食品生产卫生许可证审查指南（标准版）

食品生产卫生许可证审查指南（标准版）第1章前期准备与申请流程1.1申请材料准备根据《食品生产卫生许可证审查指南（标准版）》要求，申请单位需准备包括企业基本信息、生产场所平面图、生产设备清单、卫生管理制度、从业人员健康证明、食品安全追溯系统方案等在内的完整材料。申请材料应符合《食品生产许可管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）中规定的格式和内容要求，确保信息真实、完整、有效。企业需在申请前完成生产场所的卫生条件自查，并提供《食品生产许可现场核查评分表》作为材料之一，以证明其具备基本的卫生条件。申请材料需由企业法定代表人签字并加盖公章，同时附上营业执照、食品生产许可证申请表等原始文件。根据《食品生产许可审查细则》（GB2763-2019）规定，申请材料需包含食品添加剂使用规范、产品标准、检验报告等关键信息，确保符合食品安全标准。1.2申请流程说明申请流程分为在线申报、材料审核、现场核查、结果公示四个阶段。企业可通过“国家企业信用信息公示系统”或“全国食品生产许可信息平台”提交申请，系统将自动推送审核进度。材料审核阶段，监管部门将对申请材料进行形式审查，并在10个工作日内完成初步审核。现场核查是关键环节，由市级或县级市场监管部门组织，核查内容包括生产场所、设备、卫生状况、食品安全管理等，通常在收到申请后30个工作日内完成。现场核查合格后，监管部门将出具《食品生产许可审查意见书》，并公示审查结果，公示期不少于10个工作日。1.3申请时限与提交要求申请时限一般为15个工作日，自受理之日起计算。申请材料需在规定时间内提交，逾期将视为放弃申请，且可能影响后续复审或变更申请。申请材料需按要求提交纸质版和电子版，电子版需通过指定平台，确保信息可追溯。申请单位应确保提交的材料真实有效，如有虚假信息将被认定为不符合法定条件，可能面临行政处罚。申请单位需在申请前完成食品安全风险评估和自查，确保符合《食品安全法》及相关法规要求。1.4申请费用与审核周期的具体内容申请费用根据《食品生产许可管理办法》规定，一般为1000元至5000元不等，具体金额由地方市场监管部门确定。审核周期通常为30个工作日，包括材料审核、现场核查、意见出具和公示等环节。现场核查是审核周期的关键环节，核查时间一般不超过30个工作日，具体时间根据核查情况而定。审核周期内，企业需配合监管部门进行现场检查，确保核查工作顺利进行。审核结果将在公示期结束后由监管部门正式公布，企业可通过“国家企业信用信息公示系统”查询结果。第2章原始资料审查1.1营业执照与注册信息需核查企业是否持有有效的《食品生产许可证》，该证件由国家市场监督管理总局统一发放，有效期为5年，需确保证件在有效期内。营业执照上的企业名称、法定代表人、注册地址、生产地址、生产范围等信息必须与实际经营情况一致，避免信息不一致导致审查不合格。注册信息应包含企业法人代表、生产许可证编号、发证机关、发证日期等关键字段，需与工商注册信息匹配，确保信息真实有效。企业需提供营业执照复印件及加盖公章的原件，确保资料真实、完整，避免伪造或过期。根据《食品生产许可管理办法》（国家市场监督管理总局令第50号），企业需在申请许可前完成工商登记，并在许可申请时提交相关材料。1.2生产场所与设施审查需实地考察生产场所，确保其符合《食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）要求，包括生产区、仓储区、包装区等功能区域布局合理。生产场所应具备与生产规模相适应的生产设施，如生产线、设备、仓储设施、检验设备等，需符合《食品生产企业卫生规范》（GB14881-2013）中对设备卫生要求。生产场所的布局应避免交叉污染，如原料处理区与成品包装区应有明显隔离，防止食品污染。生产场所的通风、排水、照明、温湿度控制等设施应符合《食品生产通用卫生规范》要求，确保生产环境符合卫生标准。根据《食品生产企业卫生规范》（GB14881-2013），生产场所应配备符合要求的卫生设施，如洗手消毒设施、废弃物处理设施等。1.3人员资质与培训记录需核查从业人员的健康证、培训记录及上岗证，确保其具备从事食品生产的健康条件和专业知识。从业人员应接受食品安全法律法规、卫生操作规范、岗位操作规程等培训，并取得相应证书，培训记录需完整、有效。从业人员的健康检查应符合《食品从业人员健康检查及管理规范》（GB14881-2013），确保无传染病、慢性疾病等影响食品安全的疾病。企业应建立从业人员健康档案，记录健康检查时间、结果及培训情况，确保信息可追溯。根据《食品生产企业卫生规范》（GB14881-2013），从业人员需定期接受健康检查，并在上岗前进行健康培训。1.4产品与原料检验报告需检查产品是否符合《食品安全国家标准》（GB7098-2015）等强制性标准，确保产品成分、添加剂、微生物指标等符合要求。原料应具备合格证明，如检验报告、合格证等，确保原料来源合法、质量合格。原料检验报告应包括检测项目、检测方法、检测结果、检测机构名称及检测日期等，确保数据真实、准确。产品检验报告应由具有资质的检测机构出具，确保检测过程符合《食品检验机构管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）要求。根据《食品安全法》及相关法规，企业需对产品进行抽样检验，并保留检验报告作为审查依据。1.5产品标签与包装材料审查产品标签应符合《食品安全法》及《食品标签通用标准》（GB7718-2011）要求，包括产品名称、生产者信息、成分表、营养成分表、生产日期、保质期等。包装材料应符合《食品包装材料通用卫生规范》（GB14881-2013），确保材料无毒、无害，不会对食品造成污染。包装材料应具备防伪标识、标签清晰、无破损、无污染，确保产品在运输、储存过程中不受影响。产品标签需标明生产者名称、地址、联系方式、生产日期、保质期、储存条件等关键信息，确保信息准确、完整。根据《食品安全法》及相关法规，产品标签应由生产者或其授权单位统一制作，确保标签内容真实、规范。第3章生产过程与卫生管理1.1生产工艺与流程规范生产工艺应符合国家食品安全标准，遵循“生产全过程控制”原则，确保食品从原料采购到成品出厂的每个环节均受控。生产流程应明确各环节操作步骤，包括原料验收、加工、包装、储存及运输等，确保各环节间衔接顺畅，避免交叉污染。生产工艺应配备必要的设备和工具，如洁净车间、灭菌设备、检测仪器等，设备应定期校准并保持良好运行状态。生产过程中应严格执行工艺参数控制，如温度、湿度、时间等，确保食品在安全范围内保存和加工。生产记录应详细记录工艺执行情况，包括操作人员、时间、参数、设备状态等，为后续追溯提供依据。1.2卫生管理制度与操作规程卫生管理制度应涵盖从原料采购到成品销售的全过程，确保各环节符合卫生要求，如食品添加剂使用、卫生操作规范等。操作规程应明确各岗位职责，包括清洗、消毒、食品留样等关键环节，确保操作符合《食品安全法》及相关标准。卫生管理制度应建立岗位卫生责任制度，明确各岗位卫生任务，如生产区、仓库、包装间等的卫生管理要求。操作规程应结合实际生产情况，制定针对性的卫生措施，如员工健康检查、个人卫生管理、设备清洁消毒等。卫生管理制度应定期审核和更新，确保与最新法规、标准及生产实际情况相符合。1.3卫生设施与设备检查卫生设施应符合《食品生产通用卫生规范》（GB14881）要求，包括生产区、操作区、储存区、包装区等，确保空间布局合理，避免交叉污染。设备应定期进行清洗、消毒和维护，如洗碗机、灭菌柜、通风系统等，确保设备运行状态良好，符合《食品生产企业卫生规范》（GB14881）要求。卫生设施应配备必要的卫生用品，如消毒液、洗手设施、垃圾处理系统等，确保卫生条件达标。设备运行过程中应监控卫生参数，如温度、湿度、空气洁净度等，确保设备运行环境符合卫生要求。设备检查应包括日常检查和定期检测，如设备运行记录、维护记录、卫生状况记录等，确保设备卫生管理有效。1.4卫生监督与记录管理卫生监督应由专人负责，定期对生产场所进行检查，确保卫生管理制度落实到位。卫生监督应记录检查结果，包括检查时间、地点、内容、发现问题及整改情况，确保监督过程可追溯。卫生记录应包括生产过程中的卫生操作、设备运行、人员健康状况等，确保记录完整、真实、可查。卫生记录应按照规定的格式和内容填写，确保数据准确，便于后期分析和改进。卫生监督应结合生产实际情况，定期开展专项检查，如食品添加剂使用、卫生操作规范执行等。1.5卫生隐患排查与整改的具体内容卫生隐患排查应覆盖生产全过程，包括原料、生产、包装、储存、运输等环节，识别潜在风险点。隐患排查应结合日常检查和专项检查，重点检查卫生设施是否完好、操作人员是否规范、设备是否清洁等。发现隐患后应立即采取整改措施，包括整改责任人、整改时限、整改内容等，确保问题闭环管理。整改措施应符合相关法规要求，如《食品安全法》及《食品生产企业卫生规范》中的规定。整改后应进行复查，确保问题已彻底解决，防止隐患反复发生。第4章食品安全与卫生控制1.1食品安全法规与标准根据《食品安全法》及相关法规，食品生产单位需遵守国家食品安全标准（GB7098-2015），确保食品在生产、加工、包装、储存、运输等全链条中符合卫生与安全要求。国家对食品添加剂的使用有严格限量规定，如《食品添加剂使用标准》（GB2760-2014），确保其在合法剂量内使用，防止对人体健康造成危害。《食品安全管理体系认证标准》（GB/T27304-2011）为食品生产企业提供了系统化的食品安全管理框架，要求建立从原料到成品的全过程控制体系。2021年国家市场监管总局发布的《食品生产企业卫生安全监督抽检实施细则》明确了抽检项目与频次，确保食品安全风险得到有效监控。企业应定期开展内部食品安全自查，结合HACCP（危害分析与关键控制点）体系，确保各环节符合法规要求。1.2食品污染控制措施食品污染主要来源于微生物、化学物质和物理因素，如《食品安全国家标准食品中致病菌的检验方法》（GB4789.2-2016）规定了检测方法与限值，确保微生物指标符合安全标准。为防止食品交叉污染，企业需实施分区加工、独立操作间、清洗消毒制度，如《食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）中明确要求生熟分开、工具容器专用。化学污染控制方面，企业应使用符合《食品接触材料及制品标准》（GB4806.1-2016）的材料，避免有害物质迁移至食品中。2020年《食品安全风险监测计划》指出，食品中农药残留、重金属等污染物的检测频率应根据风险等级动态调整，确保监测全面性。企业应建立污染物防控档案，记录原料来源、加工过程、检测数据等，确保可追溯性。1.3卫生防护与环境管理食品生产场所应保持清洁，符合《食品企业卫生规范》（GB14881-2013）要求，定期进行环境清洁与消毒，防止病原微生物滋生。通风系统应配备高效空气过滤装置（HEPA），确保车间空气洁净度达到《食品企业卫生规范》（GB14881-2013）规定的标准。厨房操作间应设置独立的冷藏、冷冻设施，温度控制应符合《食品企业卫生规范》（GB14881-2013）中对冷藏、冷冻食品的温度要求。企业应建立废弃物分类处理制度，如厨余垃圾应单独存放并按规定处理，避免二次污染。2019年《食品安全环境监测技术规范》指出，环境微生物检测应包括大肠菌群、沙门氏菌等指标，确保环境卫生达标。1.4卫生突发事件应对措施食品安全事故发生后，企业应立即启动应急预案，按照《食品安全事故应急预案》（GB27599-2011）要求，采取隔离、封存、溯源等措施。事故调查应由专业机构进行，依据《食品安全事故调查与处理办法》（国务院令第654号）开展，明确责任并落实整改措施。信息发布需遵循《食品安全信息通报管理办法》（国家市场监督管理总局令第57号），确保信息透明、及时、准确。企业应定期组织应急演练，如《食品安全突发事件应急演练指南》（GB/T33162-2016）要求每年至少开展一次演练，提升应急处置能力。2021年《食品安全突发事件应急处置指南》强调，突发事件应对需以“预防为主、应急为辅”为原则，确保及时响应与科学处置。1.5卫生培训与员工健康管理企业应定期组织员工卫生培训，内容包括食品安全知识、个人卫生规范、设备操作流程等，依据《食品企业卫生培训规范》（GB14881-2013）要求，培训频率不少于每年一次。员工需接受健康检查，符合《食品从业人员健康检查管理办法》（国家市场监督管理总局令第56号），确保无传染病、传染病相关症状者上岗。员工应遵守《食品生产卫生操作规范》，如穿戴清洁工作服、手套，避免交叉污染。企业应建立员工健康档案，记录健康状况、体检结果及异常情况，确保健康管理持续有效。2020年《食品从业人员健康管理规范》指出，员工健康状况直接影响食品安全，企业应将员工健康管理纳入日常运营中，保障生产安全。第5章产品检验与质量控制5.1产品出厂检验要求根据《食品生产卫生许可证审查指南（标准版）》要求，出厂检验需按照GB2760《食品添加剂使用标准》和GB28050《食品安全国家标准食品中污染物限量》等标准执行，确保产品符合安全卫生要求。出厂检验应涵盖生产过程中的关键控制点，如原料验收、加工过程、包装及储存等环节，确保各环节符合卫生法规要求。检验项目应包括感官指标、理化指标、微生物指标等，具体项目需根据产品类型和生产流程确定，如乳制品需检测菌落总数、大肠菌群等。出厂检验应由具备资质的第三方检测机构或企业自检部门进行，确保检验结果的客观性和权威性。检验结果应形成书面记录，并保存至少两年，以备后续追溯和审查。5.2检验报告与合格证明检验报告应包含检验项目、检测方法、检测结果、合格标准及结论等内容，符合GB/T25000.11《食品检验机构检验报告格式》要求。合格证明应由具备资质的检测机构出具，内容应明确产品是否符合国家食品安全标准，且需加盖机构公章和检验人员签字。检验报告应标注检验日期、检验人员、检测机构名称及编号，确保信息完整、可追溯。产品合格证明应与产品包装或标签一致，确保消费者获取的信息准确无误。检验报告和合格证明应作为产品出厂的重要依据，用于销售、运输及市场监管部门的监督检查。5.3检验设备与检测方法检验设备应符合GB/T17837《食品卫生检验设备通用技术条件》要求，确保设备精度和稳定性。检测方法应采用国家标准或行业标准规定的科学方法，如GB5009.11《食品中铅的测定方法》等，确保检测结果的准确性和可重复性。检测设备应定期校准，校准周期应符合《食品检验机构校准规范》要求，确保检测数据的可靠性。检测方法应结合产品特性选择，如对乳制品进行微生物检测时，应采用平板计数法或肉汤法。检测方法应有相应的操作规程和记录，确保检测过程规范、可追溯。5.4检验记录与追溯管理检验记录应包括检验项目、检测方法、检测人员、检测日期、检测结果及结论等内容，符合《食品检验机构检验记录管理规范》要求。检验记录应保存至产品保质期结束后2年，以备后续质量追溯和监督管理。检验记录应通过电子系统或纸质存档，确保数据可查、可调、可追溯。检验记录应由检验人员签字确认，确保责任明确，避免数据造假。检验记录应与产品出厂、包装、运输等环节信息联动，形成完整的质量追溯链条。5.5检验结果与产品合格判定的具体内容检验结果应按照GB2760和GB28050等标准进行判定，若某项指标超过限值，则判定产品不合格。检验结果应综合判断，如感官指标不合格或微生物指标超标，均需判定产品为不达标。合格判定应结合产品类型和生产流程，如婴幼儿食品需更严格的质量控制，确保安全性和营养性。检验结果应形成书面报告，明确产品是否符合国家食品安全标准，作为产品出厂的依据。检验结果应与产品标签、包装、销售记录等信息一致，确保信息透明、可查。第6章卫生许可审查与决定6.1审查结论与许可决定根据《食品生产卫生许可证管理办法》规定，审查机构需对申请单位的卫生条件、设备设施、人员资质、食品安全管理方案等进行全面评估，形成审查结论。审查结论分为“通过”和“不通过”两类，通过者颁发《食品生产卫生许可证》，不通过者则责令限期整改或撤销许可。对于“不通过”的情况，审查机构应出具书面整改意见，并明确整改期限，逾期未整改的将依法撤销许可。审查决定应依据《食品安全法》及相关法规，结合企业实际生产情况，确保许可内容与企业实际生产能力相符。审查决定需在规定时间内作出，并由审查人员签字确认，确保程序合法、结果公正。6.2不合格处理与整改要求根据《食品生产许可管理办法》规定，企业若在审查中被判定为不合格，应立即停止生产活动，并进行整改。整改要求包括完善卫生设施、加强人员培训、提升食品加工流程等，整改期限一般不超过30个工作日。整改完成后，企业需向审查机构提交整改报告，经审查通过后方可重新申请许可。整改过程中，企业应配合审查机构的监督检查，确保整改符合标准要求。对于严重不合格情况，审查机构可依法责令企业停产整顿，直至撤销许可。6.3审查结果公示与备案审查结果应通过官方网站或指定平台向社会公示，确保公众知情权。公示内容包括许可决定、审查结论、整改要求等，公示期不少于10个工作日。企业需在公示期内对异议进行回应，未及时处理的将影响许可延续。审查结果备案应纳入地方食品安全监管系统，便于后续追溯与监管。备案需由审查机构统一归档，确保数据完整性和可追溯性。6.4申请复审与延续程序《食品生产卫生许可证管理办法》规定，许可有效期为5年，期满前3个月可申请复审。复审内容包括卫生条件、设备设施、人员资质、食品安全管理方案等，需重新评估。复审通过后，许可有效期延续5年，延续过程中需保持符合标准要求。企业应在许可到期前完成申请，逾期将视为自动失效，需重新申请许可。复审可通过现场检查或资料审核方式进行，确保审查结果的准确性。6.5申请撤销与注销情形的具体内容根据《食品安全法》规定，企业存在严重违法行为，如生产不符合安全标准的食品，可依法撤销许可。撤销许可后，企业不得再从事食品生产活动，需在规定时间内完成整改或注销许可。申请注销的情形包括企业主动申请、监管部门认定无资质、或因其他原因无法继续生产。注销许可需向原发证机关提交书面申请，并提供相关证明材料。注销后，企业不得再申请许可，且相关记录将被纳入食品安全信用档案。第7章附则与实施要求1.1本指南适用范围本指南适用于中华人民共和国境内依法设立的食品生产企业，包括食品加工、食品包装、食品销售等环节的生产单位。根据《食品生产卫生许可证管理办法》（国家卫生健康委员会令第24号）规定，本指南适用于食品生产许可证的申请、审查与发放全过程。本指南涵盖申请材料的格式、内容要求、审查流程及实施管理等内容，适用于各级食品监督管理部门的审查工作。本指南适用于食品生产许可证的延续、变更、注销等后续管理环节。本指南的适用范围依据《食品安全法》及相关法规，确保食品生产过程符合国家食品安全标准。1.2申请单位责任与义务申请单位应确保其生产过程符合《食品安全法》及《食品生产卫生许可证管理办法》的要求，保证生产环境、设备、人员等符合卫生标准。申请单位需如实填写申请材料，不得提供虚假信息或隐瞒重要事实，否则将面临处罚或吊销许可证的风险。申