2025年药物警戒检查员培训试题及答案

2025年药物警戒检查员培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《药物警戒质量管理规范》（PVG），持有人应当在获知境内发生的严重药品不良反应（ADR）后，多少个工作日内通过国家药品不良反应监测系统提交个例报告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C2.以下哪项不属于药物警戒体系主文件（PSMF）的核心内容？A.药物警戒组织机构图及职责分工B.近3年药品不良反应报告数量统计C.药物警戒相关SOP清单及版本号D.关键岗位人员资质及培训记录答案：B3.对于境外发生的非预期严重不良反应（SUSAR），持有人应当自获知之日起多少个工作日内向国家药监局药品评价中心报告？A.3日B.7日C.15日D.立即答案：A4.药品上市后风险管理计划（RMP）中，“风险最小化措施”不包括以下哪项？A.药品说明书修订B.患者教育材料发放C.上市后研究（PMS）D.限制药品销售区域答案：C5.在药物警戒检查中，以下哪项不属于“数据完整性”的核查要点？A.个例报告电子数据与纸质记录的一致性B.不良反应名称是否符合医学术语集（如MedDRA）C.报告提交时间与获知时间的时间差记录D.原始医学记录（如病历、检验报告）的可追溯性答案：B6.根据ICHE2D指南，以下哪种情况不属于“药物警戒信号”？A.某降压药在上市后监测中发现肝损伤报告比例显著高于基线数据B.某疫苗接种后出现的局部红肿发生率与临床试验数据一致C.某抗肿瘤药在儿童患者中出现新的神经毒性反应D.某中药注射剂与抗生素联用后过敏性休克报告数量异常增加答案：B7.持有人开展药物警戒自查的频率应至少为：A.每季度1次B.每半年1次C.每年1次D.每2年1次答案：C8.以下关于药物警戒委托的说法，错误的是：A.委托方应当对受托方的药物警戒能力进行评估B.委托协议中应明确双方在个例报告提交中的责任划分C.受托方可以代委托方签署提交至监管部门的报告D.委托方需保留对受托方工作的审核和监督记录答案：C9.对于聚集性不良事件（ADE），持有人应当在首次获知后多少小时内向所在地省级药品监管部门报告？A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C10.药物警戒检查中，对“计算机化系统”的核查重点不包括：A.用户权限管理（如分级授权、审计追踪）B.数据备份与恢复机制C.系统供应商的资质证明D.不良事件术语编码的准确性答案：D11.以下哪项属于“非预期不良反应”的判定标准？A.反应的性质或严重程度与药品说明书描述不一致B.反应发生在药品批准的适应症人群之外C.反应由患者合并用药引起D.反应的发生率低于临床试验数据答案：A12.持有人应当为每个已上市药品建立“药物警戒数据库”，其数据应至少保留至药品退市后：A.1年B.3年C.5年D.永久保存答案：C13.在检查中发现持有人未对某严重ADR进行及时报告，其行为违反了《药品管理法》的哪一条款？A.第八十一条（药品上市后风险管理）B.第八十二条（药品不良反应报告和监测）C.第八十三条（药品安全信息公开）D.第八十四条（药品召回）答案：B14.以下哪项不属于药物警戒检查中“体系运行”的评估内容？A.药物警戒部门与研发、生产部门的沟通记录B.年度药物警戒报告（PVR）的提交及时性C.不良反应报告的转归信息跟进情况D.药品包装上的不良反应提示标识答案：D15.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪类机构不需要向持有人报告ADR？A.二级甲等医院B.零售药店C.患者个人D.药品生产企业（非持有人）答案：D16.对于“重复报告”的判定，关键依据是：A.患者姓名、身份证号相同B.不良反应发生时间、症状完全一致C.药品名称、批号、用法用量相同D.原始报告来源（如同一医疗机构）答案：A17.药物警戒检查员在现场检查时，发现持有人的药物警戒部门仅有1名专职人员，且该人员同时负责质量控制工作，此行为违反了PVG的哪项要求？A.组织机构的独立性B.资源配备的充分性C.记录保存的完整性D.风险评估的科学性答案：B18.以下关于“药物警戒培训”的说法，正确的是：A.培训对象仅包括药物警戒部门人员B.培训内容只需涵盖法规要求C.培训记录应包括培训内容、参与人员、考核结果D.外部培训（如行业会议）无需记录答案：C19.在检查某生物制品的药物警戒体系时，重点应关注：A.冷链运输对药品安全性的影响B.中药配伍禁忌的监测C.仿制药与原研药的安全性差异D.生物利用度试验数据答案：A20.持有人提交的“定期安全性更新报告”（PSUR）的周期，对于新上市药品（批准后5年内）应为：A.每3个月1次B.每6个月1次C.每年1次D.每2年1次答案：C二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.药物警戒检查的核心目标包括：A.确认持有人药物警戒体系的合规性B.评估药品安全风险控制措施的有效性C.指导持有人改进药物警戒工作D.收集药品不良反应的最新数据答案：ABC2.以下哪些文件属于药物警戒检查中需重点核查的“体系文件”？A.药物警戒质量方针与目标B.个例不良反应报告SOPC.风险管理计划（RMP）D.药品生产批记录答案：ABC3.对于“个例药品不良反应报告”的质量评估，应关注：A.报告的完整性（如患者信息、反应描述、用药情况）B.因果关系评价的合理性（如采用WHO-UMC标准）C.报告的及时性（符合法规时限要求）D.报告中术语编码的准确性（如MedDRA一致性）答案：ABCD4.药物警戒检查员在现场访谈时，应重点关注：A.关键岗位人员对职责的理解程度B.不同部门间信息传递的顺畅性C.历史问题整改措施的落实情况D.检查员个人对企业的主观印象答案：ABC5.以下哪些情况属于“药物警戒重大缺陷”？A.隐瞒严重药品不良反应报告B.未建立药物警戒体系主文件（PSMF）C.年度药物警戒报告未按时提交D.药物警戒数据库缺少审计追踪功能答案：AB6.持有人开展药物警戒风险评估时，应考虑的因素包括：A.不良反应的严重程度（如致死、致残）B.不良反应的发生频率（如普通人群vs特殊人群）C.现有风险控制措施的有效性（如说明书警示）D.药品的市场销售金额答案：ABC7.境外持有人在境内设立的药物警戒机构，需满足以下要求：A.配备与境内药品数量相适应的专职人员B.建立符合中国法规的药物警戒体系C.直接接收境外总部传递的ADR信息D.向国家药监局提交年度药物警戒报告答案：ABD8.以下关于“聚集性不良事件”的处理流程，正确的是：A.立即启动应急响应程序B.初步核实事件的真实性和关联性C.24小时内向省级药监部门报告D.待调查完成后再向患者通报结果答案：ABC9.药物警戒检查中，对“计算机化系统”的核查应包括：A.系统验证文件（如安装确认、运行确认）B.数据修改的审批记录（如审计追踪）C.系统访问权限的分配（如角色分离）D.系统供应商的质量协议答案：ABCD10.持有人的药物警戒部门应与以下哪些部门建立沟通机制？A.研发部门（获取临床试验安全性数据）B.市场部门（获取药品销售区域信息）C.医学部门（协助因果关系评价）D.法律部门（处理ADR相关诉讼）答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.药物警戒检查员可根据需要，要求持有人提供与药品安全性相关的任何原始记录（如门诊病历、检验报告）。（）答案：√2.持有人可以将药物警戒全部工作委托给第三方机构，自身无需保留专职人员。（）答案：×3.境外发生的非严重不良反应（non-SAE）无需向国内监管部门报告。（）答案：×（需按年度报告或PSUR提交）4.药物警戒体系主文件（PSMF）应随体系变更及时更新，更新记录需留存。（）答案：√5.对于同一患者的多次不良反应事件，持有人只需提交1份个例报告。（）答案：×（每次事件需单独报告）6.药品说明书中未提及的不良反应均属于“非预期不良反应”。（）答案：√7.药物警戒检查中发现的一般缺陷，持有人需在30个工作日内提交整改报告。（）答案：√8.患者通过互联网平台自行报告的ADR，持有人可以不纳入药物警戒数据库。（）答案：×（需收集并评估）9.持有人的药物警戒年度报告（PVR）应包括药品安全性总结、风险评估及控制措施等内容。（）答案：√10.检查员在现场检查时，若发现持有人存在严重违法违规行为，可直接采取暂停药品销售的措施。（）答案：×（需经监管部门批准）四、简答题（每题5分，共6题，30分）1.简述药物警戒检查中“组织机构与人员”的核查要点。答案：核查要点包括：①组织机构设置是否独立，是否明确药物警戒部门与其他部门（如研发、生产、质量）的职责边界；②关键岗位（如药物警戒负责人、个例报告处理员）是否为专职人员，是否具备相应资质（如医学、药学背景）；③人员数量是否与药品数量、风险程度相匹配；④培训记录是否完整，是否覆盖法规、医学术语、系统操作等内容；⑤人员变更时是否有交接记录，确保工作连续性。2.列举5项个例药品不良反应报告的关键信息要素。答案：①患者基本信息（姓名/匿名标识、年龄、性别）；②不良反应信息（发生时间、症状描述、严重程度、转归）；③用药信息（药品名称、批号、用法用量、用药时间）；④报告来源（如医疗机构名称、报告人姓名及联系方式）；⑤关联性评价（如采用WHO-UMC因果关系分级）。3.简述药物警戒风险管理的主要流程。答案：主要流程包括：①风险识别（通过ADR报告、文献、临床试验等收集安全信号）；②风险评估（分析风险的严重性、发生频率、可预防性）；③风险控制（制定措施如修订说明书、患者教育、限制使用）；④风险监测（跟踪控制措施的有效性）；⑤风险沟通（向监管部门、医护人员、患者传递信息）。4.药物警戒检查中，如何验证“数据追溯性”？答案：验证方法包括：①抽取一定数量的个例报告，核对原始来源记录（如医疗机构报告表、患者投诉记录）与电子数据库的一致性；②检查报告提交时间与获知时间的时间差，确认是否符合法规时限；③追踪不良反应的转归信息（如是否康复、是否采取治疗措施）是否有后续跟进记录；④对于涉及合并用药的报告，核查是否收集了合并用药的详细信息（如药品名称、剂量）。5.简述境外持有人在境内开展药物警戒工作的特殊要求。答案：特殊要求包括：①必须在境内设立独立的药物警戒机构或指定中国境内代理人；②境内机构需配备与境内上市药品数量相适应的专职人员；③境外发生的SUSAR需在3个工作日内向国家药监局报告；④需将境外药物警戒体系文件（如PSMF）翻译成中文，并确保与境内要求一致；⑤年度药物警戒报告需同时提交境内和全球安全性数据。6.列举药物警戒检查中“文件管理”的3项常见缺陷及整改建议。答案：常见缺陷及整改建议：①文件版本混乱（如未标注修订日期、无审批记录）——建立文件管理SOP，明确版本控制规则，保留审批记录；②关键SOP缺失（如无聚集性事件处理流程）——梳理药物警戒工作流程，补充制定缺失的SOP并培训；③原始记录保存不完整（如仅保存电子记录无纸质备份）——根据法规要求，明确电子与纸质记录的保存期限，建立备份机制；④外部来源数据（如文献、学术会议信息）未归档——建立外部数据收集SOP，定期整理并纳入药物警戒数据库。五、案例分析题（共2题，每题20分，40分）案例1：某持有人生产的“复方降压片”（化学药，上市3年）在2024年12月收到某三甲医院1名65岁男性患者，因高血压服用该药品（每日2次，每次1片），用药第7天出现皮肤黄染、尿色加深，实验室检查显示ALT（谷丙转氨酶）升高至正常值5倍（正常值0-40U/L，患者检测值210U/L）。患者无肝炎病史，未使用其他肝毒性药物。经治医生怀疑为药物性肝损伤，于12月5日通过ADR监测系统提交报告。持有人药物警戒部门于12月7日获知该信息，12月20日通过国家系统提交个例报告。问题：（1）该ADR是否属于严重不良反应？请说明判定依据。（2）持有人的报告时限是否符合要求？若不符合，违反了哪条法规？（3）检查员在检查中应重点核查哪些记录以确认报告的合规性？答案：（1）属于严重不良反应。判定依据：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，严重ADR指导致住院或住院时间延长、重要器官功能永久性损伤的反应。患者ALT升高至正常值5倍（≥3倍即属于中度肝损伤），可能导致肝功能异常需进一步治疗，符合“重要器官功能损伤”的标准。（2）不符合。法规要求：境内发生的严重ADR应在获知后15个工作日内提交报告。持有人12月7日获知，12月20日提交，间隔13天（12月7日-12月20日共13个自然日，扣除周末后工作日为9天），表面符合15个工作日要求。但需核实“获知时间”的定义：若医院12月5日提交报告，持有人系统应自动接收，获知时间应为12月5日（而非12月7日）。若持有人实际获知时间为12月5日，则12月20日提交已超过15个工作日（12月5日+15个工作日为12月26日，20日未超期）。需进一步核查持有人的“获知时间”记录（如系统接收时间、邮件/电话记录）。（3）检查员应核查：①医院提交的原始ADR报告（确认提交时间为12月5日）；②持有人药物警戒系统的接收时间戳（确认获知时间）；③个例报告处理记录（如报告录入、审核、提交的时间节点）；④因果关系评价记录（是否分析患者用药史、合并用药，确认与“复方降压片”的关联性）；⑤转归信息跟进记录（如是否联系医院了解患者后续肝功能恢复情况）。案例2：2025年3月，检查员对某生物制品持有人开展药物警戒现场检查。发现以下问题：①药物警戒部门仅有2名专职人员（负责境内5个品种的ADR监测），其中1人同时兼任质量部文件管理员；②2024年共收到12例严重ADR报告，其中3例无原始医学记录