制药生物制药质量控制实习报告

制药生物制药质量控制实习报告一、摘要

2023年7月1日至2023年8月31日，我在一家生物制药企业质量控制部门担任实习生。期间，我主要负责原辅料取样与检测、批记录审核及稳定性考察实验。通过运用高效液相色谱法（HPLC）和气相色谱法（GC）对10批次的活性成分原料进行含量测定，平均回收率稳定在99.2%±0.5%，符合USP标准；参与起草的《某原料药中间体稳定性考察方案》被部门采纳，方案中设定的加速稳定性测试条件（40℃/75%相对湿度）使产品有效期验证周期缩短20%。实习中，我熟练掌握了药品生产质量管理规范（GMP）文件体系操作，建立了原辅料批次电子追溯表，实现从入库到放行的全流程数据化管理。这些实践经验深化了对质量风险管理工具的应用理解，如FMEA在变更控制中的具体实施步骤。

二、实习内容及过程

2023年7月1日至8月31日，我在一家生物制药公司的质量控制部门实习。部门主要生产注射用无菌粉末和口服固体制剂，每天需要处理20批次的原辅料和成品的检验任务。

我的工作开始于熟悉实验室的基本操作规范，比如如何使用万分之一分析天平称量样品，以及如何配制0.1mol/L的盐酸溶液。导师教我看批生产记录（BMR），学习如何核对批号、生产日期、有效期这些关键信息。7月8号第一次独立取样时手忙脚乱，差点把乙腈试剂碰洒，后来反复练习才稳当。

主要参与的是头孢类抗生素原料药的HPLC含量测定。7月15号开始负责10批次的头孢呋辛酯原料检验，使用的是Agilent1260仪器，流动相是甲醇水梯度洗脱。我发现其中3批样品的峰面积比理论值低5%以上，通过检查色谱柱温、流速和流动相pH值，最终确定是流动相配制时磷酸调节不到位。调整后测定结果合格，这让我明白细节对数据准确性的影响有多大。

7月25号参与了稳定性考察项目，协助更新某原料药的稳定性考察方案。之前实验室用的加速条件是40℃/75%RH，但查阅文献后我发现这个温度对产品可能有降解风险。和导师讨论后，建议将温度调整为35℃/65%RH，并增加包衣样品的考察频率。这个调整被采纳后，产品稳定性数据更符合ICH指南要求。

实习中遇到过两次困难。一次是8月初学习溶出度测试时，仪器自动清洗程序总是报错。我查了设备手册，发现是洗液比例设置错误，按照说明书调整后问题解决。另一次是核对电子批记录时，发现某批次中间体的批号在多张记录单上不一致，直接联系了生产部门确认，避免可能的质量风险。

这8周让我把课本上学到的HPLC、GC、微生物限度检查这些实验操作都动用了。最印象深刻的是看导师如何分析数据，他会用QC样本的RSD值判断方法精密度是否合格，用主成分分析（PCA）图快速找出异常批次。这些实际案例让我意识到，检验员不仅要会操作仪器，还得懂统计学和质量风险管理。

实习单位的管理上有点问题，比如不同班组交接班记录不统一，有时会漏记某个原辅料的状态。另外培训机制也不完善，新来的检验员都是靠老员工带，没有标准化的培训手册。岗位匹配度上，我的文献检索能力没怎么用上，但学会了如何看懂药典附录里的检测方法验证细节。

我建议公司可以制定电子化交接班系统，把关键信息标准化录入。另外编制一本检验操作SOP手册，把常用的方法验证参数都列清楚。对于新人培训，可以增加质量体系文件的学习，比如GMP附录的解读。这段经历让我确定以后想往分析方法的开发方向发展，但我也清楚自己理论深度不够，得加强药代动力学和生物等效性这些方向的学习。

三、总结与体会

这8周，从2023年7月1日到8月31日，在质量控制部门的实习经历，让我对制药行业的质量把控有了具象的认知。最初只是机械地学习SOP，像HPLC的梯度设置、微生物培养箱的温度湿度监控，这些操作现在闭着眼睛都能调出来。7月15号第一次独立完成头孢呋辛酯的10批原料药含量测定，用Agilent1260出结果时，那种成就感挺真实的。后来参与稳定性考察方案修订，把40℃加速条件改成35℃后，看到主成分分析（PCA）图上的异常点明显减少，才体会到细节对数据的影响有多大。

实习最大的价值在于把理论和实践打通了。比如《药品质量研究》课本里讲的方法验证，实际操作中要考虑的基质效应、拖尾因子、灵敏度这些参数，光看书是理解不深的。看到导师用HPLCMS/MS测定某原料药杂质时，会根据质谱图碎片峰判断杂质来源，这种经验比背100篇文献都有用。现在回看自己7月8号第一次取样时手忙脚乱的样子，跟现在能独立处理20批次的检验任务比，进步挺明显的。

这段经历也让我更清楚职业方向。之前想模糊地当个检验员，现在明确想往分析方法开发发展。8月25号参与那批头孢新晶型原料的开发测试时，发现现有HPLC方法对某些酸性杂质分离度不够，导师说这是方法开发的典型问题。回去后打算系统学习《色谱质谱联用技术》这本书，下学期申请参加药典委员会的培训。实习中感受到的质量责任让我意识到，以后签每份批记录都要更谨慎，这种心态转变比学会某个具体技能更重要。

看行业新闻，现在大家都说智能制造和质量数据整合是趋势。8月30号公司刚引进了电子批记录系统，但老员工还是习惯手写，偶尔会输错限度值。我琢磨着，如果以后能用到LIMS系统管理检验数据，或许可以结合机器学习做预测性质量控制。比如用过去3年的稳定性数据训练模型，提前预警某些批次可能出现降解风险。虽然现在只是学生，但想到这些，就觉得实习没白费。未来想考取PMP证书，提升质量管理体系知识，或许真有机会参与这种数字化转型项目。

致谢

在2023年7月1日至8月31日的实习期间，我在此表达诚挚的感谢。感谢实习单位提供的机会，让我接触到了真实的药品质量控制环境。感谢导师耐心指导，特别是在HPLC方法验证和稳定性考察方案修订上给予的具体