GSP中质量信息管理制度

GSP中质量信息管理制度1.目的：

建立质量信息管理标准，规范质量信息的管理工作。

2.依据：

《药品经营质量管理规范》

3.适用范围：

本标准规定了质量信息管理的内容和要求，适用于本公司所有质量信息、资料的管理工作。

4.职责：

各部门对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1质管部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。

5.2质量信息内容：

5.2.1宏观质量信息：国家和行业有关质量政策、法令、规定等。

5.2.2资源质量信息：供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。

5.2.3竞争质量信息：同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。

5.2.4内部质量信息：公司内涉及经营与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。

5.2.5监督质量信息：药品质量监督检查发现的与药品经营及质量管理或本公司相关的质量信息。

5.2.6用户反馈质量信息：客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。

5.3质量信息分级：

5.3.1

A类信息

A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。

5.3.2

B类信息

B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质管部协调处理的信息。

5.3.3

C类信息

C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。

5.4质量信息收集

5.4.1收集原则：准确、及时、适用、经济。

5.4.2收集方法：

5.4.2.1公司内部质量信息的收集：

5.4.2.1.1统计报表：通过定期报表定向反映公司内部各类质量有关信息。

5.4.2.1.2会议渠道：通过定期或不定期的质量分析会、汇报会、工作会等收集质量信息。

5.4.2.1.3质量信息反馈单：各部门填写的质量信息反馈单，将质量信息传递到有关部门。

5.4.2.1.4其他非正式渠道：员工建议、谈话、走访等了解质量信息。

5.4.2.2公司外部质量信息的收集：

5.4.2.2.1调查法：座谈会调查、对话调查、问卷调查、跟踪调查等。

5.4.2.2.2咨询法：主要是现场观察顾客意见簿、客户意见征询、客户访问等。

5.4.2.2.3公共关系法：通过人际关系横向收集质量信息。

5.4.2.2.4分析预测法：通过对已有信息的处理来获取新的信息。

5.4.2.3质量政策方面的各种信息、质量公告：由质管部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；

5.4.3建立质量信息台账，做好有关记录。

5.5质量信息的传递和反馈：

5.5.1建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。质管部在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。

5.5.2质量信息的分级管理：

5.5.2.1

A级：由公司领导决策，质管部组织传递并督促执行。

5.5.2.2

B级：由质量负责人决策并督促执行，质管部组织传递和反馈。

5.5.2.3

C级：由相关部门决策协调执行，并将结果交质量管理部汇总。

5.6质量信息处理：

5.6.1质管部负责督促、执行质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提高利用，为公司的经营服务；

5.6.2质管部应定期（每季度）整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告公司质量负责人，并及时反馈到有关职能部门。

5.6.3公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的药品质量信息，质管部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。药品供货单位及其销售人员审核管理制度1.目的

为加强供货单位及其销售人员的管理，规范药品购进行为，特制定本制度。

2.依据

《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围

适用于本公司药品供货单位及其销售人员的管理。

4.职责

业务部、质管部对本制度实施负责。

5.内容

5.1供货单位审核

5.1.1新供货单位的选择、初评、现场考察、审核及批准应按《首营企业审核管理制度》、执行，审核合格后的供货单位列入《合格药品供货单位目录》内。

5.1.2每年底，由质管部、业务部、储运部等部门对现有供货单位进行进货质量评审，评审内容主要是对供货单位资质、履行合同、服务支持、质量保证能力、质量信誉、监督抽查等以及供应品种的入库验收、储存质量稳定、客户质量投诉等必要时实地考察。

5.1.3进货质量评审合格的供货单位，列入《合格药品供货单位目录》内。评审不合格的供货单位，不再列入《合格药品供货单位目录》。

5.1.4采购部门必须从现有《合格药品供货单位目录》内的供货单位购进药品。

5.1.5供货单位如果出现下列情况，由业务部、质管部对供货单位进行复评或者提出取消供货商资格。

a.出现严重质量问题或者连续三次出现一般质量问题；

b.连续三次出现供货不及时，影响公司经营；

c.供货单位名称、法人代表等情况的变化。

5.1.6质管部负责建立供货单位档案，供货单位档案资料至少包括：

5.1.6.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

5.1.6.2营业执照及其年检证明复印件；

5.1.6.3《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

5.1.6.4相关印章、随货同行单（票）样式；

5.1.6.5开户户名、开户银行及账号；

5.1.6.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

注：以上资料应加盖供货单位的公章原印章。

5.1.7供货单位档案资料应注意效期性，若超过有效期而不更新的，暂停合格供货单位资格。

5.2供货单位销售人员审核。

5.2.1对供货单位销售人员合法资格进行审核，由采购部收集和核对以下资料：

5.2.1.1供货单位法人代表签名并明确授权品种、地域、期限和受托人身份证号码的法人委托授权书原件。

5.2.1.2销售人员身份证复印件。

注：以上资料应加盖供货单位的公章原印章。

5.2.2业务部收集和核对以上资料后，报质管部审核。审核时应与供