，并制作现场审核笔录，经申请人和卫生监督员签字确认。（三）许可决定1.卫生健康行政部门根据现场审核结果，作出是否准予许可的决定。准予许可的，颁发《医疗机构执业许可证》；不予许可的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。2.《医疗机构执业许可证》应当按照规定悬挂在明显位置，不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。（四）许可变更与延续1.医疗卫生机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、诊疗科目、床位等，应当按照规定向原许可机关申请办理变更登记。2.《医疗机构执业许可证》有效期届满，需要继续执业的，医疗卫生机构应当在有效期届满前一定期限内向原许可机关申请延续。卫生健康行政部门应当在有效期届满前作出是否准予延续的决定。三、医疗卫生人员资质监督（一）执业资格1.医疗卫生机构从业人员应当依法取得相应的执业资格证书，并按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业。2.严禁非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。（二）资质审核1.医疗卫生机构应当建立从业人员资质档案，定期对从业人员的执业资格证书进行审核，并将审核情况报卫生健康行政部门备案。2.卫生健康行政部门应当定期对医疗卫生机构从业人员资质进行检查，发现问题及时督促整改。（三）违规处理1.对未取得执业资格证书从事医疗卫生技术工作的人员，卫生健康行政部门应当依法予以取缔，并根据情节轻重给予相应的行政处罚。2.对医疗卫生机构聘用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，卫生健康行政部门应当责令改正，并处以罚款；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。四、医疗服务质量监督（一）医疗质量管理1.医疗卫生机构应当建立健全医疗质量管理体系，制定并落实医疗质量管理制度、技术规范和操作规程。2.医疗卫生机构应当加强医疗质量控制，定期对医疗服务质量进行内部评估和持续改进。（二）医疗安全管理1.医疗卫生机构应当建立医疗安全管理制度，加强医疗风险防范，保障医疗安全。2.医疗卫生机构应当严格执行医疗护理操作规范，防止医疗差错事故的发生。对发生的医疗纠纷和医疗事故，应当按照规定及时报告并妥善处理。（三）医疗技术临床应用管理1.医疗卫生机构开展医疗技术临床应用，应当按照规定向卫生健康行政部门备案。未经备案的医疗技术不得开展。2.医疗卫生机构应当加强对医疗技术临床应用的管理，确保医疗技术应用安全、有效、规范。（四）监督检查1.卫生健康行政部门应当定期对医疗卫生机构医疗服务质量进行监督检查，包括医疗质量管理、医疗安全管理、医疗技术临床应用管理等方面。2.监督检查可以采取现场检查、查阅资料、抽查病历、调查询问等方式进行。卫生监督员应当制作监督检查笔录，经被检查单位负责人和卫生监督员签字确认。（五）违规处理1.对医疗卫生机构医疗服务质量不符合要求的，卫生健康行政部门应当责令限期整改；逾期不整改或者整改后仍不符合要求的，应当依法给予行政处罚。2.对发生医疗事故或者医疗纠纷的医疗卫生机构，卫生健康行政部门应当按照有关规定进行调查处理，并根据事故等级和情节轻重给予相应的行政处罚。五、医疗卫生机构传染病防治监督（一）传染病防控措施1.医疗卫生机构应当建立健全传染病防控管理制度，制定并落实传染病疫情报告、预检分诊、消毒隔离、医疗废物处置等防控措施。依照法律、法规的规定，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理。2.医疗卫生机构应当按照规定配备传染病防控人员，开展传染病防控知识培训，提高从业人员的防控意识和能力。（二）疫情报告1.医疗卫生机构应当按照规定及时、准确、完整地报告传染病疫情信息，不得瞒报、漏报、迟报。2.发现甲类传染病和按照甲类管理的乙类传染病病人、病原携带者和疑似病人，医疗卫生机构应当在2小时内将传染病报告卡通过网络报告；对其他乙类传染病病人、疑似病人和伤寒、副伤寒、痢疾、梅毒、淋病、乙型肝炎、白喉、疟疾的病原携带者，城镇应于6小时内、农村应于12小时内通过网络报告；对丙类传染病和其他传染病，应当在24小时内通过网络报告。（三）消毒隔离1.医疗卫生机构应当按照规定做好消毒隔离工作，对医疗器械、器具、物品等进行定期消毒，防止交叉感染。2.对传染病病人、疑似病人和确诊病人的密切接触者，应当按照规定进行医学观察和隔离治疗。（四）医疗废物处置1.医疗卫生机构应当按照规定做好医疗废物的分类收集、运送、贮存、处置等工作，防止医疗废物污染环境。2.医疗废物应当交由有资质的医疗废物集中处置单位进行处置，不得自行处置。（五）监督检查1.卫生健康行政部门应当定期对医疗卫生机构传染病防治工作进行监督检查，包括传染病防控措施落实情况、疫情报告情况、消毒隔离情况、医疗废物处置情况等。2.监督检查可以采取现场检查、查阅资料、抽查病历、调查询问等方式进行。卫生监督员应当制作监督检查笔录，经被检查单位负责人和卫生监督员签字确认。（六）违规处理1.对医疗卫生机构传染病防治工作不符合要求的，卫生健康行政部门应当责令限期整改；逾期不整改或者整改后仍不符合要求的，应当依法给予行政处罚。2.对医疗卫生机构瞒报、漏报、迟报传染病疫情信息的，卫生健康行政部门应当责令改正，并处以罚款；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。3.对医疗卫生机构未按照规定做好消毒隔离、医疗废物处置等工作，导致传染病传播、流行或者环境污染的，卫生健康行政部门应当依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、医疗卫生机构放射卫生监督（一）放射诊疗许可1.医疗卫生机构开展放射诊疗工作，应当按照规定向卫生健康行政部门申请办理放射诊疗许可。2.放射诊疗许可实行分级审批制度，不同级别医疗卫生机构的放射诊疗许可由相应级别的卫生健康行政部门审批。（二）放射防护管理1.医疗卫生机构应当建立健全放射防护管理制度，制定并落实放射防护措施，保障放射工作人员和公众的健康权益。2.医疗卫生机构应当按照规定为放射工作人员配备个人剂量计，定期进行个人剂量监测，并建立个人剂量档案。3.医疗卫生机构应当按照规定对放射诊疗设备进行性能检测和稳定性检测，确保设备性能符合要求。（三）放射工作人员管理1.放射工作人员应当依法取得《放射工作人员证》，并按照规定参加放射防护知识培训和健康检查。2.医疗卫生机构应当按照规定为放射工作人员提供必要的防护用品和设备，保障放射工作人员的职业健康。（四）监督检查1.卫生健康行政部门应当定期对医疗卫生机构放射卫生工作进行监督检查，包括放射诊疗许可情况、放射防护管理情况、放射工作人员管理情况等。2.监督检查可以采取现场检查、查阅资料、检测设备性能、检查个人剂量监测档案等方式进行。卫生监督员应当制作监督检查笔录，经被检查单位负责人和卫生监督员签字确认。（五）违规处理1.对医疗卫生机构放射卫生工作不符合要求的，卫生健康行政部门应当责令限期整改；逾期不整改或者整改后仍不符合要求的，应当依法给予行政处罚。2.对医疗卫生机构未按照规定办理放射诊疗许可擅自开展放射诊疗工作的，卫生健康行政部门应当责令停止违法行为，并处以罚款；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。3.对医疗卫生机构违反放射防护管理规定，导致放射工作人员或者公众受到辐射危害的，卫生健康行政部门应当依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。七、医疗卫生机构医疗废物管理监督（一）管理制度1.医疗卫生机构应当建立健全医疗废物管理制度，明确管理职责，规范医疗废物分类收集、运送、贮存、处置等流程。2.医疗卫生机构应当对医疗废物管理工作进行定期检查和考核，确保医疗废物管理工作规范、有效。（二）分类收集1.医疗卫生机构应当按照医疗废物类别，将医疗废物分置于专用的包装物或者容器内。2.医疗废物包装物或者容器应当符合国家有关标准和要求，并设置明显的警示标识。（三）运送与贮存1.医疗卫生机构应当使用专用车辆或者容器，将医疗废物及时运送至暂时贮存地点。2.医疗废物暂时贮存地点应当符合卫生要求，远离医疗区、食品加工区和人员活动区，防止医疗废物泄漏、扩散和流失。3.医疗废物暂时贮存时间不得超过规定期限。（四）处置1.医疗卫生机构应当将医疗废物交由有资质的医疗废物集中处置单位进行处置，不得自行处置。2.医疗卫生机构应当与医疗废物集中处置单位签订委托处置协议，明确双方的权利和义务。（五）监督检查1.卫生健康行政部门应当定期对医疗卫生机构医疗废物管理工作进行监督检查，包括管理制度落实情况、分类收集情况、运送与贮存情况、处置情况等。2.监督检查可以采取现场检查、查阅资料、调查询问等方式进行。卫生监督员应当制作监督检查笔录，经被检查单位负责人和卫生监督员签字确认。（六）违规处理1.对医疗卫生机构医疗废物管理工作不符合要求的，卫生健康行政部门应当责令限期整改；逾期不整改或者整改后仍不符合要求的，应当依法给予行政处罚。2.对医疗卫生机构未按照规定分类收集、运送、贮存、处置医疗废物的，卫生健康行政部门应当责令改正，并处以罚款；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。3.对医疗卫生机构将医疗废物交给无资质的单位或者个人处置的，卫生健康行政部门应当责令改正，并处以罚款；造成环境污染的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。八、医疗卫生监督执法程序（一）立案卫生监督员在监督检查中发现医疗卫生机构存在违法行为，应当及时立案，并填写立案审批表，报卫生健康行政部门负责人批准。（二）调查取证1.立案后，卫生监督员应当对违法行为进行调查取证，收集相关证据材料。2.调查取证可以采取现场检查、查阅资料、询问当事人、抽样检测等方式进行。卫生监督员应当制作调查笔录、现场检查笔录、询问笔录等证据材料，并经当事人签字确认。（三）告知与听证1.在作出行政处罚决定前，卫生健康行政部门应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。2.当事人要求听证的，卫生健康行政部门应当按照规定组织听证。听证应当遵循公开、公正、公平的原则，保障当事人的合法权益。（四）处罚决定1.卫生健康行政部门根据调查取证结果，依法作出行政处罚决定。行政处罚决定应当以书面形式送达当事人，