2026年职业药师考试练习题库药品知识与管理法规

2026年职业药师考试练习题库：药品知识与管理法规一、单项选择题（共10题，每题1分）1.我国《药品管理法》规定，药品生产企业必须具备的条件不包括以下哪项？A.具有与药品生产相适应的厂房、设施、设备B.具有与药品生产相适应的质量管理体系C.具有经过专业培训的药学技术人员D.具有完善的药品召回制度2.药品批准文号的格式为“国药准字H(Z/X)+年份+顺序号”，其中“H”代表什么类型的药品？A.中药B.西药C.生物制品D.化学药品3.药品说明书中的【禁忌】项下列出的内容是？A.用药后可能出现的严重不良反应B.服药期间应避免的食物或药物C.服用该药品可能出现的禁忌人群D.用药后可能出现的轻度不良反应4.药品冷藏、冷冻运输时，温度监控记录应保存多久？A.1年B.2年C.3年D.5年5.医疗机构配制制剂必须取得什么许可？A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.GMP证书6.药品广告发布前需经过哪个部门的审核？A.市场监督管理局B.药品监督管理局C.工商行政管理部门D.卫生健康委员会7.处方药不得在什么渠道销售？A.医院药房B.零售药店C.网上药店D.医疗机构制剂室8.药品不良反应报告的主要途径包括？A.线上填报系统B.书面报告C.电话报告D.以上都是9.药品分类管理制度中，处方药分为甲类和乙类，乙类处方药的特点是？A.毒性较大，需医师处方B.非麻醉药品，可在药店销售C.麻醉药品，需特殊管理D.医疗用毒性药品10.药品召回的主要原因是？A.药品价格调整B.药品质量存在问题C.市场需求下降D.生产厂家更换二、多项选择题（共10题，每题2分）1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容涉及？A.人员资质与培训B.设施设备管理C.药品质量控制D.文件记录管理2.药品经营质量管理规范（GSP）对药品储存的要求包括？A.阴凉、避光B.通风、防潮C.温湿度监控D.分区存放3.药品说明书中的【用法用量】项应包含哪些内容？A.成人剂量B.儿童剂量C.用药次数D.用药疗程4.药品不良反应监测报告的内容通常包括？A.患者信息B.用药史C.不良反应表现D.处理措施5.医疗机构使用药品需遵循的原则包括？A.合理用药B.安全有效C.经济适用D.规范管理6.药品广告不得包含的内容有？A.药品疗效承诺B.药品功能主治C.与其他药品的比较D.医师或患者的推荐7.药品召回的类型包括？A.拉回召回B.修正召回C.主动召回D.被动召回8.药品注册管理的核心内容包括？A.申请人资质审查B.药品技术审评C.生产现场核查D.市场准入许可9.药品流通环节中的特殊管理药品包括？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.药品类易制毒化学品10.药品说明书中的【注意事项】项应说明？A.用药前需检查的项目B.用药期间需监测的指标C.用药后可能出现的严重不良反应D.用药禁忌人群三、判断题（共10题，每题1分）1.药品生产企业在药品标签上必须标注生产批号。（√）2.处方药可以在大众媒体上发布广告。（×）3.药品冷藏运输时，温度应保持在2℃～8℃。（√）4.医疗机构制剂可以在其他医疗机构之间调剂使用。（×）5.药品广告不得含有医疗机构的推荐内容。（√）6.药品不良反应报告可以由患者或家属直接提交。（√）7.药品说明书中的【批准文号】由药品监督管理局统一编号。（√）8.药品召回后，生产企业需进行效果评估。（√）9.药品类易制毒化学品不得在普通药店销售。（√）10.药品广告可以宣传药品的治疗范围。（×）四、简答题（共5题，每题4分）1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容。2.简述药品说明书的主要内容及其作用。3.简述药品不良反应监测报告的流程。4.简述药品广告发布需遵循的法律法规要求。5.简述医疗机构使用药品需遵循的原则。五、案例分析题（共2题，每题10分）1.某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在质量问题，已售出部分药品。企业决定进行召回，请简述召回的程序和注意事项。2.某患者因用药不当出现严重不良反应，药师在接待过程中应注意哪些事项？如何避免类似情况再次发生？答案与解析单项选择题1.D解析：药品生产企业需具备厂房、设施、设备、质量管理体系、药学技术人员等条件，但召回制度属于上市后管理，非生产必备条件。2.D解析：“H”代表化学药品，“Z”代表中药，“X”代表生物制品。3.C解析：【禁忌】项明确列出禁止用药的人群或情况，其他选项属于【不良反应】或【用法用量】内容。4.D解析：药品冷藏、冷冻运输的温度监控记录需保存5年，符合药品管理法规定。5.B解析：医疗机构配制制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》，其他许可证不适用。6.B解析：药品广告需经药品监督管理局审核，其他部门无此权限。7.C解析：处方药不得在零售药店或网上药店销售，需凭医师处方调配。8.D解析：不良反应报告可通过线上、书面或电话途径提交，均属合法渠道。9.B解析：乙类处方药毒性较小，可在药店凭处方销售，甲类处方药毒性较大或特殊管理。10.B解析：药品召回主要因药品存在质量或安全风险，其他选项非召回原因。多项选择题1.A,B,C,D解析：GMP涵盖人员、设施、质量、记录等全流程管理。2.A,B,C,D解析：GSP要求药品储存阴凉避光、通风防潮、温湿度监控、分区存放。3.A,B,C,D解析：【用法用量】需明确成人、儿童剂量、次数和疗程。4.A,B,C,D解析：不良反应报告需包含患者信息、用药史、症状和处理措施。5.A,B,C,D解析：医疗机构用药需遵循合理、安全、经济、规范原则。6.A,C,D解析：药品广告不得承诺疗效、与其他药品比较或含医师推荐内容。7.A,B,C,D解析：召回类型包括拉回、修正、主动和被动召回。8.A,B,C,D解析：药品注册管理涉及资质、技术、核查、准入等环节。9.A,B,C,D解析：麻醉药品、精神药品、毒性药品、易制毒化学品需特殊管理。10.A,B,C,D解析：【注意事项】需说明用药前检查、监测指标、不良反应及禁忌人群。判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.√8.√9.√10.×简答题1.GMP核心内容：人员资质与培训、设施设备管理、药品质量控制、文件记录管理、生产过程控制、验证与确认等。2.药品说明书主要内容及其作用：包括药品名称、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等，作用是指导患者正确用药，保障用药安全。3.不良反应监测报告流程：收集信息→评估风险→撰写报告→提交监管部门→随访处理。4.药品广告发布要求：需经药品监督管理局审核，不得夸大疗效，不得含医疗机构推荐等内容。5.医疗机构用药原则：合理用药、安全有效、经济适用、规范管理，遵循处方药与非处方药分类管理。案例分析题1.药品召回程序：①立即暂停销售→②通知经销商→③召回已售药品→④评估风险