药品销售与储存规范指南

药品销售与储存规范指南第1章药品销售规范1.1药品销售前的准备药品销售前需进行药品资质审核，确保药品具有合法的生产批号、合格证明及有效期内的检验报告，依据《药品管理法》第28条，药品必须符合国家药品标准。销售人员需接受相关法律法规培训，熟悉药品分类管理、药品陈列规范及药品销售流程，确保销售行为符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求。药品销售前应检查药品包装是否完好，无破损、污染或过期情况，依据《药品经营质量管理规范》第14条，药品应保持原包装状态，避免因包装破损导致药品质量受损。药品销售前需建立药品验收记录，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、供货单位等信息，确保验收过程可追溯，依据《药品经营质量管理规范》第23条。药品销售前应进行药品储存环境检查，确保药品储存条件符合要求，如温度、湿度、通风等，避免因储存不当导致药品失效或变质，依据《药品经营质量管理规范》第17条。1.2药品销售过程中的管理药品销售过程中需严格执行药品分类存放制度，根据药品性质（如处方药、非处方药、麻醉药品等）进行分区管理，依据《药品经营质量管理规范》第19条。药品销售需遵循“先进先出”原则，确保药品在有效期内使用，避免因库存积压导致药品过期，依据《药品经营质量管理规范》第20条。药品销售过程中应建立药品销售记录，包括销售时间、销售人员、购买单位、药品名称、规格、数量、价格等信息，确保销售过程可追溯，依据《药品经营质量管理规范》第21条。药品销售需遵守药品价格管理制度，确保价格透明、合理，避免价格欺诈行为，依据《药品管理法》第41条，药品价格应由药品生产企业或销售企业统一制定。药品销售过程中需做好药品的分发与发放管理，确保药品发放准确、及时，避免因分发错误导致药品浪费或患者用药错误，依据《药品经营质量管理规范》第22条。1.3药品销售记录与归档药品销售记录应包括销售时间、销售人员、购买单位、药品名称、规格、数量、价格、销售方式等信息，确保记录完整、真实，依据《药品经营质量管理规范》第24条。药品销售记录需按时间顺序归档，便于追溯和查询，建议按月或按季度进行归档管理，依据《药品经营质量管理规范》第25条。药品销售记录应保存至少3年，以备监管检查或纠纷处理，依据《药品管理法》第42条，药品销售记录保存期限不得少于药品有效期后2年。药品销售记录应由销售人员或药师签字确认，确保记录真实有效，依据《药品经营质量管理规范》第26条。药品销售记录应定期进行审核和检查，确保记录内容准确无误，避免因记录错误导致的法律风险，依据《药品经营质量管理规范》第27条。1.4药品销售的合规性检查药品销售过程中需定期进行合规性检查，包括药品质量、销售记录、销售人员资质、药品储存条件等，依据《药品经营质量管理规范》第28条。检查应由具备资质的第三方机构或药品监督管理部门进行，确保检查结果客观、公正，依据《药品管理法》第43条，药品经营企业应接受监督检查。检查结果应形成报告，提出整改意见，并督促企业限期整改，依据《药品管理法》第44条，药品经营企业需配合监督检查。检查过程中发现的问题需及时整改，确保药品销售全过程符合法规要求，依据《药品经营质量管理规范》第29条。检查结果应作为药品销售合规性评估的重要依据，确保药品销售行为合法、规范，依据《药品管理法》第45条。1.5药品销售的法律责任药品销售过程中若违反药品管理法规，可能面临行政处罚，包括罚款、责令整改、停产整顿等，依据《药品管理法》第50条。若因药品销售行为导致患者用药错误、药品质量不合格或销售违规，可能承担民事赔偿责任，依据《药品管理法》第51条。药品销售企业需建立完善的质量保证体系，确保药品销售全过程符合法规要求，避免因销售行为引发法律纠纷，依据《药品经营质量管理规范》第30条。药品销售企业需配备专职销售人员，确保销售行为合法合规，避免因销售人员违规导致法律责任，依据《药品管理法》第52条。药品销售企业需定期接受药品监督管理部门的监督检查，确保销售行为合法合规，避免因销售违规行为受到法律处罚，依据《药品管理法》第53条。第2章药品储存规范2.1储存环境要求药品储存环境应保持恒温恒湿，通常要求温度在2°C至25°C之间，相对湿度在45%至75%之间，以防止药品因温湿度变化而发生变质或失效。根据《药品经营质量管理规范》（GMP）规定，药品储存环境应具备独立的温湿度控制系统，确保药品在储存过程中不受外界环境影响。仓储区域应避免阳光直射、潮湿、通风不良或有异味的环境，防止药品受潮、氧化或污染。一般药品储存库应配备温湿度监测设备，定期记录温湿度数据，确保储存条件符合标准。对于易挥发或易分解的药品，应采用避光、密封的储存方式，避免光照和空气中的水分影响药品稳定性。2.2药品储存分类管理药品应按其性质和储存要求进行分类，如易腐药、剧毒药、麻醉药、普通药等，确保不同类药品分开存放，避免交叉污染或混淆。根据《药品分类管理规定》，药品应按“效期”、“储存条件”、“危险性”等进行分类，便于管理和监控。剧毒药品、精神药品等应单独存放于专用柜或保险柜中，配备安全锁和警示标识，防止误取或滥用。普通药品应按“先进先出”原则管理，确保药品在有效期内使用，避免过期浪费。储存区域应设置明显的药品分类标识，包括药品名称、规格、储存条件、效期等信息，便于操作人员快速识别。2.3药品储存期限管理药品的有效期应按照生产日期和说明书标注的期限进行管理，确保药品在有效期内使用。根据《药品经营质量管理规范》（GMP），药品的储存期限应从生产日期开始计算，不得超过药品说明书规定的有效期。对于过期药品，应按规定进行销毁或返厂处理，严禁在经营过程中使用过期药品。储存过程中，应定期检查药品的有效期，对临近过期的药品进行登记和提醒，确保及时处理。储存人员应熟悉药品的有效期管理要求，定期进行培训，确保掌握药品储存和有效期管理知识。2.4药品储存安全措施药品储存应采取防潮、防尘、防虫、防鼠等措施，防止药品受潮、虫蛀或污染。储存区域应配备防爆灯、防鼠板、防虫喷洒设备等，确保药品环境安全。对于易燃、易爆或有毒药品，应单独存放于专用仓库，并配备相应的安全防护措施。储存区域应设置明显的安全警示标识，如“危险品”、“禁止烟火”等，防止人员误操作。储存人员应定期进行安全培训，熟悉药品储存安全规范，确保操作符合相关法规要求。2.5药品储存的监控与记录储存环境应配备温湿度监控系统，实时监测温湿度变化，确保药品储存条件稳定。储存记录应包括药品名称、规格、批号、储存条件、有效期、储存日期、检查人员等信息，确保可追溯。储存过程中应定期检查药品状态，发现异常情况应及时上报并处理。储存记录应保存至少三年，以备监管或审计查阅。储存人员应定期对药品进行检查和记录，确保储存过程符合规范，避免因记录不全导致的管理风险。第3章药品运输规范3.1运输前的准备药品运输前需进行药品质量检查，确保药品在运输过程中保持原效，符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求。需根据药品的性质、储存条件及运输方式，制定详细的运输方案，包括运输工具、人员培训、包装规格等。运输前应进行药品的稳定性评估，确保药品在运输过程中不会因温度、湿度或光照等环境因素发生变质。建立运输前的药品验收流程，核对药品名称、批号、有效期、数量及包装完整性，确保运输药品符合法定标准。根据《药品运输管理规范》（GB18449-2014），运输前需对运输工具进行清洁、消毒及维护，确保运输环境符合药品储存要求。3.2运输过程中的管理运输过程中需实时监控药品的温湿度，确保其在规定的范围内，防止药品因温湿度变化而失效。药品运输应采用符合《药品运输包装规范》（GB18445-2015）的包装，确保药品在运输过程中不受外力损坏。运输过程中应安排专人负责，确保运输路线、时间、人员及车辆状态均符合运输计划，避免因人为因素导致药品延误或损坏。药品运输应采用信息化管理系统，实现运输过程的全程可追溯，确保运输过程的透明度和可查性。根据《药品运输管理规范》（GB18449-2014），运输过程中应设置温度监控设备，确保药品在运输过程中温度波动不超过规定范围。3.3运输记录与追踪运输过程中需详细记录药品的运输时间、地点、温度、湿度、运输工具编号及责任人，确保运输过程可追溯。建立运输记录档案，保存运输过程中的所有相关数据，包括药品信息、运输条件、人员操作记录等。运输记录应按照《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，保存期限不少于药品有效期后2年。运输过程中若出现异常情况，如温度超标、包装破损等，应立即记录并上报，确保问题及时处理。运输记录应通过电子系统或纸质文件进行管理，确保运输信息的准确性和可查性，防止信息丢失或篡改。3.4运输中的安全措施药品运输过程中应采取防尘、防潮、防震等安全措施，防止药品因环境因素导致失效或污染。运输工具应定期检查，确保车辆、集装箱及运输设备符合《药品运输安全规范》（GB18446-2015）要求。药品运输过程中应设置安全警示标识，防止运输过程中发生意外事故，确保运输安全。运输过程中应配备必要的应急物资，如急救箱、防毒面具、灭火器等，以应对突发情况。药品运输应遵循《危险品运输管理规范》（GB19050-2019），对特殊药品进行专门的运输管理，确保运输安全。3.5运输的合规性检查运输过程中需对运输工具、人员、药品及运输环境进行合规性检查，确保符合《药品运输管理规范》（GB18449-2014）要求。运输过程中应进行安全检查，包括车辆状况、运输路线、人员资质及运输记录的完整性。运输完成后需进行药品质量检查，确保运输过程中药品未发生变质或污染。运输合规性检查应由专人负责，确保运输过程符合法规要求，避免因运输问题引发法律风险。运输合规性检查应纳入药品质量管理体系，作为药品运输管理的重要环节，确保药品运输全过程的合法性与安全性。第4章药品使用规范4.1药品使用前的准备药品使用前应进行开箱检查，包括药品名称、规格、数量、有效期及包装完整性，确保药品符合质量标准（WHO,2020）。应根据药品说明书及临床需求，确认药品是否为处方药或非处方药，并遵循相关法律法规进行使用。药品应置于避光、防潮、防污染的环境中，避免阳光直射及高温环境，以防止药品变质或失效。对于特殊药品（如麻醉药品、精神药品），应按照国家药品监督管理局（NMPA）规定的储存条件进行管理，确保安全可追溯。使用前应检查药品是否在有效期内，若发现过期或包装破损，应立即停止使用并上报相关部门处理。4.2药品使用过程中的管理药品使用过程中应严格遵守操作规程，避免误用、漏用或滥用，确保用药安全与疗效。药品应按医嘱或处方要求准确计量，使用量应精确到最小单位，防止剂量误差。药品使用时应配备必要的辅助工具，如量杯、注射器等，确保操作规范，减少人为差错。药品使用过程中应定期进行药品质量检查，包括外观、溶解性、稳定性等，确保药品在使用过程中保持良好状态。对于静脉注射药品，应严格控制输注速度，避免过快导致不良反应，必要时应由专业医护人员操作。4.3药品使用记录与归档药品使用过程中应建立完整的使用记录，包括患者信息、药品名称、规格、剂量、使用时间、使用目的等，确保可追溯。使用记录应按照规定的格式填写，内容真实、准确、完整，不得随意涂改或遗漏。使用记录应保存不少于药品有效期后2年，以备后续核查或审计使用情况。对于特殊药品或高风险药品，应建立专用记录本或电子档案，确保信息安全、可查性。使用记录应由药师或医护人员签字确认，确保责任可追溯，避免管理漏洞。4.4药品使用安全措施药品使用过程中应避免与禁忌药物混用，防止发生配伍禁忌或不良反应。药品应按规定存放于专用药柜或药箱中，避免与其他药品混淆，防止误用。对于易挥发、易分解或易变质的药品，应采取防挥发、防氧化等措施，确保药品稳定性。药品使用过程中应定期检查药品是否出现变色、结块、沉淀等异常现象，及时处理。药品使用时应确保环境清洁，避免交叉污染，防止细菌或杂质进入药品中。4.5药品使用的法律责任药品使用过程中若发生用药错误、药品过期或管理不当，相关责任人将承担相应的法律责任。药品使用单位应建立健全药品管理制度，确保药品使用过程符合法律法规要求。药品使用单位应定期接受监管部门的检查与监督，确保药品使用规范、安全、有效。对于药品使用中的违规行为，如违规使用、滥用、未记录等，将依据《药品管理法》及相关法规进行处罚。药品使用单位应建立药品不良反应报告机制，及时发现并处理药品使用中的问题，保障患者用药安全。第5章药品质量控制规范5.1药品质量检测要求药品质量检测应遵循《药品质量控制与检验规范》（中国药典2020版），采用定量分析、定性分析及生物检定等方法，确保药品成分、含量及物理化学性质符合标准。检测项目应覆盖药品的主成分、杂质、稳定性、微生物限度等关键指标，检测方法应符合国家药品检验标准，如HPLC、GC、光谱法等。检测过程中应使用符合国际标准的仪器设备，如高效液相色谱仪（HPLC）、原子吸收分光光度计（AAS）等，并定期校准以保证检测结果的准确性。检测数据应记录完整，保存期限应符合《药品管理法》相关规定，确保可追溯性。检测结果应由具备资质的检验人员进行复核，必要时可进行盲样检测以验证检测方法的可靠性。5.2药品质量监控流程药品质量监控应贯穿于药品的全生命周期，包括采购、储存、使用及售后全过程，确保药品在各环节均符合质量标准。药品质量监控应建立标准化的流程，包括入库检验、出库复核、使用过程中的质量检查等，确保药品在流通和使用过程中不受污染或变质。质量监控应结合药品的特性，如易变质药品需加强储存条件监控，高风险药品需进行更严格的批次跟踪。质量监控应定期开展内部审核和外部审计，确保监控措施的有效性，并形成书面报告以供管理层参考。质量监控应与药品不良反应监测、药品召回机制相结合，及时发现和处理质量问题。5.3药品质量追溯机制药品质量追溯应建立完整的追溯体系，包括药品的生产批号、包装日期、储存条件、运输路径等信息，确保可追溯至药品的源头。追溯系统应采用条形码、二维码、RFID等技术，实现药品从生产到终端用户的信息全链条记录。追溯信息应通过信息化系统进行管理，如ERP系统、药品追溯平台等，确保数据的实时性和可查询性。药品质量追溯应符合《药品追溯管理办法》要求，确保药品在发生质量问题时能够快速定位问题源。追溯机制应与药品不良反应报告系统联动，形成闭环管理，提升药品质量控制的科学性和有效性。5.4药品质量不良事件处理药品质量不良事件是指药品在使用过程中出现的与药品本身有关的不良反应或质量问题，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》进行上报。质量不良事件应由药品生产企业、医疗机构及监管部门共同参与处理，确保事件的及时性、准确性和有效性。处理不良事件应包括事件调查、原因分析、整改措施及后续验证，确保问题得到根本解决。质量不良事件的处理应形成书面报告，包括事件描述、处理过程、结果及预防措施，确保信息透明。质量不良事件的处理应纳入药品质量管理体系，作为质量控制的重要组成部分，防止类似事件再次发生。5.5药品质量记录与报告药品质量记录应包括药品的检验报告、批号记录、储存条件记录、使用记录等，确保数据真实、完整、可追溯。质量记录应按照规定的格式和内容填写，确保符合《药品管理法》及《药品检验规范》的要求。质量记录应定期归档，保存期限应不少于药品有效期后2年，确保在必要时可查阅。质量报告应由质量管理部门负责人审核并签发，确保报告内容的准确性与权威性。质量记录与报告应作为药品质量控制的重要依据，用于药品的审批、监管及质量追溯，确保药品安全有效。第6章药品不良反应处理规范6.1不良反应的识别与报告不良反应的识别应基于药品说明书、临床试验数据及实际用药经验，遵循《药品不良反应报告和监测管理办法》中的标准，包括症状、体征、用药剂量、疗程、患者年龄、性别、基础疾病等信息。临床实践中，不良反应的识别需结合患者用药史、用药途径、药物相互作用及个体差异，如《中国药品不良反应信息通报》中指出，约60%的不良反应与药物成分有关，其余则与患者体质或用药依从性相关。药品不良反应的识别应采用标准化工具，如《药品不良反应报告表》和《药品不良反应分类标准》，确保数据的客观性与可比性。对于严重不良反应，如导致死亡、器官功能衰竭或显著残疾，应立即上报国家药品监督管理局（NMPA）及所在地省级药品监督管理部门。根据《药品不良反应监测技术指导原则》，不良反应的报告应包括时间、地点、患者基本信息、用药情况、症状表现及处理措施等关键信息。6.2不良反应的处理流程发现不良反应后，应立即进行初步评估，包括症状的严重程度、是否符合药品说明书中的警示内容，以及是否符合药品不良反应的定义。对于轻度不良反应，应指导患者停药并观察，同时记录不良反应的发生时间、持续时间、症状变化及处理措施。对于中重度不良反应，应立即上报药品监督管理部门，并根据《药品不良反应处理流程》启动应急处理机制，如暂停药品使用、进行临床评估或开展临床试验。药品不良反应的处理需遵循“发现—报告—评估—处理—总结”的闭环管理，确保信息的完整性和可追溯性。根据《药品不良反应处理指南》，不良反应的处理应结合临床经验与科学证据，避免主观臆断，确保处理措施的合理性和有效性。6.3不良反应的记录与分析药品不良反应的记录应包括时间、地点、患者信息、用药记录、症状表现、处理措施及随访情况，符合《药品不良反应记录规范》的要求。记录应采用标准化格式，如《药品不良反应登记表》，确保数据的准确性和一致性，避免遗漏或误报。对于多例相同不良反应的报告，应进行统计分析，识别潜在风险因素，如药物成分、剂量、疗程或患者群体特征，为后续风险控制提供依据。基于《药品不良反应分析方法》，不良反应的分析应采用统计学方法，如卡方检验、t检验等，确保结果的科学性和可重复性。在分析过程中，应结合临床试验数据、文献研究及真实世界数据，综合判断不良反应的发生率及风险程度。6.4不良反应的上报与处理药品不良反应的上报应遵循《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等不同主体的上报责任。上报内容应包括药品名称、规格、批号、生产日期、使用日期、患者信息、不良反应类型、严重程度及处理措施等关键信息。对于严重不良反应，应按照《药品不良反应上报流程》及时上报国家药品监督管理局，确保信息的及时性与权威性。上报后，药品监督管理部门应进行风险评估，必要时采取暂停药品使用、召回药品或发布警示信息等措施。根据《药品不良反应处理指南》，药品不良反应的处理应以患者安全为核心，确保措施的科学性与可操作性。6.5不良反应的跟踪与总结药品不良反应的跟踪应持续至不良反应消失或患者痊愈，确保不良反应的全面记录与评估。跟踪过程中，应定期进行随访，记录不良反应的持续时间、症状变化及处理效果，符合《药品不良反应随访规范》的要求。跟踪结果应纳入药品质量管理体系，作为药品再评价、风险控制及药品说明书修订的重要依据。对于多次出现或持续发生的不良反应，应进行深入分析，识别潜在风险因素，提出改进措施，如调整药品成分、优化用药方案或加强患者教育。根据《药品不良反应总结与报告指南》，不良反应的总结应包括发生原因、处理措施、经验教训及改进建议，为后续药品管理提供参考。第7章药品营销与宣传规范7.1药品营销前的准备药品营销前需进行市场调研，了解目标人群的用药需求及禁忌症，确保营销内容符合国家药品监督管理局（NMPA）的相关规定。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），营销前应完成药品的合法性和合规性审查，确保产品信息真实、准确。营销人员需具备相应的执业资格，如药师或执业医师，确保营销行为符合《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求。营销方案需制定详细的计划，包括目标市场、宣传渠道、预算分配及风险评估，确保营销活动的合法性和有效性。根据《药品广告管理办法》，药品广告需经国家药品监督管理局批准，并在指定媒体上发布，避免夸大疗效或误导消费者。营销前应进行风险评估，识别潜在的法律、伦理及合规风险，制定相应的应对措施，确保营销活动符合国家法律法规。7.2药品营销过程中的管理营销过程中需严格遵守药品储存和运输规范，确保药品在运输、储存过程中保持有效性和安全性。根据《药品经营质量管理规范》，药品应储存在规定的温度、湿度条件下，避免光照、震动及污染。营销人员需定期接受培训，掌握药品知识、法律法规及营销伦理，确保营销行为符合行业规范。根据《药品营销人员培训指南》，营销人员应具备基本的药品知识和法律意识。营销过程中需建立完善的客户档案，记录客户信息、用药情况及反馈意见，确保营销活动的透明性和可追溯性。根据《药品营销管理规范》，客户信息应保密并妥善保存。营销活动应避免虚假宣传，不得使用不实信息或误导性语言，确保营销内容真实、合法。根据《药品广告管理办法》，药品广告不得含有虚假或引人误解的内容。营销过程中应建立质量监控机制，定期检查营销活动的合规性，确保营销行为符合国家药品监督管理局的相关规定。7.3药品营销记录与归档营销活动应建立完整的记录系统，包括营销计划、执行情况、客户反馈及问题处理等，确保营销过程可追溯。根据《药品营销管理规范》，营销记录应保存至少5年，以备查阅和审计。营销记录需按照规定的格式和内容进行整理，确保信息完整、准确，避免遗漏或错误。根据《药品营销档案管理规范》，营销档案应包括营销计划、执行报告、客户资料及合规检查记录。营销记录应由专人负责管理，确保记录的真实性和完整性，防止篡改或丢失。根据《药品营销档案管理规范》，营销档案应由企业内部相关部门统一管理，定期归档并备份。营销记录需按照国家药品监督管理局的要求，定期进行归档和审计，确保营销活动的合规性和可查性。根据《药品监督管理条例》，药品营销档案是药品监管的重要依据。营销记录应妥善保存，避免因资料缺失或损坏而影响后续的合规检查或法律责任追究。7.4药品营销合规性检查营销合规性检查应由企业内部的合规部门或第三方机构进行，确保营销活动符合国家法律法规及行业规范。根据《药品营销合规性检查指南》，合规性检查应包括营销计划、执行情况、客户信息及广告内容等。检查过程中需重点关注药品广告的合法性，确保广告内容真实、准确，符合《药品广告管理办法》的要求。根据《药品广告管理办法》，广告内容不得含有虚假或引人误解的信息。营销合规性检查应包括营销人员的资质审核、营销活动的记录完整性及客户信息的保密性，确保营销行为的合法性和规范性。根据《药品营销人员管理规范》，营销人员需具备相应的执业资格和合规培训。检查结果应形成报告，提出整改建议，并由相关部门落实整改，确保营销活动的持续合规。根据《药品营销合规性检查流程》，检查报告应提交至药品监督管理部门备案。营销合规性检查应纳入企业年度审计计划，确保营销活动的长期合规性，避免因违规行为导致法律责任。7.5药品营销的法律责任药品营销若违反国家法律法规，企业可能面临行政处罚，如罚款、吊销药品经营许可证等。根据《药品管理法》，药品营销违法行为将受到严格监管。营销过程中若存在虚假宣传、误导消费者或侵犯客户隐私的行为，可能引发法律诉讼，企业需承担相应的民事或刑事责任。根据《药品广告管理办法》，虚假广告将被依法查处。营销人员若未按规定进行培训或未遵守药品营销规范，可能被追究法律责任，企业需加强内部管理，确保营销人员的合规性。根据《药品营销人员管理规范》，营销人员需接受定期考核和培训。营销活动若涉及药品质量问题或客户投诉，企业需及时处理并承担责任，确保客户权益不受损害。根据《药品质量管理办法》，药品营销方需对药品质量负责。药品营销的法律责任不仅涉及企业，还可能影响药品的市场信誉，因此企业需建立完善的合规管理体系，预防和规避法律风险。根据《药品营销合规管理指南》，企业应定期进行合规性评估和风险排查。第8章药品监督管理规范8.1药品监督管理机构要求根据《药品管理法》规定，药品监督管理机构包括国家药品监督管理局（NMPA）及其下属的药品检验所、药品审评中心等，负责药品的审批、监管和执法工作。机构需配备符合国家标准的检测设备和专业技术人员，确保药品质量的科学评估与监督。监管机构应按照《药品经营质量管理规范》（GSP）和《药品生产质量管理规范》（GMP）开展日常监管，确保药品生产、流通和使用全过程符合规