药物的专利期限延长制度

药物的专利期限延长制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国专利法》《专利法实施条例》等相关国家法律法规，参照行业专利管理的先进实践，结合公司知识产权战略布局与风险防控需求，为规范药品专利期限延长申请与管理，维护公司合法权益，提升创新价值转化效率，特制定本制度。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖药品专利期限延长相关的政策研究、评估决策、申报实施、合规审查、风险防控等全流程管理，涉及场景包括但不限于新药研发立项、专利布局优化、专利组合价值评估、政府项目申报等业务活动。第三条本制度中下列术语含义：（一）“专利期限延长专项管理”是指公司为应对药品专利保护期届满前的特殊情况，依据国家政策与行业规范，系统性开展专利价值评估、延长条件论证、申报材料准备、审批流程跟进等工作的管理活动。（二）“专利保护期延长风险”是指因专利期限延长政策理解偏差、申报材料瑕疵、流程延误、合规问题等可能导致专利权益受损或延长申请失败的业务风险。（三）“专利合规管理”是指公司遵循专利法及相关政策要求，通过内部制度建设、流程管控、风险监测等手段，确保专利期限延长活动合法、高效、规范运行的管理体系。第四条药品专利期限延长专项管理遵循以下原则：（一）全面覆盖原则：确保专利期限延长管理覆盖公司药品研发、知识产权、法务、财务等关键业务领域，不留管理空白。（二）责任到人原则：明确各层级、各岗位在专利期限延长管理中的职责分工，实现责任闭环。（三）风险导向原则：聚焦专利价值衰减、政策变动、申报失败等核心风险，优先防控重大风险。（四）持续改进原则：定期评估专利期限延长管理效果，动态优化制度流程与技术手段。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对公司专利期限延长专项管理负总责，承担领导责任；分管研发、知识产权的领导为直接责任人，负责具体组织协调与决策审批。第六条设立专利期限延长专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人牵头，分管领导任组长，法务、研发、知识产权、财务、人力资源等相关部门负责人为成员。领导小组职责包括：（一）统筹公司专利期限延长战略规划，协调跨部门协作机制；（二）审议重大专利期限延长项目的评估报告与申报方案；（三）监督专项管理制度执行情况，定期召开决策评审会议。第七条明确专利期限延长专项管理三级职责分工：（一）牵头部门：由知识产权部担任，负责统筹制度建设、风险识别、申报组织、监督考核，并牵头开展培训宣贯工作。（二）专责部门：由法务部、研发部、财务部组成，分别负责专利合规审核、技术可行性评估、资金预算支持，联合提供全流程业务支持。（三）业务部门/下属单位：由药品研发中心、市场部等承担，落实专利期限延长管理要求，开展日常风险排查与项目实施。第八条基层执行岗（如研发工程师、专利专员）需履行以下合规操作责任：（一）严格遵守专利期限延长操作规程，签署岗位合规承诺书；（二）主动上报发现的专利合规问题，配合完成调查处置；（三）参与专项培训考核，确保掌握最新政策与技术要求。第三章专项管理重点内容与要求第九条专利价值评估环节：药品研发立项前必须开展专利价值评估，重点审查专利授权条件、技术新颖性、保护范围等，评估结果作为立项决策依据。禁止性行为包括：故意隐瞒专利瑕疵、虚构技术优势等误导性评估。第十条政策研究与分析环节：知识产权部需每月监测国家专利期限延长政策动态，形成分析报告供领导小组决策，重点防控政策调整带来的申报窗口期风险。第十一条专利组合优化环节：建立药品专利池动态管理机制，对保护期临近的专利实施集中评估，优先延长具有市场价值的专利。禁止未经评估直接申报，避免资源浪费。第十二条申报材料准备环节：专利期限延长申报材料需经法务部合规审核，确保专利权属清晰、技术对比充分、法律依据完备。禁止性内容包括：伪造实验数据、夸大保护范围等材料造假行为。第十三条合规审查环节：在专利期限延长申请提交前必须完成合规审查，审查通过后方可启动申报流程。审查不合格的，不得以任何理由强行提交。第十四条内部协同环节：涉及专利期限延长的跨部门项目需建立联席会议制度，明确时间节点与责任分工，确保研发、法务、财务等部门高效协同。第十五条外部沟通环节：与政府机构、合作方开展专利期限延长业务时，必须签订保密协议，禁止泄露核心技术或未公开信息。第十六条风险防控环节：建立专利期限延长业务风险台账，重点监控政策不合规、材料缺陷、流程延误等风险点，制定差异化防控措施。第四章专项管理运行机制第十七条制度动态更新机制：知识产权部每年第一季度根据国家专利法修订、行业政策变化等，修订完善本制度，经领导小组审批后发布实施。第十八条风险识别预警机制：每月开展专利期限延长专项风险排查，按“低/中/高”级别评估风险，发布预警通知并要求相关部门整改。第十九条合规审查机制：将专利期限延长合规审查嵌入以下关键节点：（一）专利保护期届满前三年，启动价值评估；（二）申报材料提交前，完成法务部终审；（三）政府审批结果反馈后，开展后续动作决策。第二十条风险应对机制：按风险级别分级处置：（一）一般风险：由业务部门限期整改，专责部门跟踪验证；（二）重大风险：立即启动应急预案，领导小组协调资源，重大事项及时上报。第二十一条责任追究机制：对违反专利期限延长管理规定的，按以下标准追责：（一）情节轻微：通报批评，纳入绩效考核扣分；（二）造成损失：依规处理责任人，涉及违法的移交司法机关。第二十二条评估改进机制：每年第四季度开展专利期限延长专项管理评估，形成分析报告，重点优化以下环节：（一）政策响应速度；（二）跨部门协同效率；（三）资源投入产出比。第五章专项管理保障措施第二十三条组织保障：各级领导干部需明确专利期限延长管理职责，签订年度责任书，确保工作落实。领导小组每季度听取牵头部门工作汇报。第二十四条考核激励机制：专利期限延长管理成效纳入部门年度考核，优秀案例予以奖励；连续三年不合格的，取消相关单位评优资格。第二十五条培训宣传机制：分层级开展专利期限延长专项培训，包括：（一）管理层：合规履职与战略决策培训；（二）执行岗：操作规范与风险防控培训。第二十六条信息化支撑：建设专利期限延长管理信息系统，实现以下功能：（一）电子档案管理；（二）风险自动预警；（三）审批流程可视化。第二十七条文化建设：通过以下措施营造合规氛围：（一）发布专利合规手册；（二）签订全员合规承诺书；（三）设立月度合规之星表彰。第二十八条报告制度：专利期限延长专项管理报告应包含以下内容：（一）季度申报数据与合规情况；（二）重大风险处置结果；（三）下阶段工作计划。报告于每季度结束后二十日内提交领导