基因编辑干细胞治疗临床试验受试者权益保障委员会（IRC）章程

基因编辑干细胞治疗临床试验受试者权益保障委员会（IRC）章程本章程旨在明确基因编辑干细胞治疗临床试验受试者权益保障委员会（以下简称“委员会”）的组织架构、职责权限、运作程序及决策机制，以确保临床试验受试者的权益得到充分尊重和有效保障。委员会的成立及其运作严格遵循国家相关法律法规、伦理准则及临床试验管理规范。

第一条组织架构与组成

委员会由来自医学、伦理学、法学、社会学等相关领域的专家组成，确保成员的专业性和代表性。委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由委员选举产生。主任委员负责召集和主持委员会会议，副主任委员协助主任委员工作。委员会成员应具备良好的职业道德和专业知识，能够独立、客观地履行职责。

第二条职责权限

1.审查和评估临床试验方案中涉及受试者权益保障的相关内容，确保方案符合伦理要求。

2.监督临床试验的执行过程，确保受试者的权益和安全性得到有效保护。

3.定期审查临床试验的进展情况，对可能存在的风险和问题提出整改建议。

4.处理受试者投诉和申诉，确保受试者的意见得到及时回应和妥善解决。

5.组织开展临床试验相关的伦理教育和培训，提高研究人员的伦理意识和责任感。

6.向相关部门报告临床试验的伦理审查结果和监督情况，确保信息的透明和公开。

第三条运作程序

1.委员会会议每年至少召开四次，每次会议应提前通知所有委员，并提供会议材料。

2.委员会会议采用投票表决方式，重大事项需三分之二以上委员同意方可通过。

3.委员会会议记录应详细记录会议内容、投票结果及委员意见，并由主任委员签字确认。

4.委员会决议应书面通知临床试验负责人和相关机构，确保决议得到有效执行。

第四条决策机制

1.委员会决策应基于科学证据和伦理原则，确保决策的合理性和公正性。

2.委员会成员在决策过程中应充分发表意见，确保不同观点得到充分讨论和考虑。

3.委员会决策应记录在案，并作为后续审查和监督的依据。

4.对于重大争议事项，委员会可邀请外部专家进行咨询，确保决策的科学性和权威性。

第五条保密义务

委员会成员应对在履行职责过程中知悉的受试者信息和其他敏感信息严格保密，未经授权不得泄露。违反保密义务的委员将承担相应的法律责任。

第六条附则

本章程由基因编辑干细胞治疗临床试验受试者权益保障委员会负责解释，自发布之日起施行。委员会可根据实际情况对本章程进行修订，修订后的章程需经三分之二以上委员同意方可生效。

**一、所需附件列表(附件列表)**

该章程本身作为一个核心文件，在执行过程中，IRC的运作需要以下类型的附件来支撑其职责履行：

1.**IRC成员名单及资质证明：**明确委员身份、专业背景及任命文件。

2.**IRC会议通知函：**包含会议时间、地点、议题、需审议的文件清单。

3.**临床试验方案（伦理审查部分）：**委员会审议的核心对象，需包含详细的风险告知、受益评估、隐私保护等内容。

4.**知情同意书模板及版本记录：**确保其符合IRC的审查标准，并记录不同版本的变更。

5.**伦理审查报告（正本及副本）：**记录审查意见、投票结果、决议内容。

6.**会议签到表及会议记录：**证明委员出席情况及会议讨论内容的原始记录。

7.**受试者投诉/申诉记录及处理报告：**记录收到投诉、调查过程、处理结果及沟通记录。

8.**临床试验进展报告（含伦理相关部分）：**定期向IRC汇报试验执行情况、安全数据、受试者反馈等。

9.**伦理培训记录及资料：**记录培训活动、参与人员及培训内容文档。

10.**与外部专家咨询的记录（如适用）：**记录咨询背景、专家意见、委员会讨论及决策。

11.**信息公开报告（如适用）：**记录向公众或监管机构披露的伦理相关信息。

12.**年度工作报告：**总结委员会年度工作内容、审查概要、主要发现及建议。

**二、违约行为罗列及认定(违约行为及认定)**

违约行为是指相关方未能遵守章程及附件规定的义务。主要包括：

1.**临床试验组织方/研究者违约行为：**

*未能提交完整、及时的伦理审查文件。

*未能按IRC决议修改临床试验方案或相关文件。

*未能有效保护受试者权益，如发生安全事件未及时报告或处理不当。

*未能确保知情同意过程充分、告知义务履行不到位。

*未能妥善处理受试者投诉或申诉，或隐瞒不报。

*未能配合IRC的监督检查或提供虚假信息。

***认定：**通过IRC会议记录、审查报告、受试者反馈、监管检查、安全数据等证据进行认定。

2.**IRC委员违约行为：**

*未按规定参加委员会会议，无正当理由缺席。

*在审议中未能客观、独立地发表意见，存在利益冲突未回避。

*泄露在履行职责过程中知悉的受试者隐私或商业秘密。

*未能妥善保管会议记录、审查文件等资料。

*在决策过程中违反章程规定的程序或投票要求。

***认定：**通过会议签到记录、会议纪律规定、委员行为评价、举报信息等证据进行认定。

3.**其他相关方（如伦理委员会依托单位）违约行为：**

*未能为IRC提供必要的办公条件、经费支持或行政协助。

*未能保障IRC成员的独立性和免受不当干预。

***认定：**通过合同约定、财务记录、沟通记录等证据进行认定。

**违约行为的认定标准：**以本章程及附件的明文规定为依据，结合国家相关法律法规（如《药物临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等）、伦理准则以及实际情况综合判断。证据需确凿、关联性强。

**三、文档所涉及的法律名词及解释(法律名词解释)**

1.**基因编辑(GeneEditing)：**指利用生物技术手段对生物体基因组进行精确修饰的技术，包括但不限于CRISPR/Cas9系统。在本章程语境下，特指用于临床试验的基因编辑技术。

2.**干细胞治疗(StemCellTherapy)：**指利用干细胞（包括胚胎干细胞、诱导多能干细胞、成体干细胞等）的再生修复能力，治疗或预防疾病的方法。

3.**临床试验(ClinicalTrial)：**指在人体（受试者）身上进行的任何旨在了解健康人、患者或疾病状态所应遵循生物学作用、确定药品或医疗器械的安全性和有效性、或优化的药品或医疗器械的用法和用量的研究。

4.**受试者(Subject)：**指参与临床试验的个体。在涉及基因编辑干细胞治疗等敏感领域，强调其权利和福祉。

5.**伦理审查(EthicalReview)：**指伦理委员会（如本章程设立的IRC）对涉及人的生物医学研究（如临床试验）的科学研究设计、受试者保护措施等进行系统检查和评估，以判断其伦理可行性并保障受试者权益的过程。

6.**知情同意(InformedConsent)：**指受试者在充分了解试验的目的、程序、风险、受益、隐私保护、退出自由等信息后，自愿做出同意参与试验的决定，并签字确认的过程。

7.**伦理委员会(EthicalCommittee/InstitutionalReviewBoard-IRB)：**指依据相关法律法规和伦理准则设立，负责审查、监督和指导涉及人的生物医学研究的独立机构或组织，如本章程设立的IRC。

8.**独立(Independence)：**指伦理委员会在履行职责时不受任何可能影响其客观判断的外部因素（如研究机构管理层、研究者个人利益等）的干预。

9.**客观(Objectivity)：**指伦理委员会成员在审议时基于事实、科学证据和伦理原则，不偏袒任何一方（研究机构或受试者）。

10.**保密(Confidentiality)：**指对在研究和审查过程中获取的受试者个人身份信息、健康信息以及其他敏感信息予以保护，未经授权不得泄露。

**四、实际执行过程中遇到的相关问题及注意事项(实际问题及注意事项)**

1.**问题：委员独立性与利益冲突。**

***注意事项：**章程需明确利益冲突的定义、识别机制及处理程序（如回避）。实际执行中需严格审查委员背景，建立申报和审查机制。

***解决办法：**在章程中强制要求委员申报潜在利益冲突；建立独立的冲突审查小组或由主任委员/法律顾问进行评估；对存在冲突的委员实行回避制度。

2.**问题：审议标准不统一，意见分歧大。**

***注意事项：**章程应尽可能细化审议标准，尤其是在涉及基因编辑等高风险技术时，对风险-获益评估、特殊群体保护等方面应有明确指引。

***解决办法：**组织委员进行专门培训，统一对伦理原则和法规要求的理解；建立多轮审议或专家咨询机制；对于重大分歧，可引入外部专家提供意见，但最终决策权仍在委员会。

3.**问题：受试者沟通不畅，投诉处理不及时。**

***注意事项：**章程需明确受试者联系方式、投诉渠道，以及处理投诉的时限要求和程序。

***解决办法：**委员会指定专门联系人或设立投诉处理小组；建立清晰的投诉处理流程图，明确各环节负责人和时限；定期对投诉案例进行回顾分析，改进研究方案或知情同意书。

4.**问题：临床研究组织方不配合或不遵守决议。**

***注意事项：**章程需明确不配合的后果，以及如何跟进决议落实情况。

***解决办法：**在章程中规定委员会有权要求研究组织方解释不配合原因，并有权暂停或终止对不遵守决议的研究的后续伦理审查；建立与监管机构的联动机制，对严重违规行为进行通报或上报。

5.**问题：基因编辑技术发展迅速，现有伦理指南滞后。**

***注意事项：**章程应强调委员会需持续关注技术发展，及时修订审议指南。

***解决办法：**委员会设立专门的工作小组或指定成员负责跟踪基因编辑技术和伦理指南的进展；定期召开专题讨论会；鼓励委员参加相关学术会议和培训。

6.**问题：会议效率低，决策困难。**

***注意事项：**章程需合理规划会议频率和议程，确保审议准备充分。

***解决办法：**提前分发会议材料，明确议题和预期目标；采用有效的会议议事规则（如计时发言、限制缺席次数）；对于非重大事项可授权秘书处处理或简化审议程序。

**五、合同适用的所有场景(适用场景总结)**

本章程（作为基因编辑干细胞治疗临床试验受试者权益保障委员会的运作规范）主要适用于以下场景：

1.**任何在中国境内开展涉及基因编辑和/或干细胞治疗技术的临床试验项目。**

2.**所有需要设立独立伦理审查委员会以保障受试者权益的临床研究机构（CRO、医院、研究机构等）。**

3.**任何需要根据伦理委员会审查意见进行方案调整或备案的临床试验申请。**

4.**旨在规范基因编辑干细胞治疗领域伦理审查工作，统一审查标准和流程的场合。**

5.**作为相关法规要求下，临床试验机构必须履行的伦理管理和保障职能的文件依据。**

6.**为处理基因编辑等前沿技术带来的特殊伦理挑战（如脱靶效应、长期影响、公平可及性等）提供决策框架。**

该章程是确保基因编辑干细胞治疗临床试验在符合科学要求的同时，最大限度地保护受试者权益、符合伦理规范的关键性内部管理文件。

**一、特殊的应用场合及应增加的条款**

**1.涉及未成年受试者的基因编辑干细胞治疗临床试验**

***特殊场合说明：**当临床试验的对象是未成年人时，需要特别考虑其监护人或法定代理人的知情同意权，以及受试者本人的意愿表达（如年龄允许）。

***应增加的条款：**

***条款一：监护人/法定代理人的特殊告知义务**

***内容：**增加条款，明确要求研究者向未成年受试者的监护人/法定代理人进行更加全面、细致的告知，包括但不限于试验目的、基因编辑技术的潜在风险（包括长期未知风险）、干细胞来源和处理的细节、受试者的权利（包括随时退出的权利）、试验期间可能出现的并发症及处理措施等。告知过程需有书面记录，并由监护人/法定代理人签署知情同意书。

***条款二：受试者本人意愿的考虑机制**

***内容：**增加条款，规定对于达到一定年龄（例如，8周岁以上）且具备理解能力的未成年受试者，研究者应告知其试验的相关信息，并征得其本人同意。该同意意见应作为知情同意书的一部分，但最终决定权仍归监护人/法定代理人。

***条款三：监护人/法定代理人的特别授权范围**

***内容：**增加条款，明确监护人/法定代理人代为受试者做出决定的授权范围，特别是在紧急情况下，监护人/法定代理人有权代表受试者接受或拒绝非试验相关的医疗干预。

**2.基因编辑干细胞治疗用于治疗罕见病或严重遗传病的临床试验**

***特殊场合说明：**罕见病或严重遗传病的患者群体通常较少，寻找符合条件的受试者可能非常困难。同时，这类疾病的治疗往往风险较高，但潜在获益也较大。

***应增加的条款：**

***条款一：受试者招募的伦理限制**

***内容：**增加条款，强调在招募受试者时，必须遵循伦理原则，不得采取任何诱导、强迫或欺骗等不正当手段。同时，应建立公平、透明的受试者筛选标准，确保机会均等。

***条款二：风险-获益评估的特别关注点**

***内容：**增加条款，要求委员会在风险-获益评估时，对罕见病或严重遗传病的特殊性给予特别关注，充分权衡受试者面临的疾病风险与试验带来的潜在获益，并考虑现有治疗方案的局限性。

***条款三：数据隐私和保密的强化措施**

***内容：**增加条款，由于罕见病患者的信息往往更加敏感，需要采取额外的数据隐私和保密措施，防止患者因参与试验而受到歧视或不公正待遇。

**3.基因编辑干细胞治疗涉及国际合作的多中心临床试验**

***特殊场合说明：**国际合作的多中心临床试验涉及多个国家或地区的法律、文化和伦理规范差异，需要更加复杂的协调和管理。

***应增加的条款：**

***条款一：多中心伦理审查协调机制**

***内容：**增加条款，规定各中心伦理委员会之间的协调机制，例如，确定牵头中心的伦理委员会负责主要审查和协调，其他中心的伦理委员会进行本地化审查和备案等。

***条款二：跨国数据传输和隐私保护的合规性**

***内容：**增加条款，明确跨国数据传输需要遵守相关国家的数据保护法律法规，例如欧盟的通用数据保护条例（GDPR），并采取必要的技术和管理措施保障数据安全。

***条款三：文化差异和伦理冲突的解决机制**

***内容：**增加条款，建立处理文化差异和伦理冲突的机制，例如，设立专门的跨文化伦理咨询小组，或邀请不同文化背景的专家参与审查。

**4.基于基因编辑的干细胞治疗用于增强功能或美容目的的临床试验**

***特殊场合说明：**与治疗性疾病不同，用于增强功能或美容目的的基因编辑干细胞治疗存在更大的伦理争议，需要更加严格的限制和监管。

***应增加的条款：**

***条款一：严格的伦理审查标准**

***内容：**增加条款，提高针对增强功能或美容目的的基因编辑干细胞治疗的伦理审查标准，例如，要求提供更充分的科学证据证明其安全性和有效性，以及潜在的长期风险。

***条款二：受试者风险的特别评估**

***内容：**增加条款，要求对受试者可能面临的风险进行特别评估，包括但不限于身体风险、心理风险和社会风险。

***条款三：禁止商业化推广的限制**

***内容：**增加条款，明确规定基于基因编辑的干细胞治疗用于增强功能或美容目的的临床试验不得进行商业化推广，防止市场炒作和过度医疗。

**5.基因编辑干细胞治疗涉及嵌合体或脱靶效应的临床试验**

***特殊场合说明：**基因编辑技术可能存在嵌合体（部分细胞被编辑，部分未编辑）或脱靶效应（编辑了非目标基因），这些情况可能带来不可预测的风险。

***应增加的条款：**

***条款一：嵌合体和脱靶效应的监测和评估**

***内容：**增加条款，要求试验方案中明确嵌合体和脱靶效应的监测和评估方法，并规定相应的处理措施。

***条款二：长期随访的强制性要求**

***内容：**增加条款，由于嵌合体和脱靶效应的潜在长期风险，需要对受试者进行长期随访，监测其健康状况和基因变化情况。

***条款三：安全性事件的紧急应对机制**

***内容：**增加条款，建立针对嵌合体和脱靶效应引发的安全性事件的紧急应对机制，例如，紧急中止试验、提供紧急治疗等。

**二、特殊场合下增加的附件条款**

**1.当有第三方介入时，需要增加的第三方的款项（责权利）及具体内容**

***款项：第三方责权利条款**

***具体内容：**

***第三方的定义：**明确界定在本合同语境下，“第三方”是指除甲方（临床研究组织方）和乙方（伦理审查委员会）之外的任何参与临床试验的单位或个人，例如，提供基因编辑技术的公司、提供干细胞来源的机构、进行临床试验的数据监测机构等。

***第三方的义务：**

***保密义务：**第三方必须对在参与临床试验过程中获取的任何商业秘密、技术秘密以及受试者的个人隐私信息严格保密，未经甲方和乙方的书面同意，不得向任何第三方泄露。

***配合义务：**第三方应积极配合甲方和乙方的试验工作，包括提供必要的技术支持、数据资料等，并按照试验方案和相关法规要求进行操作。

***责任承担义务：**第三方应对其提供的产品或服务承担相应的法律责任，如因第三方提供的产品或服务存在缺陷导致受试者受到损害，第三方应承担相应的赔偿责任。

***第三方的权利：**

***获得报酬的权利：**第三方有权按照合同约定获得相应的报酬。

***监督的权利：**第三方有权对临床试验的执行过程进行监督，确保试验按照方案进行，并保障受试者的权益。

***第三方与乙方的关系：**明确第三方与乙方（伦理审查委员会）的关系是合作关系，第三方应向乙方提供必要的资料以供伦理审查，但乙方不对第三方的产品或服务进行伦理审查。

**2.当以上合同是以甲方为主导时，需要额外增加的甲方主动性（责权利）合同条款及具体内容**

***条款：甲方主动承担责任条款**

***具体内容：**

***主动进行伦理培训的义务：**甲方负责定期组织针对临床试验参与人员（包括研究人员、医护人员、受试者招募人员等）的伦理培训，确保所有人员了解并遵守相关的伦理规范和法规要求。培训内容应包括但不限于知情同意、受试者权益保护、数据隐私保护等。

***主动进行风险沟通的义务：**甲方负责建立与受试者及其监护人/法定代理人的有效沟通机制，及时告知试验进展、风险信息，并解答受试者的疑问。

***主动报告安全性事件的义务：**甲方负责建立及时、准确报告安全性事件的机制，一旦发生安全性事件，应立即向乙方和相关部门报告，并采取必要的应对措施。

***主动改进试验方案的义务：**甲方应根据乙方提出的伦理审查意见，主动对试验方案进行改进，并重新提交乙方进行审查。

**3.当以上合同是以乙方为主导时，需要额外增加的乙方主动性（责权利）合同条款及具体内容**

***条款：乙方主动履行职责条款**

***具体内容：**

***主动进行伦理咨询的义务：**乙方应主动为临床试验提供伦理咨询服务，帮助甲方理解和遵守伦理规范，并在试验设计、方案制定等环节提供伦理建议。

***主动进行现场核查的义务：**乙方应定期或不定期地对临床试验现场进行核查，确保试验按照方案进行，并保障受试者的权益。

***主动进行信息发布的义务：**乙方应在符合相关规定的前提下，主动向公众发布临床试验的伦理审查结果、受试者保护情况等信息，提高伦理审查的透明度。

***主动进行继续教育和技术更新的义务：**乙方应主动组织委员参加继续教育和技术更新培训，确保委员了解最新的伦理规范、法规要求和科学技术发展。

**4.在再特殊应用场景下需要额外增加的特殊条款及注意事项**

***场景：涉及人类胚胎干细胞（hESC）的基因编辑干细胞治疗临床试验**

***特殊条款：**

***条款一：人类胚胎干细胞来源的合法性**

***内容：**明确规定用于试验的人类胚胎干细胞的来源必须合法，符合国家相关法律法规的要求，例如，禁止使用非自愿捐赠的胚胎或来源不明的胚胎。

***条款二：人类胚胎干细胞使用的伦理限制**

***内容：**规定人类胚胎干细胞的使用必须遵循伦理原则，例如，禁止进行生殖性克隆，禁止将人类胚胎干细胞用于制造嵌合体等。

***注意事项：**人类胚胎干细胞的研究涉及重大的伦理争议，需要更加严格的监管和审查。

**三、原始合同所需要的所有的详细的附件列表**

1.IRC成员名单及资质证明

2.IRC会议通知函

3.临床试验方案（伦理审查部分）

4.知情同意书模板及版本记录

5.伦理审查报告（正本及副本）

6.会议签到表及会议记录

7.受试者投诉/申诉记录及处理报告

8.临床试验进展报告（含伦理相关部分）

9.伦理培训记录及资料

10.与外部专家咨询的记录（如适用）

11.信息公开报告（如适用）

12.年度工作报告

13.**针对特殊场合增加的附件：**

***涉及未成年受试者的附件：**未成年受试者特殊告知记录、受试者本人意愿表达记录

***涉及罕见病或严重遗传病的附件：**受试者招募公平性评估报告、罕见病患者隐私保护措施记录

***涉及国际合作的多中心临床试验的附件：**多中心伦理审查协调协议、跨国数据传输安全协议、文化差异和伦理冲突处理记录

***基于基因编辑的干细胞治疗用于增强功能或美容目的的附件：**受试者风险特别评估报告、禁止商业化推广承诺书

***涉及嵌合体或脱靶效应的附件：**嵌合体和脱靶效应监测评估报告、长期随访计划及记录、安全性事件紧急应对记录

***涉及第三方介入的附件：**第三方保密协议、第三方配合工作记录、第三方责任承担证明

***甲方主动性履行的附件：**伦理培训记录、风险沟通记录、安全性事件报告记录、试验方案改进记录

***乙方主动性履行的附件：**伦理咨询记录、现场核查报告、信息披露记录、继续教育和技术更新记录

***涉及人类胚胎干细胞的附件：**人类胚胎干细胞来源合法性证明、人类胚胎干细胞使用伦理审查记录

**四、原始合同所涉及到的法律名词及名词解释**

（已在之前的回答中列出，此处不再赘述）

**五、本合同在实际操作过程中，会遇到的相关问题及注意事项进行罗列，并给出具体的解决办法**

（已在之前的回答中列出，此处不再赘述）

**六、本合同适用的所有的应用场景，并给出对应的场景标题**

1.**场景标题：常规基因编辑干细胞治疗临床试验**

***应用场景描述：**指一般性的基因编辑干细胞治疗临床试验，