检验科质量控制流程及常见问题

检验科质量控制流程及常见问题在现代医学体系中，检验科作为疾病诊断、治疗监测及健康评估的关键技术支撑部门，其出具的检验结果的准确性与可靠性直接关系到患者的诊疗决策和医疗安全。质量控制（QualityControl,QC）作为检验科管理体系的核心环节，贯穿于检验全过程，是保障检验结果质量的基石。本文将系统阐述检验科质量控制的标准流程，并深入剖析实践中常见的问题与应对策略，旨在为实验室日常运营提供具有操作性的指导。一、质量控制的基础保障与体系构建质量控制并非孤立的环节，而是建立在完善的质量管理体系之上。这一体系的构建首先依赖于标准操作程序（StandardOperatingProcedure,SOP）的制定与严格执行。SOP应覆盖从样本采集、运输、接收、检测、结果报告到样本留存的每一个步骤，确保所有操作均有章可循，且具有可追溯性。人员培训与资质管理是质量控制的第一道防线。实验室人员必须经过严格的岗前培训和定期考核，熟悉所操作仪器的原理、性能及SOP，具备识别和处理异常情况的能力。持续的继续教育对于更新知识结构、掌握新技术至关重要。仪器设备与试剂耗材的规范化管理同样不可或缺。仪器设备需定期进行校准、维护和性能验证，确保其处于良好运行状态。试剂和耗材的采购应选择合格供应商，严格执行验收程序，关注其有效期和储存条件，杜绝不合格品进入实验室。二、检验全过程质量控制流程（一）分析前质量控制：源头把控的关键分析前阶段是指从临床医生开具检验申请单开始，到样本送至实验室并准备检测的全过程，此阶段是影响检验结果质量的最重要环节之一，也是最容易出现问题的环节。1.检验申请的规范性：申请单应包含足够的患者信息（姓名、性别、年龄、唯一标识等）、准确的检验项目、申请科室及医生、样本类型、采集日期和时间等关键信息，以确保检验的针对性和结果的可追溯性。2.患者准备与样本采集：这是分析前质量控制的核心。实验室应向临床科室和患者提供清晰的样本采集指南，包括饮食、用药、活动、空腹时间等患者准备要求。采集人员需严格遵守无菌操作原则，选择合适的采集容器和采集量，确保样本类型正确（如血清、血浆、全血等）。静脉采血时，止血带使用时间不宜过长，避免溶血和血液成分改变。3.样本标识与运输：样本采集后应立即进行唯一标识，标识应清晰、牢固，与申请单信息一致。运输过程中需维持适当的温度条件（冷藏、冷冻或室温），防止样本变质、溶血或污染。运输时间应尽可能缩短，并记录运输状态。4.样本接收与验收：实验室接收样本时，需对样本的完整性、标识清晰度、采集量、运输条件、有无溶血、脂血、黄疸等情况进行严格验收。对不合格样本，应按照SOP规定与临床沟通，决定是否拒收或重新采集，并做好记录。（二）分析中质量控制：过程精准的核心分析中质量控制主要关注实验室内部检测过程的标准化和规范化，以确保检测结果的精密度和准确度。1.检测系统的有效性验证：新仪器、新试剂投入使用前，或仪器经过重大维修、试剂批次更换后，均需进行性能验证，包括准确度、精密度、线性范围、检出限、特异性等关键参数，确保其符合临床要求。2.室内质量控制（InternalQualityControl,IQC）的实施：*质控品的选择与管理：应使用与检测样本基质相似、稳定性好、浓度水平适宜（通常包括正常和异常水平）的商品化质控品或实验室自制质控品。质控品的储存、复溶（若为冻干品）、混匀等操作必须严格按照说明书进行。*质控规则的应用：根据检测项目的特性和实验室的质量目标，选择合适的质控规则（如Westgard多规则）。常规检测时，应与患者样本同步进行质控品检测，绘制质控图（如Levey-Jennings图），通过观察质控结果是否在控，判断检测过程是否稳定。*失控处理与记录：当质控结果失控时，必须立即停止样本检测，按照既定程序查找并分析原因（如试剂失效、仪器故障、操作失误、质控品问题等），采取纠正措施后重新进行质控，直至结果在控方可继续检测。所有失控情况、处理过程及结果均需详细记录。3.操作过程的标准化：严格执行SOP，规范加样、孵育、洗涤、显色、测定等每一步操作。定期对操作人员进行技能考核，减少人为误差。（三）分析后质量控制：结果可靠的保障分析后质量控制是指对检测结果的审核、报告、发放及样本留存等环节的控制，确保发出的报告准确、及时、有效。1.结果审核：这是防止错误报告发出的关键步骤。审核人员需结合患者信息、样本状态、质控情况以及历史结果等，对检测结果的合理性进行判断。对于异常结果、危急值、与临床诊断不符的结果，应进行复核或与临床医生沟通，必要时重新检测。2.报告发放与记录：检验报告应规范、清晰、完整，包含所有必要信息。报告的发放应及时，并确保送达指定人员。实验室需对报告的发放过程进行记录，包括发放时间、接收人等。3.危急值报告：建立并严格执行危急值报告制度。当出现可能危及患者生命的检验结果时，必须立即通知临床科室，并记录通知时间、接收人和内容，确保临床能及时采取干预措施。4.样本的留存与处理：检测后的样本应按照规定条件和时间留存，以备复查或追溯。样本的最终处理需符合生物安全和环保要求。三、常见问题及应对策略尽管建立了完善的质量控制流程，但在实际工作中，仍可能遇到各种问题，影响检验质量。（一）分析前常见问题1.样本采集不合格：如采集量不足、溶血、脂血、凝血、容器错误、采集时间不当等。*应对：加强对临床医护人员及采样人员的培训，普及样本采集规范；提供清晰的采样指导手册；实验室与临床加强沟通，对不合格样本及时反馈并共同分析原因，持续改进。2.样本标识错误或混淆：这是严重的质量差错，可能导致错误的诊疗决策。*应对：严格执行双人核对制度；推广使用条码识别等自动化标识技术；加强责任心教育，杜绝人为疏忽。3.样本运输不当：如温度失控、运输时间过长导致样本变质。*应对：规范运输条件和时限；使用符合要求的运输箱；对运输过程进行监控。（二）分析中常见问题1.室内质控失控频发：*可能原因：质控品失效或保存不当、试剂批号更换未验证、仪器校准过期或部件故障、操作不规范、环境因素（温度、湿度）变化等。*应对：系统排查，从质控品、试剂、仪器、操作、环境等方面逐一分析；加强仪器的日常维护和校准；规范质控品的管理和操作；严格执行SOP。2.试剂质量不稳定：*应对：选择质量可靠的试剂供应商；严格执行试剂验收程序，对每批试剂进行性能验证；规范试剂的储存和使用，注意有效期。3.仪器故障：如光路异常、加样不准、温控失灵等。*应对：建立完善的仪器维护保养计划并严格执行；操作人员熟悉仪器常见故障的判断和初步处理；及时联系工程师维修。（三）分析后常见问题1.结果审核不严导致错误报告：*应对：提高审核人员的责任心和专业素养；建立多级审核制度；利用LIS系统设置异常结果自动提示功能。2.危急值报告不及时或遗漏：*应对：明确危急值项目和范围；优化危急值报告流程，确保信息传递畅通高效；加强培训和演练，定期检查危急值报告执行情况。3.检验结果与临床不符：*应对：首先复核检测过程和结果，排除实验室内部因素；积极与临床医生沟通，了解患者病情、用药史等，共同查找原因，必要时重新采集样本检测。（四）其他共性问题1.SOP执行不到位或更新不及时：*应对：加强SOP培训，确保人人掌握；定期对SOP的适用性进行评审和修订，保持其时效性和指导性；监督SOP的执行情况，对违规行为及时纠正。2.人员质量意识淡薄或技能不足：*应对：加强质量教育，树立“质量第一”的观念；定期开展业务培训和技能考核，鼓励学习新知识、新技术；建立合理的绩效考核机制。3.沟通协调不畅：实验室内部各岗位之间、实验室与临床之间沟通不足，易导致信息传递错误或延误。*应对：建立有效的沟通机制，定期召开实验室内部及与临床科室的沟通会议；营造开放、协作的工作氛围。四、持续改进与展望检验科质量控制是一个动态的、持续改进的过程。实验室应定期开展质量体系内部审核和管理评审，识别潜在风险和改进机会。积极参与室间质量评价（ExternalQualityAssessment,EQA）或能力验证，与其他实验室比对，客观评估自身检测水平。利用质量管理工具（如鱼骨图、柏拉图等）分析质量问题，采取纠正和预防措施，不断优化质量控制流程。随着自动化、信息化技术在检验领域的广泛应用，实验室信息系统（LIS）、实验室自动化系统（LAS）以及人工智能辅助决