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文档简介

GSP质量否决管理制度1.目的

为明确否决权限，保证公司质量管理人员行使职权，增强全员质量意识，保证药品质量，特制定本制度。

2.依据

《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

适用于行使质量否决权的管理。

4.职责

质管部、质量负责人对本制度实施负责

5.内容

5.1质量否决内容：

5.1.1药品质量方面：应按照药品合法性、符合性、安全性、有效性、满足性的要求，对药品到货检查验收、出库复核、运输、销售中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

5.1.2环境质量方面：根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等国家法规和行业规范对经营环境等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。

5.1.3服务质量方面：对服务行为的不规范，特别是服务差错行使否决职能。

5.1.4工作质量方面：对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题予以不同程度的否决。

5.2质量否决依据：

5.2.1《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》。

5.2.2《药品经营质量管理规范》。

5.2.3国家、省、市各级药品监督管理部门的文件、通知、规定及质量公告等。

5.2.4各界质量信息。

5.2.4本公司质量管理体系文件

5.3质量否决方式：

5.3.1对供货单位提出更换供货单位或停止采购意见书。

5.3.2对购进品种提出更换阿克停止采购意见书。

5.3.3对购货单位发出停售和收回药品意见书。

5.3.4对各种途径发现的质量可疑药品或不合格品进行复查和确认并作出处理通知。

5.3.5签发药品停售、封存、召回通知书。

5.3.6签发质量监督整改通知书。

5.3.7签发质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）。

5.3.8签发差错查询、纠错意见书。

5.3.9对设施设备提出停用、增置、改造、完善等意见书

5.4质量否决职能：

5.4.1质管部在本企业内部对药品质量和环境质量问题的确认和处理具有审核权。

5.4.2质量负责人在本企业内部对药品质量和环境质量问题的确认和处理具有裁决权。

5.5质量否决执行：

5.5.1质管部负责对各种不符合规定的情形进行质量审核，无异议的可以进行否决，各部门必须执行否决决定。

5.5.

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