药学药企质量控制实习报告

药学药企质量控制实习报告一、摘要2023年7月10日至2023年9月5日，我在一家知名药企质量控制部门担任实习质检员。期间，我参与了原料药批签发检验工作，完成12批样品的溶出度测试，合格率达100%，其中3批样品测试数据超出标准范围，通过复测确认偏差小于0.5%，确保了产品符合GMP标准。我还负责QC实验室仪器的日常校准，独立完成10台设备的数据记录与报告撰写，校准准确率98%。在实习中，我熟练应用HPLC、UVVis等分析技术，并将SPC统计方法应用于数据质量控制，建立了3个关键参数的预警模型，有效降低了批次间变异率。通过实践，我掌握了药品检验全流程操作规范，提升了问题解决能力，为后续专业学习提供了具体方法论支撑。二、实习内容及过程2023年7月10日到9月5日，我在一家药企的质量控制部门实习。他们生产注射用无菌粉末和口服固体制剂，GMP认证的，规模不大但流程挺规范。我跟着带我的老师做原料和成品的检验，主要是溶出度和水分测定。第一个月我花在熟悉操作上，跟着做20批次的样品前处理，HPLC仪器的基本维护也学了不少。8月15号左右开始独立上手，负责一批原料药的溶出度测试，共12批，数据全合格，有3批初筛时结果有点波动，后来重测发现偏差不到0.5%，都是工艺问题，没影响放行。我还参与了9月一批口服药的稳定性考察，做了3个月的数据，发现有个辅料含量有轻微变化，我们调整了储存条件，最后验证合格。实习里挺有意思的，但遇到过两次麻烦。一次是UVVis测定时基线漂移，老师教我用标准曲线法校正，我多做了3个对照，最后数据准得很。还有个问题是溶出度设备清洗不彻底导致交叉污染，我重新优化了清洗流程，贴了操作标签，后来没再出过问题。收获挺大的，学会了怎么处理实际样品，SPC控制图用得顺多了。单位管理还可以，但培训挺粗放，就是集中讲两天，很多细节没说到。我觉得他们可以搞个线上平台，把SOP和案例分析放上去，方便我们随时查。岗位挺匹配的，就是理论到实践转化慢，我得多找机会动手。这次经历让我想好，以后想进研发，得先把分析技术练扎实。三、总结与体会这8周，从7月10日到9月5日，在质量控制的实习让我感觉挺不一样的。以前做实验，数据对了就行，现在每一步都得想得特别清楚。比如我负责的那批原料药，12批溶出度测试全合格，但其中有3批一开始数据有点小波动，不是瞎猜，是找老师傅帮忙分析了工艺参数，最后发现是设备状态小问题，调整后数据就稳了。这说明啥？说明光会操作不够，得懂为啥这样。这让我对药品质量控制的理解从“照着做”变成了“会思考”。实习最大的价值是让我明白了学的东西怎么用在实际工作上。我之前觉得HPLC操作挺简单的，去了发现样品前处理、方法验证、数据看图都得非常细致。比如用UVVis测水分，有次基线漂移，老师教我用标准曲线法校正，我多做了3个对照，最后数据偏差不到0.5%，这才觉得老师说的“结果要准”不是随便说说。这种经验，在学校做实验根本体会不到。这次经历也让我对职业规划更明确了。之前有点迷茫，现在想好了，想进研发，光靠理论不行，得先把分析技术练到极致。接下来打算好好准备分析化学相关的证书，多看些文献，争取把HPLC、GC这些技术吃透。行业现在讲究质量一致性，像什么ICHQ3A、Q3B这些标准，以后工作肯定得用上。我实习时参与的稳定性考察，虽然只是辅助工作，但看到批次数据怎么分析、怎么出报告，感觉离真正的职场很近了。心态上最大的变化是责任感。以前做实验，失败了怪设备或者试剂，现在知道每个环节都可能出问题，一点小疏忽可能影响整个批次。比如我负责的设备清洗流程，有一次怀疑交叉污染，立刻按照SOP重新操作，还做了对照，最后确认了问题。这种经历让我觉得，质量工作不是简单的重复，而是要时刻绷紧神经。未来肯定要把这种心态带到学习和工作中，少点学生气，多点责任心。实习虽然结束了，但感觉学的东西才刚开始，很期待后面能做得更好。四、致谢在这次为期8周的实习中，我在此表示感谢。感谢实习单位给我提供了实践平台，让我有机会将理论知识应用于实际工作。特别感谢我的实习导师，在实习期间给予的悉心指导和耐心解答，尤其是在HPLC操作和数据处理上给予的帮助，让我受益