接种单位规范管理制度

PAGE接种单位规范管理制度一、总则（一）目的为加强接种单位管理，规范预防接种服务行为，确保疫苗接种工作安全、有效、规范开展，保护公众健康，依据《中华人民共和国疫苗管理法》、《预防接种工作规范》等相关法律法规和行业标准，制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织下属所有承担疫苗接种工作的接种单位，包括但不限于社区卫生服务中心、乡镇卫生院及其他经卫生健康行政部门指定的接种机构。（三）基本原则接种单位应遵循依法依规、科学规范、安全有效、知情同意、免费便民的原则，严格按照国家免疫规划程序和相关技术规范开展疫苗接种工作。二、接种单位资质与人员管理（一）资质要求1.接种单位必须经县级以上卫生健康行政部门指定，并取得《医疗机构执业许可证》。2.接种单位的接种区域应相对独立，布局合理，符合卫生学要求，具备疫苗储存、运输条件和冷链设备。3.从事预防接种工作的人员必须具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生健康行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后取得《预防接种培训合格证》。（二）人员配备1.根据接种服务需求，合理配备接种工作人员，包括接种医生、护士、登记人员等。2.接种人员应保持相对稳定，如有人员变动，应及时向卫生健康行政部门报告，并确保新上岗人员具备相应资质和能力。（三）人员培训1.定期组织接种人员参加专业培训，培训内容包括疫苗相关知识、接种技术、冷链管理、安全注射、疑似预防接种异常反应监测与处理等。2.培训应邀请专业师资进行授课，并采用理论讲解、现场演示、案例分析等多种形式，确保培训效果。3.接种人员应参加卫生健康行政部门组织的年度考核，考核合格后方可继续从事预防接种工作。三、疫苗管理（一）疫苗采购与供应1.接种单位应通过省级公共资源交易平台采购疫苗，严禁从非正规渠道采购疫苗。2.与疫苗生产企业或疫苗配送企业签订采购合同，明确疫苗品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准等内容。3.建立疫苗需求计划制度，根据本地区免疫规划工作要求和接种需求，合理制定疫苗采购计划，并及时上报上级疾病预防控制机构。（二）疫苗验收与储存1.疫苗到货后，接种单位应及时组织验收，核对疫苗品种、规格、数量、批号、有效期、质量证明文件等信息，并做好记录。2.对验收合格的疫苗，应按照疫苗储存要求及时存入冷链设备，并做好温度监测记录。3.疫苗储存应符合以下要求：按照疫苗品种、批号分类码放，不同品种、不同批号的疫苗不得混存。设置专门的疫苗冷库或冰箱，温度应符合疫苗储存要求，冷库温度为2℃～8℃，冰箱温度为0℃～8℃。每天上午和下午各进行一次温度监测，记录温度数据，并保存至少3年。定期对冷链设备进行维护和检查，确保设备正常运行。（三）疫苗领发与使用1.接种单位应根据工作需要，定期从上级疾病预防控制机构领取疫苗，并做好领发记录。2.疫苗领发应遵循“先短效期、后长效期”、“先产先出、先进先出”的原则。3.接种单位在使用疫苗前，应仔细核对疫苗品种、规格、批号、有效期等信息，确保疫苗质量。4.严格按照疫苗说明书的要求进行接种操作，严禁超剂量、超年龄、超范围接种疫苗。5.做好疫苗使用记录，记录内容包括疫苗名称、批号、接种日期、接种对象姓名、性别、年龄、接种剂次等信息，并保存至少5年。（四）疫苗报废与销毁1.对过期、失效、破损、变质等不合格疫苗，应及时进行报废处理。2.疫苗报废应填写《疫苗报废申请表》，经接种单位负责人审核签字后，报上级疾病预防控制机构批准。3.疫苗销毁应在上级疾病预防控制机构的监督下进行，采用焚烧、深埋等无害化处理方式，并做好记录。四、接种服务管理（一）接种前准备1.接种单位应在接种前公示疫苗品种、接种程序、接种方法、接种时间、接种地点、咨询电话等信息，方便群众了解。2.接种人员应提前做好接种场所的清洁、消毒工作，准备好接种所需的器材、药品等物品。3.对接种对象进行健康状况询问和一般健康检查，了解接种对象的既往病史、过敏史、家族史等信息，评估接种禁忌。（二）接种操作1.接种人员应严格按照《预防接种工作规范》的要求进行接种操作，确保接种安全。2.接种前应再次核对接种对象姓名、性别、年龄、疫苗品种、批号、接种剂次等信息，无误后进行接种。3.接种时应告知接种对象所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问接种对象的健康状况，并如实记录告知和询问情况。4.接种后应告知接种对象在接种现场留观30分钟，无异常方可离开。（三）接种记录与档案管理1.接种单位应建立健全接种记录制度，对接种对象的接种信息进行详细记录。2.接种记录应包括接种日期、接种单位、接种人员、接种对象姓名、性别、年龄、疫苗品种、批号、接种剂次、接种部位、接种途径、疫苗生产企业等信息。3.按照国家免疫规划信息管理系统的要求，及时将接种信息录入系统，并上传至省级免疫规划信息管理平台。4.为接种对象建立预防接种档案，档案内容应包括接种记录、健康体检记录、疫苗补种记录等信息，并长期保存。（四）接种后随访与监测1.接种单位应在接种后对接种对象进行随访，了解接种后的反应情况。2.对疑似预防接种异常反应，应按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的要求进行报告、调查、诊断和处理。3.定期对接种工作进行总结分析，评估接种效果，发现问题及时整改。五、冷链管理（一）冷链设备配备1.接种单位应根据疫苗储存和运输要求，配备相应的冷链设备，包括冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、温度监测设备等。2.冷链设备应定期进行维护和更新，确保设备正常运行，温度符合要求。（二）冷链设备使用与维护1.冷链设备应专人负责管理，定期进行检查和维护，确保设备正常运行。2.冷链设备应按照规定的温度要求储存疫苗，不得随意调整温度。3.每天对冷链设备的温度进行监测，记录温度数据，并保存至少3年。4.冷链设备出现故障时，应及时维修，并做好记录。如设备故障影响疫苗质量，应及时将疫苗转移至其他冷链设备，并对故障设备进行维修或报废处理。（三）疫苗冷链运输1.疫苗运输应使用符合疫苗运输要求的冷藏车辆或冷藏箱、冷藏包等设备，并做好温度监测记录。2.疫苗运输过程中，应确保疫苗始终处于规定的温度环境中，避免阳光直射和剧烈震动。3.疫苗运输人员应经过专业培训，熟悉疫苗运输要求和冷链设备操作方法。六、疑似预防接种异常反应监测与处理（一）监测报告1.接种单位应按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的要求，对疑似预防接种异常反应进行监测和报告。2.发现疑似预防接种异常反应后，接种人员应及时向接种单位负责人报告，并填写《疑似预防接种异常反应报告卡》，上报至县级疾病预防控制机构。3.县级疾病预防控制机构接到报告后，应及时进行调查核实，并按照规定的时限和程序进行网络直报。（二）调查诊断1.县级疾病预防控制机构接到疑似预防接种异常反应报告后，应及时组织调查人员对事件进行调查，收集相关资料，包括接种情况、临床症状、实验室检查结果等。2.调查人员应按照《预防接种工作规范》和《疑似预防接种异常反应鉴定办法》的要求，对事件进行分析判断，提出初步诊断意见。3.对于疑难复杂的疑似预防接种异常反应，应组织专家进行会诊，做出诊断结论。（三）处理措施1.对于一般反应，接种单位应做好解释和安抚工作，并指导接种对象进行适当的休息和治疗。2.对于异常反应，应按照相关规定进行处理，包括治疗、补偿等。3.对于群体性疑似预防接种异常反应，应立即启动应急预案，采取相应的控制措施，防止事件扩大，并及时向上级卫生健康行政部门报告。七、消毒与感染控制（一）消毒管理1.接种单位应建立健全消毒管理制度，定期对接种场所、冷链设备、接种器材等进行消毒。2.接种场所应每天进行清洁消毒，地面、墙面、桌椅等表面应使用含氯消毒剂擦拭消毒。3.冷链设备应定期进行消毒，消毒方法应符合相关规定。4.接种器材应一人一针一管一用一灭菌，使用后的一次性注射器、针头、棉签等应按照医疗废物管理规定进行处理。（二）感染控制1.接种单位应加强感染控制工作，严格执行无菌操作技术，防止交叉感染。2.接种人员应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，操作前应洗手或消毒。3.对接种对象的分泌物、排泄物等污染物，应按照医疗废物管理规定进行处理。4.定期对接种人员进行感染控制知识培训，提高感染防控意识和能力。八、监督与考核（一）内部监督1.接种单位应建立内部监督机制，定期对疫苗管理、接种服务、冷链管理、疑似预防接种异常反应监测与处理等工作进行自查自纠。2.对发现的问题应及时整改，并做好记录。（二）外部监督1.接受卫生健康行政部门、疾病预防控制机构等部门的监督检查，积极配合相关部门的工作。2.对监督检查中发现的