某衡器厂技术档案管理制度

某衡器厂技术档案管理制度某衡器厂技术档案管理制度

第一章总则

技术档案是企业技术信息资源的重要载体，是产品设计、生产制造、质量控制、持续改进的核心依据。为规范技术档案管理，确保档案的完整性、准确性、安全性和可追溯性，特制定本制度。本制度依据GB/T19001-2016《质量管理体系要求》及行业最佳实践制定，适用于厂内所有技术档案的收集、整理、存储、使用和处置全过程。各部门须严格遵守本制度，并承担相应管理责任。

技术档案管理遵循PDCA循环原则，通过计划（档案需求识别）、执行（档案收集与维护）、检查（档案质量审核）和改进（流程优化与风险控制）实现持续提升。同时，结合风险管理思维，全面覆盖技术、操作、管理、环境四类风险，确保档案管理符合安全生产、知识产权保护及合规性要求。

第二章档案范围与分类

技术档案涵盖产品设计、工艺方案、生产制造、检验检测、设备维护、质量改进等全生命周期信息，具体分类如下：

1.设计类档案：包括产品图纸（2D/3D）、材料清单（BOM）、设计计算书、技术协议等；

2.工艺类档案：包括标准作业程序（SOP）、工艺路线、工装夹具设计、OEE分析报告等；

3.生产类档案：包括生产指令、设备操作记录、班次日志、首件检验报告等；

4.质量类档案：包括检验标准（GB/T5170）、不合格品处理记录、FMEA风险分析表、客户投诉分析报告等；

5.设备类档案：包括设备说明书、维护保养记录、故障维修报告、校准证书（如：ISO17025）等；

6.管理类档案：包括技术评审会议纪要、变更控制记录、培训记录、IPAD（知识产权档案）等。

第三章职责分工

1.技术部（三级责任：部长、工程师、技术员）：负责主导设计类、工艺类档案的全生命周期管理，确保档案与产品变更同步更新，每月开展档案完整性自查[频率]，对档案质量负首要责任。

2.生产部（三级责任：经理、班组长、操作工）：负责生产类档案的实时记录与提交，执行SOP前需核对工艺档案有效性，每日记录设备运行数据[数量]，对档案准确性负直接责任。

3.质量部（三级责任：部长、质检工程师、检验员）：负责质量类档案的审核与归档，每月抽检[数量]%档案符合性，对档案合规性负首要责任，同时参与FMEA等风险管理档案的编制。

4.设备部（三级责任：主管、维修工）：负责设备类档案的维护与更新，确保校准记录可追溯，每季度核对[数量]份设备档案，对档案完整性负直接责任。

5.档案室（三级责任：管理员、备份专员）：负责档案的物理存储与数字化管理，每日检查存储环境（温湿度、防火防潮），每年开展档案盘点[频率]，对档案安全性负首要责任。

第四章档案管理流程

技术档案管理流程：开始→需求识别（技术部提出）→编制/收集（各部门执行）→审核（技术部/质量部联合）→审批（部长级[级别]以上）→归档（档案室统一管理）→使用（授权人员借阅）→处置（符合报废标准后销毁）。

数字化管理要求：优先采用电子档案系统（如：PLM平台），实现档案版本控制、权限管理及全流程留痕。纸质档案需同步录入系统，关键档案（如：安全设备图纸）需双备份存储。

第五章档案维护与更新

1.变更管理：技术参数、工艺路线变更时，须在[时间]内完成档案更新，并执行变更评审（至少[次数]次），确保相关档案同步变更。

2.定期审核：每年开展一次档案符合性审核，重点检查OEE数据完整性、SOP与实际操作一致性，对缺失或错误档案制定纠正措施[时间]内完成。

3.风险管控：

-技术风险：关键图纸丢失风险（通过双重存储规避）；

-操作风险：操作工误用过期档案（通过系统权限控制）；

-管理风险：档案更新滞后（明确各级审批时限[时间]）；

-环境风险：档案室火灾（配备自动灭火系统并定期检测）。

第六章档案使用与保密

1.使用规范：档案借阅需填写《档案借阅申请单》，经部门主管审批后，限时归还，涉密档案（如：IPAD）仅限授权人员访问。

2.数字化应用：利用数据分析工具（如：MES系统）关联档案与生产数据，实现SOP执行率、设备故障率等指标的可追溯。

3.典型管控要点：

-SOP执行偏差分析：每月统计SOP与实际操作差异，通过技术档案追溯原因；

-BOM版本管理：新产品BOM发布前需完成供应商确认，档案室核对历史版本；

-校准记录闭环：设备校准档案需关联设备运行日志，异常需触发维护档案更新。

第七章附则

1.绩效指标：本制度涉及关键绩效指标（KPI）包括：

-档案完整率（≥98%）；

-档案及时更新率（≥95%）；

-档案使用合规率（100%）；

-档案数字化覆盖率（按类别分阶段推进）；

-变更响应时间（≤[时间]小时）；

-档案审核通过率（100%）。

2.制度衔接：本制度与《质量管理体系文件控制程序》（编号：QMS-FC-001）协同执行，与《设备管理手册》（编号：EPM-0