医院特殊管理药品管理制度

医院特殊管理药品管理制度一、总则（一）目的与依据为加强医院特殊管理药品的规范化管理，确保其采购、储存、调配、使用、回收等环节的安全、合理、有效，防止流入非法渠道，保障患者用药安全，维护医疗秩序，依据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》等国家相关法律法规及政策要求，结合本院实际，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本院范围内所有涉及特殊管理药品的采购、验收、储存、保管、处方开具、调剂、使用、回收、销毁、登记及监督管理等活动。全院各科室、部门及所有相关工作人员均须严格遵守本制度。（三）定义与分类本制度所称特殊管理药品，是指国家法律、法规明确规定实行特殊管理的药品，主要包括：1.麻醉药品：指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。2.精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。3.医疗用毒性药品（简称毒性药品）：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。4.放射性药品：指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。5.国家药品监督管理部门规定的其他需要特殊管理的药品。（四）管理原则特殊管理药品的管理遵循“安全第一、预防为主、规范管理、权责明确、全程监控”的原则，实行专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记的“五专”管理模式（根据药品类别具体实施）。二、组织机构与职责（一）医院层面医院成立由院长负责，医务、药学、护理、保卫、纪检监察等相关部门负责人组成的特殊管理药品管理领导小组，负责统筹协调全院特殊管理药品的管理工作，审定相关管理制度和应急预案，定期组织监督检查。（二）药学部门药学部门是特殊管理药品管理的职能部门，具体负责：1.本制度的具体组织实施与日常管理工作。2.特殊管理药品的采购、验收、储存、保管、调剂、回收、销毁等环节的规范化操作与指导。3.特殊管理药品处方的审核、调配和用药咨询。4.建立健全特殊管理药品的各项记录和台账，并保证其真实、完整、准确。5.组织开展特殊管理药品相关法律法规和专业知识的培训。6.协助开展特殊管理药品的临床合理用药监测与评价。7.负责特殊管理药品突发事件的应急处置技术支持。（三）临床科室各临床科室主任是本科室特殊管理药品管理的第一责任人，负责：1.组织本科室医护人员学习并严格执行本制度及相关规定。2.监督本科室特殊管理药品的规范使用和安全管理。3.及时上报本科室发生的特殊管理药品使用异常情况、不良反应及失窃、错用等事件。（四）相关人员职责1.处方医师：须具备相应资质，严格按照诊疗规范和药品说明书开具特殊管理药品处方，做到安全、合理、有效。2.药师：须具备相应资质，严格审核特殊管理药品处方，准确调配，对不符合规定的处方有权拒绝调配，并向处方医师提出纠正意见。3.护士：须严格按照医嘱和操作规程执行特殊管理药品的给药，做好核对和记录，密切观察患者用药反应。4.库房管理人员：负责特殊管理药品的入库验收、储存保管和出库复核，确保账物相符，安全储存。三、采购与验收（一）采购1.特殊管理药品的采购须由药学部门指定专人（双人）负责，从具有合法资质的药品生产或经营企业购进。2.麻醉药品、第一类精神药品的采购需按照国家规定的计划逐级上报审批，凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》到指定单位采购。3.采购数量应根据临床需求和库存情况合理确定，避免积压和短缺。（二）验收1.特殊管理药品到货后，应由药学部门两名以上专业人员共同验收。2.验收内容包括：药品名称、规格、数量、生产批号、有效期、生产厂家、批准文号、包装完整性、外观质量等。3.麻醉药品、第一类精神药品到货时，还需对照随货同行单与实物进行逐批核对，双人签字确认，并建立专用验收记录。4.验收合格后方可入库；对不符合要求的药品，应拒绝接收并及时上报处理。四、储存与保管（一）储存条件1.特殊管理药品应储存在符合规定条件的专用库房或专柜内。麻醉药品和第一类精神药品必须设立专库或专柜，实行“双人双锁”管理。2.储存场所应具备防盗、防火、防潮、防虫、防鼠等安全设施，并安装必要的监控设备和报警装置。3.不同类别、不同规格的特殊管理药品应分区、分类存放，并有明显标识。医疗用毒性药品、放射性药品等应严格按照其特性要求储存。4.储存环境的温湿度应符合药品说明书要求，并进行定期监测和记录。（二）保管要求1.特殊管理药品实行专人负责保管，做到日清月结，账物相符。2.建立特殊管理药品专用账册，详细记录药品的入库、出库、结存数量、日期、批号、领用科室及领用人等信息。3.对近效期药品应设置预警标识，并及时处理。4.储存场所应保持整洁，非工作人员不得随意进入。五、处方管理（一）处方资质开具麻醉药品、第一类精神药品处方的医师，必须取得相应的处方权；药师必须取得相应的调剂资格。（二）处方开具1.特殊管理药品处方应使用专用处方笺（如麻醉药品、第一类精神药品为淡红色处方，第二类精神药品为白色处方，医疗用毒性药品为淡绿色处方等）。2.处方内容应书写完整、清晰，包括患者基本信息、临床诊断、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名等。3.严格按照国家规定的剂量和疗程开具处方，不得超剂量、超频次开具。对于需要长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，应建立随诊或复诊制度。（三）处方审核与保存1.药师应严格审核特殊管理药品处方的合法性、规范性和适宜性。2.特殊管理药品处方保存期限：麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为三年，第二类精神药品处方保存期限为两年，医疗用毒性药品、放射性药品处方保存期限按照国家有关规定执行。六、调剂与使用（一）调剂1.药师调剂特殊管理药品处方时，必须做到“四查十对”，并对处方合法性、规范性进行再次审核。2.麻醉药品、第一类精神药品的调剂实行双人核对制度，调配完成后双人签字。3.向患者交付特殊管理药品时，药师应进行用药交代，包括用法用量、注意事项、可能发生的不良反应等。4.对不符合规定的处方，药师应拒绝调剂，并向处方医师说明理由，必要时向药学部门或医务部门报告。（二）使用1.医护人员应严格按照医嘱和药品说明书使用特殊管理药品。2.注射用麻醉药品、第一类精神药品使用后，其空安瓿、废贴应妥善回收，由专人负责计数、登记，并按规定交由药学部门统一处理。3.患者使用特殊管理药品后的剩余药品，应按照规定进行回收和处理，不得自行处置。4.医护人员应密切观察患者用药后的反应，发现不良反应或意外事件，应立即停药，采取相应救治措施，并按规定及时上报。七、回收与销毁（一）回收1.对于患者未用完的麻醉药品、第一类精神药品，应由处方医师开具退药处方，经药师审核后回收。2.过期、变质、破损的特殊管理药品，由保管人员提出申请，经药学部门负责人审核后统一回收登记。（二）销毁1.回收的过期、变质、破损特殊管理药品以及使用后的空安瓿、废贴等，由药学部门定期汇总，提出销毁申请，报医院特殊管理药品管理领导小组批准后，在指定地点、由两人以上负责监销，并做好销毁记录，相关记录应长期保存。2.销毁过程应符合环保和安全要求。八、安全管理1.加强特殊管理药品储存、调剂等环节的安全防范措施，定期检查防盗、防火、报警等设施的完好性。2.建立特殊管理药品失窃、错用、滥用等突发事件的应急预案，并定期组织演练。一旦发生突发事件，应立即启动预案，采取有效措施，并按规定上报相关部门。3.严禁任何个人以任何名义私自借用、挪用、盗取、贩卖特殊管理药品。4.特殊管理药品的相关信息数据应妥善保存，确保信息安全，防止泄露。九、监督检查与培训1.医院特殊管理药品管理领导小组及药学部门应定期对全院特殊管理药品的管理和使用情况进行监督检查，对发现的问题及时通报并督促整改。2.建立健全特殊管理药品管理培训