原料药上市与登记制度

原料药上市与登记制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等国家相关法律法规，参照行业质量管理体系标准及集团母公司关于企业风险防控、合规经营的管理规定，结合公司原料药业务发展实际，为规范原料药上市与登记管理，防范产品质量风险、合规风险及市场风险，特制定本制度。同时，通过明确管理职责、优化业务流程、强化风险防控，提升公司原料药全生命周期管理效能，确保产品符合国家标准及客户要求，维护企业市场声誉与核心竞争力。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖原料药研发、采购、生产、检验、仓储、销售、登记等业务场景，以及与外部机构（如供应商、客户、监管机构）的涉药业务交互。所有涉及原料药上市与登记的业务活动，必须严格遵守本制度及相关法律法规要求，确保全过程合规可控。第三条本制度中下列术语定义如下：（一）“原料药专项管理”：指公司为确保原料药从研发到上市登记全流程符合法律法规、标准规范及内部管理要求，所实施的风险识别、流程控制、合规审查、持续改进等系统性管理活动。其核心内容包括但不限于供应商管理、生产过程控制、质量检验、登记备案等关键环节的风险防控与合规保障。（二）“原料药专项风险”：指在原料药上市与登记管理过程中可能出现的合规性、安全性、质量性、市场性等方面的风险，如供应商资质不符、生产工艺不达标、产品检验不合格、登记资料缺失或虚假等，可能导致法律责任、行政处罚、产品召回或市场禁入等后果。（三）“原料药合规”：指公司原料药业务活动及产品符合国家药品管理法律法规、行业质量标准、监管机构要求及内部管理制度，无违法违规行为，能够通过监管审查。第四条原料药上市与登记管理应遵循以下核心原则：（一）全面覆盖：管理范围覆盖原料药业务全流程及所有涉药环节，确保无死角、无盲区。（二）责任到人：明确各层级、各岗位的管理职责，建立“一岗双责”机制，确保责任可追溯。（三）风险导向：以风险防控为核心，重点识别、评估、应对高发或重大风险点，优先保障合规与质量。（四）持续改进：定期评估管理效果，结合法规变化、业务调整优化制度流程，提升管理效能。（五）合法合规：所有业务活动必须严格遵守法律法规及标准规范，确保产品上市与登记的合法性、有效性。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对原料药上市与登记管理负总责，承担本领域风险防控与合规经营的最终责任；分管领导对专项管理工作负直接领导责任，负责组织制度实施、资源协调及监督考核。各级管理人员应在其职责范围内切实履行管理职责，确保制度有效落地。第六条公司设立原料药专项管理领导小组，作为本制度实施的决策与协调机构，负责统筹管理方向、审批重大事项、协调跨部门协作。领导小组由公司主要负责人任组长，分管领导任副组长，成员包括相关部门负责人（如研发、采购、生产、质量、销售、法务等）。领导小组下设办公室，挂靠质量管理部门，负责日常工作协调与信息汇总。第七条原料药专项管理领导小组主要职责包括：（一）审议批准原料药专项管理制度、重大风险应对方案及年度管理计划；（二）统筹协调跨部门业务协作，解决管理中的重大问题；（三）监督评估专项管理实施效果，提出改进要求；（四）向公司主要负责人报告管理情况及重大风险事件。第八条牵头部门（质量管理部门）职责：（一）牵头制定、修订原料药专项管理制度，组织宣贯培训；（二）统筹开展原料药全生命周期风险识别与评估，建立风险清单；（三）监督检查各部门执行情况，组织专项审计与考核；（四）负责与监管机构的事务性沟通及资料报送。第九条专责部门职责：（一）研发部门：负责原料药工艺合规性审核，确保技术方案符合标准；（二）采购部门：负责供应商资质审核、采购合同合规审查；（三）生产部门：负责生产工艺验证、过程控制参数监控；（四）质量部门：负责原料药检验标准制定、产品放行审核；（五）销售部门：负责客户资质审核、销售合同风险管控；（六）法务部门：负责合规性法律支持、合同条款审查。第十条业务部门及下属单位职责：（一）落实本领域专项管理要求，开展日常风险防控；（二）建立岗位操作规程，确保业务活动符合制度规范；（三）及时上报风险事件、异常情况及合规问题；（四）配合领导小组及牵头部门开展检查与整改。第十一条基层执行岗责任：（一）严格遵守岗位操作规程，确保业务操作合规；（二）签署岗位合规承诺书，明确个人责任；（三）主动识别并上报风险隐患，不得瞒报或迟报；（四）参与专项培训，提升合规意识与操作能力。第三章专项管理重点内容与要求第十二条供应商管理：供应商应具备合法资质（如药品生产许可证、GMP认证等），其原料药产品需经质量评估合格。采购部门负责开展供应商尽职调查，包括资质审核、历史合规记录、质量体系评估等，严禁向无资质或存在合规风险的供应商采购。第十三条采购流程规范：原料药采购应遵循招标或比选程序，确保流程公开透明。采购合同需明确质量标准、交付时间、违约责任等条款，严禁关联交易或利益输送。采购部门会同法务部门对合同进行合规审查，未经审查的合同不得签订。第十四条生产过程控制：生产部门应严格执行GMP要求，确保工艺参数、设备维护、人员资质等符合标准。建立生产过程批记录制度，完整记录原料药生产全过程数据，严禁伪造或篡改记录。第十五条质量检验管理：质量部门负责制定原料药检验标准，检验项目应覆盖国家药典及客户要求。检验过程需符合SOP，检验结果须经复核后方可放行。不合格品应隔离处理，并追溯原因进行整改。第十六条产品登记备案：销售部门负责收集客户需求，整理原料药上市所需资料（如产品标准、检验报告等），并按监管机构要求完成登记备案。登记资料需真实完整，严禁虚假申报或隐瞒关键信息。第十七条合同履行与变更管理：销售合同签订后，需经质量、法务部门审核确认。若涉及原料药规格、数量、交付时间等变更，应重新履行审批程序，并通知相关方。第十八条产品追溯管理：建立原料药追溯系统，记录生产批次、供应商信息、客户去向等关键数据，确保产品可追溯至源头。质量部门负责定期抽检追溯数据的准确性。第十九条客户资质审核：销售部门应核实客户是否具备合法药品经营资质，严禁向无资质或存在合规风险的客户销售原料药。客户资质信息需动态更新，不合格客户应列入黑名单。第二十条异常情况处置：各部门遇原料药质量异常、客户投诉、监管问询等情况，应立即上报牵头部门，并采取临时控制措施（如暂停生产、召回产品），同时启动调查程序。第四章专项管理运行机制第十一条制度动态更新机制：质量管理部门每年联合各专责部门评估制度适用性，根据法律法规变化、监管要求调整、业务模式创新等因素，提出修订建议。制度修订需经领导小组审议通过，并组织全员宣贯。第十二条风险识别预警机制：每年第一季度，牵头部门组织各部门开展风险排查，识别新增风险点，评估风险等级（分为一般、重大、特别重大），并向领导小组发布预警通知。重大风险需制定专项应对方案。第十三条合规审查机制：将原料药业务合规审查嵌入以下关键节点：（一）新供应商引入时，采购部门会同质量部门联合审核；（二）采购合同签订前，法务部门出具合规意见；（三）原料药投产前，研发部门出具工艺合规报告；（四）产品销售前，销售部门提交客户资质证明。任何业务活动未经合规审查的，不得实施。第十四条风险应对机制：（一）一般风险：由业务部门自行整改，定期上报整改结果；（二）重大风险：由领导小组牵头成立专项工作组，制定整改方案并跟踪落实；（三）特别重大风险：立即启动应急预案，上报公司主要负责人，并配合监管机构调查。第十五条责任追究机制：（一）违规情形：包括但不限于供应商资质不符采购、生产记录造假、产品虚假申报、合同泄露商业秘密等；（二）处罚标准：依据违规情节严重程度，采取警告、罚款、降级、解除劳动合同等措施，并同步扣减绩效考核分值；（三）联动机制：违规问题由法务部门记录，与绩效考核、纪律处分挂钩。第十六条评估改进机制：每年第四季度，牵头部门组织对专项管理体系的运行效果进行评估，内容包括制度覆盖率、风险控制率、合规达标率等，评估结果作为制度优化依据。第五章专项管理保障措施第十八条组织保障：各级领导干部应定期研究原料药专项管理事项，将风险防控纳入年度工作计划，确保制度执行有足够资源支持。第十九条考核激励机制：将原料药专项合规情况纳入部门年度考核指标，考核结果与绩效奖金、评优评先直接挂钩。对在风险防控中表现突出的个人，给予专项奖励。第二十条培训宣传机制：（一）管理层：每年组织合规履职培训，重点学习监管政策及法律责任；（二）专责部门：开展岗位技能培训，提升专业能力；（三）基层员工：定期进行操作规范培训，强化合规意识。培训考核不合格者，不得上岗。第二十一条信息化支撑：通过ERP、MES、追溯系统等工具，实现原料药业务全流程数据自动化采集、风险实时监控、问题智能预警，提升管理效率。第二十二条文化建设：（一）编制《原料药专项合规手册》，明确关键操作红线；（二）组织全员签署合规承诺书，营造“人人讲合规”氛围；（三）设立合规举报通道，鼓励员工监督违规行为。第二十三条报告制度：（一）风险事件上报：重大风险事件应在2小时内上报牵头部门，24小时内上报领导小组；（二）年度管理报告：每年12月底前，牵头部门提交年度管理报告，内容包括风险统计、整改