新药研发质量保障承诺函（5篇）

第=PAGE1*2-11页（共=NUMPAGES1*22页）PAGE新药研发质量保障承诺函（5篇）新药研发质量保障承诺函篇1承诺书编号：__________。1.定义条款1.1本承诺函中提及的“药品研发项目”指本承诺涉及的特定研发活动及其全部环节。1.2“质量控制标准”指本承诺涉及的特定技术参数和合规要求。1.3“研发团队”指参与药品研发项目的所有专业人员及管理机构。1.4“合规文件”指所有符合国家及行业规定的审批、检测及记录文件。1.5“第三方机构”指经双方认可的独立检测或认证机构。2.承诺范围2.1实施主体本承诺由承诺人（以下简称“承诺方”）及其附属机构共同执行，承诺方为药品研发项目的唯一责任主体，全面负责质量保障体系的建立与维护。2.2实施对象本承诺覆盖药品研发项目的全生命周期，包括临床前研究、临床试验、生产许可及上市后监控等阶段。2.3实施标准承诺方承诺所有研发活动严格遵循《药品管理法》及相关行业规范，保证药品质量符合国家药品监督管理局（NMPA）及国际药品监管机构的标准。具体标准包括但不限于原料采购、工艺验证、稳定性测试及生物等效性评价等。3.保障机制3.1资金保障承诺方将设立专项质量保障基金，用于购买检测设备、支付第三方审计费用及应对突发质量风险，基金规模不低于项目总预算的10%。3.2人员保障承诺方组建专业质量保障团队，核心成员需具备五年以上药品研发经验，并定期接受ISO14155等国际标准培训。团队负责人须持有执业药师资格证。3.3技术保障承诺方将采用先进的质量管理软件，建立电子化质量档案系统，并每年委托第三方机构进行体系评审，保证技术手段符合行业先进水平。4.违约认定4.1轻微违约若承诺方未完全执行本承诺项下的部分条款，但未对药品安全构成实质性风险，如记录缺失、培训未按时完成等，视为轻微违约。轻微违约将导致承诺方支付等额违约金，并限期整改。4.2重大违约若承诺方出现以下情形，视为重大违约：（1）药品质量检测不合格且涉及人体健康安全；（2）未按法规提交合规文件导致项目停滞；（3）故意隐瞒质量缺陷或伪造检测数据。重大违约将导致承诺方承担全部赔偿责任，并丧失后续合作资格。5.争议解决5.1协商双方就本承诺项下的任何争议，应首先通过书面形式友好协商解决。5.2仲裁协商未果，双方一致同意将争议提交中国国际经济贸易仲裁委员会（CIETAC），仲裁地设在北京，适用仲裁规则及法律以该时最新版本为准。5.3诉讼若仲裁未达成一致，任何一方可向承诺方所在地人民法院提起诉讼，根据《_________民法典》第__条相关规定执行。承诺人签名：__________签订日期：__________新药研发质量保障承诺函篇2本承诺书依据__________文件制定。1.基本原则1.1依据法规本承诺书旨在明确新药研发过程中的质量保障责任，保证研发活动符合国家相关法律法规及行业规范，维护公众健康权益。1.2适用范围本承诺书适用于所有参与新药研发的单位和个人，包括但不限于研发机构、临床试验单位、生产企业和相关从业人员。适用范围涵盖新药从临床前研究到上市后的全生命周期管理。2.质量保障承诺2.1禁止行为承诺人承诺在研发过程中严格遵守以下禁止行为：（1）严禁伪造、篡改或隐瞒试验数据，保证所有数据真实、完整、准确；（2）严禁未经批准擅自开展临床试验，所有试验活动均需获得相关监管部门核准；（3）严禁使用不合格的原辅料或设备，保证研发环境符合标准要求；（4）严禁泄露商业秘密或患者隐私，保护知识产权及相关权益；（5）严禁违反伦理规范，保证临床试验过程中充分尊重受试者权益。2.2严格遵守承诺人承诺在研发过程中严格遵守以下强制要求：（1）建立完善的质量管理体系，保证研发活动有章可循、有据可查；（2）严格执行试验方案，保证试验过程科学、规范、可控；（3）定期进行内部质量审核，及时发觉并纠正偏差；（4）配备专业质量管理人员，保证质量保障工作有效实施；（5）按要求提交质量报告，及时反映研发进展及质量状况。3.监督执行3.1监督主体__________部门负责日常监督检查，保证承诺内容得到有效落实。监督主体有权对研发活动进行现场检查、资料审查和访谈，并要求承诺人提供必要配合。3.2检查频次监督检查频次根据实际情况确定，原则上每年至少进行一次全面检查。针对重点环节或重大变更，监督主体可增加检查频次，保证质量保障措施持续有效。4.违约责任4.1违约情形承诺人若违反本承诺书相关约定，将承担相应违约责任，违约情形包括但不限于：（1）伪造、篡改或隐瞒试验数据；（2）未经批准擅自开展临床试验；（3）使用不合格的原辅料或设备；（4）泄露商业秘密或患者隐私；（5）违反伦理规范；（6）未按要求提交质量报告或提供虚假报告。4.2处罚标准违约将处以__________元至__________元罚款，并视情节严重程度采取以下措施：（1）责令限期整改，整改期间暂停相关研发活动；（2）暂停或撤销相关资质，直至整改达标；（3）列入失信名单，并向社会公开曝光；（4）依法追究法律责任，构成犯罪的移交司法机关处理。5.其他事项本承诺书自签订之日起生效，承诺内容具有法律效力。承诺人应保证持续遵守承诺内容，并根据法律法规及行业规范的变化及时调整质量保障措施。承诺人签名：________________________签订日期：________________________新药研发质量保障承诺函篇31.总则本承诺函由承诺人（以下简称“承诺人”）就新药研发质量保障事宜作出如下承诺，以资共同遵守。承诺人承诺严格遵守国家及行业相关法律法规，保证新药研发全流程符合质量标准。2.承诺事项承诺人承诺在新药研发过程中，严格遵守以下质量保障要求：（1）严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法规及标准；（2）建立完善的质量管理体系，保证研发、生产、检验等环节全程可控；（3）所有原辅料、中间体及成品的质量标准应不低于行业通用标准，其中关键质量属性指标达到GB/T__________标准；（4）定期开展内部质量审核，及时整改发觉的不符合项；（5）保证提供真实、完整的质量检验数据，保证所有记录可追溯。3.双方责任承诺人承诺对上述承诺事项的履行负全部责任，并接受相关监管机构的监督检查。如因承诺人违反本承诺函约定导致质量问题，承诺人愿意承担由此产生的一切法律责任及经济赔偿责任。4.附则本承诺函一式两份，承诺人及监管机构各执一份。本承诺有效期自__________至__________。承诺人签名：__________签订日期：__________新药研发质量保障承诺函篇4为规范__________行为，__________部门在此作出郑重承诺，并保证本承诺函所列各项内容严格履行。本承诺函旨在明确质量保障责任，维护新药研发的严肃性和安全性，保证研发过程符合相关法律法规及行业标准。一、基本准则1.严格遵守《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规，保证新药研发全流程合法合规。2.遵循科学伦理原则，保障受试者权益，符合《赫尔辛基宣言》及国内相关伦理规范要求。3.坚持质量第一原则，将安全性、有效性作为研发的核心指标，杜绝虚假申报或数据造假。4.建立健全内部管理制度，明确各部门职责，保证质量保障措施可追溯、可验证。5.积极参与行业自律，接受监管部门及社会监督，主动报告质量风险事件。二、具体承诺1.在临床前研究阶段，严格按照GMP（药品生产质量管理规范）要求开展实验，保证数据真实、完整、可溯源。__________部门负责本承诺的落实。2.在临床试验过程中，遵循GCP（药物临床试验质量管理规范），对受试者进行充分告知，并签署知情同意书。__________部门负责本承诺的落实。3.建立独立的质量监督体系，对研发、生产、检验等环节实施全过程监控，定期开展内部审计。__________部门负责本承诺的落实。4.对实验记录、原始数据、分析报告等进行规范化管理，保证存档符合法规要求，不得篡改或伪造。__________部门负责本承诺的落实。5.制定应急预案，对质量风险事件及时上报并采取纠正措施，保证问题得到有效解决。__________部门负责本承诺的落实。三、监督机制1.主动配合药监部门的检查，提供真实完整的资料，不得隐瞒或回避问题。__________部门负责本承诺的落实。2.设立质量举报渠道，鼓励内部员工及外部人员报告违规行为，并建立保密及奖励机制。__________部门负责本承诺的落实。3.定期向监管机构提交质量报告，包括研发进展、风险控制、合规情况等。__________部门负责本承诺的落实。4.对违反承诺的行为，将依法依规追究相关责任人的责任，并承担相应法律后果。__________部门负责本承诺的落实。5.建立持续改进机制，根据法规更新及行业动态优化质量管理体系，保证长期有效运行。__________部门负责本承诺的落实。承诺人签名：签订日期：新药研发质量保障承诺函篇5承诺方：一、承诺依据为保障新药研发活动的质量与安全，保证研发过程符合相关法律法规及行业标准，维护公众健康权益，承诺方基于诚信原则和行业规范，特作出如下承诺。承诺方系从事药品研发的企业或机构，具备合法的生产经营资质及相应的研发能力。在药品研发全过程中，承诺方将严格遵守《药品管理法》《药品临床试验质量管理规范》等法律法规，以及行业公认的技术标准和道德规范，保证研发活动的科学性、合规性及可追溯性。二、核心承诺1.质量管理体系的建立与运行承诺方承诺建立健全覆盖新药研发全生命周期的质量管理体系，包括但不限于研发设计、试验实施、数据分析、成果转化等环节。该体系将符合国际质量标准（如ICHQ7、GCP等），并定期进行内部审核与持续改进。2.研发数据的真实性与完整性承诺方保证所有研发数据的记录、采集、分析及报告均真实、准确、完整，并可追溯至原始记录。禁止任何形式的伪造、篡改或隐瞒数据行为。涉及临床试验的数据将严格遵循GCP规范，保证受试者权益得到充分保护。3.合规性承诺承诺方承诺在研发过程中严格遵守国家及地区的法律法规，包括但不限于知识产权保护、生物安全、环境保护等。所有研发活动将提前获得必要的审批或备案，并在过程中接受监管部门的监督。4.风险控制与不良反应管理承诺方将建立完善的风险评估机制，对研发过程中可能存在的质量风险、安全风险等进行系统性识别与管控。若研发药品出现不良反应，承诺方将立即启动应急响应程序，及时上报并采取补救措施。三、实施保障1.组织保障承诺方设立专职的质量管理团队，负责研发活动的日常监督与执行。团队负责人具备相应的专业资质和行业经验，并定期接受相关培训以更新知识体系。2.资源保障承诺方承诺投入充足的资金、设备及人力资源，保证研发活动的顺利开展。具体实施步骤（1）[此处留白，填写项目启动阶段的准备工作，如人员调配、设备调试等]（2）[此处留白，填写研发过程中的关键节点控制，如中期评审、数据核查等]（3）[此处留白，填写成果转化前的验证工作，如稳定性测试、工艺优化等]3.外部协作管理若涉及第三方合作（如CRO、CMO等），承诺