医疗不良事件报告制度

医疗不良事件报告制度第一章总则第一条本制度依据《医疗质量管理办法》《医疗纠纷预防和处理条例》等行业准则，结合公司医疗业务运营实际及风险防控需求制定。旨在规范医疗不良事件报告流程，明确管理职责，防范医疗安全风险，保障患者权益，促进医疗质量持续改进。第二条本制度适用于公司各职能部门、下属医疗机构及全体员工，覆盖医疗诊疗、护理、药剂、检查检验等所有医疗业务场景及跨部门协作流程。第三条本制度下列术语含义：（一）医疗不良事件专项管理：指通过系统性流程，对医疗过程中可能对患者造成伤害或死亡的非预期事件进行识别、报告、分析和干预的管理活动。（二）医疗风险：指医疗行为固有或衍生可能导致患者损害的不确定性因素，包括操作失误、设备故障、制度缺陷等。（三）合规要求：指医疗业务必须遵守的法律法规、行业标准及公司内部规定，如患者知情同意、用药规范等。第四条医疗不良事件专项管理遵循以下原则：（一）全面覆盖：所有医疗环节均纳入不良事件监测范围，无遗漏；（二）责任到人：明确各层级管理及执行主体的报告与处置义务；（三）风险导向：优先处理高发生概率或严重后果的事件；（四）持续改进：通过事件分析完善流程，降低同类事件再发概率。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对医疗不良事件专项管理负总责，确保资源投入与制度落实；分管医疗业务领导为直接责任人，制定年度管控目标并监督执行。第六条设立医疗不良事件专项管理领导小组，由公司分管领导担任组长，医务部、护理部、质控部、法务部等部门负责人为成员。主要职能包括：统筹医疗风险防控工作、审批重大事件处置方案、监督考核专项管理成效。第七条各部门职责划分如下：（一）医务部（牵头部门）：1.统筹医疗不良事件报告制度的建立与修订；2.定期组织医疗风险排查，分析事件发生规律；3.负责跨部门事件的协调处置与案例警示教育；4.审核上报事件的定性分级及处置建议。（二）护理部（专责部门）：1.负责临床护理操作规范的合规审核；2.优化护理风险点防控流程，如用药交接、跌倒预防等；3.组织护理不良事件专项培训，提升一线人员风险意识。（三）质控部（专责部门）：1.对医疗不良事件报告数据的统计分析及趋势预警；2.审核事件根本原因分析报告，提出流程改进建议；3.考核各医疗单元不良事件报告质量。（四）下属医疗机构（业务部门）：1.落实本机构不良事件即时报告制度；2.开展月度风险自查，重点排查药品管理、手术安全等环节；3.跟踪整改措施落地效果。第八条各科室设专职不良事件报告联络员，负责事件记录与上报，须通过岗位合规承诺书确认履职责任。第九条基层执行岗人员（医生、护士、药剂师等）必须履行以下义务：（一）立即识别并记录可疑医疗不良事件；（二）按时限通过专用系统提交《医疗不良事件报告表》；（三）配合后续的根本原因分析，提供完整证据链。第三章专项管理重点内容与要求第十条医疗操作规范管控：（一）合规标准：实施手术、有创操作等前必须完成患者身份确认、风险告知及知情同意书签署，由双人核查并存档；（二）禁止行为：严禁无指征使用抗菌药物、擅自更改治疗计划等违规操作；（三）风险防控：高风险手术前需执行“手术安全核查清单”，术后48小时内重点观察并发症。第十一条用药安全管控：（一）合规标准：药品采购需严格执行供应商准入制度，电子处方需经药师审核；（二）禁止行为：严禁超说明书用药、擅自调配麻醉药品等；（三）风险防控：建立药品效期电子预警系统，高危药品（如胰岛素、化疗药）实行双人核对制度。第十二条患者身份识别：（一）合规标准：建立患者身份“三查七对”制度，输血前需患者或家属签字确认；（二）禁止行为：严禁因疲劳、交接不清等原因导致患者身份错误；（三）风险防控：在病区设置醒目身份标识，急诊抢救患者必须核对患者腕带信息。第十三条手术安全核查：（一）合规标准：手术前必须执行《手术安全核查表》，核心项目包括患者信息、手术部位、麻醉方式等；（二）禁止行为：严禁在核查表未完整勾选前进入手术流程；（三）风险防控：推行“快问快答”式核查，由助手复述核查内容以确认记忆无误。第十四条医护沟通管理：（一）合规标准：危急值报告需在规定时限内（如15分钟）完成，沟通记录需同步电子病历；（二）禁止行为：严禁通过电话单线传达抢救指令等非标准化沟通方式；（三）风险防控：定期开展沟通场景演练，如跨科室转诊交接时必须使用标准化交接单。第十五条医疗设备管理：（一）合规标准：大型设备（如CT、监护仪）需建立使用前功能测试制度，记录存档；（二）禁止行为：严禁设备未通过维护保养即投入使用；（三）风险防控：建立设备故障应急预案，关键设备需备用机或快速维修通道。第十六条医疗废物处置：（一）合规标准：锐器盒需满3/4时立即封存，交接时双人核对数量并记录；（二）禁止行为：严禁将感染性废物混入普通垃圾；（三）风险防控：设置专用转运车辆，全程视频监控。第四章专项管理运行机制第十七条制度动态更新机制：（一）医务部每年联合质控部对制度执行情况评估，结合行业新规或典型案例修订条款；（二）重大法规调整（如国家药品管理法修订）需在30日内完成制度同步。第十八条风险识别预警机制：（一）各科室每月填报《医疗风险点自查表》，医务部汇总后评估事件发生概率与严重程度；（二）高风险科室需每月提交预警通知，医务部审核后向全院通报。第十九条合规审查机制：（一）新项目（如引入智能辅助诊疗系统）必须通过医疗不良事件专项合规审查；（二）重大合同（如医疗器械采购）需经质控部审核医疗安全条款，未通过不得签订。第二十条风险应对机制：（一）一般事件由科室自行整改，医务部备案；（二）重大事件（如3级以上不良事件）启动院级应急预案，分管领导牵头成立处置组；（三）紧急情况下先口头报告联络员，后续48小时内补全书面材料。第二十一条责任追究机制：（一）违反报告义务导致事件漏报的，对科室负责人处以绩效扣罚，情节严重者追究法律责任；（二）发生责任事件（如因操作失误导致患者损伤）需启动《医疗责任追究程序》，明确处罚等级；（三）处罚标准：轻微违规警告，一般事件书面检查，重大事件取消评优资格。第二十二条评估改进机制：（一）每季度开展不良事件趋势分析会，形成《医疗质量改进报告》；（二）对连续3次发生同类事件的科室，必须组织专项辅导；（三）改进措施需纳入科室年度绩效考核。第五章专项管理保障措施第二十三条组织保障：（一）公司每季度召开医疗安全专题会，传达最新管控要求；（二）设立专项管理专项经费，年度预算不低于医疗收入的0.5%。第二十四条考核激励机制：（一）将不良事件报告数量与质量纳入科室年度考核，达标科室予以奖励，超标科室约谈分析；（二）个人报告事件经查证属实，按事件级别给予100-1000元奖励。第二十五条培训宣传机制：（一）新员工入职必须完成《不良事件预防》课程（学时不少于4小时）；（二）每年6月开展全员风险意识月，组织案例情景模拟。第二十六条信息化支撑：（一）开发医疗不良事件智能报告系统，实现语音录入、自动分类；（二）系统需具备数据可视化功能，实时展示全院事件分布。第二十七条文化建设：（一）制作《医疗不良事件合规手册》，发放至各科室；（二）每年签订《全员合规承诺书》，与劳动合同同步管理。第二十八条报告制度：（一）风险事件报告分为即时报告（2小时内）、日报（24小时内）、周报（含趋势分析）；（二）