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文档简介

GSP中设施设备管理制度1.目的：为保证药品质量，有效实施质量过程控制，根据质量管理的要求制定本制度。2.依据

《药品经营质量管理规范》3.适用范围：适用于设施设备管理。4.职责：储运部、质管部对本制度实施负责。5.内容：5.1具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。5.2库区药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。5.3库房应符合以下要求：5.3.1库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；5.3.2库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；5.3.3库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

5.3.4有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。5.4库房应当配备以下设施设备：5.4.1药品与地面之间有效隔离的设备；5.4.2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；5.4.3有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；5.4.4自动监测、记录库房温湿度的设备；5.4.5符合储存作业要求的照明设备；5.4.6用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；5.4.7包装物料的存放场所；5.4.8验收、发货、退货的专用场所；5.4.9不合格药品专用存放场所；5.5经营特殊管理药品，设置专库或专柜，双人双锁管理，并配备红外监控设施，与110联网，保证有效运转。配备视频监控设备，视频文件应备份保存。5.6经营冷藏药品应设置与其经营规模和品种相适应的冷库，并配备用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备和备用发电机组；5.7运输药品应当使用封闭式货物运输工具。5.8运输冷藏药品应配备和使用冷藏车或者保温箱等设备。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。5.9质管部负责对设施设备管理工作进行监督检查。5.10储运部负责储运设施设备的保管及使用，使用应严格执行相关设施设备的使用与维护的有关规定或操作规程，并做好使用记录。5.11

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