基本药物制度工作规范

PAGE基本药物制度工作规范一、总则（一）目的为加强基本药物制度管理，规范基本药物的采购、配备、使用等行为，保障公众基本用药需求，提高基本药物的可及性和公平性，根据相关法律法规和行业标准，制定本工作规范。（二）适用范围本规范适用于各级各类医疗卫生机构（包括医院、基层医疗卫生机构等）在基本药物制度实施过程中的相关工作。（三）基本原则1.保障供应原则：确保基本药物的稳定供应，满足临床需求。2.质量优先原则：严格把控基本药物质量，保证用药安全有效。3.合理使用原则：促进基本药物合理使用，提高医疗服务质量。4.公平可及原则：使基本药物能够公平地惠及全体患者。二、基本药物目录管理（一）目录制定1.国家基本药物目录的制定依据国家相关政策和临床用药需求，综合考虑药品的安全性、有效性、经济性等因素。2.省级卫生行政部门可根据当地实际情况，在国家基本药物目录基础上，适当增加本省（区、市）的补充药品品种，但不得超出国家基本药物目录总数的15%。3.基本药物目录实行动态调整，根据药品临床使用监测和评估结果，以及药品标准变化等情况，及时调整目录品种。（二）目录发布与更新1.国家基本药物目录由国家卫生行政部门定期发布，省级补充药品目录由省级卫生行政部门发布。2.目录更新信息应及时向社会公布，确保医疗卫生机构和公众知晓。三、基本药物采购管理（一）采购主体1.政府办基层医疗卫生机构由省级卫生行政部门负责组织实施基本药物集中采购。2.其他医疗卫生机构可参照政府办基层医疗卫生机构采购模式，也可根据实际情况自行采购基本药物，但须遵循相关规定。（二）采购方式1.基本药物采购实行集中采购，可采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式。2.对于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，应通过公开招标采购；对于独家生产的基本药物，可采取单一来源采购等方式。（三）采购程序1.采购机构应根据医疗卫生机构上报的基本药物采购计划，编制采购文件。2.发布采购公告，邀请符合条件的药品生产企业或经营企业参与投标。3.组织开标、评标，确定中标企业和中标品种。4.签订采购合同，明确采购数量、价格、交货时间等条款。（四）采购价格1.基本药物采购价格应按照公平、合理、透明的原则确定，确保价格合理反映成本和市场供求关系。2.鼓励通过集中采购降低基本药物价格，减轻患者负担。（五）采购配送1.中标企业应按照采购合同约定，按时、足额配送基本药物至医疗卫生机构。2.建立健全配送机制，确保配送过程中的药品质量和供应及时性。四、基本药物配备管理（一）配备要求1.各级各类医疗卫生机构应按照基本药物目录，配备使用基本药物。2.政府办基层医疗卫生机构应全部配备和使用国家基本药物和省级补充药品。3.二级以上医院应优先配备使用基本药物，配备使用比例应达到国家规定要求。（二）配备调整1.医疗卫生机构应根据临床需求和药品供应情况，及时调整基本药物配备品种。2.调整配备品种应报上级卫生行政部门备案。五、基本药物使用管理（一）处方管理1.医师应按照《处方管理办法》等规定，优先选用基本药物开具处方。2.加强处方点评，对不规范使用基本药物的处方进行干预和纠正。（二）临床应用1.医疗卫生机构应加强对医务人员的培训，提高其对基本药物临床应用知识的掌握程度。2.鼓励临床药师参与临床药物治疗，促进基本药物合理使用。（三）用药监测1.建立基本药物临床应用监测制度，对基本药物的使用情况进行监测和分析。2.定期发布基本药物使用信息，为医疗卫生机构合理用药提供参考。六、基本药物报销管理（一）报销政策1.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。2.各地应按照国家要求，完善基本药物报销政策，提高患者对基本药物的可负担性。（二）报销流程1.患者在定点医疗机构使用基本药物发生的费用，按照基本医疗保障报销规定进行报销。2.医疗卫生机构应做好基本药物报销相关工作，确保报销流程顺畅。七、基本药物质量监管（一）质量标准1.基本药物应符合国家药品质量标准和相关规范要求。2.药品生产企业应严格按照质量标准组织生产，确保出厂药品质量合格。（二）质量检验1.药品经营企业应建立健全药品验收制度，对采购的基本药物进行逐批验收。2.医疗卫生机构应加强对购进基本药物的质量验收，不符合质量要求的药品不得入库使用。（三）不良反应监测1.建立基本药物不良反应监测报告制度，医疗卫生机构、药品生产企业和经营企业应及时报告基本药物不良反应事件。2.加强对基本药物不良反应的分析和评价，采取有效措施减少不良反应的发生。八、监督管理（一）监督主体1.卫生行政部门负责对医疗卫生机构基本药物制度实施情况进行监督检查。2.食品药品监管部门负责对基本药物生产、经营企业的药品质量进行监督管理。（二）监督内容1.基本药物采购、配备、使用、报销等环节的执行情况。2.基本药物质量保障情况。3.基本药物制度相关政策落实情况。（三）监督检查方式1.定期检查与不定期抽查相结合。2.现场检查、资料审查、数据统计分析等多种方式综合运用。（四）违规处理1.对违反基本药物制度规定的医疗卫生机构、药品生产企业和经营企业，依法依规进行严肃处理。2.建立不良记录制度，将违规行为纳入企业信用档案，加强行业自律。九、信息管理（一）信息系统建设1.建立基本药物制度信息管理系统，实现基本药物采购、配备、使用、报销等信息的实时动态管理。2.信息系统应与医疗卫生机构、药品生产企业、经营企业以及医保部门等相关系统互联互通。（二）信息收集与报送1.医疗卫生机构应及时准确收集、上报基本药物采购、使用等信息。2.药品生产企业和经营企业应按照要求报送基本药物生产、供应等信息。（三）信息公开1.定期公开基本药物制度实施相关信息，包括目录品种、采购价格、配备使用情况、报销政策等，接受社会监督。2.建立信息查询平台，方便公众查询基本药物相关信息。十、培训与宣传（一）培训1.卫生行政部门应组织开展基本药物制度相关培训，提高医疗卫生机构管理人员、医务人员对基本药物制度的认识和执行能力。2.药品生产企业和经营企业应加强对销售人员的培训，使其熟悉基本药物制度政策和销售要求。（二）宣传1.广泛宣传基本药物制度的