药品质量保证协议书

药品质量保证协议书---药品质量保证协议书引言药品，作为维系生命健康与安全的特殊商品，其质量的重要性不言而喻。为确保药品在生产、供应、储存、运输及后续服务过程中的质量稳定与可控，保障公众用药安全有效，协议双方本着平等互利、诚实信用、风险共担、责任明确的原则，经友好协商，特订立本药品质量保证协议书（以下简称“本协议”），以昭信守。本协议是双方在药品业务合作中关于质量保证方面权利与义务的明确约定，是对主合同（若有）中质量条款的补充与细化。双方均应严格遵守本协议的各项规定，并将其作为合作的基础之一。甲方（通常为委托方/采购方/需求方）：法定代表人/授权代表人：地址：联系方式：乙方（通常为受托方/生产方/供应方）：法定代表人/授权代表人：地址：联系方式：鉴于：1.甲方需要稳定、可靠的药品供应（或委托生产特定药品），以满足其自身经营或临床需求。2.乙方具备相应的药品生产（或供应）资质、技术能力和质量管理体系，能够提供符合甲方质量要求的药品。3.双方均认同药品质量是合作的生命线，愿意共同投入资源，确保药品质量得到有效保障。双方就药品质量保证事宜，达成如下协议：第一条定义与释义1.1药品：指本协议项下甲方从乙方采购（或委托乙方生产）的，用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1.2质量标准：指双方约定的药品应符合的质量要求，包括但不限于法定标准（如《中华人民共和国药典》现行版、国家药品监督管理局颁布的药品标准等）、甲方提供的经双方确认的质量规格标准或其他双方约定的标准。若无特别约定，均以法定最新版标准为准。1.3GMP/GSP：分别指《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》及其附录和相关规定。1.4批生产记录/批检验记录：指乙方为每一批药品生产、检验过程所做的完整、真实、准确的记录。1.5偏差：指任何与批准的指令或规定标准的偏离。1.6质量投诉：指甲方或最终用户因药品质量问题向甲方提出的异议、申诉或索赔。1.7不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。第二条质量保证责任2.1甲方责任与义务：2.1.1向乙方提供明确、合理的药品质量要求和相关技术资料（如需），并确保所提供信息的准确性和完整性。2.1.2按照双方约定的条件和方式接收、储存和（或）运输药品，确保在甲方控制环节药品质量不受损。甲方应建立并执行符合GSP要求的药品质量管理体系（如适用）。2.1.3对收到的药品进行入库前的核对与抽检（如需），发现异常情况应及时通知乙方。2.1.4建立药品质量档案，记录药品的接收、检验、储存、发放、质量投诉及处理等信息。2.1.5及时向乙方反馈药品在使用过程中出现的质量问题、疑似不良反应信息，并配合乙方进行调查处理。2.1.6有权对乙方的质量管理体系、生产过程（针对委托生产）、质量控制措施等进行合理的审计或核查，但应提前通知乙方并遵守乙方的合理规定。2.2乙方责任与义务（核心条款）：2.2.1资质保证：乙方保证其具备生产或经营本协议项下药品的合法资质，并向甲方提供有效的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、GMP/GSP认证证书等相关证明文件复印件。如相关资质发生变更或到期，应及时书面通知甲方。2.2.2生产/供应过程保证：a)乙方保证严格按照GMP要求组织生产（如为生产方），或从具备合法资质的供应商处采购药品（如为经营方），并对药品质量全程负责。b)保证所使用的原辅料、包装材料符合法定标准及双方约定的质量要求，并具有合法来源和质量证明。c)保证生产工艺稳定、可控，生产过程记录完整、真实、可追溯。2.2.3质量标准保证：乙方保证所提供的每一批药品均符合本协议1.2条定义的质量标准，并随货提供加盖乙方质量管理部门印章的出厂检验合格报告。2.2.4批记录与文件管理：乙方保证批生产记录、批检验记录等质量文件至少保存至药品有效期后一年，或国家规定的更长时间，并在甲方合理要求时，提供必要的质量文件复印件或摘要。2.2.5药品包装与标识：乙方保证药品的包装、标签、说明书符合国家相关法律法规及规范要求，清晰、准确、完整，与药品内容物相符。2.2.6运输与储存条件保证：乙方应按照药品特性及法定要求，提供适宜的运输和储存条件指导，并确保在其控制环节（如发货运输）符合上述条件。如因乙方原因导致运输过程中药品质量受损，由乙方承担责任。2.2.7质量问题处理与召回：a)若药品在甲方验收、储存、使用过程中发现质量问题，经双方或双方认可的第三方检验确认系乙方责任的，乙方应按照甲方要求，在规定时间内负责退换货、补货，并承担由此产生的直接经济损失。b)当药品存在可能危及人体健康和生命安全的质量隐患时，乙方应立即启动召回程序，并承担召回的全部费用及相关损失。甲方应积极配合乙方的召回工作。2.2.8不良反应监测与报告：乙方应建立药品不良反应监测制度，指定专人负责收集、分析、评价和报告药品不良反应。对于甲方反馈的或自行发现的严重药品不良反应，应按国家规定时限向药品监督管理部门报告，并及时通知甲方。2.2.9持续改进：乙方应持续改进其质量管理体系，不断提升药品质量保证水平，并积极采纳甲方提出的合理质量改进建议。2.2.10配合审计与检查：乙方应积极配合甲方及其授权代表或药品监督管理部门对其质量管理体系、生产经营场所、相关记录等进行的检查与审计，并提供必要的便利条件。第三条药品标准与检验3.1双方同意，本协议项下药品的质量标准以本协议1.2条约定为准。如有更新，应以最新版本为准，乙方应提前通知甲方。3.2乙方每批药品出厂前均须进行全项检验，并出具检验合格报告。3.3甲方有权对到货物资进行抽检或全检。检验结果若与乙方出厂检验结果不符，双方应首先友好协商解决。可共同委托双方认可的、具有法定资质的第三方检验机构进行复检，复检结果为最终依据。3.4如复检结果确认药品不合格，乙方应承担检验费用，并按本协议2.2.7条处理。如复检结果合格，检验费用由甲方承担（或按双方约定）。第四条质量文件的提供与管理4.1乙方应在首次合作前及相关文件更新后，向甲方提供本协议2.2.1条所述的资质文件复印件。4.2每批药品发货时，乙方应随货提供该批药品的出厂检验报告。4.3甲方要求查阅或复制与所供药品相关的其他质量文件时，乙方应在合理范围内予以配合，但甲方应对所获取的信息承担保密责任。第五条偏差与变更管理5.1乙方在药品生产、质量管理过程中出现重大偏差或质量事故时，应及时（通常在发现后24小时内）书面通知甲方，并提供偏差处理报告和纠正预防措施。5.2若乙方拟对影响药品质量的关键工艺、主要原辅料供应商、生产地址等进行变更，应至少提前三十日书面通知甲方，说明变更内容、理由及对药品质量的潜在影响，并提供相关研究资料或验证数据，经甲方评估同意后方可实施（法律法规另有规定的除外）。第六条质量投诉与不良反应报告6.1甲方在收到关于乙方所供药品的质量投诉后，应立即通知乙方，提供详细的投诉信息（包括但不限于药品名称、批号、数量、投诉内容、相关证据等）。6.2乙方在收到甲方的质量投诉通知后，应在双方约定的时限内（如2个工作日内）予以响应，并在约定时间内完成调查、分析，提出处理方案，并将结果书面反馈给甲方。6.3双方应建立药品不良反应信息通报机制。甲方发现疑似与乙方药品相关的不良反应，应及时通报乙方；乙方应按国家规定上报，并将处理情况告知甲方。第七条持续改进7.1双方同意定期（如每半年或每年）或根据需要召开质量沟通会议，回顾药品质量状况，讨论质量问题，交流质量管理经验，共同促进药品质量的持续提升。7.2乙方应积极采纳甲方提出的合理化质量改进建议，并将改进措施及效果反馈给甲方。第八条协议的生效与期限8.1本协议自双方法定代表人或其授权代表人签字并加盖单位公章（或合同专用章）之日起生效。8.2本协议有效期为【】年，自【】年【】月【】日至【】年【】月【】日。8.3协议期满前三个月，如双方均无书面提出终止意向，本协议可自动续展，续展期限由双方另行协商确定。8.4本协议的效力不受双方主合同（若有）终止的影响，因药品质量问题产生的责任追究，在药品有效期后【】年内持续有效。第九条保密条款9.1任何一方对于在签署和履行本协议过程中所获知的另一方的商业秘密、技术信息、质量数据等未公开信息（“保密信息”）均负有保密义务。9.2除非法律法规要求、有权监管机构要求或事先获得另一方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露保密信息。此保密义务在本协议终止后持续有效。第十条违约责任10.1任何一方违反本协议的任何约定，均构成违约。违约方应承担由此给守约方造成的直接经济损失。10.2若乙方提供的药品经确认存在严重质量问题，或因乙方原因导致重大质量事故或不良事件，甲方有权单方解除本协议及相关主合同，并要求乙方承担由此造成的一切损失，包括但不限于直接损失、预期利润损失、商誉损失及为处理事故所支出的合理费用。10.3本条款约定不影响双方根据法律法规及主合同可主张的其他权利。第十一条不可抗力11.1“不可抗力”是指双方在签订合同时不能预见、对其发生和后果不能避免且不能克服的事件，如地震、台风、洪水、战争、政府行为等。11.2若发生不可抗力事件，导致任何一方无法履行其在本协议项下的义务，受影响的一方应立即通知另一方，并在合理期限内提供不可抗力详情及证明文件。双方应根据不可抗力的影响程度，协商决定是否延迟履行、部分履行或终止本协议，并可根据情况免除相应责任。第十二条争议解决12.1因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。12.2协商不成的，任何一方均有权向【甲方所在地/乙方所在地/协议签订地】有管辖权的人民法院提起诉讼。12.3在争议解决期间，除争议事项外，双方应继续履行本协议的其他条款。第十三条其他13.1本协议未尽事宜，由双方另行协商签订补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力。13.2本协议的任何修改、变更，均须经双方协商一致并签署书面文件后方能生效。13.3本协议构成双方就本协议标的事项所达成的完整协议，取代双方此前就此达成的所有口头或书面协议、谅解和函电。13.4本协议一式【肆】份，甲方执【贰】份，乙方执【贰】份，具有同等法律效力。（以下无正文，为签署页）甲方（盖章）：法定代表人/授权代表人（签字）：日期：年月日乙方（盖章）：法定代表人/授权代表人（签字）：日期：年月日---重要提示：*本协议书为通用模板