2025年罕见病药物临床试验加速审批沟通协议

2025年罕见病药物临床试验加速审批沟通协议合同编号：__________

2025年罕见病药物临床试验加速审批沟通协议

第一章总则

第一条本协议由以下双方于2025年[具体日期]在[具体地点]签订：

甲方：[甲方名称]

法定代表人：[法定代表人姓名]

注册地址：[甲方注册地址]

联系人：[甲方联系人姓名]

联系电话：[甲方联系人电话]

电子邮箱：[甲方联系人邮箱]

乙方：[乙方名称]

法定代表人：[法定代表人姓名]

注册地址：[乙方注册地址]

联系人：[乙方联系人姓名]

联系电话：[乙方联系人电话]

电子邮箱：[乙方联系人邮箱]

第二条本协议的目的是为了促进罕见病药物的临床试验，加速药物的审批流程，保障罕见病患者获得及时有效的治疗。

第三条本协议的签订双方应本着平等互利、诚实信用的原则，严格遵守本协议的各项约定。

第四条本协议适用中华人民共和国相关法律法规，包括但不限于《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等。

第二章定义与解释

第五条本协议中下列词语具有以下含义：

（一）"罕见病药物"是指根据国家药品监督管理局发布的《罕见病目录》中列出的疾病所使用的药物。

（二）"临床试验"是指按照国家药品监督管理局批准的临床试验方案，在人体上进行药物的系统性研究，以评估药物的安全性和有效性。

（三）"加速审批"是指国家药品监督管理局对罕见病药物临床试验申请进行优先审评，以缩短药物审批时间。

第六条本协议中未定义的词语，其含义按照相关法律法规和行业惯例确定。

第三章合作内容

第七条甲方同意提供罕见病药物的临床试验方案，并确保该方案符合国家药品监督管理局的相关要求。

第八条乙方同意按照临床试验方案开展临床试验，并确保临床试验的质量和安全性。

第九条双方同意在临床试验过程中，定期进行沟通和协调，及时解决临床试验中出现的问题。

第十条双方同意在临床试验结束后，共同撰写临床试验报告，并提交国家药品监督管理局进行审批。

第四章各方权利与义务

第十一条甲方的权利与义务：

（一）甲方有权要求乙方按照临床试验方案开展临床试验，并监督临床试验的执行情况。

（二）甲方有权要求乙方提供临床试验的相关数据和资料。

（三）甲方应确保临床试验方案符合国家药品监督管理局的相关要求，并对方案的合法性负责。

（四）甲方应配合乙方开展临床试验，并提供必要的支持和协助。

第十二条乙方的权利与义务：

（一）乙方有权要求甲方提供符合要求的临床试验方案。

（二）乙方有权要求甲方提供临床试验所需的设备和材料。

（三）乙方应按照临床试验方案开展临床试验，并确保临床试验的质量和安全性。

（四）乙方应定期向甲方报告临床试验的进展情况，并及时解决临床试验中出现的问题。

第十三条双方的权利与义务：

（一）双方应定期召开沟通会议，讨论临床试验的进展情况和存在的问题。

（二）双方应共同协商解决临床试验中出现的争议和纠纷。

（三）双方应保守在合作过程中知悉的对方商业秘密，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

第五章费用与支付

第十四条临床试验所需的费用由双方按照实际情况共同承担。

第十五条甲方应提前向乙方支付临床试验所需的设备和材料费用。

第十六条乙方应提前向甲方支付临床试验报告撰写费用。

第十七条双方应按照本协议的约定，及时足额支付相关费用，任何一方逾期支付，应支付违约金。

第六章知识产权

第十八条临床试验方案的设计和编制属于甲方知识产权，乙方在使用过程中应获得甲方的书面许可。

第十九条临床试验报告的撰写属于乙方知识产权，甲方在使用过程中应获得乙方的书面许可。

第二十条双方应共同保护合作过程中产生的知识产权，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

第七章违约责任

第二十一条任何一方违反本协议的约定，应承担违约责任，并赔偿对方因此遭受的损失。

第二十二条甲方未按时支付临床试验费用的，应支付违约金，违约金为未支付金额的[具体比例]%。

第二十三条乙方未按时支付临床试验报告撰写费用的，应支付违约金，违约金为未支付金额的[具体比例]%。

第二十四条任何一方泄露对方商业秘密的，应承担相应的法律责任。

第八章争议解决

第二十五条双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。

第二十六条如协商不成，任何一方均可向[具体法院名称]提起诉讼。

第九章保密条款

第二十七条双方应对在合作过程中知悉的对方商业秘密进行保密，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

第二十八条本保密条款在本协议终止后仍然有效。

第十章协议的变更与解除

第二十九条本协议的变更，须经双方书面同意。

第三十条任何一方解除本协议，应提前[具体天数]书面通知对方，并承担相应的违约责任。

第十一章协议的终止

第三十一条本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为[具体年限]年。

第三十二条本协议期满，如双方无书面异议，本协议自动续展[具体年限]年。

第十二章其他

第三十三条本协议未尽事宜，由双方另行协商解决。

第三十四条本协议一式[具体份数]份，甲乙双方各执[具体份数]份，具有同等法律效力。

第三十五条本协议附件是本协议不可分割的组成部分，与本协议具有同等法律效力。

甲方（盖章）：[甲方名称]

法定代表人（签字）：__________

日期：__________

乙方（盖章）：[乙方名称]

法定代表人（签字）：__________

日期：__________

**一、罕见病药物早期临床研究合作**

在罕见病药物研发的早期阶段，如临床前研究结束后，进入早期临床试验（如I期或II期）时，甲方（通常是制药公司）需要与乙方（通常是具备临床研究能力的CRO或医院）合作开展研究。这种情况下，本合同的特殊应用需要注意以下条款的修正和说明：

1.**第七条**：甲方提供早期临床试验方案时，应更详细地说明研究目的、适应症、主要终点和安全性指标，并确保方案符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及《罕见病药物临床试验指导原则》的要求。

2.**第九条**：双方应建立更频繁的沟通机制，如每月召开临床试验进展会议，及时解决试验中遇到的问题，如招募困难、不良事件处理等。

3.**第十四条**：早期临床试验费用较高，双方应详细约定费用分摊比例，并明确哪些费用由甲方承担，哪些费用由乙方承担，如受试者补偿、药物供应、设备使用等。

**二、多中心临床试验合作**

在罕见病药物需要进行多中心临床试验时，甲方与多个乙方（不同医院的临床研究机构）合作。这种情况下，本合同的特殊应用需要注意以下条款的修正和说明：

1.**第二条**：明确本协议的目的是为了促进罕见病药物的多中心临床试验，加速药物的审批流程，并确保试验结果的可靠性和一致性。

2.**第七条**：甲方提供的临床试验方案应考虑多中心试验的特点，如不同中心的试验条件差异、受试者招募策略等，并制定相应的协调机制。

3.**第九条**：双方应建立多中心试验协调机制，如设立多中心试验协调委员会，定期召开会议，讨论试验进展、解决试验问题、确保试验质量。

**三、罕见病药物加速审批通道合作**

在罕见病药物申请加速审批通道时，甲方与乙方合作开展符合加速审批条件的临床试验。这种情况下，本合同的特殊应用需要注意以下条款的修正和说明：

1.**第二条**：明确本协议的目的是为了促进罕见病药物通过加速审批通道，尽快获得药品批准文号，以满足罕见病患者的迫切需求。

2.**第七条**：甲方提供的临床试验方案应满足加速审批通道的要求，如主要终点明确、有效性显著等，并确保试验数据的完整性、准确性和可靠性。

3.**第十二条**：乙方应严格按照加速审批通道的要求开展临床试验，并及时向甲方报告试验数据，确保试验按计划推进。

**四、罕见病药物真实世界研究合作**

在罕见病药物批准上市后，甲方与乙方合作开展真实世界研究，以进一步验证药物的有效性和安全性。这种情况下，本合同的特殊应用需要注意以下条款的修正和说明：

1.**第二条**：明确本协议的目的是为了通过真实世界研究，进一步验证罕见病药物的有效性和安全性，为药物的合理使用提供依据。

2.**第七条**：甲方提供真实世界研究方案时，应详细说明研究设计、数据来源、统计分析方法等，并确保方案符合《真实世界研究数据使用指南》的要求。

3.**第九条**：双方应建立真实世界研究数据共享机制，并确保数据的真实性和完整性。

**五、罕见病药物临床试验国际合作**

在罕见病药物需要进行国际合作临床试验时，甲方与外国的乙方（通常是外国的CRO或医院）合作。这种情况下，本合同的特殊应用需要注意以下条款的修正和说明：

1.**第二条**：明确本协议的目的是为了促进罕见病药物的国际合作临床试验，加速药物的全球审批流程，并提升药物的国际化水平。

2.**第七条**：甲方提供的临床试验方案应符合国际标准，如ICHGCP指南，并考虑不同国家的法规要求和文化差异。

3.**第九条**：双方应建立国际合作临床试验沟通机制，如定期召开视频会议，及时解决试验中遇到的问题，如语言沟通、文化差异等。

**以下为原始合同所需要的所有详细的附件**

1.**临床试验方案**：详细描述临床试验的设计、方法、终点、安全性指标等。

2.**临床试验伦理审查批件**：由伦理委员会批准的临床试验方案。

3.**临床试验中心资质证明**：乙方开展临床试验的资质证明，如医疗机构执业许可证、临床试验机构资质认定证书等。

4.**临床试验费用预算**：详细列出临床试验的各项费用，如受试者补偿、药物供应、设备使用、人员费用等。

5.**临床试验数据管理系统**：用于收集、管理和分析临床试验数据的系统。

6.**临床试验报告**：临床试验结束后撰写的总结报告，包括试验结果、安全性评价等。

7.**知识产权归属协议**：明确合作过程中产生的知识产权的归属。

8.**保密协议**：双方就合作过程中知悉的对方商业秘密进行保密的协议。

在实际操作过程中，会遇到以下问题及注意事项：

1.**临床试验招募困难**：罕见病患者数量少，分布广泛，招募困难是临床试验的一大难题。

-**解决办法**：建立多渠道的招募机制，如通过罕见病协会、患者组织、社交媒体等途径招募受试者。

2.**临床试验方案设计不合理**：临床试验方案设计不合理可能导致试验结果不可靠，甚至无法通过审批。

-**解决办法**：聘请专业的临床研究顾问，对临床试验方案进行设计和优化，确保方案的科学性和可行性。

3.**临床试验数据质量不高**：临床试验数据质量不高会影响试验结果的可靠性，甚至导致试验失败。

-**解决办法**：建立严格的数据质量管理体系，对数据进行严格的审核和验证，确保数据的准确性和完整性。

4.**临床试验沟通不畅**：甲方与乙方沟通不畅可能导致试验进度延误，甚至出现严重的质量问题。

-**解决办法**：建立高效的沟通机制，如定期召开会议、使用即时通讯工具等，确保双方及时沟通，及时解决问题。

5.**临床试验费用超支**：临床试验费用超支会影响项目的顺利进行，甚至导致项目失败。

-**解决办法**：制定合理的费用预算，并严格控制费用支出，如通过集中采购、优化试验流程等方式降低费用。

多方为主导时的，附件条款及说明

第五十一条多方主导情形界定

本协议可能涉及甲方、乙方单一主导或多方共同主导临床试验合作。主导方负责协调试验整体进程、资源调配及关键决策，但需确保所有参与方权利与义务得到公平对待。

（一）甲方为主导的情形：通常发生于甲方作为申办者，且在临床试验资源、资金或知识产权方面占据绝对主导地位时。

（二）乙方为主导的情形：通常发生于乙方作为合同研究组织（CRO）或临床研究机构（CRI），在临床试验执行、管理或特定领域（如生物样本分析）拥有核心能力和资源，并主导试验执行细节时。

（三）多方共同主导的情形：通常发生于复杂的多中心、国际合作或涉及多个CRO/CRIs的试验项目，需指定主要协调方或成立联合指导委员会（JSC）进行共同主导。

第五十二条甲方为主导时的特殊条款及说明

第五十二条之一甲方主导下的试验预算审批权

甲方作为主导方，对其提出的临床试验预算方案拥有最终审批权。甲方应在第七条所述提供方案时，同步提交详细的预算明细，包括但不限于人员劳务、试验用药物、设备租赁、受试者交通与补偿、第三方检测服务、数据管理与统计服务等费用。

说明：此条款保障甲方对试验成本的控制权，防止预算超支影响项目进程。甲方需确保预算的合理性与必要性，并向乙方提供充分的数据支持。乙方在编制预算时应主动与甲方沟通，争取合理费用。

第五十二条之二甲方主导下的关键节点决策权

在临床试验启动、重要方案修订、重大安全性事件处理、试验终点确定等关键节点，甲方拥有最终决策权。甲方应在相关决策作出前，给予乙方合理的书面意见期程（不少于[具体天数]日），并充分考虑乙方的专业建议。

说明：此条款明确甲方在战略层面的主导地位，确保试验按申办者计划推进。关键节点的定义应尽可能清晰，避免争议。甲方应建立顺畅的沟通机制，确保乙方的意见能被充分考虑，即使最终决策权仍在甲方。

第五十二条之三甲方主导下的试验进度监督权

甲方有权建立独立的试验进度监督机制，通过查阅试验记录、参加中期报告会议、现场视察（SIV）等方式，对乙方执行的临床试验进行监督，确保试验按方案执行。甲方进行现场视察前应提前[具体天数]通知乙方，并合理规划视察时长。

说明：此条款赋予甲方对试验执行质量的保障手段。甲方进行监督时应目标明确，避免过度干预。乙方应积极配合甲方的监督活动，提供真实、完整的试验信息。视察结果及处理意见应有书面记录，并通报所有相关方。

第五十二条之四甲方主导下的知识产权归属协调

若试验过程中产生新的知识产权，除本协议另有约定外，甲方作为主导方，负责协调相关知识产权的申请、维护及商业化利用事宜。甲方应在合作期间，就知识产权归属与乙方达成书面补充协议。

说明：此条款明确主导方在知识产权管理中的协调职责，避免后续纠纷。知识产权的归属应依据双方实际贡献和事先约定确定。甲方需及时与乙方沟通知识产权事宜，并保障乙方的合法权益。

第五十三条乙方为主导时的特殊条款及说明

第五十三条之一乙方主导下的方案执行细节管理权

在甲方提供的总体方案框架内，乙方作为执行主导方，对其专业领域内的试验执行细节（如具体操作规程SOP、受试者管理流程、特定实验室检测方法等）拥有建议和执行主导权。乙方应在执行前，将重大细节变更建议提交甲方审核。

说明：此条款承认乙方在临床试验执行层面的专业能力和主导权，确保试验操作的科学性和规范性。乙方的建议应基于专业知识和经验。甲方在审核时应考虑乙方的专业意见，并确保方案执行的可行性。

第五十三条之二乙方主导下的试验现场管理权

乙方负责临床试验现场的日常管理，包括但不限于试验用物料的接收与存储、受试者的招募与入组筛选、临床试验数据的原始记录与及时录入、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的初步评估与报告等。

说明：此条款明确乙方在试验现场管理的具体职责，确保试验顺利进行。乙方应建立完善的管理制度和流程，并确保所有操作符合GCP要求。甲方应定期审查乙方的现场管理情况，确保其符合协议约定。

第五十三条之三乙方主导下的试验数据质量管理权

乙方作为数据产生的主要责任方，负责确保临床试验数据的准确性、完整性、及时性和一致性。乙方应建立数据质量控制（QC）计划，并接受甲方、申办者（若有）及监管机构的核查。乙方应指定数据监查员（DM）负责数据的监查。

说明：此条款强调乙方在数据质量中的核心责任。乙方应投入足够资源保障数据质量。甲方应配合乙方的数据QC工作，并在发现数据问题时，与乙方共同制定并执行纠正和预防措施（CAPA）。

第五十三条之四乙方主导下的应急响应执行权

针对试验过程中出现的紧急情况（如受试者紧急医疗状况、非预期的安全性事件、设备故障等），乙方作为现场执行主导方，有权立即采取必要的应急措施，并及时向甲方及相关方报告。

说明：此条款赋予乙方在紧急情况下的快速反应权，以保护受试者安全和保障试验顺利进行。乙方的应急措施应符合相关法规和方案要求。事后应及时向甲方汇报详细情况，并参与后续调查。

第五十四条有第三方中介时的特殊条款及说明

第五十四条之一第三方中介的定位与职责

本协议可引入第三方中介机构（以下简称“中介方”），其角色由协议另行明确。中介方可能作为合同研究组织（CRO）的子公司、联合体成员、技术服务商或数据管理公司等。中介方依据其与甲方或乙方的协议约定，承担部分或全部的临床试验服务。

说明：此条款界定第三方中介的法律地位，明确其并非本协议的直接签约方，但参与协议项下的部分工作。中介方的具体职责应在相关服务合同中详细约定。

第五十四条之二第三方中介与原签约方的权利义务关系

中介方在履行其服务职责时，应遵守本协议及相关服务合