2026年食品药品安全监管考试模拟题

2026年食品药品安全监管考试模拟题一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）1.根据《中华人民共和国食品安全法》，食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事（）。A.食品生产B.食品销售C.食品检验D.以上都是2.某地市场监管部门发现一家餐饮单位使用过期原料制作食品，依据《中华人民共和国食品安全法》，该单位可能面临以下哪种处罚？A.警告B.罚款C.没收违法所得D.以上都是3.药品生产企业应当建立药品追溯体系，根据《药品管理法》，药品追溯码的格式应当符合国家药品监督管理局的规定，以下哪种说法是正确的？A.追溯码必须包含生产企业的名称B.追溯码可以自行设计格式C.追溯码只需包含药品名称D.追溯码格式由企业自行决定4.某市药品监督管理局在对一家零售药店进行检查时，发现其未按规定储存疫苗，依据《疫苗管理法》，该药店可能面临的处罚不包括以下哪项？A.没收违法所得B.责令改正C.罚款D.吊销营业执照5.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械的注册管理实行的是（）。A.审批制度B.检查制度C.报备制度D.以上都不是6.某食品生产企业使用食品添加剂苯甲酸钠，根据《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760），苯甲酸钠在酱油中的最大使用量是多少？A.0.1g/kgB.0.5g/kgC.1.0g/kgD.2.0g/kg7.根据《药品注册管理办法》，仿制药注册时，需要提交的生物等效性试验资料适用于以下哪种情况？A.处方药B.非处方药C.中药D.以上都是8.某地市场监管部门发现一家化妆品生产企业使用未经批准的原料生产面膜，依据《化妆品监督管理条例》，该企业可能面临的处罚不包括以下哪项？A.责令停产停业B.罚款C.没收违法所得D.吊销生产许可证9.根据《食品生产许可管理办法》，食品生产许可的有效期是多久？A.1年B.3年C.5年D.10年10.药品经营企业储存药品时，应当实行色标管理，根据《药品经营质量管理规范》，以下哪种说法是正确的？A.待验药品为绿色B.合格药品为蓝色C.不合格药品为红色D.以上都是二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.根据《中华人民共和国食品安全法》，食品生产经营者需要建立并执行从业人员健康管理制度，以下哪些人员需要每年进行健康检查？A.食品生产人员B.食品销售人员C.食品检验人员D.餐饮服务员2.某地市场监管部门在对一家餐饮单位进行检查时，发现其使用非食品原料制作食品，依据《中华人民共和国食品安全法》，该单位可能面临的处罚包括哪些？A.警告B.罚款C.没收违法所得D.吊销许可证3.根据《药品管理法》，药品生产企业应当建立药品追溯体系，以下哪些信息需要纳入药品追溯体系？A.药品名称B.生产批号C.生产日期D.销售单位4.某市药品监督管理局在对一家零售药店进行检查时，发现其储存条件不符合要求，依据《药品经营质量管理规范》，可能存在的储存问题包括哪些？A.温湿度不符合要求B.药品混放C.未按规定分类储存D.未经批准使用冷藏设备5.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业需要建立并执行进货检查验收制度，以下哪些情况需要实施进货检查验收？A.新购进的医疗器械B.退货的医疗器械C.更换包装的医疗器械D.内部调拨的医疗器械6.某食品生产企业使用食品添加剂亚硝酸钠，根据《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760），亚硝酸钠在腌制肉类中的最大使用量是多少？A.0.05g/kgB.0.1g/kgC.0.3g/kgD.0.5g/kg7.根据《药品注册管理办法》，仿制药注册时，需要提交的临床试验资料包括哪些？A.药效学试验B.毒理学试验C.生物等效性试验D.临床试验报告8.某地市场监管部门发现一家化妆品生产企业使用未经备案的原料生产护肤品，依据《化妆品监督管理条例》，该企业可能面临的处罚包括哪些？A.责令停产停业B.罚款C.没收违法所得D.吊销生产许可证9.根据《食品生产许可管理办法》，食品生产许可的申请条件包括哪些？A.具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产设备B.具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品安全管理人员C.具有合理的空间布局和功能分区D.具有保证食品安全的规章制度10.药品经营企业储存药品时，应当实行色标管理，根据《药品经营质量管理规范》，以下哪些药品需要按照色标进行管理？A.合格药品B.不合格药品C.待验药品D.过期药品三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.根据《中华人民共和国食品安全法》，食品生产经营者需要建立并执行从业人员健康管理制度，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，可以暂时从事接触食品的工作。（正确/错误）2.某地市场监管部门发现一家餐饮单位使用过期原料制作食品，依据《中华人民共和国食品安全法》，该单位可能面临吊销营业执照的处罚。（正确/错误）3.根据《药品管理法》，药品生产企业应当建立药品追溯体系，药品追溯码的格式可以自行设计。（正确/错误）4.某市药品监督管理局在对一家零售药店进行检查时，发现其未按规定储存疫苗，依据《疫苗管理法》，该药店可能面临的处罚不包括吊销营业执照。（正确/错误）5.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械的注册管理实行的是审批制度。（正确/错误）6.某食品生产企业使用食品添加剂苯甲酸钠，根据《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760），苯甲酸钠在酱油中的最大使用量是0.5g/kg。（正确/错误）7.根据《药品注册管理办法》，仿制药注册时，需要提交的生物等效性试验资料适用于处方药。（正确/错误）8.某地市场监管部门发现一家化妆品生产企业使用未经批准的原料生产面膜，依据《化妆品监督管理条例》，该企业可能面临的处罚不包括吊销生产许可证。（正确/错误）9.根据《食品生产许可管理办法》，食品生产许可的有效期是3年。（正确/错误）10.药品经营企业储存药品时，应当实行色标管理，合格药品为蓝色。（正确/错误）四、简答题（共5题，每题4分，共20分）1.简述食品生产经营者建立并执行从业人员健康管理制度的具体要求。2.简述药品生产企业建立药品追溯体系的具体要求。3.简述医疗器械经营企业建立并执行进货检查验收制度的具体要求。4.简述食品生产许可的申请条件。5.简述药品经营企业储存药品时实行的色标管理要求。五、论述题（共2题，每题10分，共20分）1.结合实际案例，论述食品生产经营者如何落实食品安全主体责任。2.结合实际案例，论述药品经营企业如何落实药品质量管理规范。答案与解析一、单项选择题1.D解析：根据《中华人民共和国食品安全法》第三十四条，食品生产经营人员患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触食品的工作。因此，正确答案是“以上都是”。2.D解析：根据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条，食品生产经营者使用非食品原料制作食品，可能面临警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等处罚。因此，正确答案是“以上都是”。3.A解析：根据《药品管理法》第六十条，药品生产企业应当建立药品追溯体系，药品追溯码的格式应当符合国家药品监督管理局的规定，其中必须包含生产企业的名称。因此，正确答案是“食品生产企业的名称”。4.D解析：根据《疫苗管理法》第五十一条，疫苗储存、运输不符合规定的，可能面临没收违法所得、责令改正、罚款等处罚，但通常不会直接吊销营业执照。因此，正确答案是“吊销营业执照”。5.C解析：根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条，第一类医疗器械的注册管理实行的是报备制度。因此，正确答案是“报备制度”。6.B解析：根据《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760），苯甲酸钠在酱油中的最大使用量是0.5g/kg。因此，正确答案是“0.5g/kg”。7.A解析：根据《药品注册管理办法》第二十六条，仿制药注册时，需要提交的生物等效性试验资料适用于处方药。因此，正确答案是“处方药”。8.D解析：根据《化妆品监督管理条例》第五十九条，化妆品生产企业使用未经批准的原料生产化妆品，可能面临责令停产停业、罚款、没收违法所得等处罚，但通常不会直接吊销生产许可证。因此，正确答案是“吊销生产许可证”。9.C解析：根据《食品生产许可管理办法》第十二条，食品生产许可的有效期是5年。因此，正确答案是“5年”。10.C解析：根据《药品经营质量管理规范》第六十五条，不合格药品为红色。因此，正确答案是“不合格药品为红色”。二、多项选择题1.A、B、C解析：根据《中华人民共和国食品安全法》第五十四条，食品生产人员、食品销售人员和食品检验人员需要每年进行健康检查。因此，正确答案是“A、B、C”。2.A、B、C、D解析：根据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条，食品生产经营者使用非食品原料制作食品，可能面临警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等处罚。因此，正确答案是“A、B、C、D”。3.A、B、C、D解析：根据《药品管理法》第六十条，药品生产企业应当建立药品追溯体系，药品追溯码需要包含药品名称、生产批号、生产日期和销售单位等信息。因此，正确答案是“A、B、C、D”。4.A、B、C、D解析：根据《药品经营质量管理规范》第六十二条，药品储存时应当实行色标管理，温湿度不符合要求、药品混放、未按规定分类储存、未经批准使用冷藏设备等情况都需要实施进货检查验收。因此，正确答案是“A、B、C、D”。5.A、B、C解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械经营企业需要建立并执行进货检查验收制度，新购进的医疗器械、退货的医疗器械、更换包装的医疗器械都需要实施进货检查验收。因此，正确答案是“A、B、C”。6.C解析：根据《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760），亚硝酸钠在腌制肉类中的最大使用量是0.3g/kg。因此，正确答案是“0.3g/kg”。7.A、B、C、D解析：根据《药品注册管理办法》第二十六条，仿制药注册时，需要提交的生物等效性试验资料、药效学试验、毒理学试验和临床试验报告。因此，正确答案是“A、B、C、D”。8.A、B、C解析：根据《化妆品监督管理条例》第五十九条，化妆品生产企业使用未经备案的原料生产化妆品，可能面临责令停产停业、罚款、没收违法所得等处罚，但通常不会直接吊销生产许可证。因此，正确答案是“A、B、C”。9.A、B、C、D解析：根据《食品生产许可管理办法》第十二条，食品生产许可的申请条件包括具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产设备、食品安全管理人员、合理的空间布局和功能分区、保证食品安全的规章制度。因此，正确答案是“A、B、C、D”。10.A、B、C解析：根据《药品经营质量管理规范》第六十五条，药品经营企业储存药品时，应当实行色标管理，合格药品为蓝色、不合格药品为红色、待验药品为黄色。因此，正确答案是“A、B、C”。三、判断题1.错误解析：根据《中华人民共和国食品安全法》第三十四条，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触食品的工作。因此，该说法是错误的。2.正确解析：根据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条，食品生产经营者使用非食品原料制作食品，可能面临吊销营业执照的处罚。因此，该说法是正确的。3.错误解析：根据《药品管理法》第六十条，药品生产企业应当建立药品追溯体系，药品追溯码的格式应当符合国家药品监督管理局的规定，不得自行设计。因此，该说法是错误的。4.正确解析：根据《疫苗管理法》第五十一条，疫苗储存、运输不符合规定的，可能面临没收违法所得、责令改正、罚款等处罚，但通常不会直接吊销营业执照。因此，该说法是正确的。5.错误解析：根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条，第一类医疗器械的注册管理实行的是报备制度。因此，该说法是错误的。6.正确解析：根据《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760），苯甲酸钠在酱油中的最大使用量是0.5g/kg。因此，该说法是正确的。7.正确解析：根据《药品注册管理办法》第二十六条，仿制药注册时，需要提交的生物等效性试验资料适用于处方药。因此，该说法是正确的。8.正确解析：根据《化妆品监督管理条例》第五十九条，化妆品生产企业使用未经批准的原料生产化妆品，可能面临责令停产停业、罚款、没收违法所得等处罚，但通常不会直接吊销生产许可证。因此，该说法是正确的。9.正确解析：根据《食品生产许可管理办法》第十二条，食品生产许可的有效期是3年。因此，该说法是正确的。10.错误解析：根据《药品经营质量管理规范》第六十五条，药品经营企业储存药品时，应当实行色标管理，合格药品为蓝色、不合格药品为红色、待验药品为黄色。因此，该说法是错误的。四、简答题1.简述食品生产经营者建立并执行从业人员健康管理制度的具体要求。答：食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度，具体要求包括：-每年对食品从业人员进行健康检查，取得健康证明后方可从事接触食品的工作；-患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触食品的工作；-建立从业人员健康档案，记录健康检查结果和培训情况；-发现从业人员患有有碍食品安全疾病时，立即将其调整到不影响食品安全的工作岗位，并及时报告当地市场监管部门。2.简述药品生产企业建立药品追溯体系的具体要求。答：药品生产企业应当建立药品追溯体系，具体要求包括：-建立药品追溯码生成和管理系统，确保每批药品都有唯一的追溯码；-追溯码应当包含药品名称、生产批号、生产日期、生产企业和销售单位等信息；-追溯码的格式应当符合国家药品监督管理局的规定；-建立药品追溯信息记录制度，记录每批药品的生产、销售、运输等信息；-确保药品追溯信息真实、准确、完整。3.简述医疗器械经营企业建立并执行进货检查验收制度的具体要求。答：医疗器械经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，具体要求包括：-对每批进货的医疗器械进行检查验收，核对产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息；-检查医疗器械的包装、标签、说明书是否完好，是否符合国家规定；-对需要检验的医疗器械，应当进行抽样检验；-建立进货检查验收记录，记录每批医疗器械的检查结果；-发现不符合规定的医疗器械，应当立即停止进货，并及时报告当地市场监管部门。4.简述食品生产许可的申请条件。答：食品生产许可的申请条件包括：-具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产设备；-具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品安全管理人员；-具有合理的空间布局和功能分区；-具有保证食品安全的规章制度；-具有符合国家规定的食品生产场所和卫生条件；-法律、法规规定的其他条件。5.简述药品经营企业储存药品时实行的色标管理要求。答：药品经营企业储存药品时，应当实行色标管理，具体要求包括：-合格药品为蓝色；-不合格药品为红色；-待验药品为黄色；-药品入库时，应当按照规定进行色标标识；-药品出库时，应当按照色标进行核对；-药品储存时，应当按照色标进行分区存放。五、论述题1.结合实际案例，论述食品生