质量管理体系审查问题记录清单

质量管理体系审查问题记录清单一、适用情境与目标本清单适用于企业内部质量管理体系审查、外部审核（如客户审核、认证机构审核）、年度管理评审、专项过程审核（如生产过程、设计开发、供应商管理）等场景。通过系统记录审查中发觉的问题，保证问题可追溯、可整改，推动质量管理体系持续改进，保障产品/服务符合要求，提升过程有效性和效率。二、审查记录操作流程1.审查准备阶段明确审查范围与依据：根据审查目的（如体系认证、监督审核、问题整改复查），确定审查的业务范围（如研发、生产、销售、采购）、过程要素（如资源管理、过程运行、监视测量），并收集审查依据，包括：国际/国家标准（如ISO9001:2015）；企业质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）；法律法规、客户要求、行业规范；历次审查问题整改报告、内部审核报告等。组建审查组并分工：指定审查组组长（如*经理），审查组成员需具备独立性和专业能力（如质量工程师、过程专家、部门代表），明确各成员职责（如文件审查、现场核查、问题记录）。准备审查资料与工具：提前收集受审查部门的过程记录（如生产报表、检验报告、培训记录）、客户反馈、不合格品处理记录等；准备检查表、问题记录清单、录音笔、相机（需提前告知被审查方）等工具。2.审查实施阶段首次会议：审查组与被审查部门负责人及相关人员召开会议，明确审查目的、范围、流程、时间安排及沟通方式，确认审查依据，解答疑问。现场审查与问题记录：文件审查：查阅体系文件的充分性、适宜性、有效性（如程序文件是否覆盖关键过程，作业指导书是否可操作）；现场核查：通过观察（如设备运行状态、现场5S管理）、询问（如操作人员对关键控制点的理解）、查阅记录（如首件检验记录、内审不符合项整改证据）等方式，识别潜在问题；实时记录：发觉问题时，立即在清单中记录客观事实（包括时间、地点、涉及人员、具体现象），避免主观判断（如“操作员未按规程操作”需记录“操作员*在XX设备操作时，未按《XX设备作业指导书》3.2条要求进行首件自检，记录表无自检签字”）。沟通确认事实：对记录的问题，现场与被审查方负责人或当事人沟通，保证事实清晰、无争议，双方签字确认（如被审查方对问题描述有异议，需在清单中注明异议内容）。末次会议：审查组向被审查部门通报审查发觉的问题（包括符合项、不符合项、观察项），明确整改要求，听取被审查方意见，形成会议纪要。3.问题整理与判定阶段分类汇总问题：审查结束后，审查组对记录的问题进行分类，如：体系文件问题（文件缺失、条款不适用）；过程运行问题（未按文件执行、控制失效）；资源问题（人员能力不足、设备未定期校准）；记录问题（记录不完整、填写不规范）。判定不符合项性质：根据问题影响程度，判定为“严重不符合”（如导致产品不满足要求、体系失效）或“一般不符合”（如偶发执行偏差、记录轻微缺失）；对潜在风险问题，可列为“观察项”（建议改进）。明确整改要求：针对不符合项，明确责任部门/责任人（如生产部*主管）、整改措施（如修订文件、培训人员、维修设备）、完成时限（一般不超过15个工作日，严重项需缩短时限）。4.整改跟踪与验证阶段整改计划提交：责任部门在收到问题清单后3个工作日内，提交书面整改计划（含原因分析、纠正措施、完成时间、责任人），经审查组组长审批后实施。整改过程跟踪：审查组定期跟踪整改进度，对整改中遇到的困难提供支持，保证措施落地。整改效果验证：责任部门完成整改后，提交整改报告（附证据，如修订后的文件、培训记录、检验报告）；审查组通过现场核查、查阅记录等方式验证整改有效性，确认问题关闭。记录归档：审查问题清单、整改计划、整改报告、验证记录等资料整理归档，作为体系运行追溯和管理评审输入。三、审查问题记录清单模板序号审查环节/区域问题描述（含客观事实依据）不符合条款/文件依据问题性质（严重/一般/观察）责任部门/责任人整改要求（措施、时限）整改状态（未启动/进行中/已完成/已验证）验证结果（验证人、日期）备注1生产车间-XX工序操作操作员*在2023年10月10日9:30生产XX产品时，未按《XX工序作业指导书》4.1条要求使用扭矩扳手紧固螺丝，现场抽查10件产品，3件扭矩值不达标（记录编号：ZZ2023101001）。ISO9001:20158.5.1条款；《生产过程控制程序》3.4条一般不符合生产部/*班长1.10月15日前对操作员*进行再培训并考核；2.10月16日起增加工序扭矩100%自检，记录完整。已完成验证人*，2023-10-17：自检记录完整，产品扭矩全部达标无异议2研发部-设计文件管理项目组在2023年9月推进XX产品设计时，未按《设计开发控制程序》5.2条要求输出《设计评审报告》（评审阶段应为方案设计阶段，实际缺失），仅通过邮件沟通评审意见。《设计开发控制程序》5.2条严重不符合研发部/*主任1.10月12日前补做方案设计评审，输出正式报告；2.10月13日前组织设计组培训文件要求。进行中待验证已提交评审计划3仓库-物料存储成品仓2023年10月9日检查发觉，XX产品（批号：P20231005）与XX半成品（批号：B20231003）混放于同一货架，无区域标识，且温湿度记录显示该区域10月5日-10月8日温度超标（28℃，要求≤25℃）。ISO9001:20157.1.5.2条款；《仓储管理规范》2.3条观察项仓库/*主管1.10月14日前完成仓库区域标识划线；2.10月15日前检查温湿度报警装置有效性。未启动-温湿度报警器已报修四、使用要点与注意事项客观性原则：记录必须基于客观事实，避免使用“可能”“大概”等模糊表述，需有时间、地点、人员、事件、证据等具体要素，保证可追溯。依据充分性：问题描述需引用具体条款（如标准条款、文件编号），便于责任部门理解整改方向，避免主观臆断。闭环管理：所有问题必须明确整改措施、时限和责任人，跟踪至验证关闭，保证“发觉-整改-验证”形成闭环，避免问题重复发生。保密要求：审查记录涉及企业内部管理信息，仅限审查组、责任部门及管理层查阅，严禁外泄，保证信