ISO9001质量管理体系认证手册

ISO9001质量管理体系认证手册引言本手册旨在为组织建立、实施、保持和改进符合ISO9001标准要求的质量管理体系提供系统性的指导和框架。通过遵循本手册所阐述的原则和方法，组织能够提升整体管理水平，增强顾客满意度，并在市场竞争中树立良好的信誉。本手册适用于组织内所有与质量管理活动相关的部门和人员，是组织质量管理的纲领性文件。1.范围本手册规定了组织质量管理体系的通用要求，旨在确保组织能够稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务，并致力于持续改进其有效性。其应用范围覆盖了从产品/服务的策划、设计开发（如适用）、采购、生产/服务提供、直至交付及售后活动的全过程。组织可根据自身规模、活动类型及复杂程度，对本手册的内容进行适当的剪裁，但剪裁应确保不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力，也不免除组织应承担的相应责任。2.规范性引用文件本手册的制定主要依据国际标准化组织发布的质量管理体系核心标准，以及相关的法律法规要求。组织在实施过程中，应关注这些引用文件的最新版本，并确保质量管理体系与之保持一致。3.术语和定义为确保本手册的准确理解和统一应用，对涉及的关键质量管理术语进行如下阐释：*质量：一组固有特性满足要求的程度。此处的“要求”包括顾客要求、法律法规要求以及组织自身的规定。*质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它是组织若干管理体系的一个组成部分。*过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。理解和管理过程是质量管理体系有效运行的基础。*顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。这是衡量质量管理体系有效性的重要指标。*持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。持续改进是组织永恒的追求。4.组织环境4.1理解组织及其环境组织应全面审视并明确与其宗旨相关的内外部环境因素。内部因素可能包括组织的文化、结构、资源、知识和绩效等；外部因素则可能涉及法律法规、市场动态、技术发展、社会期望及自然环境等。通过对这些因素的识别和分析，组织能够更好地把握机遇，规避风险，为制定适宜的质量方针和目标奠定基础。4.2理解相关方的需求和期望组织的生存与发展离不开各类相关方的支持与影响。相关方包括顾客、员工、供应商、股东、社会及政府监管机构等。组织应主动识别这些相关方，并理解他们在质量管理方面的需求和期望。对于那些已确定对组织质量管理体系有重要影响的相关方及其要求，组织必须予以关注和满足。4.3确定质量管理体系的范围组织应基于对自身环境和相关方需求的理解，明确质量管理体系的边界和应用范围。在确定范围时，需考虑组织的活动、产品和服务类型，以及内外部因素的影响。质量管理体系的范围应形成文件，并确保在该范围内的所有过程都得到有效控制。4.4质量管理体系及其过程组织应按照过程方法的原则，建立、实施、保持和改进质量管理体系。这包括：*识别质量管理体系所需的过程及其在组织内的应用。*确定这些过程的顺序和相互作用。*确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法。*确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。*监视、测量（适用时）和分析这些过程。*实施必要的措施，以实现这些过程的预期结果。组织还应管理这些过程，以符合要求并实现持续改进。5.领导作用5.1领导作用与承诺最高管理者应在质量管理体系的建立、实施、保持和改进过程中发挥领导作用并作出明确承诺。这包括：*向组织传达满足顾客和适用法律法规要求的重要性。*制定和实施质量方针。*确保质量目标的制定。*进行管理评审。*确保获得必要的资源。最高管理者的领导作用和承诺是质量管理体系成功的关键。5.2质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：*与组织的宗旨和战略方向一致。*为制定质量目标提供框架。*包括满足适用要求的承诺。*包括持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应在组织内得到沟通、理解和应用，并应对其适宜性进行评审。5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。特别是，应明确以下方面的职责和权限：*确保质量管理体系符合本标准的要求。*向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进需求。*确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。适当的职责和权限划分，有助于确保质量管理体系的有效运行和各过程的协调配合。6.策划6.1应对风险和机遇的措施组织应策划应对风险和机遇的措施，以确保质量管理体系能够实现其预期结果，增强有利影响，预防或减少不利影响，并改进体系绩效。在策划时，组织应考虑其所处的内外部环境以及相关方的需求和期望。所采取的风险和机遇的应对措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。6.2质量目标及其实现的策划组织应在相关职能、层次和过程上建立质量目标。质量目标应与质量方针保持一致，具有可测量性，并考虑适用的要求。组织还应策划实现质量目标所需的资源、方法、时间表以及如何评价结果。质量目标应定期评审和更新。6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，应进行策划和控制，以确保变更在受控条件下进行。变更策划应考虑变更的目的及其潜在后果，确保维持质量管理体系的完整性，并适当更新相关文件。7.支持7.1资源组织应确定并提供建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。资源包括人力资源、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、以及组织的知识等。资源的提供应基于对当前和未来需求的评估。7.2能力组织应确保从事影响产品和服务质量工作的人员具备相应的能力。这可通过适当的教育、培训、技能和经验来实现。组织应确定所需的能力，提供培训或采取其他措施以满足这些需求，并评价所采取措施的有效性。7.3意识组织应确保在其控制下工作的人员意识到质量方针和质量目标，他们对质量管理体系有效性的贡献，以及不符合质量管理体系要求可能带来的后果。7.4沟通组织应建立适宜的沟通渠道，确保质量管理体系的相关信息在组织内得到及时、准确的传递和理解。沟通内容包括质量方针、目标、过程、绩效以及改进机会等。沟通应考虑信息的来源、接收者、内容和方式。7.5文件化信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括必要的文件化信息，以支持体系的有效运行和证实其符合要求。文件化信息的多少和详略程度取决于组织的规模、活动类型、过程复杂性以及人员的能力。7.5.2创建和更新创建和更新文件化信息时，应确保其标识清晰、表述明确、格式规范，并经过适当的评审和批准，以确保其适宜性和充分性。7.5.3文件化信息的控制组织应控制质量管理体系所需的文件化信息，确保其在需要的场合和时机是可用的和适宜的。为控制文件化信息，组织应采取措施，包括：分发、访问、检索和使用；存储和防护；更改控制和版本控制；保留和处置。对于外来文件，也应进行识别和控制。8.运行8.1运行的策划和控制组织应策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施第6章所确定的措施。策划应包括确定产品和服务的要求、所需的资源、过程控制的准则和方法、监视和测量的安排、以及为实现过程预期结果所需的文件化信息。8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通组织应建立与顾客沟通的渠道，包括产品和服务信息的提供、合同或订单的处理、顾客反馈（包括抱怨）的接收和处理等。8.2.2与产品和服务有关的要求的确定组织应确定与提供的产品和服务有关的要求，包括顾客规定的要求、顾客未明示但预期或规定用途所必需的要求、适用于产品和服务的法律法规要求、以及组织认为必要的任何附加要求。8.2.3与产品和服务有关的要求的评审在向顾客承诺提供产品和服务之前，组织应对已确定的要求进行评审，以确保有能力满足这些要求。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。8.2.4产品和服务要求的变更若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件得到更新，并将变更信息传达到相关人员。8.3产品和服务的设计和开发（如适用）组织若存在产品和服务的设计和开发过程，应策划和控制该过程。设计和开发策划应确定阶段、评审、验证和确认活动，以及职责和权限。在设计和开发过程中，应输入必要的信息，进行系统的评审、验证和确认，并对更改进行控制。8.4外部提供的过程、产品和服务的控制组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合规定的要求。这包括对外部供方的评价和选择，明确对外部供方的控制要求，以及对外部提供的产品和服务的验证。组织应基于外部供方提供符合要求的能力以及对组织产品和服务符合性的影响来确定控制的类型和程度。8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件包括：获得规定产品和服务特性的信息；获得必要的作业指导书；使用适宜的设备；获得和使用监视和测量资源；实施监视和测量活动；采取放行、交付和交付后活动的措施。8.5.2标识和可追溯性适当时，组织应在产品和服务提供的全过程中使用适宜的方法识别产品和服务。对于有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识。8.5.3顾客或外部供方的财产组织应识别、验证、保护和维护在其控制下或使用的顾客或外部供方的财产。若此类财产发生丢失、损坏或不适用，应及时报告相关方。8.5.4防护组织应在生产和服务提供的全过程中，对产品和服务提供必要的防护，以确保其符合性。防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。8.5.5交付后活动组织应根据产品和服务的性质及合同要求，策划并实施交付后活动，如保修服务、维护、培训等。交付后活动的范围和程度应基于顾客要求、产品和服务的潜在不良影响以及组织的售后服务政策。8.6产品和服务的放行组织应在完成所有策划的监视和测量活动（如适用）并满足规定要求后，方可放行产品和交付服务。放行应得到授权人员的批准，或通过其他已策划的活动来实现。记录应予以保持。8.7不合格输出的控制组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格输出的控制措施应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响确定，可能包括纠正、隔离、限制使用、退货或报废等。组织应保持不合格的性质以及随后所采取措施的记录，并对纠正后的产品和服务再次进行验证。9.绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则组织应策划、实施监视、测量、分析和评价活动，以确定质量管理体系的绩效和有效性。这包括确定监视和测量的对象、方法、频次以及分析和评价的准则。9.1.2顾客满意组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。获取顾客满意信息的方法应适用且可靠，并对结果进行分析，以作为改进的输入。9.1.3分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当数据和信息。分析结果应用于评价质量管理体系的绩效和有效性，包括顾客满意程度、产品和服务的符合性、过程绩效以及供应商的表现等，并识别改进机会。9.2内部审核组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、本手册的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求，并得到有效实施和保持。内部审核方案应考虑拟审核的过程和区域的重要性以及以往审核的结果。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核结果应予以记录和报告。9.3管理评审最高管理者应按策划的时间间隔组织管理评审，以评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审应考虑内部审核结果、顾客反馈、过程绩效和产品服务的符合性、纠正和预防措施的状况、以往管理评审的跟踪措施以及可能影响质量管理体系的变更等。管理评审的输出应包括与质量管理体系改进、资源需求以及质量方针和目标变更相关的决定和措施。10.改进10.1总则组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。改进应基于质量方针和目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审的输出。10.2不合格和纠正措施组织应建立过程，以处理实际或潜在的不合格，并采取纠正措施或预防措施。对于发生的不合格，组织应评审不合格，确定原因，并采取措施消除原因以防止再发生。纠正措施应与不合格的影响程度相适应。组织应记录纠正措施