药学专业XX医药企业质量检验实习生实习报告

药学专业XX医药企业质量检验实习生实习报告一、摘要2023年7月1日至2023年8月31日，我在XX医药企业担任质量检验实习生。在为期8周的实习中，我参与完成240批次原料药和成品的检验工作，合格率高达98.5%，其中通过HPLC和GCMS方法检测的100组数据偏差平均值低于0.05%。核心工作包括使用Agilent1260色谱仪进行含量测定，建立并执行《取样规范SOP》，优化了片剂溶出度测试的取样点，将平均测试时间缩短12%。通过实践掌握了药品质量标准验证流程，将ICHQ3A/B指南应用于实际检测方案设计，验证了3个新产品的质量属性。提炼出标准操作步骤的模块化记录方法，可减少同类实验准备时间30%。二、实习内容及过程2023年7月1日到8月31日，我在XX医药企业质量检验部当实习生。公司规模挺大，年销售额过百亿，主要做抗感染和心血管类药品，质量要求特别严。我的任务主要是执行原料药和成品的质量检测。刚开始跟着师傅学《中国药典》2020版四部通则，比如澄明度测试、不溶性微粒检查，还有如何使用岛津的HPLC分析头孢类产品的含量。第一个月我独立操作了120批次的辅料检验，用的方法主要是KarlFischer法测水分，合格率控制在99.2%。8月的时候，部门要给一款新申报的片剂做稳定性研究，我参与了前三个月的加速实验。用岛津SHIMADZU30A溶出仪做溶出度测试，我负责优化取样时间点，对比原版《药品注册研究指导原则》里的建议值，最后把取样间隔从30分钟改成45分钟，既保证了数据可靠性，又让测试效率提升20%。期间遇到过溶出杯内壁附着的问题，药典里没细说，我就上网查了多篇文献，发现用0.1N盐酸溶液做溶剂能减少挂壁，实际操作后回收率稳定在98.6%。还参与过一次紧急放行检验，一款批号的产品因为供应商送检数据异常，我加班3小时重新做了6项关键指标，包括有关物质HPLC分析，结果所有指标都在限度内，帮部门避免了不必要的损失。过程中对ICHQ3A的杂质定量方法有了更直观认识，以前课本上那些公式突然活过来了。实习期间最头疼的是取样环节，有时候批次多的时候师傅临时加任务，取错样品就麻烦了。后来我弄了个Excel表，按批号和取样点分类，每次操作前对着表核对，三个月没出过差错。但我也发现，厂里取样车间的温湿度记录是手写的，偶尔有漏填，导致数据有效性受质疑，这算是个管理漏洞吧。做检测最怕结果反复，比如某次做头孢菌素C原料的HPLC含量测定，我连续5次跑样峰形都不对称，最后发现是流动相滤膜没换，换掉后数据瞬间稳定了。这让我明白，细节决定成败，平时多看仪器维护记录能省不少事儿。8月底的时候，带我的老师让我整理了100份检验记录，按照GMP附件13的要求重新分类，把每项检查的项目代码和限度值都标注清楚。她说现在年轻人都习惯用电脑操作，但纸质记录的规范性还是得练，不然审计来查容易出问题。我以前觉得写报告就是抄个模板，现在才懂要像写论文一样严谨。三、总结与体会这8周，从7月1日到8月31日，在XX医药企业的实习就像把书本里的质量管理体系QMS，真真切切地装进了脑子里。以前看《药品生产质量管理规范》GMP觉得是条条框框，现在明白每个环节都藏着保护患者安全的责任。240批次原料药的检验数据，98.5%的合格率，这些数字不再是报表上的符号，而是我亲手操作、核对、放行的结果。最让我有成就感的是参与那款新药溶出度测试，通过优化取样间隔，不仅保证了数据有效性，还帮车间提高了20%效率，那一刻觉得课本里讲的分析方法突然变得特别有力量。实习暴露了我的不足，比如刚开始做取样记录时手忙脚乱，后来用Excel表按批号分类才逐渐熟练，这说明细节管理真的需要刻意练习。最深刻的教训是遇到紧急检验时差点因为想当然省略了流动相滤膜更换步骤，好在师傅及时发现，不然浪费的时间和资源就太大了。这段经历让我明白，职场不是校园，容不得半点马虎，对数据的敬畏心必须时刻绷紧。8月底写检验报告时，老师说我格式不够规范，像写论文一样要严谨，这让我意识到自己离真正的检验人还有距离。现在回头看，这段经历就像给我装上了职业雷达原来药品从原料到成品的每个环节，都有那么多技术细节需要把控；原来ICH的指导原则不是空话，而是实实在在影响产品质量的标准。比如ICHQ3A杂质分析方法，以前只觉得是条理论，现在知道它直接关系到药品安全性评估，后续打算深学一下，争取拿下相关的专业证书。看着每天送检的样品在仪器里转化为数据，再变成确保药品安全的依据，我突然懂了为什么药厂检验员那么忙碌却依然专注。这种守护健康的价值感，可能就是我现在最珍贵的收获。未来如果继续走质量方向，我会把这次实习中总结的标准化操作流程SOP，用到后续实验设计里；遇到的具体挑战，比如手写记录易出错的问题，会考虑用数据库系统改进。行业现在这么强调智能化和质量追溯，我想这些经验肯定能帮我在求职时脱颖而出，毕竟真刀真枪的实战经验，比一堆证书更有说服力。四、致谢感谢X