2025年口腔颌面外科手术知情同意书

2025年口腔颌面外科手术知情同意书合同编号：__________

2025年口腔颌面外科手术知情同意书

第一章总则

第一条合同目的

本合同旨在明确患者就接受口腔颌面外科手术事宜所享有的权利及应承担的义务，确保患者在充分知情的情况下作出决定，并保障医患双方的合法权益。

第二条适用范围

本合同适用于患者拟接受口腔颌面外科范围内的一切手术操作，包括但不限于拔牙术、颌面骨折复位固定术、肿瘤切除术、颞下颌关节手术、唇腭裂修复术等。

第三条法律依据

本合同的订立与履行，遵循《中华人民共和国民法典》、《医疗纠纷预防和处理条例》及相关司法解释的规定，确保医疗行为的合法性、合规性。

第四条定义

1.口腔颌面外科手术：指在口腔及颌面部区域实施的手术操作，包括但不限于组织切除、移植、修复及重建等。

2.风险告知：指医疗机构对患者充分说明手术可能存在的风险、并发症及替代治疗方案。

3.知情同意：指患者基于充分了解医疗信息后，自愿表达接受手术的意愿。

第二章患者基本情况及手术信息

第五条患者信息

1.患者姓名：__________

2.性别：__________

3.出生日期：__________

4.身份证号码：__________

5.联系方式：__________

6.住址：__________

7.既往病史：包括但不限于高血压、糖尿病、心脏病、凝血功能障碍、药物过敏史等。

8.妊娠情况：患者是否处于妊娠期或哺乳期，并已被告知相关风险。

第六条手术信息

1.手术名称：__________

2.手术方式：__________

3.手术时间：__________

4.手术地点：__________

5.主刀医师：__________

6.手术团队：包括但不限于麻醉医师、护士等参与手术的医务人员。

第三章手术风险及并发症告知

第七条手术固有风险

1.出血风险：手术过程中可能发生术中或术后出血，严重者需二次手术或输血治疗。

2.感染风险：手术部位可能发生感染，包括细菌性、病毒性或真菌性感染，需抗生素治疗或清创手术。

3.疼痛风险：术后可能伴随明显疼痛，需药物或其他非药物方式缓解。

第八条神经损伤风险

1.三叉神经损伤：可能导致面部麻木或感觉异常，恢复时间不确定。

2.面神经损伤：可能导致面部表情肌功能障碍，影响笑容或咀嚼功能。

3.垂直肌损伤：可能导致眼睑闭合不全，需长期治疗。

第九条血管损伤风险

1.颌内动脉损伤：可能导致面部血肿或组织坏死，需紧急处理。

2.面静脉损伤：可能导致面部肿胀或血栓形成，需抗凝治疗。

第十条骨性结构损伤风险

1.颌骨骨折：手术过程中可能发生骨折，需复位固定或植骨治疗。

2.骨不连或畸形愈合：术后可能发生骨愈合异常，需二次手术矫正。

第十一条肿瘤相关风险

1.肿瘤残留：手术可能无法完全切除肿瘤，存在复发风险。

2.转移风险：肿瘤可能已发生远处转移，需综合治疗。

第十二条其他并发症

1.贴膜移位或暴露：种植体或组织贴膜可能移位或部分暴露，需重新固定或更换。

2.免疫排斥反应：移植组织可能发生免疫排斥，需免疫抑制剂治疗。

第四章替代治疗方案及风险

第十三条替代治疗方案

1.非手术治疗：包括药物治疗、物理治疗等，适用于部分病情较轻的患者。

2.保守治疗：如夹板固定、咬合调整等，适用于颌面骨折等特定情况。

第十四条替代治疗方案风险

1.疗效不确定性：非手术治疗可能无法根治疾病，存在病情进展风险。

2.并发症累积：保守治疗可能伴随长期不适，如疼痛或功能障碍。

第五章患者权利与义务

第十五条患者权利

1.知情权：患者有权了解手术全部信息，包括风险、并发症及替代方案。

2.选择权：患者有权选择是否接受手术，及选择何种治疗方案。

3.签署同意书：患者有权在充分了解信息后签署本合同，也可拒绝签署。

第十六条患者义务

1.如实告知：患者必须如实告知既往病史及过敏史，不得隐瞒。

2.遵医嘱配合：患者必须遵从医嘱配合术前准备及术后治疗。

3.保留医疗记录：患者有权获取并保留手术相关医疗记录。

第十七条医疗机构的权利与义务

1.风险告知义务：医疗机构必须充分告知手术风险及并发症。

2.知情同意保障：医疗机构不得强迫患者接受手术，保障患者自主决定权。

3.医疗安全保障：医疗机构必须采取必要措施保障手术安全。

第六章违约责任及争议解决

第十八条违约责任

1.患者违约：若患者隐瞒病史导致手术失败或并发症，需承担相应责任。

2.医疗机构违约：若医疗机构未尽告知义务导致患者受损，需承担赔偿责任。

第十九条争议解决

1.协商解决：医患双方可协商解决争议，达成和解协议。

2.调解解决：可申请医疗纠纷调解委员会进行调解。

3.诉讼解决：协商或调解不成的，可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

第七章合同生效及附件

第二十条合同生效

本合同自患者签署之日起生效，医患双方各执一份，具有同等法律效力。

第二十一条附件

1.患者既往病史陈述

2.手术方案说明书

3.医疗机构资质证明

第八章其他

第二十二条不可抗力

因自然灾害、战争等不可抗力因素导致合同无法履行，双方互不承担责任。

第二十三条合同修改

本合同任何条款的修改，须经双方书面同意。

第二十四条通知方式

双方就本合同相关事宜的通知，均以书面形式送达至本合同载明的地址。

第二十五条法律适用

本合同的订立、履行及争议解决，均适用中华人民共和国法律。

第二十六条未尽事宜

本合同未尽事宜，由双方另行协商解决。

（以下无正文）

一、唇腭裂修复手术应用场景

唇腭裂修复手术属于先天性畸形矫正手术，患者通常为未成年人，需结合患者家属共同决策。本场景下需特别注意以下条款修正：

1.增加第十七条第4款"未成年人手术决策权归属"，明确监护人需提供监护证明及知情同意书，并签署"未成年人医疗风险告知书"

2.修正第十五条第2款为"未成年患者选择权需经监护人书面同意"，确保符合《民法典》关于未成年人医疗决策权的规定

3.增加第二十一条第4项"患者成长记录表"，记录术后生长发育情况及定期复查信息

4.在第七章增加"生长发育监测条款"，明确术后定期复查及影像学监测要求

注意事项：

1.必须获取监护人身份证及监护证明原件

2.需同时签署《唇腭裂修复手术知情同意书》及《未成年人医疗风险告知书》

3.术前需进行口腔颌面部三维CT检查及生长发育评估

4.术后需建立生长发育监测档案，每6个月复查一次

二、颌面部肿瘤根治性手术应用场景

颌面部恶性肿瘤根治手术具有高难度、高风险特点，需特别强调手术彻底性及复发风险。本场景下需重点关注以下条款：

1.修正第十条第1款为"肿瘤根治性手术可能导致面部部分或全部缺失"，明确可能出现的面部缺损情况

2.增加第十八条第3款"肿瘤复发风险告知条款"，明确术后定期复查及随访要求

3.增加第二十一条第5项"肿瘤病理报告及分期记录"，确保手术方案与肿瘤分期匹配

4.在第二十六条增加"肿瘤多学科诊疗条款"，明确需组织头颈外科、放疗科等多学科会诊

注意事项：

1.必须获取肿瘤病理报告及分期诊断证明

2.术前需进行PET-CT全身检查排除转移

3.术后需建立肿瘤随访系统，术后第一年每3个月复查一次

4.必须签署《头颈肿瘤综合治疗知情同意书》

三、颞下颌关节置换手术应用场景

颞下颌关节置换手术属于复杂重建手术，需特别关注关节功能恢复及并发症。本场景下需注意以下条款修正：

1.修正第九条第2款为"颞下颌关节置换手术可能导致关节活动度改变"，明确可能出现的张口受限或关节弹响

2.增加第十八条第4款"植入物相关风险告知条款"，明确假体松动、磨损等远期并发症

3.增加第二十一条第6项"颞下颌关节功能评估报告"，确保术前评估准确性

4.在第二十六条增加"关节康复训练条款"，明确术后物理治疗及咬合调整要求

注意事项：

1.必须获取关节CT三维重建报告及关节功能评估结果

2.术前需进行咬合关系检查及模型分析

3.术后需建立关节康复档案，定期进行关节功能评估

4.必须签署《颞下颌关节置换手术康复计划书》

四、颌面部骨折内固定手术应用场景

颌面部骨折内固定手术属于急诊或创伤类手术，需特别强调手术时效性及固定可靠性。本场景下需重点关注以下条款：

1.修正第六条第3款为"颌面部骨折内固定手术需在伤后12小时内完成"，明确急诊手术时限要求

2.增加第十八条第5款"内固定物相关风险告知条款"，明确钛板钛钉可能导致的异物反应或感染

3.增加第二十一条第7项"骨折复位及固定方案设计图"，确保手术方案可视化

4.在第二十六条增加"颌面部功能重建条款"，明确术后咬合功能恢复要求

注意事项：

1.必须获取急诊科会诊记录及伤情评估报告

2.术前需进行骨折三维CT重建及模型设计

3.术后需建立骨折愈合监测档案，定期复查X光片

4.必须签署《颌面部急诊手术风险告知书》

五、正颌外科手术应用场景

正颌外科手术属于美容外科范畴，需特别关注美观效果及功能改善。本场景下需注意以下条款修正：

1.修正第十五条第3款为"正颌手术需接受术前术后美学评估"，明确美学效果预期管理

2.增加第十八条第6款"正颌手术远期效果不确定性告知条款"，明确可能出现的咬合关系改变或面部不对称

3.增加第二十一条第8项"面部美学评估报告"，确保术前美学预期匹配

4.在第二十六条增加"咬合功能重建条款"，明确术后正畸治疗要求

注意事项：

1.必须获取正畸科会诊记录及美学评估报告

2.术前需进行面部三维扫描及模型设计

3.术后需建立正畸治疗档案，定期调整矫治器

4.必须签署《正颌外科手术美学效果告知书》

1.患者既往病史陈述书：记录患者完整病史，包括手术史、用药史、过敏史等

2.手术方案说明书：详细描述手术步骤、预期效果及可能风险

3.医疗机构资质证明：包括医疗机构执业许可证、医师执业证书等

4.患者既往病史补充告知书：针对特殊疾病（如高血压、糖尿病）的专项风险告知

5.未成年人医疗风险告知书：针对未成年患者监护人的专项风险说明

6.头颈肿瘤综合治疗知情同意书：针对恶性肿瘤患者的专项治疗说明

7.颞下颌关节置换手术康复计划书：包含术后康复训练及咬合调整方案

8.颌面部急诊手术风险告知书：针对急诊手术的专项风险说明

9.正颌外科手术美学效果告知书：针对美容外科手术的美学效果预期管理

10.颈部解剖示意图：标注手术区域及重要神经血管位置

11.骨折复位及固定方案设计图：展示骨折线及内固定物放置位置

12.面部美学评估报告：包含术前术后照片及美学参数对比

13.口腔颌面部三维CT检查报告：提供手术区域三维影像数据

14.关节功能评估报告：包含张口度、侧向运动等参数评估

15.咬合关系检查记录：包含模型分析及咬合参数测量

16.麻醉风险评估报告：针对麻醉风险的专业评估说明

17.术中冷冻切片报告：针对肿瘤手术的病理即时检测报告

18.术后并发症监测表：记录术后恢复过程中可能出现的并发症

19.定期复查预约单：包含复查时间、项目及注意事项

20.医疗费用清单：详细列出手术费用、麻醉费、住院费等

在实际操作过程中，这些附件需要按照以下注意事项处理：

1.所有附件必须使用医疗机构正式抬头纸打印，并加盖公章

2.患者签署附件时必须由见证人同时在场，并在附件末尾签字

3.所有附件必须存入患者病历档案，并按医疗法规规定保存期限保存

4.对于需要多学科会诊的手术，必须获取相关科室的会诊记录及意见

5.对于需要特殊用药或治疗的，必须获取专科医师的处方或治疗建议

6.对于需要特殊设备或技术的，必须提前准备并确认设备运行状态

7.对于需要特殊护理的，必须制定详细的护理计划并培训护理人员

8.对于需要特殊康复的，必须制定详细的康复方案并定期评估效果

多方为主导时的，附件条款及说明

第三十一条甲方为主导时的，附件条款及说明

第三十一条第一款主导方责任加重条款

本条款适用于患者授权医疗机构（甲方）作为手术主导方的情况。当医疗机构作为主导决策方时，除履行常规知情同意义务外，还需对手术方案的制定、实施及结果承担额外的监督与保障责任。

第三十一条第二款手术方案变更控制条款

1.当手术过程中出现与原方案显著偏离的情况时，主导方（甲方）必须立即暂停手术操作，并经患者或其监护人书面同意后方可继续。

2.手术方案重大变更（包括但不限于手术方式、植入物材质、麻醉方式等）必须经手术团队集体讨论，并形成书面记录交患者或其监护人签字确认。

3.主导方需提供至少两种备选手术方案的详细比较说明，包括风险收益比、预期效果差异、治疗周期差异等。

第三十一条第三款主导方利益冲突回避条款

1.当主导方（甲方）从特定设备供应商、药品制造商或第三方支付方获得经济利益时，必须向患者或其监护人进行充分披露。

2.涉及利益冲突的手术方案必须经独立第三方医学伦理委员会审查，并形成书面意见。

3.患者或其监护人有权要求主导方更换利益冲突的医师或团队，并有权选择未受利益冲突影响的医疗机构进行手术。

第三十一条第四款主导方错误担保条款

主导方（甲方）保证其提供的手术方案符合当前医学发展水平，并已采取一切合理措施确保手术安全。若因主导方故意隐瞒重要信息或提供虚假方案导致患者受损，主导方需承担无过错赔偿责任。

第三十一条第五款主导方信息披露补充条款

除本合同第七章规定的风险告知外，主导方（甲方）还需定期向患者或其监护人提供手术相关的最新医学进展，包括但不限于新技术应用、药物更新、并发症预防措施等。

第三十一条第六款主导方监督机制条款

患者或其监护人有权对手术过程的各个环节进行监督，包括术前评估、术中操作、术后护理等。主导方需建立畅通的监督沟通渠道，并指定专门联系人负责处理患者监督事宜。

第三十一条第七款主导方紧急处置条款

在手术过程中出现紧急情况时，主导方（甲方）必须立即启动应急预案，并第一时间通知患者或其监护人。主导方需提供应急预案的书面说明，并确保所有参与手术的医师均经过应急培训。

第三十一条第八款主导方数据隐私保护条款

主导方（甲方）承诺对患者在手术过程中产生的所有医疗数据进行严格保密，并仅用于医疗目的。患者或其监护人有权查询其医疗数据，但需遵守医疗机构的隐私保护规定。

第三十二条乙方为主导时的，附件条款及说明

第三十二条第一款主导方权利保障条款

本条款适用于患者或其监护人（乙方）作为手术主导方的情况。当患者或其监护人主导手术决策时，医疗机构（甲方）必须尊重患者的自主决定权，并为其提供必要的医学支持。

第三十二条第二款主导方决策支持条款

1.医疗机构（甲方）必须为患者或其监护人提供全面的医学信息支持，包括手术方案的详细说明、风险收益分析、替代方案比较等。

2.医疗机构需指定至少两名独立医师为患者或其监护人提供决策支持，并保证决策支持过程不受任何利益干扰。

3.对于复杂手术，医疗机构必须组织多学科团队为患者或其监护人提供专业咨询。

第三十二条第三款主导方选择权条款

患者或其监护人（乙方）有权选择是否接受手术、选择何种治疗方案、选择哪家医疗机构进行手术。医疗机构（甲方）不得以任何理由限制患者或其监护人的选择权。

第三十二条第四款主导方变更控制条款

1.当患者或其监护人的手术决策与医疗机构的专业建议显著冲突时，双方必须进行充分沟通，并形成书面记录。

2.若患者或其监护人坚持做出与医学常规不符的决策，医疗机构有权拒绝实施该手术，但必须提供书面说明并建议患者寻求其他医疗帮助。

3.医疗机构需为患者或其监护人提供至少两个不同意见的专家意见，以协助其做出更全面的决策。

第三十二条第五款主导方费用承担条款

患者或其监护人（乙方）作为主导方时，需自行承担因其决策产生的所有医疗费用，包括但不限于手术费、麻醉费、住院费、康复费等。

第三十二条第六款主导方责任免除条款

若患者或其监护人的决策导致手术结果未达预期，医疗机构（甲方）在已尽到充分告知义务的情况下，可部分免除相应责任。

第三十二条第七款主导方争议解决条款

1.当患者或其监护人的决策引发医疗争议时，优先通过协商或调解解决。

2.若协商或调解不成，患者或其监护人有权选择诉讼解决，但需承担相应的诉讼费用。

3.医疗机构（甲方）需配合患者或其监护人进行争议解决，并提供必要的医疗记录支持。

第三十三条当有第三方中介时，附件条款及说明

第三十三条第一款中介资质认证条款

本条款适用于存在第三方中介机构参与手术决策的情况。中介机构必须具备合法的医疗咨询服务资质，并接受医疗机构的正规委托。

第三十三条第二款中介信息中介条款

1.中介机构仅提供医疗信息咨询及协调服务，不得干预医疗机构的正常诊疗活动。

2.中介机构必须向患者或其监护人充分披露其服务内容及收费标准，并保证信息中介过程透明公正。

3.