依法规范婴幼儿配方制度

PAGE依法规范婴幼儿配方制度一、总则（一）目的为加强婴幼儿配方食品的管理，保障婴幼儿的健康和安全，依据相关法律法规，制定本制度。本制度旨在规范婴幼儿配方食品的生产、经营、监管等各个环节，确保市场上流通的婴幼儿配方食品符合质量标准和安全要求，维护消费者权益，促进婴幼儿配方食品行业的健康发展。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事婴幼儿配方食品的生产企业、经营企业、进口商以及相关监管部门。婴幼儿配方食品是指供婴幼儿食用的配方食品，包括婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵守国家有关法律法规，如《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》等，确保各项活动合法合规。2.质量安全第一原则将保障婴幼儿配方食品的质量安全放在首位，从原料采购、生产加工、储存运输到销售使用等全过程，都要采取有效措施，防止食品安全事故的发生。3.全程监管原则建立覆盖婴幼儿配方食品产业链的全过程监管体系，加强各环节的协同配合，实现无缝监管，确保产品质量安全可追溯。4.科学规范原则依据科学技术和专业知识，制定科学合理的生产标准、检验检测方法和监管措施，保证制度的科学性和规范性。二、生产管理（一）生产企业资质1.许可条件婴幼儿配方食品生产企业应当依法取得食品生产许可，并具备与所生产食品相适应的生产质量管理规范要求的厂房、设施、设备和管理制度。企业应当具有合理的生产布局，防止交叉污染，避免混淆和差错。2.人员要求企业的生产管理人员、质量管理人员、检验人员等应当具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格后方可上岗。直接接触婴幼儿配方食品的工作人员应当持有有效的健康证明，保持良好的个人卫生习惯。（二）原料采购与管理1.供应商选择建立合格供应商名录，对供应商的资质进行严格审核，确保其具备合法的生产经营资质，能够提供质量稳定、安全可靠的原料。定期对供应商进行评估和现场审核，对不符合要求的供应商及时淘汰。2.原料验收制定严格的原料验收标准和程序，对每批进厂的原料进行检验，包括感官指标、理化指标、微生物指标等。只有检验合格的原料方可投入生产，不合格原料应当及时处理，严禁进入生产环节。3.原料储存设置专门的原料仓库，保持仓库环境清洁、通风良好，温度、湿度等条件符合原料储存要求。对不同种类、批次的原料进行分区存放，并有明显标识，防止原料混淆和变质。（三）生产过程控制1.工艺规程制定科学合理的生产工艺规程，明确生产流程、操作要求、质量标准等内容。生产过程应当严格按照工艺规程进行操作，确保产品质量的稳定性和一致性。2.卫生要求生产车间应当保持清洁卫生，定期进行消毒和清洁。生产设备应当定期维护、保养和清洁，防止微生物污染和设备故障影响产品质量。操作人员应当穿戴清洁的工作服、工作帽和口罩，遵守卫生操作规程。3.过程检验在生产过程中，应当对关键工序和控制点进行实时监控和检验，如配料、杀菌、灌装等环节。对生产过程中的半成品进行检验，合格后方可进入下一工序，确保每一批产品都符合质量标准。（四）产品包装与标识1.包装材料选择选用符合食品安全标准的包装材料，确保包装材料无毒、无害、无污染。对包装材料的供应商进行严格管理，索取相关资质证明文件，并对包装材料进行验收检验。2.标识内容婴幼儿配方食品的标签和说明书应当符合法律法规和食品安全标准的要求，内容真实、准确、完整。标签应当标明产品名称、配料表、生产日期、保质期、贮存条件、食品生产许可证编号、产品标准代号、生产者或者经销商的名称、地址和联系方式等内容。三、产品配方注册管理（一）注册要求1.申请主体婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人应当是生产企业，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。2.配方科学性申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方应当科学、合理，满足婴幼儿营养需要。配方应当经过食品安全国家标准审评委员会的审评，符合食品安全国家标准。3.注册程序申请人应当按照规定的程序提交注册申请材料，包括产品配方、生产工艺、标签和说明书等内容。监管部门对申请材料进行受理、审评、核查和审批，对符合要求的予以注册，并颁发婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。（二）注册变更1.变更情形婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，发生下列情形之一的，申请人应当向原发证机关提出变更申请：产品配方、生产工艺、产品标签、产品说明书等内容发生变化的；企业名称、地址、生产地址名称发生变化的；委托生产备案事项发生变化的。2.变更程序申请人应当按照规定的程序提交变更申请材料，监管部门对变更申请进行受理、审评、核查和审批。变更申请经批准后，申请人应当在变更事项发生后30个工作日内，向社会公布变更情况。（三）注册证书管理1.证书有效期婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，申请人应当在有效期届满6个月前向原发证机关提出延续注册申请。2.证书注销与撤销有下列情形之一的，原发证机关应当依法注销婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书：企业申请注销的；有效期届满未延续的；企业依法终止的；注册依法被撤销、撤回，或者注册证书依法被吊销的；因不可抗力导致注册事项无法实施的；法律、法规规定应当注销注册的其他情形。有下列情形之一的，原发证机关应当依法撤销婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书：申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的；注册证书载明的内容与实际情况不符，且情节严重的；依法可以撤销注册证书的其他情形。四、经营管理（一）经营企业资质1.许可条件婴幼儿配方食品经营企业应当依法取得食品经营许可，并具备与所经营食品相适应的经营场所、设备、设施和管理制度。经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。2.人员要求经营企业的销售人员应当具备相应的食品安全知识和销售技能，经过培训并考核合格后方可上岗。销售人员应当建立良好的职业道德，不得销售假冒伪劣、过期变质的婴幼儿配方食品。（二）进货查验与记录1.查验内容经营企业应当对购进的婴幼儿配方食品进行进货查验，检查食品的包装、标签、说明书、检验报告等内容是否符合法律法规和食品安全标准的要求。对进口的婴幼儿配方食品，应当索取海关出具的入境货物检验检疫证明等相关证明文件。2.记录要求进货查验记录应当真实、准确、完整，保存期限不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。（三）销售管理1.销售渠道婴幼儿配方食品应当通过正规的销售渠道进行销售，如商场、超市、母婴店等。不得通过网络交易平台等非正规渠道销售婴幼儿配方食品，防止假冒伪劣产品流入市场。2.销售行为规范经营企业应当按照食品经营许可范围从事经营活动，不得超范围经营。销售过程中应当保持食品的质量安全，不得销售过期变质、假冒伪劣的婴幼儿配方食品。对消费者购买的婴幼儿配方食品，应当提供必要的售后服务，如退换货、质量咨询等。（四）储存与运输1.储存条件经营企业应当设置专门的婴幼儿配方食品储存仓库，保持仓库环境清洁、通风良好，温度、湿度等条件符合食品储存要求。对不同种类、批次的婴幼儿配方食品进行分区存放，并有明显标识，防止食品混淆和变质。2.运输要求婴幼儿配方食品的运输应当采用专用的运输工具，保持运输工具清洁卫生，防止食品污染。运输过程中应当采取必要的防护措施，如冷藏、保温等，确保食品质量安全不受影响。五、监督管理（一）监管部门职责1.食品药品监督管理部门负责婴幼儿配方食品生产、经营活动的监督管理，制定监管计划，组织开展日常监督检查、抽样检验等工作。对发现的食品安全问题，依法进行查处，及时消除食品安全隐患。2.其他相关部门卫生健康部门负责制定婴幼儿配方食品的营养标准和食品安全风险监测计划，开展食品安全风险监测和评估工作。市场监督管理部门负责对婴幼儿配方食品广告进行监督管理，查处违法广告行为。海关部门负责对进口婴幼儿配方食品进行检验检疫，确保进口食品符合我国食品安全标准。（二）监督检查1.检查内容监管部门对婴幼儿配方食品生产企业、经营企业进行监督检查时，应当检查企业的资质、生产经营条件、原料采购与管理、生产过程控制、产品质量、包装标识、进货查验与记录、销售管理、储存与运输等方面的情况。2.检查方式监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料、询问当事人等方式进行。监管部门应当定期公布监督检查结果，对存在食品安全问题的企业进行重点监管，督促企业整改落实。（三）抽样检验1.检验机构选择监管部门应当按照规定选择具有资质的食品检验机构承担婴幼儿配方食品的抽样检验工作。食品检验机构应当按照食品安全标准和检验规范进行检验，确保检验结果真实、准确、可靠。2.检验结果处理对抽样检验不合格的婴幼儿配方食品，监管部门应当依法进行查处，责令企业召回不合格产品，并采取相应的风险控制措施。同时，对不合格产品的生产企业和经营企业进行追溯，查明问题原因，追究相关责任。（四）食品安全事故处置1.事故报告发生婴幼儿配方食品食品安全事故后，事故发生单位应当立即采取措施，防止事故扩大，并及时向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门接到报告后，应当立即会同有关部门进行调查处理，并及时向上级人民政府食品药品监督管理部门报告。2.应急处置措施食品安全事故发生后，监管部门应当立即启动应急预案，采取封存、检验、召回、处置等措施，防止危害进一步扩大。同时，组织相关部门对事故原因进行调查，查明事故责任，依法追究相关单位和人员的责任。六、法律责任（一）生产企业法律责任1.违法行为婴幼儿配方食品生产企业违反本制度规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：未取得食品生产许可从事婴幼儿配方食品生产的；生产条件发生变化、不再符合食品安全要求，未按规定处理仍继续生产的；未按规定对采购的原料进行验收、检验，或者使用不合格原料生产的；未按规定生产过程控制，导致产品质量不合格的；未按规定进行产品包装与标识的；未按规定申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册或者变更注册的；伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的。2.法律后果生产企业生产的婴幼儿配方食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，食品药品监督管理部门应当立即责令停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并依法进行查处。生产企业应当承担相应的赔偿责任，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。（二）经营企业法律责任1.违法行为婴幼儿配方食品经营企业违反本制度规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：未取得食品经营许可从事婴幼儿配方食品经营的；经营条件发生变化、不再符合食品安全要求，未按规定处理仍继续经营的；未按规定进行进货查验与记录的；未按规定销售婴幼儿配方食品的；未按规定储存与运输婴幼儿配方食品的。2.法律后果经营企业经营的婴幼儿配方食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，食品药品监督管理部门应当立即责令停止经营，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并依法进行查处。经营企业应当承担相应的赔偿责任，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。（三）其他法律责任1.监管部门工作人员责任监管部门工作人员在婴幼儿配方食品监管工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的