药房核查制度

药房核查制度第一章总则第一条本制度依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，参照行业质量管理标准及集团母公司关于风险防控、合规经营的管理规定，结合企业实际运营需求，为规范药房管理流程、防控专项风险、提升服务质量，制定本制度。第二条本制度适用于公司总部各部门、下属单位及全体员工，覆盖药房药品采购、验收、储存、调配、销售、不良反应监测等全业务场景，以及与药房管理相关的供应链管理、信息系统支持、风险防控等环节。第三条本制度下列术语定义如下：（一）“药房专项管理”指企业针对药房药品全生命周期管理，依据法规和内部制度开展的合规性控制、风险防控、质量监督及持续改进活动。（二）“药房专项风险”指在药房管理过程中可能出现的药品质量事故、用药安全事件、合规违规行为、供应链中断等影响企业运营及声誉的潜在危害。（三）“药房合规”指药房各项业务操作严格遵循法律法规、行业规范及企业内部制度要求，确保药品安全、有效、可及。第四条药房专项管理遵循“全面覆盖、责任到人、风险导向、持续改进”的原则。全面覆盖要求覆盖药房所有业务环节；责任到人要求明确各层级、各岗位的管理职责；风险导向要求优先防控重大风险；持续改进要求定期评估优化管理机制。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人为本制度落实的第一责任人，对药房专项管理工作的整体有效性负总责；分管领导为直接责任人，负责组织协调、资源保障及关键决策。第六条设立药房专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人牵头，分管领导主持，相关部门负责人及药房代表组成。领导小组职责包括：统筹药房专项管理制度建设、协调跨部门风险处置、审批重大风险应对方案、监督评价管理成效。第七条明确三类主体的管理职责：（一）牵头部门：由质量管理部担任，负责统筹药房专项管理制度建设、组织风险排查与评估、监督考核执行情况、开展培训宣贯、优化业务流程。（二）专责部门：由采购部、信息部、财务部等部门承担，分别负责药品供应商管理、系统安全审计、资金审批监督等专项领域的合规审核与风险处置。（三）业务部门/下属单位：药房作为核心业务部门，负责落实药房专项管理要求，开展日常风险防控、操作记录管理、不良反应信息收集。第八条基层执行岗的合规操作责任包括：（一）严格遵守药房操作规程，确保药品验收、储存、调配等环节符合规范；（二）履行岗位合规承诺，签署《药房员工合规操作确认书》；（三）发现异常情况或潜在风险时，及时上报并协助调查处置。第三章专项管理重点内容与要求第九条药品采购管理：（一）合规标准：建立合格供应商名录，供应商需具备合法资质，定期开展尽职调查；执行集中招标采购，确保流程公开透明；药品采购合同需明确质量条款、违约责任。（二）禁止行为：严禁从无资质或资质不全的供应商采购药品；严禁利用职务之便谋取不正当利益；严禁在采购中弄虚作假。（三）重点防控：采购渠道风险、价格异常波动风险、合同履约风险。第十条药品验收管理：（一）合规标准：严格执行药品到货验收程序，核对品名、规格、批号、效期等信息；特殊管理药品需加贴标识并专柜存放；验收记录需完整存档。（二）禁止行为：严禁验收不严导致不合格药品入库；严禁伪造验收记录；严禁擅自处理验收不合格药品。（三）重点防控：验收疏漏风险、记录造假风险、不合格药品流入风险。第十一条药品储存管理：（一）合规标准：按药品属性分区分类储存，温湿度等环境条件符合要求；定期检查库存，执行近效期预警制度；药品养护需规范记录。（二）禁止行为：严禁药品与非药品混放；严禁超储存期限；严禁使用过期设备或维护不当的设施。（三）重点防控：储存环境异常风险、药品变质风险、库存管理混乱风险。第十二条药品调配管理：（一）合规标准：严格审核处方，确保用药适宜性；调配过程需双人核对；特殊药品需履行特殊审批程序；药品发放需记录患者信息。（二）禁止行为：严禁调配非处方药无处方销售；严禁超剂量、超范围用药；严禁擅自修改处方信息。（三）重点防控：用药安全风险、处方审核疏漏风险、药品错发风险。第十三条不良反应监测管理：（一）合规标准：建立不良反应报告制度，鼓励患者反馈用药问题；定期汇总分析监测数据；对高风险药品开展专项排查。（二）禁止行为：严禁瞒报或迟报不良反应事件；严禁编造虚假报告信息。（三）重点防控：监测缺失风险、信息上报滞后风险、严重事件漏报风险。第十四条信息系统管理：（一）合规标准：确保药房管理系统与ERP、HIS等系统数据实时同步；定期开展数据备份与恢复测试；用户权限需定期审查。（二）禁止行为：严禁篡改系统数据；严禁非授权操作；严禁在系统外存储业务信息。（三）重点防控：数据泄露风险、系统故障风险、权限滥用风险。第十五条质量追溯管理：（一）合规标准：建立药品追溯码管理制度，实现从采购到使用的全程可追溯；定期抽检追溯数据准确性。（二）禁止行为：严禁伪造追溯信息；严禁逃避追溯监管。（三）重点防控：追溯中断风险、信息造假风险、监管规避风险。第四章专项管理运行机制第十六条制度动态更新机制：每年由牵头部门牵头，组织专责部门及业务部门开展制度评估，根据法规变化、业务调整及时修订内容，修订后的制度需经领导小组审批。第十七条风险识别预警机制：每季度开展专项风险排查，采用“风险矩阵法”进行分级评估（一般风险、较大风险、重大风险），发布预警通知并明确管控措施。第十八条合规审查机制：将专项审查嵌入业务流程，包括：采购合同签订前、药品入库时、处方调配时、系统升级时等关键节点，未经审查的环节不得实施。第十九条风险应对机制：（一）一般风险由业务部门自行处置，报牵头部门备案；（二）较大风险由领导小组组织专项小组处置，需制定应急预案；（三）重大风险需立即上报公司主要负责人，启动公司级应急响应，明确责任协同、上报时限及处置流程。第二十条责任追究机制：（一）违规情形：违反制度规定、造成风险事件、监管检查不合格等；（二）处罚标准：视情节严重程度，采取警告、通报批评、扣减绩效、解除合同、纪律处分等措施，涉嫌违法的移交司法机关。第二十一条评估改进机制：每年12月由领导小组组织对制度有效性进行评估，通过问卷调查、数据分析等方式收集反馈，提出优化建议并纳入次年工作计划。第五章专项管理保障措施第二十二条组织保障：明确各层级领导在药房专项管理中的推进责任，领导干部需定期听取工作汇报，解决重大问题。第二十三条考核激励机制：将药房专项合规情况纳入部门年度考核指标，与绩效奖金、评优评先直接挂钩。第二十四条培训宣传机制：分层级开展培训，管理层需接受合规履职培训，一线员工需接受操作规范培训，培训记录需存档备查。第二十五条信息化支撑：通过信息化系统实现药品全生命周期管理，包括：采购自动校验、库存智能预警、调配语音复核等功能。第二十六条文化建设：编制《药房合规手册》，组织全员签订合规承诺书，定期开展合规文化活动，营造“人人讲合规”的氛围。第二十七条报告制度：（一）风险事件报告：重大风险事件需在24小时内上报至领导小组，并由牵头部门汇总上报至公司主要负责人；（二）年度管理情况：每年1月31日前提交上年度管理报告，包