2025药品管理法应急试题及参考答案

2025药品管理法应急试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品应急管理的核心目标是：A.保障药品市场供应稳定B.快速响应公共卫生事件中的药品需求C.降低药品企业经营成本D.简化药品审批流程答案：B2.突发公共卫生事件中，医疗机构因紧急救治需要使用未在中国境内上市的药品，应当：A.直接向国家药监局申请临时进口B.通过省级卫生健康部门向国家药监局提出申请C.由医疗机构自行联系境外药企采购D.经国务院批准后使用答案：B3.药品生产企业发现已上市药品存在严重质量安全隐患，可能引发公共健康危机时，应当在多长时间内向所在地省级药品监管部门报告？A.1小时B.2小时C.6小时D.12小时答案：B4.应急状态下，药品监管部门对紧急使用的药品进行附条件批准时，应当要求申请人提交：A.完整的临床试验数据B.风险控制计划和后续研究方案C.药品定价方案D.企业信用承诺书答案：B5.关于短缺药品的应急保障，下列哪项不符合2025年药品管理法规定？A.建立国家和省级短缺药品监测预警系统B.对临床必需易短缺药品实施定点生产C.允许医疗机构自行提高短缺药品售价D.储备制度覆盖原料药和制剂答案：C6.药品应急响应级别分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级），其中Ⅰ级响应的启动主体是：A.国家药监局B.国务院C.省级人民政府D.国家卫生健康委员会答案：B7.应急使用的疫苗类药品，其批签发管理的特殊要求是：A.免于批签发B.实行即到即检、优先签发C.由企业自行检验后使用D.延长检验周期答案：B8.药品生产企业在应急状态下扩大产能，需要变更生产场地的，应当：A.无需审批，事后备案B.向省级药品监管部门申请临时生产许可C.重新申请《药品生产许可证》D.报国家药监局审批答案：B9.对违反药品应急管理规定，隐瞒药品安全风险信息的企业，监管部门可处最高多少年的市场禁入？A.3年B.5年C.10年D.终身答案：C10.应急药品追溯体系中，应当实现的最低追溯信息不包括：A.生产批次B.流通环节C.患者使用记录D.原料来源答案：C11.医疗机构配制的应急制剂需要在本机构内使用时，其批准部门是：A.县级药品监管部门B.省级药品监管部门C.国家药监局D.省级卫生健康部门答案：B12.药品应急演练的频次要求是：A.每年至少1次综合演练B.每两年至少1次专项演练C.每半年至少1次桌面推演D.无明确规定，由企业自行决定答案：A13.应急状态下，药品广告的特殊管理要求是：A.禁止发布任何药品广告B.允许发布未经审批的应急药品信息C.需经省级药品监管部门快速审批后发布D.由企业自主决定广告内容答案：C14.对用于应急救治的中药制剂，传统工艺的认定标准由哪一部门制定？A.国家中医药管理局B.国家药监局C.省级药品监管部门D.医疗机构答案：B15.药品应急储备的品种目录调整周期为：A.每年B.每两年C.每三年D.根据实际需求动态调整答案：D16.应急药品使用过程中出现严重不良反应时，医疗机构应当在多长时间内向药品监管部门报告？A.1小时B.2小时C.12小时D.24小时答案：B17.跨境紧急药品援助的协调机制由哪一部门牵头？A.国家药监局B.外交部C.国家国际发展合作署D.海关总署答案：C18.药品生产企业未按规定建立应急物资储备的，监管部门可处的罚款额度是：A.5万元以下B.5万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：B19.应急状态下，药品注册检验的特殊要求是：A.由企业自行检验B.实行优先检验、缩短周期C.仅检验关键项目D.免于检验答案：B20.药品应急管理中的“四方联动机制”指的是：A.政府、企业、医疗机构、科研机构B.监管部门、生产企业、流通企业、使用单位C.中央、省、市、县四级政府D.卫生健康、药监、工信、商务部门答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分）1.2025年药品管理法规定的应急管理适用场景包括：A.重大传染病疫情B.地震等自然灾害引发的药品短缺C.药品质量安全事件导致区域性用药危机D.药品研发过程中的技术故障答案：ABC2.药品应急响应的主要措施包括：A.启动附条件批准程序B.调整药品生产许可范围C.实施药品价格临时干预D.暂停非必要药品审批答案：ABC3.药品生产企业的应急义务包括：A.建立应急物资储备制度B.制定本企业药品安全事件应急预案C.配合监管部门开展应急处置D.定期向社会公布应急储备信息答案：ABC4.短缺药品预警指标体系应包含：A.原料药供应稳定性B.企业库存水平C.临床使用量变化D.国际市场价格波动答案：ABCD5.应急药品质量监管的重点环节包括：A.原料采购验证B.生产过程关键参数控制C.流通环节温度监测D.使用后的效果追踪答案：ABCD6.医疗机构在应急药品使用中的责任包括：A.严格执行药品追溯制度B.监测并报告药品不良反应C.对患者进行用药指导D.自行调整药品使用剂量答案：ABC7.药品应急管理中的信息共享机制应覆盖：A.药品监管部门B.卫生健康部门C.市场监管部门D.应急管理部门答案：ABCD8.对违反应急管理规定的企业，监管部门可采取的措施包括：A.责令停产停业B.吊销药品批准证明文件C.纳入失信联合惩戒名单D.追究企业法定代表人刑事责任答案：ABC9.中药应急制剂的特殊管理要求包括：A.允许使用传统工艺配制B.限制使用范围为本医疗机构C.需标注“应急制剂”专用标识D.有效期可适当延长答案：ABC10.药品应急演练的主要形式包括：A.桌面推演B.实战演练C.网络模拟演练D.跨区域联合演练答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.应急状态下，药品监管部门可以暂停对企业的日常监督检查。（×）2.医疗机构因应急需要使用的境外药品，无需进行质量检验。（×）3.药品生产企业的应急储备物资可以用于日常经营活动。（×）4.应急药品附条件批准后，申请人需在规定期限内完成后续研究并提交补充资料。（√）5.短缺药品预警信息应当向社会公开，接受公众监督。（√）6.个人发现药品安全隐患时，无权向监管部门报告。（×）7.应急状态下，药品广告可以使用“疗效最佳”“安全无副作用”等绝对化用语。（×）8.中药应急制剂可以在互联网上销售。（×）9.药品应急管理中的信息报告应当遵循“逐级上报”原则，不得越级。（×）10.对在应急处置中表现突出的企业，监管部门可以给予表彰并在后续审批中优先考虑。（√）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述2025年药品管理法中应急药品附条件批准的适用条件。答案：（1）用于预防、治疗、诊断严重危及生命或严重影响生存质量的疾病；（2）现有治疗手段有限或无有效治疗手段；（3）药品临床试验数据显示疗效明确且风险可控；（4）申请人能够提供完善的风险控制计划和后续研究方案；（5）公共卫生事件等紧急情况下有明确临床需求。2.列举药品生产企业在应急状态下扩大产能的主要合规要求。答案：（1）向省级药品监管部门申请临时生产许可变更；（2）确保新增生产线符合GMP要求；（3）对新增产能的原料供应、质量控制进行验证；（4）及时更新药品追溯系统信息；（5）配合监管部门开展生产现场检查；（6）按规定报告产能变化对市场供应的影响。3.说明短缺药品应急保障中的“分级响应机制”具体内容。答案：（1）Ⅳ级（一般短缺）：由市级药品监管部门协调区域内企业调配；（2）Ⅲ级（较大短缺）：由省级药品监管部门启动省级储备投放；（3）Ⅱ级（重大短缺）：国家药监局协调跨区域生产企业增产，启动国家储备；（4）Ⅰ级（特别重大短缺）：国务院批准实施定点生产、价格干预等特殊措施。4.阐述药品应急管理中“风险评估”的主要内容。答案：（1）药品安全风险：包括质量缺陷、不良反应发生率等；（2）供应风险：原料供应稳定性、生产企业产能、流通环节畅通性；（3）社会影响风险：对公众健康、医疗秩序、社会稳定的潜在影响；（4）法律风险：应急措施与现行法规的衔接问题；（5）技术风险：快速审批可能存在的技术不确定性。5.简述医疗机构在应急药品使用中的质量控制责任。答案：（1）严格查验药品的批准证明文件、检验报告等资质；（2）执行药品储存、运输的温度、湿度等条件要求；（3）对患者进行用药前评估，记录用药过程和反应；（4）按规定报告药品不良反应和质量问题；（5）建立应急药品使用专账，确保可追溯；（6）对过期或剩余应急药品进行规范处置。五、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：2025年7月，某省爆发新型流感疫情，临床急需的抗病毒药物“流感清”出现区域性短缺。经查，该药品的唯一原料药供应商因环保问题被停产整顿，导致制剂企业无法正常生产。问题：（1）应启动哪一级应急响应？（2）监管部门应采取哪些应急措施？（3）原料药企业复产需满足哪些条件？答案：（1）因涉及区域性药品短缺且影响公共健康，应启动Ⅲ级（较大）应急响应。（2）监管部门应采取的措施包括：协调其他原料药企业临时生产该原料药；启动省级短缺药品储备投放；要求制剂企业启用备用原料供应商；对原料药企业复产提供技术指导；向社会发布短缺信息及替代用药建议。（3）原料药企业复产需满足：完成环保问题整改并通过验收；提交复产方案经省级药品监管部门审核；对停产期间的原料库存进行质量追溯和检验；建立稳定的环保治理长效机制；承诺保障疫情期间的原料供应。案例2：某生物制药公司研发的新型冠状病毒疫苗“冠安”完成Ⅱ期临床试验，显示有效率78%，但Ⅲ期临床试验因疫情扩散无法继续开展。国家药监局收到企业的附条件批准申请。问题：（1）是否符合附条件批准要求？（2）批准后企业需履行哪些义务？（3）监管部门应重点关注哪些风险？答案：（1）符合。因疫情属于公共卫生紧急事件，现有疫苗手段有限，Ⅱ期数据显示疗效明确且风险可控，符合附条件批准适用条件。（2）企业需履行的义务：制定并实施风险控制计划（如上市后监测方案）；在规定期限内完成Ⅲ期临床试验并提交补充数据；持续更新疫苗安全性和有效性信息；配合监管部门开展上市后检查；按要求向社会公开研究进展。（3）监管部门应重点关注的风险：疫苗长期有效性的不确定性；大规模接种后的不良反应发生率；生产质量控制的稳定性；冷链运输过程中的质量风险；疫苗分配的公平性问题。案例3：2025年9月，某市市场监管部门在检查中发现某药店销售的应急储备药品“退热宁”超过有效期，且该药店未建立药品追溯记录。问题：（1）该药店违反了哪些法律规定？（2）应承担哪些法律责任？（3）监管部门应采取哪些后续措施？答案：（1）违反的规定：未按规定储存药品（导致过期）；未建立并执行药品追溯制度；销售劣药（超过有效期的药品按劣药论处）。（2）应承担的法律责任：没收违法销售的药品和违法所得；并